- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05382468
Intradialyyttisen harjoituksen tehokkuus väsymyksen ja lihaskrampin vähentämisessä
Kokeellinen tutkimus intradialyyttisen harjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi väsymyksen ja lihaskrampin vähentämisessä ja lihasvoiman parantamisessa kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden hoidossa hemodialyysiyksikössä.
Kokeellinen tutkimus Intradialyyttisen harjoituksen tehokkuuden arvioimiseksi väsymyksen ja lihaskrampin vähentämisessä ja lihasvoiman paranemisessa kroonisesta tautipotilaista, joille tehdään ylläpitohemodialyysi ILBS:n dialyysiyksikössä.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida intradialyyttisen harjoituksen tehokkuutta väsymyksen ja lihaskrampin vähentämisessä ja lihasvoiman parantamisessa potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ILBS:n dialyysiyksikössä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää keskimääräisten väsymyspisteiden yhteys demografisiin ja kliinisiin muuttujiin potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.
- Selvittää keskimääräisten lihaskramppipisteiden yhteys niiden potilaiden demografisiin ja kliinisiin muuttujiin, jotka saavat hemodialyysihoitoa intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.
- Selvittää keskimääräisten lihasvoimapisteiden yhteys demografisiin muuttujiin ja kliinisiin muuttujiin potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT Tehokkuus: Se viittaa siihen, missä määrin jokin onnistuu tuottamaan halutun tuloksen (Oxford Dictionaries 2018). Tässä tutkimuksessa se viittaa väsymyksen ja lihaskrampin merkittävään vähenemiseen ja lihasvoiman paranemiseen intradialyyttisen harjoituksen jälkeen potilailla, jotka saavat ylläpitohemodialysointia.
Intradialyyttinen harjoitus: Intradialyyttinen harjoitus on harjoitusta, jota suoritetaan aktiivisesti ja passiivisesti sairastuneille lihaksille hemodialyysin toisen tunnin lopussa (Sharman). 2006). Tässä tutkimuksessa intradialyyttinen harjoittelu koostui lämmittely-, aerobisista, aktiivisista, passiivisista ja jäähdytystoiminnoista, joita potilaat suorittivat dialyysin aikana 30 minuutin ajan kahdesti tai kolmesti viikossa säännöllisesti kuukauden ajan ja päätutkijan valvonnassa.
Väsymys: Väsymys on väsymyksen, väsymyksen tai energian puutteen tunne. medline plus). Tässä tutkimuksessa väsymys on äärimmäistä väsymystä ja toimintakyvyttömyyttä, joka johtuu energian puutteesta ja liikkeiden hidastumisesta ylläpito hemodialyysissä olevilla potilailla, tässä se arvioidaan FACIT-F-asteikolla.
Lihaskouristukset: Lihaskouristukset ovat voimakkaita, tuskallisia lihaksen supistumia tai kiristymiä, jotka tulevat äkillisesti ja kestävät muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin. Sitä esiintyy usein alaraajoissa (Matthew Varacallo, 2020). Tässä tutkimuksessa lihaskrampit viittaavat hemodialyysihoitoa saavien potilaiden pohkeen, gastrocnemius-, jalkapohjan, reisilihasten ja nelipäisten lihasten tuskalliseen tahattomaan lihasten supistukseen, joka on arvioitu Modified Penn Spasm Frequency Scale -asteikolla ja luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi kouristuksiksi.
Lihasvoima: Lihasvoima viittaa voiman määrään, jonka lihas voi tuottaa yhdellä maksimaalisella ponnistuksella. (Jennifer) R. Scott, Heather Black, 19. maaliskuuta 2020), Tässä tutkimuksessa lihas viittaa siihen voiman määrään, jonka pohkeen, gastrocnemius-, soleus-, reisilihasten ja nelipäisten lihasten voi tuottaa yhdellä maksimiponnilla lihasvoiman arviointiasteikolla mitattuna.
Ylläpito hemodialyysi: Lääketieteellinen toimenpide nesteiden ja kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja elektrolyyttitasapainon korjaamiseksi. Tämä saadaan aikaan käyttämällä konetta ja dialysaattoria, jota kutsutaan myös "keinomunuaiseksi (William C. Shiel Jr., 2017).
Tässä tutkimuksessa Dialyysi auttaa elimistöä suorittamalla munuaisten vajaatoimintaa, tässä Ylläpito hemodialyysillä tarkoitetaan menettelyä, jolla nesteet ja kuona-aineet poistetaan dialyysikoneella kehon ulkopuolelta kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden kehosta. Potilaat: Henkilö, joka on sairaanhoidossa tai hoidossa. Thesaurus.com2013) Tässä tutkimuksessa potilas on henkilö, jolla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus/krooninen munuaissairaus ja joka käy ylläpito hemodialyysihoitoa ILBS:n dialyysiyksikössä New Delhissä.
Oletus Tämä tutkimus perustuu seuraavaan oletukseen;
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat voivat kokea väsymystä, lihaskramppeja ja heikkoa lihasvoimaa. (Tae-Du jung, 2011)
- Lihaskouristukset rajoittavat potilaan kykyä sietää koko hemodialyysijaksoa. (Putri Nurftriani, 2020)
- Intradialyyttinen harjoittelu voi auttaa vähentämään väsymystä ja lihaskramppeja sekä parantamaan lihasvoimaa .(stavroula) Ouzouni 2009)
- Näyte on todellinen esitys väestöstä.
Hypoteesit Kaikki hypoteesit testataan merkitsevyystasolla 0,05. H1: Keskimääräisen väsymyksen välillä on merkittävä ero potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ennen ja jälkeen intradialyyttisen harjoituksen.
H2: Keskimääräisissä lihaskrampissa on merkittävä ero potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ennen ja jälkeen intradialyyttisen harjoituksen.
H3: Keskimääräisen lihasvoiman välillä on merkittävä ero potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ennen ja jälkeen intradialyyttisen harjoituksen.
H4: Keskimääräisellä väsymyspisteellä on merkittävä yhteys ylläpito hemodialyysihoitoa saavien potilaiden valittuihin demografisiin ja kliinisiin muuttujiin.
H5: Keskimääräisillä lihaskrampit-pisteillä on merkittävä yhteys ylläpito hemodialyysihoitoa saavien potilaiden valittuihin demografisiin ja kliinisiin muuttujiin.
H6: Keskimääräisen lihasvoiman pistemäärän ja ylläpito hemodialyysihoitoa saavien potilaiden demografisen ja kliinisen muuttujan välillä on merkittävä yhteys Kehityksen ja työkalujen kuvauksen välillä. Työkaluja valmistettiin laajan kirjojen, lehtien, artikkelien, asiantuntijoiden mielipiteiden ja tutkijoiden henkilökohtaisten kokemusten perusteella. Työkalujen valintaa ja valmistelua varten suoritettiin seuraavat vaiheet
- Tarvittavien työkalujen suunnittelu.
- Työkaluista päätetään laajasti.
- Työkaluille etsittiin tavoitteiden ja käsitteellisen viitekehyksen mukaista tarvetta.
- Muodollinen havainto tutkimuksen kyseiseltä alueelta.
- Keskustelua oppaiden kanssa, vertaisryhmä.
- Alan asiantuntijoiden lausunnot kohteiden sopivuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetyt työkalut kuvataan tarkemmin:
Työkalu I Aihetiedote Tämän työkalun on suunnitellut päätutkija oppaan ja asiantuntijoiden johdolla arvioimaan hemodialyysihoitoa saavien potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
Kuvaus Työkalu jaettiin edelleen osioon A ja osaan B. Osa A sisältää kysymyksiä väestörakenteen ominaisuuksien arvioimiseksi ja osa B sisältää kysymyksiä potilaiden kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi. (Liite A).
Osa A: Väestötiedot Se koostuu seitsemästä kohdasta, joihin kuuluvat ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, ammatti, dialyysihoidon kesto, toiminnan luonne, samanaikainen sairaus, dialyysihoidon kesto, etämatka sairaalaan dialyysihoitoa varten, yritykset käydessäsi sairaalassa dialyysihoitoa varten, munuaisten vajaatoiminnan/ESRD:n kesto vuosina.
Osa B: Kliiniset ominaisuudet Se koostuu 11 kohdasta, kuten verenpaine, pulssi, hengitystiheys, pituus, paino, avohoito, minkä tahansa samanaikaisen sairauden esiintyminen,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit on annettu alla
- CKD-potilas, joka saa ylläpito hemodialyysihoitoa,
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ne, jotka ymmärtävät englantia/hindiä.
- Ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja ylläpito hemodialyysissä ylä- ja alaraajojen patologia, kuten hermovaurio, verisuonivaurio, nivelten ärtyneisyys, niveleffuusio.
- Potilaat, joilla on alaraajojen pääsy dialyysihoitoon.
- Hätädialyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradialyyttinen harjoitus
Tässä tutkimuksessa intradialyyttinen harjoittelu koostui lämmittely-, aerobisista, aktiivisista, passiivisista ja jäähdytystoiminnoista, joita potilaat suorittivat dialyysin aikana 30 minuutin ajan kahdesti tai kolmesti viikossa säännöllisesti kuukauden ajan ja päätutkijan valvonnassa.
|
Intradialyyttinen harjoittelu koostuu sarjasta lämmittely-, aerobisia, aktiivisia, passiivisia ja jäähdytystoimintoja, joita potilaat suorittavat dialyysin aikana 30 minuutin ajan kahdesti tai kolmesti viikossa säännöllisesti kuukauden ajan ja päätutkijan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Väsymys on äärimmäistä väsymystä ja toimintakyvyttömyyttä, joka johtuu energian puutteesta ja liikkeiden hidastumisesta ylläpito hemodialyysissä olevien potilaiden keskuudessa, tässä se arvioidaan FACIT-F-asteikolla.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Lihaskrampit
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Lihaskouristukset viittaavat hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tuskalliseen tahattomaan lihasten supistukseen pohkeen, gastrocnemius-, jalkapohjan, reisilihasten ja nelipäisten lihasten lihaksissa, jotka on arvioitu Modified Penn Spasm Frequency Scale -asteikolla ja luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi kouristuksiksi.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Lihas viittaa siihen voiman määrään, jonka pohkeen, gastrocnemius-, soleus-, reisilihasten ja nelipäisten lihasten voi tuottaa yhdellä maksimivoimalla mitattuna lihasvoiman luokitusasteikolla.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .