- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05382468
Effectiviteit van intradialytische oefeningen op vermindering van vermoeidheid en spierkrampen
Een experimentele studie om de effectiviteit van intradialytische oefeningen te beoordelen op vermindering van vermoeidheid en spierkrampen en verbetering van spierkracht bij CKD-patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan op de dialyse-eenheid.
Een experimenteel onderzoek om de effectiviteit van intradialytische oefeningen te beoordelen op vermindering van vermoeidheid en spierkrampen en verbetering van spierkracht bij CKD-patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan op de dialyse-eenheid van ILBS.
Doelstellingen
Hoofddoel:
1.Evalueren van de effectiviteit van de intradialytische oefening op vermindering van vermoeidheid en spierkrampen en verbetering van spierkracht bij patiënten die hemodialyse ondergaan op de dialyse-eenheid van ILBS.
Secundaire doelstellingen:
- Om het verband te vinden tussen de gemiddelde vermoeidheidsscore en demografische en klinische variabelen van patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan na intradialytische inspanning.
- Om het verband te vinden tussen de gemiddelde score voor spierkrampen en de demografische en klinische variabelen van patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan na intradialytische inspanning.
- Om het verband te vinden tussen de gemiddelde spierkrachtscore en demografische variabelen en klinische variabelen van patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan na intradialytische inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPERATIONELE DEFINITIES Effectiviteit: het verwijst naar de mate waarin iets succesvol is in het produceren van een gewenst resultaat (Oxford Dictionaries 2018). In deze studie verwijst het naar de significante vermindering van vermoeidheid en spierkrampen en verbetering van de spierkracht na intradialytische inspanning bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan.
Intradialytische oefening: Intradialytische oefening is de oefening die actief en passief wordt uitgevoerd van de aangetaste spieren aan het einde van een uur hemodialyse. (Sharman 2006). In deze studie bestonden intradialytische oefeningen uit een vaste warming-up, aërobe, actieve, passieve en cool-down activiteiten uitgevoerd door patiënten tijdens dialyse gedurende een periode van 30 minuten tweemaal of driemaal per week, regelmatig gedurende een maand en onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
Vermoeidheid: Vermoeidheid is een gevoel van vermoeidheid, vermoeidheid of gebrek aan energie.( medline plus). In deze studie is vermoeidheid een extreme vermoeidheid en onvermogen om te functioneren als gevolg van gebrek aan energie en vertraagde beweging bij de patiënten die hemodialyse ondergaan, hier wordt het beoordeeld met de FACIT-F-schaal.
Spierkrampen: Een spierkramp is een sterke, pijnlijke samentrekking of verstrakking van een spier die plotseling opkomt en enkele seconden tot enkele minuten aanhoudt. Het komt vaak voor in de onderste ledematen ( Matthew Varacallo, 2020). In dit onderzoek verwijst spierkramp naar pijnlijke onwillekeurige spiercontractie die wordt gevoeld in de kuit-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- en quadriceps-spieren door de patiënten die hemodialyse ondergaan, zoals beoordeeld met de Modified Penn Spasm Frequency Scale en ingedeeld in lichte, matige en ernstige krampen.
Spierkracht: Spierkracht verwijst naar de hoeveelheid kracht die een spier kan produceren met een enkele maximale inspanning. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19 maart 2020), in het huidige onderzoek verwijst spier naar de hoeveelheid kracht die de kuit-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- en quadriceps-spieren kunnen produceren met een enkele maximale inspanning, zoals beoordeeld aan de hand van een schaal voor spierkracht.
Onderhoudshemodialyse: medische procedure om vocht en afvalproducten uit het bloed te verwijderen en elektrolytenonevenwichtigheden te corrigeren. Dit wordt bereikt met behulp van een machine en een dialysator, ook wel een "kunstnier" genoemd (William C. Shiel Jr., 2017).
In deze studie wordt dialyse het lichaam geholpen door de functies van falende nieren uit te voeren, hier verwijst onderhoudshemodialyse naar de procedure voor het verwijderen van vloeistoffen en afvalproducten met behulp van een dialysemachine buiten het lichaam van patiënten met chronische nierziekte. Patiënten: een persoon die onder medische zorg of behandeling staat.( Thesaurus.com2013) In deze studie is een patiënt een persoon met de diagnose nierziekte in het eindstadium/chronische nierziekte en die hemodialyse ondergaat op de dialyse-eenheid van ILBS, New Delhi.
Aanname Deze studie is gebaseerd op de volgende aanname;
- Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, kunnen last krijgen van vermoeidheid, spierkrampen en verminderde spierkracht. (Tae-Du jung, 2011)
- Spierkrampen beperken het vermogen van een patiënt om de volledige hemodialysesessie te verdragen. (Putri Nurftriani, 2020)
- Intradialytische oefeningen kunnen helpen bij het verminderen van vermoeidheid en spierkrampen en het verbeteren van de spierkracht.(stavroula Ouzouni 2009)
- Steekproef is de waarheidsgetrouwe weergave van de bevolking.
Hypothesen Alle hypothesen worden getoetst op significantieniveau van 0,05. H1: Er is een significant verschil tussen de gemiddelde vermoeidheid bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan voor en na intradialytische inspanning.
H2: Er is een significant verschil tussen gemiddelde spierkrampen bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan voor en na intradialytische inspanning.
H3: Er is een significant verschil tussen de gemiddelde spierkracht bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan voor en na intradialytische inspanning.
H4: Er is een significant verband tussen de gemiddelde vermoeidheidsscore en geselecteerde demografische en klinische variabelen van patiënten die hemodialyse ondergaan.
H5: Er is een significant verband tussen de gemiddelde score voor spierkrampen en geselecteerde demografische en klinische variabelen van patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan.
H6: Er is een significant verband tussen de gemiddelde spierkrachtscore en de demografische en klinische variabelen van patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan. Voor de selectie en voorbereiding van gereedschappen zijn de volgende stappen genomen
- Planning voor benodigde gereedschappen.
- Er wordt een uitgebreide beoordeling van tools gedaan om te beslissen over het instrument.
- Er werd gezocht naar vereisten van de tools volgens doelstellingen en conceptueel kader.
- Een formele observatie in het betreffende gebied van de studie.
- Bespreking met gidsen, peer group.
- Meningen van experts in het veld om de geschiktheid van de items te bepalen.
De tools die in de huidige studie worden gebruikt, worden verder in detail beschreven:
Hulpmiddel I Onderwerpgegevensblad Dit hulpmiddel is ontworpen door de hoofdonderzoeker onder begeleiding van een gids en experts om de demografische en klinische kenmerken te beoordelen van de patiënten die hemodialyse ondergaan.
Beschrijving De tool is verder onderverdeeld in deel A en deel B. Deel A bevat vragen om de demografische kenmerken te beoordelen en deel B bevat vragen om de klinische kenmerken van de patiënten te beoordelen. (Bijlage A).
Sectie A: Demografische kenmerken Het bestaat uit zeven items, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroep, duur van de dialysebehandeling, aard van de activiteit, aanwezigheid van comorbide, duur van de dialysebehandeling, reisafstand om het ziekenhuis te bereiken voor dialyse, bedrijven tijdens bezoek ziekenhuis voor dialyse Duur van nierfalen/ESRD in jaren.
Sectie B: Klinische kenmerken Het bestaat uit 11 items zoals bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lengte, gewicht, ambulant, aanwezigheid van comorbiditeit,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor de huidige studie worden hieronder gegeven
- Patiënt met CKD die onderhoudshemodialyse ondergaat,
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Degenen die Engels / Hindi kunnen begrijpen.
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CKD & onderhoud hemodialyse pathologie van de bovenste en onderste ledematen, zoals zenuwbeschadiging, vaatbeschadiging, gewrichtsirritatie, gewrichtseffusie.
- Patiënten met toegang tot de onderste ledematen voor dialyse.
- Nooddialyse ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intradialytische oefening
In deze studie bestonden intradialytische oefeningen uit een vaste warming-up, aerobics, actieve, passieve en cooling-downactiviteiten uitgevoerd door patiënten tijdens de dialyse gedurende een periode van 30 minuten, tweemaal of driemaal per week, regelmatig gedurende een maand en onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
|
Intradialytische oefening bestaande uit een vaste warming-up, aërobe, actieve, passieve en cool-downactiviteiten uitgevoerd door patiënten tijdens dialyse gedurende een periode van 30 minuten, tweemaal of driemaal per week, regelmatig gedurende een maand en onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vermoeidheid is een extreme vermoeidheid en onvermogen om te functioneren als gevolg van gebrek aan energie en vertraagde beweging bij de patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan. Het wordt hier beoordeeld met de FACIT-F-schaal.
|
tot 4 weken
|
|
Spierkrampen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Spierkrampen verwijst naar pijnlijke onwillekeurige spiercontracties die worden gevoeld in de kuit-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- en quadriceps-spieren door patiënten die hemodialyse ondergaan, zoals beoordeeld met de Modified Penn Spasm Frequency Scale en ingedeeld in lichte, matige en ernstige krampen.
|
tot 4 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Spier verwijst naar de hoeveelheid kracht die de kuit-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- en quadricepsspieren kunnen produceren met een enkele maximale inspanning, zoals beoordeeld aan de hand van een schaal voor spierkracht.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDE-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .