- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05382468
Effektiviteten af intradialytisk træning til reduktion af træthed og muskelkramper
En eksperimentel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intradialytisk træning med hensyn til reduktion af træthed og muskelkramper og forbedring af muskelstyrke blandt CKD-patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse på dialyseenheden.
En eksperimentel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intradialytisk træning på reduktion af træthed og muskelkramper og forbedring af muskelstyrke blandt CKD-patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse på dialyseenheden af ILBS.
Mål
Primært mål:
1. At evaluere effektiviteten af den intradialytiske øvelse på reduktion af træthed og muskelkramper og forbedring af muskelstyrke blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse på dialyseenheden af ILBS.
Sekundære mål:
- At finde ud af sammenhængen mellem gennemsnitlig træthedsscore med demografiske og kliniske variabler for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse efter intradialytisk træning.
- For at finde ud af sammenhængen mellem gennemsnitlig muskelkramperscore med de demografiske og kliniske variabler for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse efter intradialytisk træning.
- At finde ud af sammenhængen mellem gennemsnitlig muskelstyrkescore med demografiske variabler og kliniske variabler for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse efter intradialytisk træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPERATIONELLE DEFINITIONER Effektivitet: Det refererer til i hvilken grad noget lykkes med at producere et ønsket resultat (Oxford Dictionaries 2018). I denne undersøgelse refererer det til den betydelige reduktion i træthed & muskelkramper & forbedring i muskelstyrke efter intradialytisk træning blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse.
Intradialytisk træning: Intradialytisk træning er den træning, der udføres aktivt og passivt af de berørte muskler i slutningen af sekundet en times hæmodialyse.(Sharman 2006). I denne undersøgelse bestod intradialytisk træning af en fast opvarmning, aerobe, aktive, passive og nedkølingsaktiviteter udført af patienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre gange om ugen regelmæssigt i en måned og overvåget af principinvestigator.
Træthed: Træthed er en følelse af træthed, træthed eller mangel på energi.( medline plus). I denne undersøgelse er træthed en ekstrem træthed og manglende evne til at fungere på grund af mangel på energi og langsommere bevægelse blandt patienterne, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, her vurderes det efter FACIT-F-skalaen.
Muskelkramper: En muskelkramper er en stærk, smertefuld sammentrækning eller opstramning af en muskel, der kommer pludseligt og varer fra et par sekunder til flere minutter. Det forekommer ofte i underekstremiteterne (Matthew Varacallo, 2020). I denne undersøgelse refererer muskelkramper til smertefuld ufrivillig muskelkontraktion, der mærkes i læg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-musklerne af patienter, der gennemgår hæmodialyse, vurderet af Modified Penn Spasm Frequency Scale og klassificeret som milde, moderate og svære kramper.
Muskelstyrke: Muskelstyrke refererer til mængden af kraft en muskel kan producere med en enkelt maksimal indsats.(Jennifer R. Scott, Heather Black, 19. marts 2020), I den aktuelle undersøgelse refererer Muscle til mængden af kraft fra læg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-musklerne kan producere med en enkelt maksimal indsats som vurderet af muskelstyrkeskalaen.
Vedligeholdelseshæmodialyse: Medicinsk procedure for at fjerne væske og affaldsstoffer fra blodet og til at korrigere elektrolyt-ubalancer. Dette opnås ved hjælp af en maskine og en dialysator, også omtalt som en "kunstig nyre (William C. Shiel Jr.,2017).
I denne undersøgelse hjælper Dialyse kroppen ved at udføre funktionerne af svigtede nyrer, her Vedligeholdelse Hæmodialyse refererer til proceduren for fjernelse af væsker og affaldsstoffer ved hjælp af dialyse maskine uden for kroppen kroppen af patienter med kronisk nyresygdom. Patienter: En person, der er under lægebehandling eller behandling.( Thesaurus.com2013) I denne undersøgelse er en patient en person, der er diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet/kronisk nyresygdom og gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse på dialyseenheden i ILBS, New Delhi.
Antagelse Denne undersøgelse er baseret på følgende antagelse;
- Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, kan opleve træthed, muskelkramper og dårlig muskelstyrke.(Tae-Du jung, 2011)
- Muskelkramper vil begrænse en patients evne til at tolerere hele hæmodialysesessionen.(Putri Nurftriani, 2020)
- Intradialytisk træning kan hjælpe med at reducere træthed og muskelkramper og forbedre muskelstyrken.(stavroula Ouzouni 2009)
- Prøven er den sande repræsentation af befolkningen.
Hypoteser Alle hypoteser vil blive testet ved 0,05 signifikansniveau. H1 : Der er en signifikant forskel mellem Mean Fatigue blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse før og efter intradialytisk træning.
H2 : Der er en signifikant forskel mellem gennemsnitlige muskelkramper blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse før og efter intradialytisk træning.
H3 : Der er en signifikant forskel mellem gennemsnitlig muskelstyrke blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse før og efter intradialytisk træning.
H4: Der er en signifikant sammenhæng mellem gennemsnitlig træthedsscore med udvalgte demografiske og kliniske variabler for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse.
H5: Der er en signifikant sammenhæng mellem gennemsnitlig muskelkramper-score med udvalgte demografiske og kliniske variabler for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse.
H6: Der er en signifikant sammenhæng mellem gennemsnitlig muskelstyrke-score med demografisk og klinisk variabel for patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse. Udvikling og beskrivelse af værktøjer. Værktøjer blev udarbejdet på en omfattende gennemgang af bøger, tidsskrifter, artikler, ekspertudtalelser og efterforskernes personlige erfaringer. Til udvælgelse og forberedelse af værktøjer blev følgende trin taget
- Planlægning af nødvendige værktøjer.
- En omfattende gennemgang af værktøjer er lavet for at beslutte sig for instrumentet.
- Krav til værktøjerne i henhold til mål og konceptuelle rammer blev søgt.
- En formel observation i det pågældende område af undersøgelsen.
- Diskussion med guider, kammeratgruppe.
- Udtalelser taget fra eksperter på området for at afgøre, om emnerne er passende.
De værktøjer, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, er yderligere beskrevet i detaljer:
Værktøj I Emnedatablad Dette værktøj er designet af hovedinvestigator under vejledning af guide og eksperter til at vurdere demografiske og kliniske karakteristika hos patienter, der gennemgår vedligeholdelse af hæmodialyse.
Beskrivelse Værktøjet blev yderligere opdelt i afsnit A og afsnit B. Afsnit A omfatter spørgsmål til vurdering af demografiske karakteristika, og afsnit B indeholder spørgsmål til vurdering af patienternes kliniske karakteristika. (Bilag A).
Sektion A: Demografiske karakteristika Det består af syv punkter, som omfatter Alder, Køn, Civilstand, Uddannelse, Beskæftigelse, Varighed af dialysebehandling, Aktivitetsart, Tilstedeværelse af co-morbid, Varighed af dialysebehandling, distancerejser for at nå hospitalet til dialyse, virksomheder under besøg på hospitalet til dialyse, Varighed af nyresvigt/ESRD i år.
Afsnit B: Kliniske karakteristika Det består af 11 elementer såsom BP, Pulsfrekvens, Respirationsfrekvens, Højde, Vægt, ambulant, Tilstedeværelse af enhver komorbiditet,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for nærværende undersøgelse er angivet nedenfor
- Patient med CKD, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse,
- Alder 18 år eller ældre.
- Dem der kan forstå engelsk / hindi .
- Er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens og vedligeholdelseshæmodialyse patologi i øvre og nedre ekstremiteter, såsom nerveskade, vaskulær skade ledirritabilitet, ledeffusion.
- Patienter med adgang til underekstremiteter til dialyse.
- Er i akut dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intradialytisk træning
I denne undersøgelse bestod intradialytisk træning af en fast opvarmning, aerobe, aktive, passive og nedkølingsaktiviteter udført af patienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre gange om ugen regelmæssigt i en måned og overvåget af principinvestigator.
|
Intradialytisk træning bestående af en fast opvarmning, aerobe, aktive, passive og nedkølingsaktiviteter udført af patienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre gange om ugen regelmæssigt i en måned og overvåget af principinvestigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: op til 4 uger
|
Træthed er en ekstrem træthed og manglende evne til at fungere på grund af mangel på energi og langsommere bevægelse blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, her vurderes det efter FACIT-F skala.
|
op til 4 uger
|
|
Muskelkramper
Tidsramme: op til 4 uger
|
Muskelkramper refererer til smertefuld ufrivillig muskelkontraktion, der mærkes i læg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-musklerne af patienter, der gennemgår hæmodialyse, vurderet af Modified Penn Spasm Frequency Scale og klassificeret som milde, moderate og svære kramper.
|
op til 4 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: op til 4 uger
|
Muskel refererer til mængden af kraft fra læg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-musklerne kan producere med en enkelt maksimal indsats som vurderet af muskelstyrkeskalaen.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .