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Efficacia dell'esercizio intradialitico sulla riduzione della fatica e dei crampi muscolari

Uno studio sperimentale per valutare l'efficacia dell'esercizio intradialitico sulla riduzione dell'affaticamento e dei crampi muscolari e sul miglioramento della forza muscolare tra i pazienti con CKD sottoposti a emodialisi di mantenimento presso l'unità di dialisi.

Uno studio sperimentale per valutare l'efficacia dell'esercizio intradialitico sulla riduzione dell'affaticamento e dei crampi muscolari e sul miglioramento della forza muscolare tra i pazienti con CKD sottoposti a emodialisi di mantenimento presso l'unità di dialisi dell'ILBS.

Obiettivi

Obiettivo primario:

1. Valutare l'efficacia dell'esercizio intradialitico sulla riduzione dell'affaticamento e dei crampi muscolari e sul miglioramento della forza muscolare nei pazienti sottoposti a emodialisi presso l'unità di dialisi dell'ILBS.

Obiettivi secondari:

  1. Per scoprire l'associazione del punteggio medio di affaticamento con le variabili demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento dopo l'esercizio intradialitico.
  2. Per scoprire l'associazione del punteggio medio dei crampi muscolari con le variabili demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento dopo esercizio intradialitico.
  3. Per scoprire l'associazione del punteggio medio della forza muscolare con le variabili demografiche e le variabili cliniche dei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento dopo l'esercizio intradialitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFINIZIONI OPERATIVE Efficacia: si riferisce al grado in cui qualcosa riesce a produrre un risultato desiderato (Oxford Dictionaries 2018). In questo studio si riferisce alla significativa riduzione dell'affaticamento e dei crampi muscolari e al miglioramento della forza muscolare dopo l'esercizio intradialitico tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento.

Esercizio intradialitico: l'esercizio intradialitico è l'esercizio eseguito attivamente e passivamente dei muscoli interessati appartenenti alla fine della seconda ora di emodialisi. (Sharman 2006). In questo studio, l'esercizio intradialitico comprendeva una serie di attività di riscaldamento, aerobica, attiva, passiva e di raffreddamento eseguite dai pazienti durante la dialisi per un periodo di 30 minuti due o tre volte alla settimana regolarmente per un mese e sotto la supervisione del ricercatore principale.

Fatica: la fatica è una sensazione di stanchezza, stanchezza o mancanza di energia.( linea media più). In questo studio la fatica è un'estrema stanchezza e incapacità di funzionare a causa della mancanza di energia e movimento rallentato tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento qui è valutata dalla scala FACIT-F.

Crampi muscolari: un crampo muscolare è una forte e dolorosa contrazione o irrigidimento di un muscolo che si manifesta improvvisamente e dura da pochi secondi a diversi minuti. Si verifica spesso negli arti inferiori (Matteo Varacallo,2020). In questo studio i crampi muscolari si riferiscono alla contrazione muscolare involontaria dolorosa avvertita nei muscoli del polpaccio, del gastrocnemio, del soleo, del tendine del ginocchio e del quadricipite dai pazienti sottoposti a emodialisi valutata dalla scala di frequenza modificata dello spasmo di Penn e classificata come crampi lievi, moderati e gravi.

Forza muscolare: la forza muscolare si riferisce alla quantità di forza che un muscolo può produrre con un singolo sforzo massimo. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19 marzo 2020), Nel presente studio, Muscolo si riferisce alla quantità di forza che i muscoli del polpaccio, del gastrocnemio, del soleo, del bicipite femorale e del quadricipite possono produrre con un singolo sforzo massimo valutato dalla scala di classificazione della potenza muscolare.

Emodialisi di mantenimento: procedura medica per rimuovere fluidi e prodotti di scarto dal sangue e correggere gli squilibri elettrolitici. Ciò si ottiene utilizzando una macchina e un dializzatore, noto anche come "rene artificiale" (William C. Shiel Jr., 2017).

In questo studio la dialisi aiuta il corpo svolgendo le funzioni dei reni insufficienza, qui l'emodialisi di mantenimento si riferisce alla procedura di rimozione di fluidi e prodotti di scarto utilizzando la macchina per dialisi al di fuori del corpo del corpo di pazienti con malattia renale cronica. Pazienti: una persona che è sotto cura o trattamento medico.( Thesaurus.com2013) In questo studio un paziente è una persona con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale/malattia renale cronica e sottoposta a emodialisi di mantenimento presso l'unità di dialisi di ILBS, Nuova Delhi.

Presupposto Questo studio si basa sul seguente presupposto;

  1. I pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento possono avvertire affaticamento, crampi muscolari e scarsa forza muscolare. (Tae-Du jung ,2011)
  2. I crampi muscolari limiteranno la capacità del paziente di tollerare l'intera sessione di emodialisi. (Putri Nurftriani,2020)
  3. L'esercizio intradialitico può aiutare a ridurre l'affaticamento e i crampi muscolari e migliorare la forza muscolare. (stavroula Ouzouni 2009)
  4. Il campione è la vera rappresentazione della popolazione.

Ipotesi Tutte le ipotesi saranno testate a un livello di significatività di 0,05. H1: C'è una differenza significativa tra la fatica media tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento prima e dopo l'esercizio intradialitico.

H2: C'è una differenza significativa tra i crampi muscolari medi tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento prima e dopo l'esercizio intradialitico.

H3: C'è una differenza significativa tra la forza muscolare media tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento prima e dopo l'esercizio intradialitico.

H4: Esiste un'associazione significativa del punteggio medio di affaticamento con variabili demografiche e cliniche selezionate di pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento.

H5: Esiste un'associazione significativa del punteggio medio dei crampi muscolari con variabili demografiche e cliniche selezionate dei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento.

H6: esiste un'associazione significativa tra il punteggio medio della forza muscolare e la variabile demografica e clinica dei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Per la selezione e la preparazione degli strumenti, sono stati eseguiti i seguenti passaggi

  • Pianificazione degli strumenti richiesti.
  • Viene eseguita un'ampia revisione degli strumenti per decidere sullo strumento.
  • Sono stati ricercati i requisiti degli strumenti in base agli obiettivi e al quadro concettuale.
  • Un'osservazione formale nell'area interessata dello studio.
  • Discussione con guide, gruppo di pari.
  • Pareri presi da esperti del settore per determinare l'adeguatezza degli articoli.

Gli strumenti utilizzati nel presente studio sono ulteriormente descritti in dettaglio:

Strumento I Scheda dati del soggetto Questo strumento è progettato dal ricercatore principale sotto la guida di guide ed esperti per valutare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a mantenimento dell'emodialisi.

Descrizione Lo strumento è stato ulteriormente suddiviso in sezione A e sezione B. La sezione A comprende domande per valutare le caratteristiche demografiche e la sezione B include domande per valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti. (Appendice A).

Sezione A: Caratteristiche demografiche Si compone di sette voci che includono Età, Sesso, Stato civile, Istruzione, Occupazione, Durata del trattamento dialitico, Natura dell'attività, Presenza di comorbilità, Durata del trattamento dialitico, distanza percorsa per raggiungere l'ospedale per la dialisi, aziende durante la visita ospedaliera per dialisi, Durata dell'insufficienza renale/ESRD in anni.

Sezione B: Caratteristiche cliniche Consiste di 11 elementi come BP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, altezza, peso, paziente ambulatoriale, presenza di eventuali comorbidità,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il presente studio sono riportati di seguito

    • Paziente con insufficienza renale cronica sottoposto a emodialisi di mantenimento,
    • Età 18 anni o più.
    • Coloro che possono capire l'inglese / hindi.
    • Sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica e emodialisi di mantenimento con patologie degli arti superiori e inferiori come lesioni nervose, lesioni vascolari, irritabilità articolare, versamento articolare.
  • Pazienti con accesso agli arti inferiori per dialisi.
  • Sottoposto a dialisi d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio intradialitico
In questo studio, l'esercizio intradialitico comprendeva una serie di attività di riscaldamento, aerobica, attiva, passiva e di raffreddamento eseguite dai pazienti durante la dialisi per un periodo di 30 minuti due o tre volte alla settimana regolarmente per un mese e sotto la supervisione del ricercatore principale.
Esercizio intradialitico composto da una serie di attività di riscaldamento, aerobica, attiva, passiva e di raffreddamento eseguite dai pazienti durante la dialisi per un periodo di 30 minuti due o tre volte alla settimana regolarmente per un mese e sotto la supervisione del ricercatore principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La fatica è un'estrema stanchezza e incapacità di funzionare a causa della mancanza di energia e movimento rallentato tra i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento qui è valutata dalla scala FACIT-F.
fino a 4 settimane
Crampi muscolari
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I crampi muscolari si riferiscono alla contrazione muscolare involontaria dolorosa avvertita nei muscoli del polpaccio, del gastrocnemio, del soleo, del tendine del ginocchio e del quadricipite dai pazienti sottoposti a emodialisi come valutato dalla scala di frequenza modificata dello spasmo di Penn e classificato come crampi lievi, moderati e gravi.
fino a 4 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il muscolo si riferisce alla quantità di forza che i muscoli del polpaccio, del gastrocnemio, del soleo, dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite possono produrre con un singolo sforzo massimo valutato dalla scala di classificazione della potenza muscolare.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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