- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05382468
Efficacité de l'exercice intradialytique sur la réduction de la fatigue et des crampes musculaires
Une étude expérimentale pour évaluer l'efficacité de l'exercice intradialytique sur la réduction de la fatigue et des crampes musculaires et l'amélioration de la force musculaire chez les patients atteints d'IRC subissant une hémodialyse d'entretien à l'unité de dialyse.
Une étude expérimentale pour évaluer l'efficacité de l'exercice intradialytique sur la réduction de la fatigue et des crampes musculaires et l'amélioration de la force musculaire chez les patients CKD subissant une hémodialyse d'entretien à l'unité de dialyse de l'ILBS.
Objectifs
Objectif principal:
1.Évaluer l'efficacité de l'exercice intradialytique sur la réduction de la fatigue et des crampes musculaires et l'amélioration de la force musculaire chez les patients sous hémodialyse à l'unité de dialyse de l'ILBS.
Objectifs secondaires :
- Découvrir l'association du score moyen de fatigue avec les variables démographiques et cliniques des patients subissant une hémodialyse d'entretien après un exercice intradialytique.
- Découvrir l'association entre le score moyen des crampes musculaires et les variables démographiques et cliniques des patients sous hémodialyse d'entretien après un exercice intradialytique.
- Découvrir l'association du score moyen de force musculaire avec les variables démographiques et les variables cliniques des patients subissant une hémodialyse d'entretien après un exercice intradialytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES Efficacité : Il s'agit de la mesure dans laquelle quelque chose réussit à produire un résultat souhaité (Oxford Dictionaries 2018). Dans cette étude, il fait référence à la réduction significative de la fatigue et des crampes musculaires et à l'amélioration de la force musculaire après un exercice intradialytique chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien.
Exercice intradialytique: L'exercice intradialytique est l'exercice effectué activement et passivement des muscles affectés appartenant à la fin de la seconde heure d'hémodialyse.(Sharman 2006). Dans cette étude, l'exercice intradialytique comprenait un ensemble d'activités d'échauffement, d'aérobie, actives, passives et de récupération effectuées par les patients pendant la dialyse pendant une période de 30 min deux ou trois fois par semaine régulièrement pendant un mois et supervisées par l'investigateur principal.
Fatigue : La fatigue est une sensation de lassitude, de fatigue ou de manque d'énergie.( medline plus). Dans cette étude, la fatigue est une fatigue extrême et une incapacité à fonctionner en raison d'un manque d'énergie et d'un ralentissement des mouvements chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien, ici évaluée par l'échelle FACIT-F.
Crampes musculaires : Une crampe musculaire est une contraction ou un resserrement fort et douloureux d'un muscle qui survient soudainement et dure de quelques secondes à plusieurs minutes. Il survient souvent dans les membres inférieurs ( Matthew Varacallo,2020). Dans cette étude, les crampes musculaires font référence à une contraction musculaire involontaire douloureuse ressentie dans les muscles du mollet, du gastrocnémien, du soléaire, des ischio-jambiers et du quadriceps par les patients sous hémodialyse, évaluée par l'échelle de fréquence modifiée des spasmes de Penn et classée en crampes légères, modérées et sévères.
Force musculaire : la force musculaire fait référence à la quantité de force qu'un muscle peut produire avec un seul effort maximal. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19 mars 2020), Dans l'étude actuelle, le muscle fait référence à la quantité de force que les muscles du mollet, du gastrocnémien, du soléaire, des ischio-jambiers et du quadriceps peuvent produire avec un seul effort maximal, tel qu'évalué par l'échelle de notation de la puissance musculaire.
Hémodialyse d'entretien : procédure médicale visant à éliminer les liquides et les déchets du sang et à corriger les déséquilibres électrolytiques. Ceci est accompli à l'aide d'une machine et d'un dialyseur, également appelé « rein artificiel » (William C. Shiel Jr., 2017).
Dans cette étude, la dialyse aide le corps en remplissant les fonctions des reins défaillants, ici l'hémodialyse d'entretien fait référence à la procédure d'élimination des fluides et des déchets à l'aide d'un appareil de dialyse à l'extérieur du corps du corps des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Patients : une personne qui reçoit des soins ou un traitement médical.( Thesaurus.com2013) Dans cette étude, un patient est une personne chez qui on a diagnostiqué une maladie rénale en phase terminale / une maladie rénale chronique et qui subit une hémodialyse d'entretien à l'unité de dialyse de l'ILBS, à New Delhi.
Hypothèse Cette étude est basée sur l'hypothèse suivante ;
- Les patients subissant une hémodialyse d'entretien peuvent ressentir de la fatigue, des crampes musculaires et une faible force musculaire. (Tae-Du jung, 2011)
- Les crampes musculaires limiteront la capacité du patient à tolérer la totalité de la séance d'hémodialyse.(Putri Nourftriani, 2020)
- L'exercice intradialytique peut aider à réduire la fatigue et les crampes musculaires et à améliorer la force musculaire. (stavroula Ouzouni 2009)
- L'échantillon est la véritable représentation de la population.
Hypothèses Toutes les hypothèses seront testées au niveau de signification de 0,05. H1 : Il existe une différence significative entre la fatigue moyenne chez les patients sous hémodialyse d'entretien avant et après l'exercice intradialytique.
H2 : Il existe une différence significative entre les crampes musculaires moyennes chez les patients sous hémodialyse d'entretien avant et après l'exercice intradialytique.
H3 : Il existe une différence significative entre la force musculaire moyenne chez les patients sous hémodialyse d'entretien avant et après l'exercice intradialytique.
H4 : Il existe une association significative entre le score de fatigue moyenne et certaines variables démographiques et cliniques des patients sous hémodialyse d'entretien.
H5 : Il existe une association significative entre le score moyen des crampes musculaires et certaines variables démographiques et cliniques des patients sous hémodialyse d'entretien.
H6 : Il existe une association significative entre le score de force musculaire moyenne et les variables démographiques et cliniques des patients sous hémodialyse d'entretien. Pour la sélection et la préparation des outils, les étapes suivantes ont été suivies
- Planification des outils nécessaires.
- Un examen approfondi des outils est effectué pour décider de l'instrument.
- Les exigences des outils en fonction des objectifs et du cadre conceptuel ont été recherchées.
- Une observation formelle dans le domaine concerné de l'étude.
- Discussion avec les guides, groupe de pairs.
- Avis recueillis auprès d'experts du domaine pour déterminer la pertinence des éléments.
Les outils utilisés dans la présente étude sont décrits plus en détail :
Outil I Fiche de données du sujet Cet outil est conçu par l'investigateur principal sous la direction d'un guide et d'experts pour évaluer les caractéristiques démographiques et cliniques des patients sous hémodialyse d'entretien.
Description L'outil a ensuite été divisé en section A et section B. La section A comprend des questions pour évaluer les caractéristiques démographiques et la section B comprend des questions pour évaluer les caractéristiques cliniques des patients. (Annexe A).
Section A : Caractéristiques démographiques Elle se compose de sept éléments qui comprennent l'âge, le sexe, l'état civil, l'éducation, la profession, la durée du traitement de dialyse, la nature de l'activité, la présence de comorbidité, la durée du traitement de dialyse, la distance parcourue pour se rendre à l'hôpital pour la dialyse, entreprises lors d'une visite à l'hôpital pour dialyse, Durée de l'insuffisance rénale/IRT en années.
Section B : Caractéristiques cliniques Elle se compose de 11 items tels que TA, Pouls, Fréquence respiratoire, Taille, Poids, ambulatoire, Présence de toute comorbidité,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour la présente étude sont donnés ci-dessous
- Patient atteint d'IRC sous hémodialyse d'entretien,
- Âge 18 ans ou plus.
- Ceux qui comprennent l'anglais/hindi.
- Sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'IRC et d'hémodialyse d'entretien pathologie des membres supérieurs et inférieurs telle que lésion nerveuse, lésion vasculaire, irritabilité articulaire, épanchement articulaire.
- Patients ayant accès aux membres inférieurs pour la dialyse.
- Sous dialyse d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice intradialytique
Dans cette étude, l'exercice intradialytique comprenait un ensemble d'activités d'échauffement, d'aérobie, actives, passives et de récupération effectuées par les patients pendant la dialyse pendant une période de 30 min deux ou trois fois par semaine régulièrement pendant un mois et supervisées par l'investigateur principal.
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Exercice intradialytique composé d'un ensemble d'activités d'échauffement, d'aérobie, actives, passives et de récupération effectuées par les patients pendant la dialyse pendant une période de 30 min deux ou trois fois par semaine régulièrement pendant un mois et supervisé par l'investigateur principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La fatigue est une fatigue extrême et une incapacité à fonctionner en raison d'un manque d'énergie et d'un ralentissement des mouvements chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien, ici évaluée par l'échelle FACIT-F.
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jusqu'à 4 semaines
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Crampes musculaires
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Les crampes musculaires font référence à des contractions musculaires involontaires douloureuses ressenties dans les muscles du mollet, des gastrocnémiens, du soléaire, des ischio-jambiers et des quadriceps par les patients sous hémodialyse, évaluées par l'échelle de fréquence des spasmes de Penn modifiée et classées en crampes légères, modérées et sévères.
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jusqu'à 4 semaines
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Force musculaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le muscle fait référence à la quantité de force que les muscles du mollet, du gastrocnémien, du soléaire, des ischio-jambiers et du quadriceps peuvent produire avec un seul effort maximal, tel qu'évalué par l'échelle de notation de la puissance musculaire.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .