- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382468
Skuteczność ćwiczeń śróddializacyjnych w redukcji zmęczenia i skurczów mięśni
Badanie eksperymentalne mające na celu ocenę skuteczności ćwiczeń śróddializacyjnych w zakresie zmniejszenia zmęczenia i skurczów mięśni oraz poprawy siły mięśniowej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej w oddziale dializ.
Badanie eksperymentalne mające na celu ocenę skuteczności ćwiczeń śróddializacyjnych w zakresie zmniejszenia zmęczenia i skurczów mięśni oraz poprawy siły mięśniowej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej na oddziale dializ ILBS.
Cele
Podstawowy cel:
1.Ocena skuteczności ćwiczeń śróddializacyjnych na zmniejszenie zmęczenia i skurczów mięśniowych oraz poprawę siły mięśniowej u pacjentów hemodializowanych na oddziale dializ ILBS.
Cele drugorzędne:
- Aby znaleźć związek średniego wyniku zmęczenia ze zmiennymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej po wysiłku śróddializacyjnym.
- Aby znaleźć związek między średnią oceną skurczów mięśni a zmiennymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej po ćwiczeniach śróddializacyjnych.
- Aby znaleźć związek między średnią oceną siły mięśniowej a zmiennymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej po ćwiczeniach śróddializacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DEFINICJE OPERACYJNE Skuteczność: odnosi się do stopnia, w jakim coś skutecznie prowadzi do pożądanego rezultatu (Oxford Dictionaries 2018). W tym badaniu odnosi się to do znacznego zmniejszenia zmęczenia i skurczów mięśni oraz poprawy siły mięśni po ćwiczeniach śróddializacyjnych wśród pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Ćwiczenia śróddializacyjne: Ćwiczenia śróddializacyjne to ćwiczenia wykonywane czynnie i biernie dotkniętych mięśni pod koniec drugiej godziny hemodializy. (Sharman 2006). W tym badaniu ćwiczenia śróddialityczne składały się z zestawu ćwiczeń rozgrzewających, aerobowych, aktywnych, pasywnych i schładzających wykonywanych przez pacjentów podczas dializy przez okres 30 minut dwa lub trzy razy w tygodniu, regularnie przez jeden miesiąc i pod nadzorem głównego badacza.
Zmęczenie: Zmęczenie to uczucie znużenia, zmęczenia lub braku energii.( medline plus). W tym badaniu zmęczenie to skrajne zmęczenie i niezdolność do funkcjonowania z powodu braku energii i spowolnienia ruchu wśród pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, tutaj oceniane za pomocą skali FACIT-F.
Skurcze mięśni: Skurcz mięśni to silny, bolesny skurcz lub napięcie mięśnia, które pojawia się nagle i trwa od kilku sekund do kilku minut. Często występuje w kończynach dolnych (Matthew Varacallo,2020). W tym badaniu skurcze mięśni odnoszą się do bolesnych mimowolnych skurczów mięśni łydek, mięśnia brzuchatego łydki, płaszczkowatego, ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddawanych hemodializie, ocenianych według zmodyfikowanej skali częstotliwości skurczów Penna i sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane i ciężkie skurcze.
Siła mięśni: Siła mięśni odnosi się do siły, jaką mięsień może wytworzyć przy pojedynczym maksymalnym wysiłku. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19 marca 2020 r.), W obecnym badaniu „Mięsień” odnosi się do siły mięśni łydki, brzuchatego łydki, płaszczkowatego, ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda, które mogą wytworzyć przy pojedynczym maksymalnym wysiłku, ocenianym na podstawie skali stopniowania mocy mięśni.
Hemodializa podtrzymująca: procedura medyczna mająca na celu usunięcie płynów i produktów przemiany materii z krwi oraz wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej. Odbywa się to za pomocą maszyny i dializatora, zwanego również „sztuczną nerką” (William C. Shiel Jr., 2017).
W tym badaniu dializa pomaga organizmowi, wykonując funkcje niewydolnych nerek, tutaj Hemodializa podtrzymująca odnosi się do procedury usuwania płynów i produktów przemiany materii za pomocą aparatu do dializy poza organizmem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci: Osoba, która jest pod opieką medyczną lub jest leczona.( Tezaurus.com2013) W tym badaniu pacjentem jest osoba, u której zdiagnozowano schyłkową chorobę nerek/przewlekłą chorobę nerek i która jest poddawana hemodializie podtrzymującej na oddziale dializ ILBS w New Delhi.
Założenie Niniejsze opracowanie opiera się na następującym założeniu;
- Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej mogą odczuwać zmęczenie, skurcze mięśni i słabą siłę mięśni.(Tae-Du jung, 2011)
- Skurcze mięśni ograniczają zdolność pacjenta do tolerowania całej sesji hemodializy. (Putri Nurftriani, 2020)
- Ćwiczenia śróddializacyjne mogą pomóc w zmniejszeniu zmęczenia i skurczy mięśni oraz poprawić siłę mięśni (stavroula Ouzouni 2009)
- Próbka jest prawdziwą reprezentacją populacji.
Hipotezy Wszystkie hipotezy będą testowane na poziomie istotności 0,05. H1: Istnieje znacząca różnica między średnim zmęczeniem u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej przed i po wysiłku śróddializacyjnym.
H2: Istnieje znacząca różnica między średnimi skurczami mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej przed i po wysiłku śróddializacyjnym.
H3: Istnieje znacząca różnica między średnią siłą mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej przed i po wysiłku śróddializacyjnym.
H4: Istnieje istotne powiązanie wyniku średniego zmęczenia z wybranymi zmiennymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
H5: Istnieje istotne powiązanie oceny średnich skurczów mięśni z wybranymi zmiennymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
H6: Istnieje znaczący związek między wynikiem średniej siły mięśniowej a zmienną demograficzną i kliniczną pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej Rozwój i opis narzędzi Narzędzia zostały przygotowane na podstawie obszernego przeglądu książek, czasopism, artykułów, opinii ekspertów i osobistych doświadczeń badaczy. W celu doboru i przygotowania narzędzi podjęto następujące kroki
- Planowanie wymaganych narzędzi.
- Dokonuje się obszernego przeglądu narzędzi, aby zdecydować o instrumencie.
- Poszukiwano wymagań dotyczących narzędzi zgodnie z celami i ramami koncepcyjnymi.
- Formalna obserwacja w danym obszarze badania.
- Dyskusja z przewodnikami, grupa rówieśnicza.
- Opinie zaczerpnięte od ekspertów w danej dziedzinie w celu określenia stosowności pozycji.
Narzędzia użyte w obecnym badaniu zostały szczegółowo opisane:
Narzędzie I Arkusz danych podmiotu Narzędzie to zostało zaprojektowane przez głównego badacza pod kierunkiem przewodnika i ekspertów w celu oceny charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Opis Narzędzie zostało dalej podzielone na sekcję A i sekcję B. Część A zawiera pytania do oceny cech demograficznych, a część B zawiera pytania do oceny charakterystyki klinicznej pacjentów. (Załącznik A).
Sekcja A: Charakterystyka demograficzna Składa się z siedmiu elementów, które obejmują wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód, czas trwania dializy, charakter aktywności, obecność chorób współistniejących, czas trwania dializy, odległość dojazdu do szpitala na dializę, firmy podczas wizyty w szpitalu na dializę,Czas trwania niewydolności nerek/ESRD w latach.
Sekcja B: Charakterystyka kliniczna Składa się z 11 elementów, takich jak BP, tętno, częstość oddechów, wzrost, waga, pacjent ambulatoryjny, obecność jakichkolwiek chorób współistniejących,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do niniejszego badania podano poniżej
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek poddawany hemodializie podtrzymującej,
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Ci, którzy rozumieją angielski / hindi.
- Są chętni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i patologiami kończyn górnych i dolnych poddanych hemodializie podtrzymującej, takimi jak uszkodzenie nerwów, uszkodzenie naczyń, drażliwość stawów, wysięk w stawach.
- Pacjenci z dostępem kończyn dolnych do dializy.
- W trakcie pilnej dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia śróddializacyjne
W tym badaniu ćwiczenia śróddializacyjne składały się z zestawu ćwiczeń rozgrzewających, aerobowych, aktywnych, pasywnych i schładzających wykonywanych przez pacjentów podczas dializy przez okres 30 minut dwa lub trzy razy w tygodniu, regularnie przez jeden miesiąc i pod nadzorem głównego badacza.
|
Ćwiczenia śróddializacyjne składające się z zestawu ćwiczeń rozgrzewających, aerobowych, aktywnych, pasywnych i ochładzających wykonywanych przez pacjentów podczas dializy przez okres 30 minut dwa lub trzy razy w tygodniu regularnie przez jeden miesiąc i nadzorowane przez głównego badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zmęczenie to skrajne zmęczenie i niezdolność do funkcjonowania z powodu braku energii i spowolnienia ruchu wśród pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, tutaj oceniane za pomocą skali FACIT-F.
|
do 4 tygodni
|
Skurcze mięśni
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Skurcze mięśni odnoszą się do bolesnych mimowolnych skurczów mięśni łydki, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego, ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddawanych hemodializie, ocenianych według zmodyfikowanej skali częstotliwości skurczów Penna i sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane i ciężkie skurcze.
|
do 4 tygodni
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Mięsień odnosi się do wielkości siły mięśni łydki, brzuchatego łydki, płaszczkowatego, ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda, które mogą wytworzyć przy pojedynczym maksymalnym wysiłku, ocenianej na podstawie skali stopniowania siły mięśniowej.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong