- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383495
Anxiolýza pro nápravu tržné rány u dětí (ALICE)
Anxiolýza pro opravu tržné rány u dětí: Multicentrická adaptivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tržní rány, které tvoří téměř polovinu všech provedených výkonů, jsou nejčastějším důvodem návštěvy ED u dětí. Existují konzistentní důkazy o tom, že děti pociťují značné potíže během opravy tržné rány, a to i přes rutinní aplikaci topického anestetika lidokain-epinefrin-tetrakain (LET). Certifikovaní specialisté na dětský život (CCLS) mohou dětem pomoci vyrovnat se s úzkostí, ale nejsou široce dostupní. Neléčená úzkost v dětství může v dospělosti vést k úzkosti, fobii z jehel a strachu z lékařské péče. Americká akademie pediatrie a Americká akademie dětského zubního lékařství důrazně doporučují minimalizovat nepohodlí a kontrolovat chování a pohyb během procedur, ale neexistují žádné konkrétní pokyny pro opravu tržné rány. Mnoho dětí vyžaduje farmakologickou anxiolýzu k nápravě tržné rány, ale důkazy pro nejúčinnější prostředek chybí. Ačkoli se často používají anxiolytika, jako je midazolam a oxid dusný (N2O), existují nevýhody, včetně různé účinnosti a podráždění nosu v případě midazolamu a nedostatečné spolupráce u mladších dětí v případě N2O. IN dexmedetomidin je potenciálně účinné anxiolytikum pro hojení tržné rány, které by mohlo překonat tato omezení.
IN dexmedetomidin je relativně nové anxiolytikum se sedativními a analgetickými vlastnostmi. Je bez chuti, nedráždivý a vysoce koncentrovaný (100 mcg/ml). Maximální dávka 200 mcg/2 ml může být podána se 2 páry 0,5 ml IN sprejů. Tým výzkumníků publikoval systematický přehled IN dexmedetomidinu pro zátěžové procedury. Byl dobře tolerován více než 90 % dětí a poskytoval adekvátní anxiolýzu u více dětí (79 %) oproti konvenčním anxiolytikům (midazolam, chloralhydrát) (60 %). Pouze jedna studie zkoumala IN dexmedetomidin u dětí na opravu tržné rány a 70 % bylo považováno za „neúzkostné“ ve srovnání s IN midazolamem (11 %). Studie se však zaměřila spíše na počáteční umístění než na opravu. Pro ověření konceptu a identifikaci optimální dávky a proveditelnosti IN dexmedetomidinu jsme dokončili pilotní zkoušku 55 dětí podstupujících reparaci tržné rány. Všechny děti tolerovaly podávání IN, míra souhlasu byla 82 % a nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky (AE). Dávka 3 mcg/kg vyrovnala účinnost s trváním sedace, v souladu s nálezy ostatních.
Perorální midazolam je nejběžnějším anxiolytikem pro hojení tržných ran u dětí. Nástup a trvání účinku a účinnost však mohou být nespolehlivé a jeho hořká chuť vede ke špatné komplianci. IN midazolam využívající slizniční atomizér (MAD) je stále oblíbenější, protože tato omezení překonává. Ve srovnání s perorálním midazolamem má IN midazolam kratší nástup účinku (28 vs 34 minut), ale způsobuje podráždění nosu až u 40 % pacientů. Kromě toho má IN midazolam proměnlivou účinnost při hojení tržných ran a více nežádoucích účinků ve srovnání s oxidem dusným nebo IN dexmedetomidinem. Největší studií IN midazolamu byla retrospektivní studie kombinace IN midazolam plus fentanyl. Nižší dávka midazolamu (0,2 mg/kg) měla za následek méně nežádoucích účinků (0,7 %) než vyšší dávky (2–5 %). Přidání IN fentanylu poskytlo lepší účinnost, kdy pouze u 2,4 % pacientů došlo k selhání léčby.
Druhým nejčastějším anxiolytikem je inhalační N2O, plyn bez chuti, který se podává v koncentraci 30–70 % s kyslíkem. N2O je bezpečný a účinný při menších bolestivých zákrocích. Vrcholový účinek je rychlý (2 minuty) a účinky rychle odezní (3 minuty) po vysazení. Menší nežádoucí účinky se vyskytují u méně než 10 % pacientů. Na základě Národního centra pro klinické doporučení Spojeného království však není jasné, zda nespolupracující děti budou dodržovat podávání N2O. Výzkumníci nedávno dokončili systematický přehled 29 studií N2O pro bolestivé procedury u dětí a zjistili, že 50% N2O je lepších než subkutánní lidokain, placebo a perorální midazolam. Pouze 5 studií se zaměřilo na opravu tržné rány, ale byly malé a omezené nevalidovanými nebo žádnými mírami úzkosti.
Navzdory častému používání anxiolytik, jako je midazolam a N2O, národní průzkum vyšetřovatelů zjistil, že 80 % kanadských dětských lékařů ED silně věřilo, že „děti zažívají dostatečně významný stres, aby si vyžádaly anxiolýzu“ a že by to „zlepšilo zážitek z péče o pacienta“. Ke zlepšení péče je zapotřebí přísná studie nového anxiolytika IN dexmedetomidinu a šíření výsledků výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-12,99 let
- Jedna tržná rána vyžadující pouze jednoduché přerušované stehy
- Žádná souběžná zlomenina nebo luxace
- Opravu provede lékař pohotovosti nebo jím určený lékař
- Dítě nebo pečovatel si přeje anxiolýzu kvůli opravě tržné rány
- Lokální anestezie plánovala zahrnovat pouze lokální LET a/nebo infiltrovaný lidokain
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I (zdravé) nebo II (mírné až středně závažné systémové onemocnění, které je lékařsky dobře kontrolováno, např. astma nebo diabetes mellitus typu II)
Kritéria vyloučení:
i) Sedativní, anxiolytický nebo agonista alfa-2-adrenergních receptorů < 24 hodin před intervencemi (může zvyšovat sedativní účinek a zvyšovat riziko SAE). 24 hodin zahrnuje dobu trvání sedace většiny látek.
ii) Přecitlivělost na jakýkoli zásah iii) Okluze > 1 nosní dírky v důsledku polypů, odchylky septa nebo cizího tělesa (může bránit vstřebávání léku) iv) Hemodynamické abnormality: bradykardie nebo hypotenze < 2 SD normální hodnoty související s věkem v) Kontraindikace IND : Preexistující renální insuficience, nekorigovaný nedostatek mineralokortikoidů, plicní hypertenze, nekorigovaná cyanotická srdeční choroba, porucha srdečního převodu, plicní hypertenze, plicní edém, porucha vitaminu B12 nebo folátů, fenylketonurie nebo psychóza vi) Kontraindikace sedace: porucha vědomí nebo porucha dýchání nestabilita vii) Kontraindikace N2O: Stavy spojené s potenciálním hromaděním plynu v tělesných prostorech viii) Podezření na těhotenství (jak uvedl pacient) ix) Neschopnost vokalizovat bolest kvůli motorickému deficitu (neschopnost aplikovat OSBD-R) x) Ošetřovatel není schopen dokončit studijní úkoly z důvodu nedostatečného porozumění buď angličtině nebo francouzštině xi) Hmotnost > 65 kg (vyhnout se poddávkování INM nebo IND)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální dexmedetomidin
IN dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/ml (max. 200 mcg nebo 2 ml)]
|
Intranazální dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/ml (max. 200 mcg nebo 2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intranazální midazolam
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (max. 10 mg nebo 2 ml)]
|
Intranazální midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (max. 10 mg nebo 2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vdechovaný oxid dusný
50% N2O v 50% kyslíku pomocí obličejové masky nebo systému na vyžádání
|
50% oxid dusný v 50% kyslíku v obličejové masce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observační škála Behavioral Distress – revidovaná (OSBD-R)
Časové okno: Během přípravy, šití a zotavení (20 minut)
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádná zátěž) do 23,5 (maximální zátěž) a bude hodnoceno za časový interval zahrnující přípravu a šití
|
Během přípravy, šití a zotavení (20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba fyzického omezení
Časové okno: Během přípravy a šití (10 minut)
|
Potřeba omezení během přípravy a šití na základě stupnice Intenzita procedurálního omezení u dětí (PRIC).
PRIC se hodnotí v diskrétních celých hodnotách od 0=žádné omezení do 4=extrémně silné omezení.
Vyšší skóre znamená, že je potřeba více zdrženlivosti.
|
Během přípravy a šití (10 minut)
|
|
Pozdní maladaptivní chování
Časové okno: Od vybití do 72 hodin po vybití
|
Pozdní maladaptivní chování až do 72 hodin po propuštění pomocí dotazníku Post-Hospital Behavior Questionnaire.
Škála se skládá z 27 položek týkajících se spánku, jídla, úzkosti atd., přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5.
Minimální skóre je 27 a maximální skóre je 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost chování.
|
Od vybití do 72 hodin po vybití
|
|
Potřeba další anxiolýzy nebo sedace k usnadnění nápravy
Časové okno: Během šití (10 minut)
|
Potřeba další anxiolýzy nebo sedace k usnadnění nápravy
|
Během šití (10 minut)
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od zásahu do 72 hodin po propuštění
|
Bude založeno na Quebec Guidelines a Health Canada ohlašovacích standardech pro sedaci u dětí a bude zahrnovat nevolnost a zvracení
|
Od zásahu do 72 hodin po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka pobytu ED
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti (2 hodiny)
|
ED délka pobytu
|
Při návštěvě pohotovosti (2 hodiny)
|
|
Délka pobytu po zásahu
Časové okno: Od podání léku po propuštění (80 minut)
|
Délka pobytu kvůli anxiolytiku
|
Od podání léku po propuštění (80 minut)
|
|
Délka pobytu po zákroku
Časové okno: Od šití po propuštění (40 minut)
|
Délka pobytu po zákroku
|
Od šití po propuštění (40 minut)
|
|
Dodržování administrativy zásahu
Časové okno: Od podání léku až po dokončení šití (40 minut)
|
Shoda (procento vypočítaného objemu IN a přijetí obličejové masky nebo náustku na vyžádání (ano/ne))
|
Od podání léku až po dokončení šití (40 minut)
|
|
Počet zdravotnických pracovníků potřebných během opravy
Časové okno: Během procedury (10 minut)
|
Maximální počet zdravotnických pracovníků požadovaný u lůžka během opravy k zajištění fyzického omezení nebo péče o pacienta
|
Během procedury (10 minut)
|
|
Náklady na zdravotnický personál potřebný u lůžka během opravy
Časové okno: Během procedury (40 minut)
|
Náklady na zdravotnický personál na základě platu za minutu požadované u lůžka během opravy k zajištění fyzického omezení nebo péče o pacienta
|
Během procedury (40 minut)
|
|
Náklady na zásahy
Časové okno: Během procedury (40 minut)
|
Cena intervencí na základě skupinového zadání
|
Během procedury (40 minut)
|
|
Délka řízení
Časové okno: Během procedury (40 minut)
|
Délka opravy tržné rány
|
Během procedury (40 minut)
|
|
Stav pečovatele úzkost
Časové okno: Bezprostředně před fází II (příprava) (1 minuta)
|
Úzkost pečovatele související s opravou tržné rány pomocí State Trait Anxiety Inventory Krátká verze - State (STAIS5)
|
Bezprostředně před fází II (příprava) (1 minuta)
|
|
Podráždění nosu
Časové okno: Během podávání intervence IN (2 minuty)
|
Podráždění nosu v důsledku IN zásahu pomocí stupnice FLACC.
Měřeno po nástřikech IN
|
Během podávání intervence IN (2 minuty)
|
|
Spokojenost pečovatele s anxiolýzou během opravy tržné rány
Časové okno: Při vybití (1 minuta)
|
Spokojenost pečovatele s anxiolýzou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Při vybití (1 minuta)
|
|
Spokojenost dítěte s anxiolýzou při opravě tržné rány
Časové okno: Při vybití (1 minuta)
|
Spokojenost dítěte (7-12 let) s anxiolýzou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Při vybití (1 minuta)
|
|
Spokojenost poskytovatele zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra, respirační terapeut) s anxiolýzou při opravě tržné rány
Časové okno: Během zotavení (1 minuta)
|
Spokojenost sestry, lékaře, rodiče a dítěte ve věku 7-12 let s anxiolýzou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Během zotavení (1 minuta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Tržné rány
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Anestetika, inhalace
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Oxid dusný
Další identifikační čísla studie
- DFS05081977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .