- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383495
Anxiolyse til reparation af flænger hos børn (ALICE)
Anxiolyse for Laceration Repair in Children: A Multicenter Adaptive Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tegner sig for næsten halvdelen af alle udførte procedurer, sårsår er den mest almindelige årsag til et ED-besøg hos børn. Der er konsekvent evidens for, at børn oplever betydelige plager under reparation af flænger på trods af rutinemæssig påføring af topisk bedøvelsesmiddel, lidocain-epinephrin-tetracain (LET). Certificerede børnelivsspecialister (CCLS'er) kan hjælpe børn med at klare nød, men er ikke bredt tilgængelige. Ubehandlet nød i barndommen kan føre til angst, nålefobi og frygt for lægehjælp som voksne. American Academy of Pediatrics og American Academy of Pediatric Dentistry anbefaler kraftigt at minimere ubehag og kontrollere adfærd og bevægelse under procedurer, men der er ingen specifik vejledning om reparation af flænger. Mange børn har brug for farmakologisk anxiolyse til reparation af flænger, men beviser for det mest effektive middel mangler. Selvom anxiolytika såsom midazolam og lattergas (N2O) ofte anvendes, er der ulemper, herunder variabel effektivitet og nasal irritation i tilfælde af midazolam og manglende samarbejde hos yngre børn i tilfælde af N2O. IN dexmedetomidin er et potentielt effektivt anxiolytikum til reparation af flænger, der kan overvinde disse begrænsninger.
IN dexmedetomidin er et relativt nyt anxiolytikum med beroligende og smertestillende egenskaber. Det er smagløst, ikke-irriterende og stærkt koncentreret (100 mcg/ml). En maksimal dosis på 200 mcg/2 mL kan gives med 2 par 0,5 mL IN-sprays. Efterforskerens team offentliggjorde en systematisk gennemgang af IN dexmedetomidin til belastende procedurer. Det blev godt tolereret af mere end 90 % af børnene og gav tilstrækkelig anxiolyse hos flere børn (79 %) i forhold til konventionelle anxiolytika (midazolam, chloralhydrat) (60 %). Kun ét forsøg undersøgte IN dexmedetomidin hos børn til reparation af flænger, og 70 % blev anset for "ikke ængstelige" sammenlignet med IN midazolam (11%). Undersøgelsen fokuserede dog på indledende positionering frem for reparation. For proof of concept og for at identificere den optimale dosis og gennemførlighed af IN dexmedetomidin gennemførte vi et pilotprojekt på 55 børn, der gennemgår laceration reparation. Alle børn tolererede IN-administration, samtykkeprocenten var 82 %, og der var ingen alvorlige bivirkninger (AE). En dosis på 3 mcg/kg afbalanceret effekt med sedationens varighed, i overensstemmelse med andres resultater.
Oral midazolam er det mest almindelige anxiolytikum til reparation af flænger hos børn. Imidlertid kan begyndelse og varighed af virkning og effekt være upålidelig, og dens bitre smag fører til dårlig overensstemmelse. IN midazolam ved hjælp af en mucosal atomizer device (MAD) er stadig mere populær, fordi den overvinder disse begrænsninger. Sammenlignet med oral midazolam har IN midazolam en kortere virkningsstart (28 vs. 34 minutter), men forårsager nasal irritation hos op til 40 % af patienterne. Derudover har IN midazolam variabel effekt til reparation af flænger og flere bivirkninger sammenlignet med dinitrogenoxid eller IN dexmedetomidin. Den største undersøgelse af IN midazolam var en retrospektiv undersøgelse af kombinationen IN midazolam plus fentanyl. En lavere dosis af midazolam (0,2 mg/kg) resulterede i færre bivirkninger (0,7 %) end med højere doser (2-5 %). Tilføjelse af IN fentanyl gav overlegen effekt, hvor kun 2,4 % af patienterne oplevede en behandlingssvigt.
Det næstmest almindelige anxiolytikum er inhaleret N2O, en smagløs gas, der administreres i en koncentration på 30-70 % med oxygen. N2O er sikker og effektiv til mindre smertefulde procedurer. Den maksimale effekt er hurtig (2 minutter), og virkningerne forsvinder hurtigt (3 minutter) efter seponering. Mindre bivirkninger forekommer hos mindre end 10 % af patienterne. Baseret på United Kingdom National Clinical Guideline Centre er det imidlertid uklart, om usamarbejdsvillige børn vil overholde N2O-administrationen. Efterforskernes nyligt afsluttede systematiske gennemgang af 29 forsøg med N2O til smertefulde procedurer hos børn fandt, at 50 % N2O var bedre end subkutan lidocain, placebo og oral midazolam. Kun 5 forsøg fokuserede på reparation af flænger, men de var små og begrænset af ikke-validerede eller ingen mål for angst.
På trods af hyppig brug af anxiolytika såsom midazolam og N2O, fandt efterforskernes nationale undersøgelse, at 80 % af canadiske pædiatriske ED-læger var stærkt overbeviste om, at "børn oplever betydelig nok nød til at berettige anxiolyse", og det ville "forbedre patientplejeoplevelsen". For at forbedre plejen er der behov for et grundigt forsøg med et nyt anxiolytikum, IN dexmedetomidin, og formidling af forskningsresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naveen Poonai, MD
- Telefonnummer: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-12,99 år
- Enkel laceration kræver simple afbrudte suturer alene
- Ingen ledsagende fraktur eller dislokation
- Reparation skal udføres af akutlægen eller dennes udpegede
- Barn eller omsorgsperson ønsker anxiolyse til reparation af flænger
- Lokalbedøvelse planlagde kun at involvere topisk LET og/eller infiltreret lidokain
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I (sund) eller II (mild til moderat systemisk sygdom, der er medicinsk velkontrolleret, f.eks. astma eller type II diabetes mellitus)
Ekskluderingskriterier:
i) Sedativ, anxiolytisk eller alfa-2-adrenerg receptoragonist < 24 timer før indgreb (kan forstærke beroligende virkning og øge SAE-risikoen). 24-timer omfatter varigheden af sedation af de fleste midler.
ii) Overfølsomhed over for enhver intervention iii) Okklusion af > 1 næsebor på grund af polypper, septalafvigelse eller fremmedlegeme (kan forhindre lægemiddelabsorption) iv) Hæmodynamiske abnormiteter: bradykardi eller hypotension < 2 SD af aldersrelateret normalværdi v) IND kontraindikationer : Eksisterende nyreinsufficiens, ukorrigeret mineralokortikoidmangel, pulmonal hypertension, ukorrigeret cyanotisk hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, pulmonal hypertension, lungeødem, vitamin B12 eller folatforstyrrelse, phenylketonuri eller psykoseniveau af konspiration vi) Sedation kontraindikation vi) Sedation kontraindikation. ustabilitet vii) N2O kontraindikationer: Tilstande forbundet med potentiel ophobning af gas i kropsrum viii) Mistanke om graviditet (som rapporteret af patienten) ix) Manglende evne til at udtale smerter på grund af motoriske deficit (ude af stand til at anvende OSBD-R) x) Plejegiver ude af stand til at gennemføre studieopgaver på grund af utilstrækkelig forståelse af enten engelsk eller fransk xi) Vægt > 65 kg (for at undgå underdosering af INM eller IND)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal dexmedetomidin
IN dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/mL (maks. 200 mcg eller 2 mL)]
|
Intranasal dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/mL (maks. 200 mcg eller 2 mL)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intranasal midazolam
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (maks. 10 mg eller 2 ml)]
|
Intranasal midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (maks. 10 mg eller 2 ml)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Indåndet dinitrogenoxid
50 % N2O i 50 % oxygen ved ansigtsmaske eller on-demand-system
|
50% dinitrogenoxid i 50% oxygen ved ansigtsmaske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsskala for adfærdsproblemer – revideret (OSBD-R)
Tidsramme: Under forberedelse, suturering og restitution (20 minutter)
|
Score går fra 0 (ingen nød) til 23,5 (maksimal nød) og vil blive scoret for det tidsinterval, der omfatter forberedelse og suturering
|
Under forberedelse, suturering og restitution (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: Under forberedelse og suturering (10 minutter)
|
Behov for tilbageholdenhed under forberedelse og suturering baseret på Procedural Restraint Intensity in Children (PRIC) skalaen.
PRIC scores i diskrete heltalværdier fra 0=ingen begrænsning til 4=ekstrem kraftfuld begrænsning.
En højere score indikerer, at der er behov for mere tilbageholdenhed.
|
Under forberedelse og suturering (10 minutter)
|
|
Sen utilpasset adfærd
Tidsramme: Fra udskrivelse til 72 timer efter udskrivelse
|
Sen utilpasset adfærd op til inklusiv 72 timer efter udskrivelse ved brug af post-hospital adfærdsspørgeskema.
Skalaen består af 27 punkter omhandlende søvn, spisning, angst osv. hvor hvert emne er scoret fra 1-5.
Minimumsscoren er 27, og den maksimale score er 135 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af adfærd.
|
Fra udskrivelse til 72 timer efter udskrivelse
|
|
Behov for yderligere anxiolyse eller sedation for at lette reparationen
Tidsramme: Under suturering (10 minutter)
|
Behov for yderligere anxiolyse eller sedation for at lette reparationen
|
Under suturering (10 minutter)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra intervention til 72 timer efter udskrivelsen
|
Vil være baseret på Quebec Guidelines og Health Canadas rapporteringsstandarder for sedation hos børn og inkluderer kvalme og opkastning
|
Fra intervention til 72 timer efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ED-opholdslængde
Tidsramme: Under akutmodtagelsesbesøg (2 timer)
|
ED opholdstid
|
Under akutmodtagelsesbesøg (2 timer)
|
|
Opholdslængde efter indgreb
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til udskrivning (80 minutter)
|
Opholdslængde på grund af anxiolytika
|
Fra lægemiddeladministration til udskrivning (80 minutter)
|
|
Efterbehandlingens varighed
Tidsramme: Fra suturering til udledning (40 minutter)
|
Efterbehandlingens varighed
|
Fra suturering til udledning (40 minutter)
|
|
Overholdelse af interventionsadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af suturering (40 minutter)
|
Overholdelse (procent af beregnet IN-volumen givet og accept af ansigtsmaske eller on-demand mundstykke (ja/nej))
|
Fra lægemiddeladministration til afslutning af suturering (40 minutter)
|
|
Antallet af sundhedspersonale påkrævet under reparation
Tidsramme: Under proceduren (10 minutter)
|
Det maksimale antal sundhedspersonale, der kræves ved sengen under reparation for at yde fysisk fastholdelse eller patientpleje
|
Under proceduren (10 minutter)
|
|
Udgifter til sundhedspersonale påkrævet ved sengen under reparation
Tidsramme: Under proceduren (40 minutter)
|
Omkostninger til sundhedspersonale baseret på løn pr. minut, der kræves ved sengen under reparation for at yde fysisk fastholdelse eller patientpleje
|
Under proceduren (40 minutter)
|
|
Udgifter til indgreb
Tidsramme: Under proceduren (40 minutter)
|
Udgifter til interventioner baseret på gruppeopgave
|
Under proceduren (40 minutter)
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (40 minutter)
|
Varighed af laceration reparation
|
Under proceduren (40 minutter)
|
|
Pårørende giver angst
Tidsramme: Umiddelbart før fase II (forberedelse) (1 minut)
|
Plejerens angst relateret til reparation af flænger ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory Short version - State (STAIS5)
|
Umiddelbart før fase II (forberedelse) (1 minut)
|
|
Næseirritation
Tidsramme: Under IN interventionsadministration (2 minutter)
|
Næseirritation på grund af IN-intervention ved brug af FLACC-skalaen.
Målt efter IN-spray
|
Under IN interventionsadministration (2 minutter)
|
|
Plejertilfredshed med anxiolyse under laceration reparation
Tidsramme: Ved udskrivning (1 minut)
|
Plejertilfredshed med anxiolyse ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
Ved udskrivning (1 minut)
|
|
Børns tilfredshed med anxiolyse under laceration reparation
Tidsramme: Ved udskrivning (1 minut)
|
Barn (7-12 år) tilfredshed med anxiolyse ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
Ved udskrivning (1 minut)
|
|
Sundhedsudbyder (læge, sygeplejerske, åndedrætsterapeut) tilfredshed med anxiolyse under laceration reparation
Tidsramme: Under restitution (1 minut)
|
Sygeplejerske, læge, forældre og barn 7-12 år tilfredshed med anxiolyse ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
Under restitution (1 minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Dinitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- DFS05081977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .