- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05383495
Анксиолиз для восстановления раны у детей (ALICE)
Анксиолиз для восстановления разрывов у детей: многоцентровое адаптивное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Составляя почти половину всех выполненных процедур, рваные раны являются наиболее частой причиной обращения в отделение неотложной помощи у детей. Имеются убедительные доказательства того, что дети испытывают значительный дискомфорт во время заживления разрыва, несмотря на рутинное применение местного анестетика лидокаин-адреналин-тетракаин (ЛЭТ). Сертифицированные специалисты по детской жизни (CCLS) могут помочь детям справиться с дистрессом, но не всегда доступны. Невылеченный дистресс в детстве может привести к тревоге, боязни игл и боязни медицинской помощи во взрослом возрасте. Американская академия педиатрии и Американская академия детской стоматологии настоятельно рекомендуют свести к минимуму дискомфорт и контролировать поведение и движения во время процедур, но конкретных рекомендаций по заживлению разрывов нет. Многим детям требуется фармакологический анксиолиз для заживления разрывов, но отсутствуют данные о наиболее эффективном средстве. Хотя анксиолитики, такие как мидазолам и закись азота (N2O), часто используются, у них есть недостатки, включая различную эффективность и раздражение носа в случае мидазолама и отсутствие сотрудничества у детей младшего возраста в случае N2O. ИН дексмедетомидин является потенциально эффективным анксиолитиком для заживления рваных ран, который может преодолеть эти ограничения.
ИН дексмедетомидин — относительно новый анксиолитик, обладающий седативными и обезболивающими свойствами. Он безвкусный, не вызывает раздражения и обладает высокой концентрацией (100 мкг/мл). Максимальная доза 200 мкг/2 мл может быть введена с помощью 2 пар инъекционных спреев по 0,5 мл. Группа исследователей опубликовала систематический обзор применения дексмедетомидина для инъекций при стрессовых процедурах. Он хорошо переносился более чем 90% детей и обеспечивал адекватный анксиолизис у большего числа детей (79%) по сравнению с обычными анксиолитиками (мидазолам, хлоралгидрат) (60%). Только в одном испытании изучали инъекционное введение дексмедетомидина у детей для заживления разрывов, и 70% из них были признаны «не беспокоящимися» по сравнению с инъекционным введением мидазолама (11%). Однако исследование было сосредоточено на первоначальном позиционировании, а не на восстановлении. Для проверки концепции и определения оптимальной дозы и целесообразности инъекционного введения дексмедетомидина мы завершили пилотный эксперимент с участием 55 детей, перенесших коррекцию разрывов. Все дети переносили введение ИН, частота согласия составила 82%, серьезных нежелательных явлений (НЯ) не было. Доза 3 мкг/кг уравновешивала эффективность с продолжительностью седации, что соответствует выводам других авторов.
Пероральный мидазолам является наиболее распространенным анксиолитиком для заживления рваных ран у детей. Однако начало и продолжительность действия, а также эффективность могут быть ненадежными, а его горький вкус приводит к плохому соблюдению режима лечения. Использование мидазолама с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD) становится все более популярным, поскольку оно преодолевает эти ограничения. По сравнению с пероральным мидазоламом, мидазолам для инъекций имеет более короткое начало действия (28 минут против 34), но вызывает раздражение носа у 40% пациентов. Кроме того, мидазолам для инъекций имеет различную эффективность для заживления разрывов и больше побочных эффектов по сравнению с закисью азота или дексмедетомидином для инъекций. Самым крупным исследованием мидазолама для инъекций было ретроспективное исследование комбинации мидазолама и фентанила для инъекций. Более низкая доза мидазолама (0,2 мг/кг) приводила к меньшему количеству побочных эффектов (0,7%), чем при более высоких дозах (2–5%). Добавление ИН фентанила обеспечило превосходную эффективность, когда только у 2,4% пациентов лечение было неэффективным.
Вторым по распространенности анксиолитиком является вдыхаемый N2O, газ без вкуса, который вводят в концентрации 30-70% с кислородом. N2O безопасен и эффективен при незначительных болезненных процедурах. Пиковый эффект наступает быстро (2 минуты) и быстро исчезает (3 минуты) после прекращения приема. Незначительные побочные эффекты возникают менее чем у 10% пациентов. Однако, по данным Национального центра клинических руководств Соединенного Королевства, неясно, будут ли отказывающиеся от сотрудничества дети соблюдать режим введения N2O. Недавно завершенный исследователями систематический обзор 29 испытаний N2O при болезненных процедурах у детей показал, что 50% N2O превосходит подкожный лидокаин, плацебо и пероральный мидазолам. Только 5 испытаний были посвящены заживлению рваных ран, но они были небольшими и ограничивались неподтвержденными или отсутствующими показателями беспокойства.
Несмотря на частое использование анксиолитиков, таких как мидазолам и N2O, национальное исследование исследователей показало, что 80% канадских педиатрических врачей неотложной помощи твердо убеждены, что «дети испытывают достаточно значительный стресс, чтобы оправдать анксиолизис», и это «улучшит качество ухода за пациентами». Для улучшения лечения необходимы тщательные испытания нового анксиолитика, дексмедетомидина для инъекций, и распространение результатов исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naveen Poonai, MD
- Номер телефона: 52011 5196858500
- Электронная почта: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-12,99 лет
- Одиночный разрыв, требующий наложения простых узловых швов
- Отсутствие сопутствующего перелома или вывиха
- Ремонт должен выполняться врачом скорой помощи или назначенным им лицом
- Ребенок или опекун желает анксиолиза для заживления ран
- Планируется, что местная анестезия будет включать только местную ЛЭТ и/или инфильтрацию лидокаином.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I (здоровые) или II (системное заболевание легкой и средней степени тяжести, хорошо контролируемое с медицинской точки зрения, например астма или сахарный диабет II типа)
Критерий исключения:
i) Седативные, анксиолитические или агонисты альфа-2-адренорецепторов менее чем за 24 часа до вмешательства (может усилить седативный эффект и повысить риск СНЯ). 24 часа охватывают продолжительность седации большинства агентов.
ii) Повышенная чувствительность к любому вмешательству iii) Закупорка > 1 ноздри из-за полипов, искривления перегородки или инородного тела (может препятствовать всасыванию препарата) iv) Гемодинамические нарушения: брадикардия или гипотензия < 2 SD возрастной нормы v) Противопоказания IND : ранее существовавшая почечная недостаточность, нескорректированный дефицит минералокортикоидов, легочная гипертензия, нескорректированный цианотический порок сердца, нарушение сердечной проводимости, легочная гипертензия, отек легких, нарушение витамина B12 или фолиевой кислоты, фенилкетонурия или психоз vi) Противопоказания к седации: нарушение уровня сознания или дыхания нестабильность vii) N2O противопоказания: Состояния, связанные с потенциальным накоплением газа в полости тела viii) Подозрение на беременность (по словам пациентки) ix) Неспособность озвучить боль из-за моторного дефицита (не может применять OSBD-R) x) Опекун не может выполнять учебные задания из-за недостаточного понимания английского или французского языка xi) Вес > 65 кг (во избежание недостаточная дозировка INM или IND)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный дексмедетомидин
ИН дексмедетомидин 3 мкг/кг [100 мкг/мл (макс. 200 мкг или 2 мл)]
|
Интраназальный дексмедетомидин 3 мкг/кг [100 мкг/мл (макс. 200 мкг или 2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраназальный мидазолам
Внутрь мидазолам 0,4 мг/кг [5 мг/мл (макс. 10 мг или 2 мл)]
|
Мидазолам интраназально 0,4 мг/кг [5 мг/мл (макс. 10 мг или 2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вдыхание закиси азота
50% N2O в 50% кислороде через лицевую маску или систему по требованию
|
50% закись азота в 50% кислороде через маску
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательная шкала поведенческого расстройства – пересмотренная (OSBD-R)
Временное ограничение: Во время подготовки, наложения швов и восстановления (20 минут)
|
Оценка варьируется от 0 (отсутствие дистресса) до 23,5 (максимальное дистресс) и будет начисляться за временной интервал, включающий подготовку и наложение швов.
|
Во время подготовки, наложения швов и восстановления (20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость физического ограничения
Временное ограничение: Во время подготовки и наложения швов (10 минут)
|
Необходимость фиксации во время подготовки и наложения швов на основании шкалы интенсивности процедурных ограничений у детей (PRIC).
PRIC оценивается дискретными целочисленными значениями от 0 = отсутствие ограничения до 4 = чрезвычайно сильное ограничение.
Более высокий балл указывает на необходимость большей сдержанности.
|
Во время подготовки и наложения швов (10 минут)
|
|
Позднее неадаптивное поведение
Временное ограничение: От выписки до 72 часов после выписки
|
Позднее неадекватное поведение вплоть до 72 часов после выписки с использованием Опросника послебольничного поведения.
Шкала состоит из 27 пунктов, касающихся сна, еды, беспокойства и т. д., где каждый пункт оценивается от 1 до 5.
Минимальный балл — 27, а максимальный — 135, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность поведения.
|
От выписки до 72 часов после выписки
|
|
Необходимость дополнительного анксиолиза или седации для облегчения восстановления
Временное ограничение: Во время наложения швов (10 минут)
|
Необходимость дополнительного анксиолиза или седации для облегчения восстановления
|
Во время наложения швов (10 минут)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От вмешательства до 72 часов после выписки
|
Будет основан на рекомендациях Квебека и стандартах отчетности Министерства здравоохранения Канады по седации у детей и будет включать тошноту и рвоту.
|
От вмешательства до 72 часов после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: При посещении отделения неотложной помощи (2 часа)
|
ЭД продолжительность пребывания
|
При посещении отделения неотложной помощи (2 часа)
|
|
Продолжительность пребывания после вмешательства
Временное ограничение: От введения препарата до выписки (80 минут)
|
Продолжительность пребывания из-за анксиолитиков
|
От введения препарата до выписки (80 минут)
|
|
Длительность пребывания после процедуры
Временное ограничение: От наложения швов до выписки (40 минут)
|
Длительность пребывания после процедуры
|
От наложения швов до выписки (40 минут)
|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: От введения препарата до завершения наложения швов (40 минут)
|
Соответствие (данный процент от расчетного объема IN и принятие лицевой маски или загубника по требованию (да/нет))
|
От введения препарата до завершения наложения швов (40 минут)
|
|
Количество медицинского персонала, необходимого во время ремонта
Временное ограничение: Во время процедуры (10 минут)
|
Максимальное количество медицинского персонала, необходимого у постели больного во время ремонта для обеспечения физического сдерживания или ухода за пациентом
|
Во время процедуры (10 минут)
|
|
Стоимость медицинского персонала, необходимого у постели больного во время ремонта
Временное ограничение: Во время процедуры (40 минут)
|
Затраты на медицинский персонал, основанные на заработной плате за минуту, требуемую у постели больного во время ремонта для обеспечения физического сдерживания или ухода за пациентом.
|
Во время процедуры (40 минут)
|
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: Во время процедуры (40 минут)
|
Стоимость вмешательств на основе группового назначения
|
Во время процедуры (40 минут)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (40 минут)
|
Продолжительность заживления раны
|
Во время процедуры (40 минут)
|
|
Тревога состояния опекуна
Временное ограничение: Непосредственно перед этапом II (подготовка) (1 минута)
|
Тревога лица, осуществляющего уход, связанная с заживлением рваной раны с использованием краткой версии опросника состояния тревоги — состояние (STAIS5)
|
Непосредственно перед этапом II (подготовка) (1 минута)
|
|
Раздражение носа
Временное ограничение: Во время проведения интервенционного вмешательства (2 минуты)
|
Раздражение носа из-за вмешательства IN с использованием шкалы FLACC.
Измерено после IN спреев
|
Во время проведения интервенционного вмешательства (2 минуты)
|
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, анксиолизисом во время заживления рваных ран
Временное ограничение: При выписке (1 минута)
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, анксиолизисом с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
При выписке (1 минута)
|
|
Удовлетворенность детей анксиолизисом во время заживления рваных ран
Временное ограничение: При выписке (1 минута)
|
Удовлетворенность детей (7-12 лет) анксиолизисом по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
При выписке (1 минута)
|
|
Удовлетворенность медицинского персонала (врача, медсестры, респираторного терапевта) анксиолизисом во время заживления раны
Временное ограничение: Во время восстановления (1 минута)
|
Медсестра, врач, родитель и ребенок в возрасте 7–12 лет, удовлетворенность анксиолизисом с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
Во время восстановления (1 минута)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Рваные раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Анестетики, Ингаляции
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Закись азота
Другие идентификационные номера исследования
- DFS05081977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .