Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anxiolyse for reparasjon av rifter hos barn (ALICE)

Anxiolysis for Laceration Repair in Children: A Multicenter Adaptive Randomized Trial

Dette er en 3-arms adaptiv klinisk utprøving til det optimale lett beroligende middel for å redusere plager under reparasjon av rifter hos barn. Etterforskerne vil sammenligne intranasal (IN) dexmedetomidin, IN midazolam og lystgass (N20). Det primære resultatet er Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Står for nesten halvparten av alle utførte prosedyrer, rifter er den vanligste årsaken til et ED-besøk hos barn. Det er konsistente bevis på at barn opplever betydelig plager under reparasjon av rifter, til tross for rutinemessig bruk av lokalbedøvelse, lidokain-epinefrin-tetrakain (LET). Sertifiserte barnelivsspesialister (CCLS) kan hjelpe barn med å takle nød, men er ikke allment tilgjengelige. Ubehandlet nød i barndommen kan føre til angst, nålefobi og frykt for medisinsk behandling som voksne. American Academy of Pediatrics og American Academy of Pediatric Dentistry anbefaler på det sterkeste å minimere ubehag og kontrollere atferd og bevegelse under prosedyrer, men det er ingen spesifikk veiledning for reparasjon av rifter. Mange barn trenger farmakologisk anxiolyse for reparasjon av rifter, men bevis for det mest effektive middelet mangler. Selv om angstdempende midler som midazolam og lystgass (N2O) ofte brukes, er det ulemper inkludert variabel effekt og neseirritasjon når det gjelder midazolam og mangel på samarbeid hos yngre barn når det gjelder N2O. IN dexmedetomidin er et potensielt effektivt anxiolytikum for reparasjon av rifter som kan overvinne disse begrensningene.

IN dexmedetomidin er et relativt nytt anxiolytikum med beroligende og smertestillende egenskaper. Den er smakløs, ikke-irritativ og svært konsentrert (100 mcg/ml). En maksimal dose på 200 mcg/2 mL kan gis med 2 par 0,5 mL IN-sprayer. Etterforskerens team publiserte en systematisk gjennomgang av IN dexmedetomidin for plagsomme prosedyrer. Det ble godt tolerert av mer enn 90 % av barna og ga tilstrekkelig anxiolyse hos flere barn (79 %) sammenlignet med konvensjonelle anxiolytika (midazolam, kloralhydrat) (60 %). Bare én studie undersøkte IN dexmedetomidin hos barn for reparasjon av rifter, og 70 % ble ansett som "ikke engstelige" sammenlignet med IN midazolam (11%). Imidlertid fokuserte studien på innledende posisjonering i stedet for reparasjon. For å bevise konseptet og for å identifisere den optimale dosen og gjennomførbarheten av IN dexmedetomidin, fullførte vi en pilot på 55 barn som gjennomgikk reparasjon av rifter. Alle barn tolererte IN-administrasjon, samtykkeraten var 82 %, og det var ingen alvorlige bivirkninger (AE). En dose på 3 mcg/kg balansert effekt med varighet av sedasjon, i tråd med andres funn.

Oral midazolam er det vanligste anxiolytikumet for reparasjon av rifter hos barn. Imidlertid kan begynnelse og varighet av virkning og effekt være upålitelig, og dens bitre smak fører til dårlig etterlevelse. IN midazolam ved hjelp av en mucosal atomizer device (MAD) blir stadig mer populært fordi det overvinner disse begrensningene. Sammenlignet med oral midazolam har IN midazolam en kortere virkningsstart (28 vs 34 minutter), men forårsaker neseirritasjon hos opptil 40 % av pasientene. I tillegg har IN midazolam variabel effekt for reparasjon av rifter og flere uønskede effekter sammenlignet med lystgass eller IN dexmedetomidin. Den største studien av IN midazolam var en retrospektiv studie av kombinasjon IN midazolam pluss fentanyl. En lavere dose midazolam (0,2 mg/kg) resulterte i færre bivirkninger (0,7 %) enn ved høyere doser (2-5 %). Tilsetning av IN fentanyl ga overlegen effekt der bare 2,4 % av pasientene opplevde behandlingssvikt.

Det nest vanligste anxiolytikumet er inhalert N2O, en smakløs gass som administreres i en konsentrasjon på 30-70 % med oksygen. N2O er trygt og effektivt for mindre smertefulle prosedyrer. Maksimal effekt er rask (2 minutter) og effektene forsvinner raskt (3 minutter) ved seponering. Mindre bivirkninger forekommer hos mindre enn 10 % av pasientene. Basert på United Kingdom National Clinical Guideline Centre er det imidlertid uklart om barn som ikke er samarbeidsvillige vil overholde N2O-administrasjonen. Etterforskernes nylig fullførte systematiske gjennomgang av 29 studier av N2O for smertefulle prosedyrer hos barn fant at 50 % N2O var bedre enn subkutant lidokain, placebo og oral midazolam. Bare 5 forsøk fokuserte på reparasjon av rifter, men de var små og begrenset av ikke-validerte eller ingen mål på angst.

Til tross for hyppig bruk av anxiolytika som midazolam og N2O, fant etterforskernes nasjonale undersøkelse at 80 % av kanadiske pediatriske ED-leger hadde en sterk tro på at "barn opplever betydelig nok nød til å berettige anxiolyse", og det ville "forbedre opplevelsen av pasientbehandlingen". For å forbedre omsorgen er det nødvendig med en grundig utprøving av et nytt angstdempende middel, IN dexmedetomidin, og formidling av forskningsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Naveen Poonai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-12,99 år
  • Enkel rift som krever enkle avbrutte suturer alene
  • Ingen samtidig brudd eller dislokasjon
  • Reparasjon skal utføres av legevakten eller deres utpekte
  • Barn eller omsorgsperson ønsker anxiolyse for reparasjon av rifter
  • Lokalbedøvelse planla å involvere kun aktuell LET og/eller infiltrert lidokain
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I (sunn) eller II (mild til moderat systemisk sykdom som er medisinsk godt kontrollert, f.eks. astma eller type II diabetes mellitus)

Ekskluderingskriterier:

i) Sedativ, anxiolytisk eller alfa-2-adrenerg reseptoragonist < 24 timer før intervensjoner (kan forverre sedativ effekt og øke SAE-risikoen). 24-timer omfatter varigheten av sedasjon for de fleste midler.

ii) Overfølsomhet overfor enhver intervensjon iii) Okklusjon av > 1 nesebor på grunn av polypper, septumavvik eller fremmedlegeme (kan forhindre absorpsjon av medikamenter) iv) Hemodynamiske abnormiteter: bradykardi eller hypotensjon < 2 SD av aldersrelatert normalverdi v) IND kontraindikasjoner : Eksisterende nyresvikt, ukorrigert mineralkortikoidmangel, pulmonal hypertensjon, ukorrigert cyanotisk hjertesykdom, hjerteledningsforstyrrelse, pulmonal hypertensjon, lungeødem, vitamin B12 eller folatforstyrrelse, fenylketonuri eller psykosenivå av konspirasjon vi) Sedasjon kontraindikasjon eller konspirasjon. ustabilitet vii) N2O-kontraindikasjoner: Tilstander assosiert med potensiell akkumulering av gass i kroppsrom viii) Mistanke om graviditet (som rapportert av pasient) ix) Manglende evne til å uttrykke smerte på grunn av motoriske mangler (ikke i stand til å bruke OSBD-R) x) Omsorgsperson ute av stand til å fullføre studieoppgaver på grunn av utilstrekkelig forståelse av enten engelsk eller fransk xi) Vekt > 65 kg (for å unngå underdosering av INM eller IND)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal dexmedetomidin
IN dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/mL (maks 200 mcg eller 2 mL)]
Intranasal dexmedetomidin 3 mcg/kg [100 mcg/mL (maks 200 mcg eller 2 mL)
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Intranasal midazolam
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/mL (maks 10 mg eller 2 mL)]
Intranasal midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (maks 10 mg eller 2 ml)
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: Inhalert lystgass
50 % N2O i 50 % oksygen med ansiktsmaske eller on-demand-system
50 % lystgass i 50 % oksygen ved ansiktsmaske
Andre navn:
  • Nitronox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsskala for atferdsvansker – revidert (OSBD-R)
Tidsramme: Under forberedelse, suturering og restitusjon (20 minutter)
Poengsummen varierer fra 0 (ingen nød) til 23,5 (maksimal nød) og vil bli skåret for tidsintervallet som omfatter forberedelse og suturering
Under forberedelse, suturering og restitusjon (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for fysisk tilbakeholdenhet
Tidsramme: Under klargjøring og suturering (10 minutter)
Behov for tilbakeholdenhet under forberedelse og suturering basert på PRC-skalaen Procedural Restraint Intensity in Children (PRIC). PRIC er skåret i diskrete heltallsverdier fra 0=ingen begrensning til 4=ekstrem kraftbegrensning. En høyere poengsum indikerer at mer tilbakeholdenhet er nødvendig.
Under klargjøring og suturering (10 minutter)
Sen mistilpasset atferd
Tidsramme: Fra utskrivning til 72 timer etter utskrivning
Sen utilpasset atferd opptil 72 timer etter utskrivning ved bruk av post-hospital Behavior Questionnaire. Skalaen består av 27 punkter som omhandler søvn, spising, angst osv. hvor hvert punkt scores fra 1-5. Minste poengsum er 27 og maksimal poengsum er 135 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av atferd.
Fra utskrivning til 72 timer etter utskrivning
Behov for ytterligere anxiolyse eller sedasjon for å lette reparasjon
Tidsramme: Under suturering (10 minutter)
Behov for ytterligere anxiolyse eller sedasjon for å lette reparasjon
Under suturering (10 minutter)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjon til 72 timer etter utskrivning
Vil være basert på Quebec Guidelines og Health Canadas rapporteringsstandarder for sedasjon hos barn og inkluderer kvalme og oppkast
Fra intervensjon til 72 timer etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ED-oppholdslengde
Tidsramme: Ved akuttmottak (2 timer)
ED liggetid
Ved akuttmottak (2 timer)
Oppholdslengde etter intervensjon
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til utskrivning (80 minutter)
Lengde på liggetid på grunn av anxiolytika
Fra legemiddeladministrasjon til utskrivning (80 minutter)
Oppholdets lengde etter prosedyren
Tidsramme: Fra suturering til utflod (40 minutter)
Oppholdets lengde etter prosedyren
Fra suturering til utflod (40 minutter)
Overholdelse av intervensjonsadministrasjon
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til fullføring av suturering (40 minutter)
Samsvar (prosent av beregnet IN-volum gitt og aksept av ansiktsmaske eller on-demand munnstykke (ja/nei))
Fra medikamentadministrasjon til fullføring av suturering (40 minutter)
Antall helsepersonell som kreves under reparasjon
Tidsramme: Under prosedyren (10 minutter)
Maksimalt antall helsepersonell som kreves ved sengen under reparasjon for å gi fysisk tilbakeholdenhet eller pasientbehandling
Under prosedyren (10 minutter)
Kostnader for helsepersonell som kreves ved sengen under reparasjon
Tidsramme: Under prosedyren (40 minutter)
Kostnader for helsepersonell basert på lønn per minutt som kreves ved sengen under reparasjon for å gi fysisk tilbakeholdenhet eller pasientbehandling
Under prosedyren (40 minutter)
Kostnader for intervensjoner
Tidsramme: Under prosedyren (40 minutter)
Kostnad for intervensjoner basert på gruppeoppgave
Under prosedyren (40 minutter)
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren (40 minutter)
Varighet av reparasjon av rifter
Under prosedyren (40 minutter)
Omsorgsperson oppgir angst
Tidsramme: Rett før fase II (forberedelse) (1 minutt)
Omsorgsangst relatert til reparasjon av rifter ved bruk av State Trait Anxiety Inventory Kortversjon - State (STAIS5)
Rett før fase II (forberedelse) (1 minutt)
Neseirritasjon
Tidsramme: Under IN-intervensjonsadministrasjon (2 minutter)
Neseirritasjon på grunn av IN-intervensjon ved bruk av FLACC-skalaen. Målt etter IN-spray
Under IN-intervensjonsadministrasjon (2 minutter)
Pleiertilfredshet med anxiolyse under reparasjon av rifter
Tidsramme: Ved utskrivning (1 minutt)
Pleiertilfredshet med anxiolyse ved bruk av en 100 mm visuell analog skala. En høyere score indikerer større tilfredshet.
Ved utskrivning (1 minutt)
Barns tilfredshet med anxiolyse under reparasjon av rifter
Tidsramme: Ved utskrivning (1 minutt)
Barn (7-12 år) tilfredshet med anxiolyse ved bruk av en 100 mm visuell analog skala. En høyere score indikerer større tilfredshet.
Ved utskrivning (1 minutt)
Helsepersonell (lege, sykepleier, åndedrettsterapeut) tilfredshet med anxiolyse under reparasjon av rifter
Tidsramme: Under restitusjon (1 minutt)
Sykepleier, lege, foreldre og barn 7-12 år tilfredshet med anxiolyse ved bruk av en 100 mm visuell analog skala. En høyere score indikerer større tilfredshet.
Under restitusjon (1 minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere