- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383495
Anxiolyse pour la réparation des lacérations chez les enfants (ALICE)
Anxiolyse pour la réparation des lacérations chez les enfants : un essai randomisé adaptatif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Représentant près de la moitié de toutes les procédures effectuées, les lacérations sont la raison la plus courante d'une visite à l'urgence chez les enfants. Il existe des preuves cohérentes que les enfants éprouvent une détresse considérable pendant la réparation des lacérations, malgré l'application systématique d'un anesthésique topique, la lidocaïne-épinéphrine-tétracaïne (LET). Les spécialistes certifiés de la vie de l'enfant (CCLS) peuvent aider les enfants à faire face à la détresse, mais ne sont pas largement disponibles. Une détresse non traitée dans l'enfance peut entraîner de l'anxiété, une phobie des aiguilles et la peur des soins médicaux à l'âge adulte. L'American Academy of Pediatrics et l'American Academy of Pediatric Dentistry recommandent fortement de minimiser l'inconfort et de contrôler le comportement et les mouvements pendant les procédures, mais il n'y a pas de directives spécifiques sur la réparation des lacérations. De nombreux enfants ont besoin d'une anxiolyse pharmacologique pour la réparation des lacérations, mais les preuves de l'agent le plus efficace font défaut. Bien que les anxiolytiques tels que le midazolam et le protoxyde d'azote (N2O) soient fréquemment utilisés, il existe des inconvénients, notamment une efficacité variable et une irritation nasale dans le cas du midazolam et un manque de coopération chez les jeunes enfants dans le cas du N2O. Dans la dexmédétomidine est un anxiolytique potentiellement efficace pour la réparation des lacérations qui pourrait surmonter ces limitations.
IN la dexmédétomidine est un anxiolytique relativement nouveau aux propriétés sédatives et analgésiques. Il est insipide, non irritant et très concentré (100 mcg/mL). Une dose maximale de 200 mcg/2 mL peut être administrée avec 2 paires de vaporisateurs IN de 0,5 mL. L'équipe de l'investigateur a publié une revue systématique de la dexmédétomidine IN pour les procédures pénibles. Il a été bien toléré par plus de 90 % des enfants et a fourni une anxiolyse adéquate chez plus d'enfants (79 %) par rapport aux anxiolytiques conventionnels (midazolam, hydrate de chloral) (60 %). Un seul essai a étudié la dexmédétomidine IN chez les enfants pour la réparation des lacérations et 70 % ont été jugés « non anxieux » par rapport au midazolam IN (11 %). Cependant, l'étude s'est concentrée sur le positionnement initial plutôt que sur la réparation. Pour la preuve de concept et pour identifier la dose optimale et la faisabilité de la dexmédétomidine IN, nous avons réalisé un projet pilote de 55 enfants subissant une réparation de lacération. Tous les enfants ont toléré l'administration IN, le taux de consentement était de 82 % et il n'y a eu aucun événement indésirable (EI) grave. Une dose de 3 mcg/kg a équilibré l'efficacité avec la durée de la sédation, conformément aux conclusions d'autres chercheurs.
Le midazolam oral est l'anxiolytique le plus courant pour la réparation des lacérations chez les enfants. Cependant, le début et la durée d'action et l'efficacité peuvent être peu fiables et son goût amer conduit à une mauvaise observance. Le midazolam utilisant un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD) est de plus en plus populaire car il surmonte ces limitations. Comparé au midazolam oral, le midazolam IN a un délai d'action plus court (28 vs 34 minutes) mais provoque une irritation nasale chez jusqu'à 40 % des patients. De plus, le midazolam IN a une efficacité variable pour la réparation des lacérations et plus d'effets indésirables par rapport au protoxyde d'azote ou à la dexmédétomidine IN. La plus grande étude sur le midazolam IN était une étude rétrospective de l'association midazolam IN plus fentanyl. Une dose plus faible de midazolam (0,2 mg/kg) a entraîné moins d'effets indésirables (0,7 %) qu'avec des doses plus élevées (2 à 5 %). L'ajout de IN fentanyl a fourni une efficacité supérieure là où seulement 2,4 % des patients ont connu un échec thérapeutique.
Le deuxième anxiolytique le plus courant est le N2O inhalé, un gaz insipide qui est administré à une concentration de 30 à 70 % avec de l'oxygène. Le N2O est sûr et efficace pour les procédures douloureuses mineures. L'effet maximal est rapide (2 minutes) et les effets se dissipent rapidement (3 minutes) à l'arrêt. Des effets indésirables mineurs surviennent chez moins de 10 % des patients. Cependant, selon le National Clinical Guideline Centre du Royaume-Uni, il n'est pas clair si les enfants non coopératifs se conformeront à l'administration de N2O. La revue systématique récemment achevée par les chercheurs de 29 essais sur le N2O pour les procédures douloureuses chez les enfants a révélé que le N2O à 50 % était supérieur à la lidocaïne sous-cutanée, au placebo et au midazolam oral. Seuls 5 essais portaient sur la réparation des lacérations, mais ils étaient de petite taille et limités par des mesures d'anxiété non validées ou inexistantes.
Malgré l'utilisation fréquente d'anxiolytiques tels que le midazolam et le N2O, l'enquête nationale des enquêteurs a révélé que 80 % des médecins pédiatriques canadiens des urgences croyaient fermement que "les enfants éprouvent une détresse suffisamment importante pour justifier une anxiolyse" et que cela "améliorerait l'expérience des soins aux patients". Pour améliorer les soins, un essai rigoureux d'un nouvel anxiolytique, la dexmédétomidine IN, et la diffusion des résultats de la recherche sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naveen Poonai, MD
- Numéro de téléphone: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-12,99 ans
- Lacération unique nécessitant uniquement des sutures interrompues simples
- Pas de fracture ou de luxation concomitante
- Réparation à effectuer par le médecin urgentiste ou son délégué
- L'enfant ou le soignant souhaite une anxiolyse pour la réparation d'une lacération
- Anesthésie locale prévue pour impliquer uniquement le LET topique et/ou la lidocaïne infiltrée
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I (en bonne santé) ou II (maladie systémique légère à modérée médicalement bien contrôlée, par ex. asthme ou diabète sucré de type II)
Critère d'exclusion:
i) Agoniste des récepteurs sédatifs, anxiolytiques ou alpha-2-adrénergiques < 24 heures avant les interventions (peut aggraver l'effet sédatif et augmenter le risque d'EIG). 24 heures englobe la durée de la sédation de la plupart des agents.
ii) Hypersensibilité à toute intervention iii) Occlusion de > 1 narine due à des polypes, une déviation septale ou un corps étranger (peut empêcher l'absorption du médicament) iv) Anomalies hémodynamiques : bradycardie ou hypotension < 2 ET de la valeur normale liée à l'âge v) Contre-indications de l'IND : Insuffisance rénale préexistante, déficit minéralocorticoïde non corrigé, hypertension pulmonaire, cardiopathie cyanotique non corrigée, trouble de la conduction cardiaque, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire, trouble de la vitamine B12 ou des folates, phénylcétonurie ou psychose vii) Contre-indications du N2O : Conditions associées à une accumulation potentielle de gaz dans les espaces corporels viii) Grossesse soupçonnée (telle que rapportée par la patiente) ix) Incapacité à vocaliser la douleur due à des déficits moteurs (incapable d'appliquer l'OSBD-R) x) Soignant incapable de terminer les tâches d'étude en raison d'une compréhension insuffisante de l'anglais ou du français xi) Poids > 65 kg (pour éviter sous-dosage de INM ou IND)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexmédétomidine intranasale
IN dexmédétomidine 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg ou 2 mL)]
|
Dexmédétomidine intranasale 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg ou 2 mL)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Midazolam intranasal
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg ou 2 mL)]
|
Midazolam intranasal 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg ou 2 mL)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Protoxyde d'azote inhalé
50 % de N2O dans 50 % d'oxygène par masque facial ou système à la demande
|
50 % de protoxyde d’azote dans 50 % d’oxygène par masque facial
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'observation de la détresse comportementale - Révisée (OSBD-R)
Délai: Pendant la préparation, la suture et la récupération (20 minutes)
|
Le score varie de 0 (pas de détresse) à 23,5 (détresse maximale) et sera noté pour l'intervalle de temps englobant la préparation et la suture.
|
Pendant la préparation, la suture et la récupération (20 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin de contention physique
Délai: Pendant la préparation et la suture (10 minutes)
|
Besoin de contention pendant la préparation et la suture selon l'échelle d'intensité de contention procédurale chez l'enfant (PRIC).
Le PRIC est noté en valeurs entières discrètes de 0 = pas de contention à 4 = contention avec force extrême.
Un score plus élevé indique qu'une plus grande retenue est nécessaire.
|
Pendant la préparation et la suture (10 minutes)
|
|
Comportements inadaptés tardifs
Délai: De la décharge à 72 heures post-décharge
|
Comportements inadaptés tardifs jusqu'à 72 heures après la sortie à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalier.
L'échelle se compose de 27 éléments concernant le sommeil, l'alimentation, l'anxiété, etc. où chaque élément est noté de 1 à 5.
Le score minimum est de 27 et le score maximum est de 135 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des comportements.
|
De la décharge à 72 heures post-décharge
|
|
Nécessité d'une anxiolyse ou d'une sédation supplémentaire pour faciliter la réparation
Délai: Pendant la suture (10 minutes)
|
Nécessité d'une anxiolyse ou d'une sédation supplémentaire pour faciliter la réparation
|
Pendant la suture (10 minutes)
|
|
Effets indésirables
Délai: De l'intervention à 72 heures après la sortie
|
Sera basé sur les lignes directrices du Québec et les normes de déclaration de Santé Canada pour la sédation chez les enfants et inclura les nausées et les vomissements.
|
De l'intervention à 72 heures après la sortie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale du séjour à l'urgence
Délai: Lors de la visite au service des urgences (2 heures)
|
Durée du séjour à l'urgence
|
Lors de la visite au service des urgences (2 heures)
|
|
Durée du séjour post-intervention
Délai: De l'administration du médicament à la sortie (80 minutes)
|
Durée du séjour due aux anxiolytiques
|
De l'administration du médicament à la sortie (80 minutes)
|
|
Durée du séjour post-intervention
Délai: De la suture à la décharge (40 minutes)
|
Durée du séjour post-intervention
|
De la suture à la décharge (40 minutes)
|
|
Conformité à l'administration de l'intervention
Délai: De l'administration du médicament à la fin de la suture (40 minutes)
|
Conformité (pourcentage du volume IN calculé donné et acceptation du masque facial ou de l'embout buccal à la demande (oui/non))
|
De l'administration du médicament à la fin de la suture (40 minutes)
|
|
Nombre de personnel soignant nécessaire pendant la réparation
Délai: Pendant la procédure (10 minutes)
|
Nombre maximum de personnel de santé requis au chevet du patient pendant la réparation pour assurer la contention physique ou les soins aux patients
|
Pendant la procédure (10 minutes)
|
|
Coût du personnel soignant nécessaire au chevet du patient pendant la réparation
Délai: Pendant la procédure (40 minutes)
|
Coûts du personnel de santé basés sur le salaire par minute requis au chevet du patient pendant la réparation pour fournir une contention physique ou des soins aux patients
|
Pendant la procédure (40 minutes)
|
|
Coût des interventions
Délai: Pendant la procédure (40 minutes)
|
Coût des interventions en fonction de l'assignation de groupe
|
Pendant la procédure (40 minutes)
|
|
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure (40 minutes)
|
Durée de la réparation des lacérations
|
Pendant la procédure (40 minutes)
|
|
Anxiété de l'état du soignant
Délai: Immédiatement avant la Phase II (préparation) (1 minute)
|
Anxiété du soignant liée à la réparation des lacérations à l'aide de la version courte de l'inventaire de l'anxiété des traits d'état - État (STAIS5)
|
Immédiatement avant la Phase II (préparation) (1 minute)
|
|
Irritation nasale
Délai: Pendant l'administration de l'intervention IN (2 minutes)
|
Irritation nasale due à une intervention IN à l'aide de l'échelle FLACC.
Mesuré après les pulvérisations IN
|
Pendant l'administration de l'intervention IN (2 minutes)
|
|
Satisfaction des soignants à l'égard de l'anxiolyse lors de la réparation d'une lacération
Délai: A la sortie (1 minute)
|
Satisfaction des soignants face à l'anxiolyse à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
|
A la sortie (1 minute)
|
|
Satisfaction des enfants face à l'anxiolyse lors de la réparation d'une lacération
Délai: A la sortie (1 minute)
|
Satisfaction des enfants (7-12 ans) vis-à-vis de l'anxiolyse à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
|
A la sortie (1 minute)
|
|
Satisfaction du prestataire de soins (médecin, infirmière, inhalothérapeute) à l'égard de l'anxiolyse lors de la réparation d'une lacération
Délai: Pendant la récupération (1 minute)
|
Infirmière, médecin, parent et enfant de 7 à 12 ans satisfaits de l'anxiolyse à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
|
Pendant la récupération (1 minute)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Anesthésiques, inhalation
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- DFS05081977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .