- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05383495
Anxiolyse voor scheurherstel bij kinderen (ALICE)
Anxiolyse voor scheurherstel bij kinderen: een multicenter adaptieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goed voor bijna de helft van alle uitgevoerde procedures, zijn snijwonden de meest voorkomende reden voor een SEH-bezoek bij kinderen. Er is consistent bewijs dat kinderen veel leed ervaren tijdens het herstel van scheurwonden, ondanks routinematige toepassing van plaatselijke verdoving, lidocaïne-epinefrine-tetracaïne (LET). Gecertificeerde kinderlevensspecialisten (CCLS's) kunnen kinderen helpen omgaan met leed, maar zijn niet overal beschikbaar. Onbehandeld leed in de kindertijd kan leiden tot angst, naaldenfobie en angst voor medische zorg als volwassenen. De American Academy of Pediatrics en American Academy of Pediatric Dentistry bevelen ten zeerste aan om ongemak tot een minimum te beperken en gedrag en beweging tijdens procedures te beheersen, maar er is geen specifieke richtlijn voor het herstel van snijwonden. Veel kinderen hebben farmacologische anxiolyse nodig voor het herstel van snijwonden, maar er is geen bewijs voor het meest effectieve middel. Hoewel anxiolytica zoals midazolam en distikstofmonoxide (N2O) vaak worden gebruikt, zijn er nadelen, waaronder een variabele werkzaamheid en neusirritatie in het geval van midazolam en een gebrek aan medewerking bij jongere kinderen in het geval van N2O. IN dexmedetomidine is een potentieel effectief anxiolyticum voor het herstel van snijwonden dat deze beperkingen zou kunnen overwinnen.
IN dexmedetomidine is een relatief nieuw anxiolyticum met kalmerende en analgetische eigenschappen. Het is smaakloos, niet-irriterend en zeer geconcentreerd (100 mcg/ml). Een maximale dosis van 200 mcg/2 ml kan worden gegeven met 2 paar IN-sprays van 0,5 ml. Het team van de onderzoeker publiceerde een systematische review van IN dexmedetomidine voor schrijnende procedures. Het werd goed verdragen door meer dan 90% van de kinderen en zorgde voor adequate anxiolyse bij meer kinderen (79%) dan conventionele anxiolytica (midazolam, chloraalhydraat) (60%). Slechts één studie onderzocht IN dexmedetomidine bij kinderen voor het herstel van snijwonden en 70% werd als "niet angstig" beschouwd in vergelijking met IN midazolam (11%). Het onderzoek was echter gericht op de eerste positionering in plaats van op reparatie. Voor proof of concept en om de optimale dosis en haalbaarheid van IN dexmedetomidine te identificeren, hebben we een pilot uitgevoerd met 55 kinderen die een scheurherstel ondergingen. Alle kinderen tolereerden IN-toediening, het toestemmingspercentage was 82% en er waren geen ernstige bijwerkingen (AE). Een dosis van 3 mcg/kg zorgde voor een evenwichtige werkzaamheid met de duur van de sedatie, in overeenstemming met de bevindingen van anderen.
Oraal midazolam is het meest voorkomende anxiolyticum voor het herstel van snijwonden bij kinderen. Het begin en de duur van de werking en werkzaamheid kunnen echter onbetrouwbaar zijn en de bittere smaak leidt tot slechte therapietrouw. IN midazolam met behulp van een mucosaal verstuiverapparaat (MAD) wordt steeds populairder omdat het deze beperkingen overwint. In vergelijking met oraal midazolam heeft IN-midazolam een kortere werking (28 versus 34 minuten), maar veroorzaakt het neusirritatie bij tot 40% van de patiënten. Bovendien heeft IN-midazolam een variabele werkzaamheid voor het herstel van snijwonden en meer nadelige effecten in vergelijking met lachgas of IN dexmedetomidine. De grootste studie van IN midazolam was een retrospectieve studie van combinatie IN midazolam plus fentanyl. Een lagere dosis midazolam (0,2 mg/kg) gaf minder bijwerkingen (0,7%) dan hogere doses (2-5%). Het toevoegen van IN-fentanyl zorgde voor een superieure werkzaamheid waarbij slechts 2,4% van de patiënten een falende behandeling ondervond.
Het op één na meest voorkomende anxiolyticum is geïnhaleerd N2O, een smaakloos gas dat in een concentratie van 30-70% met zuurstof wordt toegediend. N2O is veilig en effectief voor kleine pijnlijke procedures. Het piekeffect is snel (2 minuten) en de effecten verdwijnen snel (3 minuten) na stopzetting. Kleine bijwerkingen treden op bij minder dan 10% van de patiënten. Op basis van het National Clinical Guideline Centre van het Verenigd Koninkrijk is het echter onduidelijk of niet-meewerkende kinderen zich zullen houden aan de N2O-toediening. De onlangs voltooide systematische review van de onderzoekers van 29 proeven met N2O voor pijnlijke procedures bij kinderen wees uit dat 50% N2O superieur was aan subcutane lidocaïne, placebo en oraal midazolam. Slechts 5 onderzoeken waren gericht op herstel van scheurwonden, maar ze waren klein en beperkt door niet-gevalideerde of geen metingen van angst.
Ondanks veelvuldig gebruik van anxiolytica zoals midazolam en N2O, bleek uit het nationale onderzoek van de onderzoekers dat 80% van de Canadese pediatrische SEH-artsen er sterk van overtuigd was dat "kinderen voldoende leed ervaren om anxiolyse te rechtvaardigen" en dat het "de patiëntenzorgervaring zou verbeteren". Om de zorg te verbeteren, is een rigoureuze proef van een nieuw anxiolyticum, IN dexmedetomidine, en verspreiding van de onderzoeksresultaten nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naveen Poonai, MD
- Telefoonnummer: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-12,99 jaar
- Enkele snijwond waarvoor alleen eenvoudige onderbroken hechtingen nodig zijn
- Geen gelijktijdige breuk of ontwrichting
- Reparatie uit te voeren door de spoedeisende hulp arts of zijn aangestelde
- Kind of verzorger wenst anxiolyse voor herstel van scheur
- Lokale anesthesie gepland om alleen lokale LET en / of geïnfiltreerde lidocaïne te omvatten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I (gezond) of II (milde tot matige systemische ziekte die medisch goed onder controle is, b.v. astma of diabetes mellitus type II)
Uitsluitingscriteria:
i) Sedatieve, anxiolytische of alfa-2-adrenerge receptoragonist < 24 uur voorafgaand aan interventies (kan het sedatieve effect versterken en het SAE-risico verhogen). 24 uur omvat de duur van de sedatie van de meeste middelen.
ii) Overgevoeligheid voor welke interventie dan ook iii) Afsluiting van > 1 neusgat als gevolg van poliepen, septumafwijking of vreemd lichaam (kan geneesmiddelabsorptie voorkomen) iv) Hemodynamische afwijkingen: bradycardie of hypotensie < 2 SD van leeftijdsgebonden normaalwaarde v) IND-contra-indicaties : Reeds bestaande nierinsufficiëntie, niet-gecorrigeerde mineralocorticoïddeficiëntie, pulmonale hypertensie, niet-gecorrigeerde cyanotische hartziekte, cardiale geleidingsstoornis, pulmonale hypertensie, longoedeem, vitamine B12- of foliumzuurstoornis, fenylketonurie of psychose vi) Contra-indicaties voor sedatie: verminderd bewustzijn of ademhaling instabiliteit vii) N2O-contra-indicaties: Aandoeningen geassocieerd met mogelijke ophoping van gas in lichaamsruimten viii) Vermoedelijke zwangerschap (zoals gemeld door patiënt) ix) Onvermogen om pijn te uiten vanwege motorische stoornissen (niet in staat om de OSBD-R toe te passen) x) Verzorger niet in staat studietaken voltooien vanwege onvoldoende begrip van Engels of Frans xi) Gewicht > 65 kg (te vermijden onderdosering van INM of IND)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasaal dexmedetomidine
IN dexmedetomidine 3 mcg/kg [100 mcg/ml (max 200 mcg of 2 ml)]
|
Intranasaal dexmedetomidine 3 mcg/kg [100 mcg/ml (max 200 mcg of 2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intranasaal midazolam
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (max 10 mg of 2 ml)]
|
Intranasaal midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (max. 10 mg of 2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ingeademd lachgas
50% N2O in 50% zuurstof per gezichtsmasker of on-demand systeem
|
50% lachgas in 50% zuurstof via gezichtsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele schaal van gedragsproblemen - herzien (OSBD-R)
Tijdsspanne: Tijdens preparatie, hechten en herstel (20 minuten)
|
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 23,5 (maximale pijn) en wordt gescoord voor het tijdsinterval dat preparatie en hechten omvat
|
Tijdens preparatie, hechten en herstel (20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan fysieke terughoudendheid
Tijdsspanne: Tijdens voorbereiding en hechten (10 minuten)
|
Behoefte aan fixatie tijdens preparatie en hechting op basis van de Procedurele Restraint Intensity in Children (PRIC)-schaal.
De PRIC wordt gescoord in discrete gehele waarden van 0=geen beperking tot 4=extreem krachtige beperking.
Een hogere score geeft aan dat er meer terughoudendheid nodig is.
|
Tijdens voorbereiding en hechten (10 minuten)
|
|
Laat onaangepast gedrag
Tijdsspanne: Van ontslag tot 72 uur na ontslag
|
Laat onaangepast gedrag tot en met 72 uur na ontslag met behulp van de Post-Hospital Behavior Questionnaire.
De schaal bestaat uit 27 items met betrekking tot slaap, eten, angst, enz. waarbij elk item wordt gescoord van 1-5.
De minimale score is 27 en de maximale score is 135, waarbij hogere scores een grotere ernst van het gedrag aangeven.
|
Van ontslag tot 72 uur na ontslag
|
|
Behoefte aan aanvullende anxiolyse of sedatie om herstel te vergemakkelijken
Tijdsspanne: Tijdens het hechten (10 minuten)
|
Behoefte aan aanvullende anxiolyse of sedatie om herstel te vergemakkelijken
|
Tijdens het hechten (10 minuten)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van interventie tot 72 uur na ontslag
|
Zal gebaseerd zijn op de Quebec Guidelines en Health Canada rapportagestandaarden voor sedatie bij kinderen en omvat misselijkheid en braken
|
Van interventie tot 72 uur na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ED-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens bezoek spoedeisende hulp (2 uur)
|
ED verblijfsduur
|
Tijdens bezoek spoedeisende hulp (2 uur)
|
|
Verblijfsduur na interventie
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot ontslag (80 minuten)
|
Verblijfsduur vanwege anxiolytica
|
Van medicijntoediening tot ontslag (80 minuten)
|
|
Duur van het verblijf na de procedure
Tijdsspanne: Van hechten tot ontslag (40 minuten)
|
Duur van het verblijf na de procedure
|
Van hechten tot ontslag (40 minuten)
|
|
Naleving van de interventieadministratie
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot voltooiing van hechting (40 minuten)
|
Naleving (percentage van berekend IN-volume gegeven en acceptatie van gezichtsmasker of on-demand mondstuk (ja/nee))
|
Van medicijntoediening tot voltooiing van hechting (40 minuten)
|
|
Aantal benodigde zorgmedewerkers tijdens reparatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure (10 minuten)
|
Maximumaantal medisch personeel dat nodig is aan bed tijdens reparatie om fysieke fixatie of patiëntenzorg te bieden
|
Tijdens procedure (10 minuten)
|
|
Kosten van medisch personeel dat nodig is aan bed tijdens reparatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (40 minuten)
|
Kosten van zorgpersoneel op basis van het salaris per minuut dat nodig is aan het bed tijdens reparaties om fysieke fixatie of patiëntenzorg te bieden
|
Tijdens de procedure (40 minuten)
|
|
Kosten van interventies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (40 minuten)
|
Kosten interventies op basis van groepsopdracht
|
Tijdens de procedure (40 minuten)
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (40 minuten)
|
Duur van scheurherstel
|
Tijdens de procedure (40 minuten)
|
|
Verzorger staat angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan Fase II (voorbereiding) (1 minuut)
|
Angst bij zorgverlener gerelateerd aan herstel van snijwonden met behulp van State Trait Anxiety Inventory Korte versie - State (STAIS5)
|
Onmiddellijk voorafgaand aan Fase II (voorbereiding) (1 minuut)
|
|
Irritatie van de neus
Tijdsspanne: Tijdens IN-interventietoediening (2 minuten)
|
Neusirritatie door IN-interventie met behulp van de FLACC-schaal.
Gemeten na IN sprays
|
Tijdens IN-interventietoediening (2 minuten)
|
|
Tevredenheid van zorgverleners over anxiolyse tijdens herstel van een scheur
Tijdsspanne: Bij ontslag (1 minuut)
|
Tevredenheid van zorgverleners over anxiolyse met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
|
Bij ontslag (1 minuut)
|
|
Kindtevredenheid over anxiolyse tijdens herstel van een scheur
Tijdsspanne: Bij ontslag (1 minuut)
|
Tevredenheid van kinderen (7-12 jaar) met anxiolyse met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
|
Bij ontslag (1 minuut)
|
|
Tevredenheid van zorgverlener (arts, verpleegkundige, ademhalingstherapeut) over anxiolyse tijdens herstel van de scheur
Tijdsspanne: Tijdens herstel (1 minuut)
|
Verpleegkundige, arts, ouder en kind 7-12 jaar tevredenheid over anxiolyse met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
|
Tijdens herstel (1 minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Snijwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Anesthetica, inhalatie
- Midazolam
- Dexmedetomidine
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- DFS05081977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .