- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383495
Ansiolisi per la riparazione della lacerazione nei bambini (ALICE)
Ansiolisi per la riparazione della lacerazione nei bambini: uno studio randomizzato adattivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rappresentando quasi la metà di tutte le procedure eseguite, le lacerazioni sono la ragione più comune per una visita in PS nei bambini. Ci sono prove coerenti che i bambini provano un notevole disagio durante la riparazione della lacerazione, nonostante l'applicazione di routine di anestetico topico, lidocaina-epinefrina-tetracaina (LET). Gli specialisti certificati della vita infantile (CCLS) possono aiutare i bambini ad affrontare il disagio, ma non sono ampiamente disponibili. L'angoscia non trattata durante l'infanzia può portare ad ansia, fobia dell'ago e paura delle cure mediche da adulti. L'American Academy of Pediatrics e l'American Academy of Pediatric Dentistry raccomandano vivamente di ridurre al minimo il disagio e di controllare il comportamento e il movimento durante le procedure, ma non esiste una guida specifica sulla riparazione della lacerazione. Molti bambini richiedono l'ansiolisi farmacologica per la riparazione della lacerazione, ma mancano prove per l'agente più efficace. Sebbene vengano usati frequentemente ansiolitici come il midazolam e il protossido di azoto (N2O), vi sono svantaggi tra cui efficacia variabile e irritazione nasale nel caso del midazolam e mancanza di collaborazione nei bambini più piccoli nel caso del N2O. IN dexmedetomidina è un ansiolitico potenzialmente efficace per la riparazione della lacerazione che potrebbe superare queste limitazioni.
NEL la dexmedetomidina è un ansiolitico relativamente nuovo con proprietà sedative e analgesiche. È insapore, non irritante e altamente concentrato (100 mcg/mL). Una dose massima di 200 mcg/2 ml può essere somministrata con 2 paia di spray IN da 0,5 ml. Il team del ricercatore ha pubblicato una revisione sistematica di IN dexmedetomidina per le procedure angoscianti. È stato ben tollerato da oltre il 90% dei bambini e ha fornito un'adeguata ansiolisi in più bambini (79%) rispetto agli ansiolitici convenzionali (midazolam, cloralio idrato) (60%). Solo uno studio ha esaminato IN dexmedetomidina nei bambini per la riparazione della lacerazione e il 70% è stato ritenuto "non ansioso" rispetto a IN midazolam (11%). Tuttavia, lo studio si è concentrato sul posizionamento iniziale piuttosto che sulla riparazione. Per la prova del concetto e per identificare la dose ottimale e la fattibilità di IN dexmedetomidina, abbiamo completato un pilota di 55 bambini sottoposti a riparazione della lacerazione. Tutti i bambini hanno tollerato la somministrazione di IN, il tasso di consenso è stato dell'82% e non si sono verificati eventi avversi gravi (AE). Una dose di 3 mcg/kg bilanciava l'efficacia con la durata della sedazione, in linea con i risultati di altri.
Il midazolam orale è l'ansiolitico più comune per la riparazione delle lacerazioni nei bambini. Tuttavia, l'inizio e la durata dell'azione e dell'efficacia possono essere inaffidabili e il suo sapore amaro porta a una scarsa compliance. IN midazolam utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) è sempre più popolare perché supera queste limitazioni. Rispetto al midazolam orale, IN midazolam ha un inizio d'azione più breve (28 vs 34 minuti) ma provoca irritazione nasale fino al 40% dei pazienti. Inoltre, IN midazolam ha un'efficacia variabile per la riparazione della lacerazione e più effetti avversi rispetto al protossido di azoto o alla dexmedetomidina IN. Il più grande studio su IN midazolam è stato uno studio retrospettivo sulla combinazione di IN midazolam più fentanil. Una dose inferiore di midazolam (0,2 mg/kg) ha provocato un minor numero di effetti avversi (0,7%) rispetto a dosi più elevate (2-5%). L'aggiunta di IN fentanyl ha fornito un'efficacia superiore laddove solo il 2,4% dei pazienti ha manifestato un fallimento del trattamento.
Il secondo ansiolitico più comune è l'N2O inalato, un gas insapore che viene somministrato in una concentrazione del 30-70% con l'ossigeno. N2O è sicuro ed efficace per le procedure dolorose minori. L'effetto di picco è rapido (2 minuti) e gli effetti si dissipano rapidamente (3 minuti) dopo l'interruzione. Effetti avversi minori si verificano in meno del 10% dei pazienti. Tuttavia, in base al National Clinical Guideline Centre del Regno Unito, non è chiaro se i bambini non collaborativi rispetteranno la somministrazione di N2O. La revisione sistematica recentemente completata dai ricercatori di 29 prove di N2O per procedure dolorose nei bambini ha rilevato che il 50% di N2O era superiore alla lidocaina sottocutanea, al placebo e al midazolam orale. Solo 5 studi si sono concentrati sulla riparazione della lacerazione, ma erano piccoli e limitati da misure di ansia non convalidate o assenti.
Nonostante l'uso frequente di ansiolitici come midazolam e N2O, l'indagine nazionale dei ricercatori ha rilevato che l'80% dei medici pediatrici canadesi di ED credeva fermamente che "i bambini provano un disagio abbastanza significativo da giustificare l'ansia" e che "migliorerebbe l'esperienza di cura del paziente". Per migliorare l'assistenza, è necessaria una rigorosa sperimentazione di un nuovo ansiolitico, IN dexmedetomidina, e la diffusione dei risultati della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naveen Poonai, MD
- Numero di telefono: 52011 5196858500
- Email: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Naveen Poonai, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-12,99 anni
- Singola lacerazione che richiede solo semplici suture interrotte
- Nessuna frattura o lussazione concomitante
- Riparazione che deve essere eseguita dal medico di emergenza o dal suo designato
- Il bambino o il caregiver desidera l'ansia per la riparazione della lacerazione
- Anestesia locale pianificata per coinvolgere solo LET topico e/o lidocaina infiltrata
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I (sano) o II (malattia sistemica da lieve a moderata ben controllata dal punto di vista medico, ad es. asma o diabete mellito di tipo II)
Criteri di esclusione:
i) Agonista del recettore sedativo, ansiolitico o alfa-2-adrenergico < 24 ore prima degli interventi (può aggravare l'effetto sedativo e aumentare il rischio di SAE). 24 ore comprende la durata della sedazione della maggior parte degli agenti.
ii) Ipersensibilità a qualsiasi intervento iii) Occlusione di > 1 narice dovuta a polipi, deviazione settale o corpo estraneo (può impedire l'assorbimento del farmaco) iv) Anomalie emodinamiche: bradicardia o ipotensione < 2 SD del valore normale correlato all'età v) Controindicazioni IND : Insufficienza renale preesistente, carenza di mineralcorticoidi non corretta, ipertensione polmonare, cardiopatia cianotica non corretta, disturbo della conduzione cardiaca, ipertensione polmonare, edema polmonare, disturbi della vitamina B12 o dei folati, fenilchetonuria o psicosi vi) Controindicazioni alla sedazione: livello di coscienza o respiratorio alterato instabilità vii) Controindicazioni N2O: condizioni associate a potenziale accumulo di gas all'interno degli spazi corporei viii) Sospetta gravidanza (come riportato dalla paziente) ix) Incapacità di vocalizzare il dolore a causa di deficit motori (impossibilità di applicare l'OSBD-R) x) Assistente incapace di completare i compiti di studio a causa di una comprensione insufficiente dell'inglese o del francese xi) Peso > 65 kg (da evitare sottodosaggio di INM o IND)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale
IN dexmedetomidina 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg o 2 mL)]
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Dexmedetomidina intranasale 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg o 2 mL)
Altri nomi:
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Sperimentale: Midazolam intranasale
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg o 2 mL)]
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Midazolam intranasale 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg o 2 mL)
Altri nomi:
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Sperimentale: Protossido di azoto inalato
50% N2O in 50% ossigeno tramite maschera facciale o sistema su richiesta
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Protossido di azoto al 50% in ossigeno al 50% tramite maschera facciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala osservativa del disagio comportamentale - rivista (OSBD-R)
Lasso di tempo: Durante la preparazione, la sutura e il recupero (20 minuti)
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Il punteggio varia da 0 (nessun disagio) a 23,5 (massimo disagio) e verrà assegnato per l'intervallo di tempo che comprende la preparazione e la sutura
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Durante la preparazione, la sutura e il recupero (20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bisogno di contenzione fisica
Lasso di tempo: Durante la preparazione e la sutura (10 minuti)
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Necessità di contenzione durante la preparazione e la sutura basata sulla scala Procedural Restraint Intensity in Children (PRIC).
Il PRIC è valutato in valori interi discreti da 0=nessuna restrizione a 4=estrema restrizione forzata.
Un punteggio più alto indica che è necessaria una maggiore moderazione.
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Durante la preparazione e la sutura (10 minuti)
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Comportamenti tardivi disadattivi
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 72 ore dopo la dimissione
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Comportamenti disadattivi tardivi fino a 72 ore dopo la dimissione utilizzando il questionario sul comportamento post-ospedaliero.
La scala è composta da 27 item riguardanti il sonno, l'alimentazione, l'ansia, ecc. dove ogni item ha un punteggio da 1 a 5.
Il punteggio minimo è 27 e il punteggio massimo è 135 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei comportamenti.
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Dalla dimissione a 72 ore dopo la dimissione
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Necessità di ulteriore ansiolisi o sedazione per facilitare la riparazione
Lasso di tempo: Durante la sutura (10 minuti)
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Necessità di ulteriore ansiolisi o sedazione per facilitare la riparazione
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Durante la sutura (10 minuti)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'intervento alle 72 ore post-dimissione
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Si baserà sulle linee guida del Quebec e sugli standard di reporting di Health Canada per la sedazione nei bambini e includerà nausea e vomito
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Dall'intervento alle 72 ore post-dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale del soggiorno in PS
Lasso di tempo: Durante la visita al Pronto Soccorso (2 ore)
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ED durata del soggiorno
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Durante la visita al Pronto Soccorso (2 ore)
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Durata del soggiorno post-intervento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla dimissione (80 minuti)
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Durata del soggiorno a causa di ansiolitici
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Dalla somministrazione del farmaco alla dimissione (80 minuti)
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Durata del soggiorno post-procedura
Lasso di tempo: Dalla sutura alla dimissione (40 minuti)
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Durata del soggiorno post-procedura
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Dalla sutura alla dimissione (40 minuti)
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Rispetto dell'amministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino al completamento della sutura (40 minuti)
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Conformità (percentuale del volume IN calcolato fornito e accettazione della maschera facciale o del boccaglio su richiesta (sì/no))
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Dalla somministrazione del farmaco fino al completamento della sutura (40 minuti)
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Numero di personale sanitario necessario durante la riparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (10 minuti)
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Numero massimo di personale sanitario richiesto al posto letto durante la riparazione per fornire contenzione fisica o assistenza al paziente
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Durante la procedura (10 minuti)
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Costo del personale sanitario richiesto al posto letto durante la riparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
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Costi del personale sanitario basati sullo stipendio al minuto richiesto al capezzale durante la riparazione per fornire contenzione fisica o assistenza al paziente
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Durante la procedura (40 minuti)
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Costo degli interventi
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
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Costo degli interventi in base all'assegnazione di gruppo
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Durante la procedura (40 minuti)
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
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Durata della riparazione della lacerazione
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Durante la procedura (40 minuti)
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Ansia da stato del caregiver
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Fase II (preparazione) (1 minuto)
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Ansia del caregiver correlata alla riparazione della lacerazione utilizzando State Trait Anxiety Inventory Versione breve - Stato (STAIS5)
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Immediatamente prima della Fase II (preparazione) (1 minuto)
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Irritazione nasale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'intervento IN (2 minuti)
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Irritazione nasale dovuta all'intervento IN utilizzando la scala FLACC.
Misurato dopo gli spruzzi IN
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Durante la somministrazione dell'intervento IN (2 minuti)
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Soddisfazione del caregiver con l'ansiolisi durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Alla scarica (1 minuto)
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Soddisfazione del caregiver con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Alla scarica (1 minuto)
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Soddisfazione del bambino con l'ansia durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Alla scarica (1 minuto)
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Soddisfazione del bambino (7-12 anni) con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Alla scarica (1 minuto)
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Soddisfazione dell'operatore sanitario (medico, infermiere, terapista della respirazione) con l'ansia durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Durante il recupero (1 minuto)
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Soddisfazione di infermiere, medico, genitore e bambino di 7-12 anni con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Durante il recupero (1 minuto)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Anestetici, Inalazioni
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Protossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFS05081977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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