Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ansiolisi per la riparazione della lacerazione nei bambini (ALICE)

Ansiolisi per la riparazione della lacerazione nei bambini: uno studio randomizzato adattivo multicentrico

Questo è uno studio clinico adattativo a 3 bracci per il sedativo leggero ottimale per ridurre il disagio durante la riparazione della lacerazione nei bambini. Gli investigatori confronteranno dexmedetomidina intranasale (IN), IN midazolam e protossido di azoto (N20). L'esito primario è la scala osservazionale del disagio comportamentale - Revised (OSBD-R).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rappresentando quasi la metà di tutte le procedure eseguite, le lacerazioni sono la ragione più comune per una visita in PS nei bambini. Ci sono prove coerenti che i bambini provano un notevole disagio durante la riparazione della lacerazione, nonostante l'applicazione di routine di anestetico topico, lidocaina-epinefrina-tetracaina (LET). Gli specialisti certificati della vita infantile (CCLS) possono aiutare i bambini ad affrontare il disagio, ma non sono ampiamente disponibili. L'angoscia non trattata durante l'infanzia può portare ad ansia, fobia dell'ago e paura delle cure mediche da adulti. L'American Academy of Pediatrics e l'American Academy of Pediatric Dentistry raccomandano vivamente di ridurre al minimo il disagio e di controllare il comportamento e il movimento durante le procedure, ma non esiste una guida specifica sulla riparazione della lacerazione. Molti bambini richiedono l'ansiolisi farmacologica per la riparazione della lacerazione, ma mancano prove per l'agente più efficace. Sebbene vengano usati frequentemente ansiolitici come il midazolam e il protossido di azoto (N2O), vi sono svantaggi tra cui efficacia variabile e irritazione nasale nel caso del midazolam e mancanza di collaborazione nei bambini più piccoli nel caso del N2O. IN dexmedetomidina è un ansiolitico potenzialmente efficace per la riparazione della lacerazione che potrebbe superare queste limitazioni.

NEL la dexmedetomidina è un ansiolitico relativamente nuovo con proprietà sedative e analgesiche. È insapore, non irritante e altamente concentrato (100 mcg/mL). Una dose massima di 200 mcg/2 ml può essere somministrata con 2 paia di spray IN da 0,5 ml. Il team del ricercatore ha pubblicato una revisione sistematica di IN dexmedetomidina per le procedure angoscianti. È stato ben tollerato da oltre il 90% dei bambini e ha fornito un'adeguata ansiolisi in più bambini (79%) rispetto agli ansiolitici convenzionali (midazolam, cloralio idrato) (60%). Solo uno studio ha esaminato IN dexmedetomidina nei bambini per la riparazione della lacerazione e il 70% è stato ritenuto "non ansioso" rispetto a IN midazolam (11%). Tuttavia, lo studio si è concentrato sul posizionamento iniziale piuttosto che sulla riparazione. Per la prova del concetto e per identificare la dose ottimale e la fattibilità di IN dexmedetomidina, abbiamo completato un pilota di 55 bambini sottoposti a riparazione della lacerazione. Tutti i bambini hanno tollerato la somministrazione di IN, il tasso di consenso è stato dell'82% e non si sono verificati eventi avversi gravi (AE). Una dose di 3 mcg/kg bilanciava l'efficacia con la durata della sedazione, in linea con i risultati di altri.

Il midazolam orale è l'ansiolitico più comune per la riparazione delle lacerazioni nei bambini. Tuttavia, l'inizio e la durata dell'azione e dell'efficacia possono essere inaffidabili e il suo sapore amaro porta a una scarsa compliance. IN midazolam utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) è sempre più popolare perché supera queste limitazioni. Rispetto al midazolam orale, IN midazolam ha un inizio d'azione più breve (28 vs 34 minuti) ma provoca irritazione nasale fino al 40% dei pazienti. Inoltre, IN midazolam ha un'efficacia variabile per la riparazione della lacerazione e più effetti avversi rispetto al protossido di azoto o alla dexmedetomidina IN. Il più grande studio su IN midazolam è stato uno studio retrospettivo sulla combinazione di IN midazolam più fentanil. Una dose inferiore di midazolam (0,2 mg/kg) ha provocato un minor numero di effetti avversi (0,7%) rispetto a dosi più elevate (2-5%). L'aggiunta di IN fentanyl ha fornito un'efficacia superiore laddove solo il 2,4% dei pazienti ha manifestato un fallimento del trattamento.

Il secondo ansiolitico più comune è l'N2O inalato, un gas insapore che viene somministrato in una concentrazione del 30-70% con l'ossigeno. N2O è sicuro ed efficace per le procedure dolorose minori. L'effetto di picco è rapido (2 minuti) e gli effetti si dissipano rapidamente (3 minuti) dopo l'interruzione. Effetti avversi minori si verificano in meno del 10% dei pazienti. Tuttavia, in base al National Clinical Guideline Centre del Regno Unito, non è chiaro se i bambini non collaborativi rispetteranno la somministrazione di N2O. La revisione sistematica recentemente completata dai ricercatori di 29 prove di N2O per procedure dolorose nei bambini ha rilevato che il 50% di N2O era superiore alla lidocaina sottocutanea, al placebo e al midazolam orale. Solo 5 studi si sono concentrati sulla riparazione della lacerazione, ma erano piccoli e limitati da misure di ansia non convalidate o assenti.

Nonostante l'uso frequente di ansiolitici come midazolam e N2O, l'indagine nazionale dei ricercatori ha rilevato che l'80% dei medici pediatrici canadesi di ED credeva fermamente che "i bambini provano un disagio abbastanza significativo da giustificare l'ansia" e che "migliorerebbe l'esperienza di cura del paziente". Per migliorare l'assistenza, è necessaria una rigorosa sperimentazione di un nuovo ansiolitico, IN dexmedetomidina, e la diffusione dei risultati della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Naveen Poonai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-12,99 anni
  • Singola lacerazione che richiede solo semplici suture interrotte
  • Nessuna frattura o lussazione concomitante
  • Riparazione che deve essere eseguita dal medico di emergenza o dal suo designato
  • Il bambino o il caregiver desidera l'ansia per la riparazione della lacerazione
  • Anestesia locale pianificata per coinvolgere solo LET topico e/o lidocaina infiltrata
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I (sano) o II (malattia sistemica da lieve a moderata ben controllata dal punto di vista medico, ad es. asma o diabete mellito di tipo II)

Criteri di esclusione:

i) Agonista del recettore sedativo, ansiolitico o alfa-2-adrenergico < 24 ore prima degli interventi (può aggravare l'effetto sedativo e aumentare il rischio di SAE). 24 ore comprende la durata della sedazione della maggior parte degli agenti.

ii) Ipersensibilità a qualsiasi intervento iii) Occlusione di > 1 narice dovuta a polipi, deviazione settale o corpo estraneo (può impedire l'assorbimento del farmaco) iv) Anomalie emodinamiche: bradicardia o ipotensione < 2 SD del valore normale correlato all'età v) Controindicazioni IND : Insufficienza renale preesistente, carenza di mineralcorticoidi non corretta, ipertensione polmonare, cardiopatia cianotica non corretta, disturbo della conduzione cardiaca, ipertensione polmonare, edema polmonare, disturbi della vitamina B12 o dei folati, fenilchetonuria o psicosi vi) Controindicazioni alla sedazione: livello di coscienza o respiratorio alterato instabilità vii) Controindicazioni N2O: condizioni associate a potenziale accumulo di gas all'interno degli spazi corporei viii) Sospetta gravidanza (come riportato dalla paziente) ix) Incapacità di vocalizzare il dolore a causa di deficit motori (impossibilità di applicare l'OSBD-R) x) Assistente incapace di completare i compiti di studio a causa di una comprensione insufficiente dell'inglese o del francese xi) Peso > 65 kg (da evitare sottodosaggio di INM o IND)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale
IN dexmedetomidina 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg o 2 mL)]
Dexmedetomidina intranasale 3 mcg/kg [100 mcg/mL (max 200 mcg o 2 mL)
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Midazolam intranasale
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg o 2 mL)]
Midazolam intranasale 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg o 2 mL)
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Protossido di azoto inalato
50% N2O in 50% ossigeno tramite maschera facciale o sistema su richiesta
Protossido di azoto al 50% in ossigeno al 50% tramite maschera facciale
Altri nomi:
  • Nitronox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala osservativa del disagio comportamentale - rivista (OSBD-R)
Lasso di tempo: Durante la preparazione, la sutura e il recupero (20 minuti)
Il punteggio varia da 0 (nessun disagio) a 23,5 (massimo disagio) e verrà assegnato per l'intervallo di tempo che comprende la preparazione e la sutura
Durante la preparazione, la sutura e il recupero (20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di contenzione fisica
Lasso di tempo: Durante la preparazione e la sutura (10 minuti)
Necessità di contenzione durante la preparazione e la sutura basata sulla scala Procedural Restraint Intensity in Children (PRIC). Il PRIC è valutato in valori interi discreti da 0=nessuna restrizione a 4=estrema restrizione forzata. Un punteggio più alto indica che è necessaria una maggiore moderazione.
Durante la preparazione e la sutura (10 minuti)
Comportamenti tardivi disadattivi
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 72 ore dopo la dimissione
Comportamenti disadattivi tardivi fino a 72 ore dopo la dimissione utilizzando il questionario sul comportamento post-ospedaliero. La scala è composta da 27 item riguardanti il ​​sonno, l'alimentazione, l'ansia, ecc. dove ogni item ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio minimo è 27 e il punteggio massimo è 135 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei comportamenti.
Dalla dimissione a 72 ore dopo la dimissione
Necessità di ulteriore ansiolisi o sedazione per facilitare la riparazione
Lasso di tempo: Durante la sutura (10 minuti)
Necessità di ulteriore ansiolisi o sedazione per facilitare la riparazione
Durante la sutura (10 minuti)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'intervento alle 72 ore post-dimissione
Si baserà sulle linee guida del Quebec e sugli standard di reporting di Health Canada per la sedazione nei bambini e includerà nausea e vomito
Dall'intervento alle 72 ore post-dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del soggiorno in PS
Lasso di tempo: Durante la visita al Pronto Soccorso (2 ore)
ED durata del soggiorno
Durante la visita al Pronto Soccorso (2 ore)
Durata del soggiorno post-intervento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla dimissione (80 minuti)
Durata del soggiorno a causa di ansiolitici
Dalla somministrazione del farmaco alla dimissione (80 minuti)
Durata del soggiorno post-procedura
Lasso di tempo: Dalla sutura alla dimissione (40 minuti)
Durata del soggiorno post-procedura
Dalla sutura alla dimissione (40 minuti)
Rispetto dell'amministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino al completamento della sutura (40 minuti)
Conformità (percentuale del volume IN calcolato fornito e accettazione della maschera facciale o del boccaglio su richiesta (sì/no))
Dalla somministrazione del farmaco fino al completamento della sutura (40 minuti)
Numero di personale sanitario necessario durante la riparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (10 minuti)
Numero massimo di personale sanitario richiesto al posto letto durante la riparazione per fornire contenzione fisica o assistenza al paziente
Durante la procedura (10 minuti)
Costo del personale sanitario richiesto al posto letto durante la riparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
Costi del personale sanitario basati sullo stipendio al minuto richiesto al capezzale durante la riparazione per fornire contenzione fisica o assistenza al paziente
Durante la procedura (40 minuti)
Costo degli interventi
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
Costo degli interventi in base all'assegnazione di gruppo
Durante la procedura (40 minuti)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (40 minuti)
Durata della riparazione della lacerazione
Durante la procedura (40 minuti)
Ansia da stato del caregiver
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Fase II (preparazione) (1 minuto)
Ansia del caregiver correlata alla riparazione della lacerazione utilizzando State Trait Anxiety Inventory Versione breve - Stato (STAIS5)
Immediatamente prima della Fase II (preparazione) (1 minuto)
Irritazione nasale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'intervento IN (2 minuti)
Irritazione nasale dovuta all'intervento IN utilizzando la scala FLACC. Misurato dopo gli spruzzi IN
Durante la somministrazione dell'intervento IN (2 minuti)
Soddisfazione del caregiver con l'ansiolisi durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Alla scarica (1 minuto)
Soddisfazione del caregiver con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Alla scarica (1 minuto)
Soddisfazione del bambino con l'ansia durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Alla scarica (1 minuto)
Soddisfazione del bambino (7-12 anni) con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Alla scarica (1 minuto)
Soddisfazione dell'operatore sanitario (medico, infermiere, terapista della respirazione) con l'ansia durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Durante il recupero (1 minuto)
Soddisfazione di infermiere, medico, genitore e bambino di 7-12 anni con l'ansiolisi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Durante il recupero (1 minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi