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Ansiólise para reparação de laceração em crianças (ALICE)

Ansiólise para reparo de laceração em crianças: um estudo randomizado adaptativo multicêntrico

Este é um ensaio clínico adaptativo de 3 braços para o sedativo leve ideal para reduzir o desconforto durante o reparo de laceração em crianças. Os investigadores irão comparar dexmedetomidina intranasal (IN), midazolam IN e óxido nitroso (N20). O desfecho primário é a Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada (OSBD-R).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Representando quase metade de todos os procedimentos realizados, as lacerações são o motivo mais comum para uma consulta de emergência em crianças. Há evidências consistentes de que as crianças experimentam sofrimento considerável durante o reparo da laceração, apesar da aplicação rotineira de anestésico tópico, lidocaína-epinefrina-tetracaína (LET). Especialistas certificados em vida infantil (CCLSs) podem ajudar as crianças a lidar com o sofrimento, mas não estão amplamente disponíveis. A angústia não tratada na infância pode levar à ansiedade, fobia de agulhas e medo de cuidados médicos quando adultos. A Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Odontopediatria recomendam fortemente minimizar o desconforto e controlar o comportamento e o movimento durante os procedimentos, mas não há orientação específica sobre o reparo da laceração. Muitas crianças requerem ansiólise farmacológica para reparo de laceração, mas faltam evidências para o agente mais eficaz. Embora ansiolíticos como midazolam e óxido nitroso (N2O) sejam frequentemente usados, existem desvantagens, incluindo eficácia variável e irritação nasal no caso do midazolam e falta de cooperação em crianças menores no caso do N2O. IN dexmedetomidina é um ansiolítico potencialmente eficaz para reparo de laceração que pode superar essas limitações.

IN dexmedetomidina é um ansiolítico relativamente novo com propriedades sedativas e analgésicas. É insípido, não irritante e altamente concentrado (100 mcg/mL). Uma dose máxima de 200 mcg/2 mL pode ser administrada com 2 pares de sprays IN de 0,5 mL. A equipe do investigador publicou uma revisão sistemática de IN dexmedetomidina para procedimentos angustiantes. Foi bem tolerado por mais de 90% das crianças e proporcionou ansiólise adequada em mais crianças (79%) versus ansiolíticos convencionais (midazolam, hidrato de cloral) (60%). Apenas um estudo investigou IN dexmedetomidina em crianças para reparo de laceração e 70% foram considerados "não ansiosos" em comparação com IN midazolam (11%). No entanto, o estudo se concentrou no posicionamento inicial e não no reparo. Para provar o conceito e identificar a dose ideal e a viabilidade de dexmedetomidina IN, concluímos um piloto de 55 crianças submetidas ao reparo de laceração. Todas as crianças toleraram a administração IN, a taxa de consentimento foi de 82% e não houve eventos adversos graves (EA). Uma dose de 3 mcg/kg equilibrou a eficácia com a duração da sedação, de acordo com os achados de outros.

O midazolam oral é o ansiolítico mais comum para reparo de laceração em crianças. No entanto, o início e a duração da ação e a eficácia podem não ser confiáveis ​​e seu sabor amargo leva a uma adesão insatisfatória. O midazolam usando um dispositivo atomizador de mucosa (MAD) é cada vez mais popular porque supera essas limitações. Comparado ao midazolam oral, o midazolam IN tem um início de ação mais curto (28 vs 34 minutos), mas causa irritação nasal em até 40% dos pacientes. Além disso, IN midazolam tem eficácia variável para reparo de laceração e mais efeitos adversos em comparação com óxido nitroso ou IN dexmedetomidina. O maior estudo de midazolam IN foi um estudo retrospectivo da combinação de midazolam IN mais fentanil. Uma dose menor de midazolam (0,2 mg/kg) resultou em menos efeitos adversos (0,7%) do que doses mais altas (2-5%). A adição de fentanil IN proporcionou eficácia superior, onde apenas 2,4% dos pacientes tiveram falha no tratamento.

O segundo ansiolítico mais comum é o N2O inalatório, um gás insípido que é administrado em uma concentração de 30-70% com oxigênio. N2O é seguro e eficaz para pequenos procedimentos dolorosos. O efeito máximo é rápido (2 minutos) e os efeitos se dissipam rapidamente (3 minutos) após a descontinuação. Efeitos adversos menores ocorrem em menos de 10% dos pacientes. No entanto, com base no National Clinical Guideline Centre do Reino Unido, não está claro se as crianças não cooperativas irão aderir à administração de N2O. A revisão sistemática recentemente concluída pelos investigadores de 29 ensaios de N2O para procedimentos dolorosos em crianças descobriu que 50% de N2O foi superior à lidocaína subcutânea, placebo e midazolam oral. Apenas 5 ensaios se concentraram no reparo de laceração, mas eram pequenos e limitados por medidas de ansiedade não validadas ou inexistentes.

Apesar do uso frequente de ansiolíticos, como midazolam e N2O, a pesquisa nacional dos investigadores descobriu que 80% dos médicos de emergência pediátricos canadenses acreditavam firmemente que "as crianças experimentam sofrimento significativo o suficiente para justificar a ansiólise" e isso "melhoraria a experiência de atendimento ao paciente". Para melhorar o atendimento, é necessário um teste rigoroso de um novo ansiolítico, IN dexmedetomidina, e a divulgação dos resultados da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Naveen Poonai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-12,99 anos
  • Laceração única que requer apenas suturas simples interrompidas
  • Sem fratura ou luxação concomitante
  • O reparo deve ser realizado pelo médico de emergência ou seu designado
  • Criança ou cuidador deseja ansiólise para reparo de laceração
  • Anestesia local planejada para envolver apenas LET tópica e/ou lidocaína infiltrada
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I (saudável) ou II (doença sistêmica leve a moderada bem controlada medicamente, por ex. asma ou diabetes mellitus tipo II)

Critério de exclusão:

i) Agonistas sedativos, ansiolíticos ou alfa-2-adrenérgicos < 24 horas antes das intervenções (podem agravar o efeito sedativo e aumentar o risco de EAG). 24 horas abrange a duração da sedação da maioria dos agentes.

ii) Hipersensibilidade a qualquer intervenção iii) Oclusão de > 1 narina devido a pólipos, desvio de septo ou corpo estranho (pode impedir a absorção do medicamento) iv) Anormalidades hemodinâmicas: bradicardia ou hipotensão < 2 DP do valor normal relacionado à idade v) Contraindicações do IND : Insuficiência renal pré-existente, deficiência de mineralocorticóide não corrigida, hipertensão pulmonar, doença cardíaca cianótica não corrigida, distúrbio de condução cardíaca, hipertensão pulmonar, edema pulmonar, distúrbio de vitamina B12 ou folato, fenilcetonúria ou psicose vi) Contra-indicações para sedação: nível de consciência ou respiratório prejudicado instabilidade vii) Contra-indicações do N2O: Condições associadas com potencial acúmulo de gás dentro dos espaços corporais viii) Suspeita de gravidez (conforme relato do paciente) ix) Incapacidade de vocalizar a dor devido a déficits motores (incapaz de aplicar o OSBD-R) x) Cuidador incapaz de concluir tarefas de estudo devido à compreensão insuficiente de inglês ou francês xi) Peso > 65 kg (para evitar subdosagem de INM ou IND)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina intranasal
IN dexmedetomidina 3 mcg/kg [100 mcg/mL (máx. 200 mcg ou 2 mL)]
Dexmedetomidina intranasal 3 mcg/kg [100 mcg/mL (máx. 200 mcg ou 2 mL)
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Midazolam intranasal
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/mL (max 10 mg ou 2 mL)]
Midazolam intranasal 0,4 mg/kg [5 mg/mL (máx. 10 mg ou 2 mL)
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: Óxido nitroso inalado
50% de N2O em 50% de oxigênio por máscara facial ou sistema sob demanda
50% de óxido nitroso em 50% de oxigênio por máscara facial
Outros nomes:
  • Nitronox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada (OSBD-R)
Prazo: Durante a preparação, sutura e recuperação (20 minutos)
A pontuação varia de 0 (sem sofrimento) a 23,5 (sofrimento máximo) e será pontuada para o intervalo de tempo que abrange a preparação e a sutura
Durante a preparação, sutura e recuperação (20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de contenção física
Prazo: Durante a preparação e sutura (10 minutos)
Necessidade de contenção durante o preparo e sutura com base na escala Procedural Restraint Intensity in Children (PRIC). O PRIC é pontuado em valores inteiros discretos de 0 = sem restrição a 4 = restrição forçada extrema. Uma pontuação mais alta indica que mais contenção é necessária.
Durante a preparação e sutura (10 minutos)
Comportamentos desadaptativos tardios
Prazo: Da alta até 72 horas pós-alta
Comportamentos desadaptativos tardios até 72 horas após a alta usando o Post-Hospital Behavior Questionnaire. A escala consiste em 27 itens relativos ao sono, alimentação, ansiedade, etc., onde cada item é pontuado de 1 a 5. A pontuação mínima é 27 e a pontuação máxima é 135, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos comportamentos.
Da alta até 72 horas pós-alta
Necessidade de ansiólise ou sedação adicional para facilitar o reparo
Prazo: Durante a sutura (10 minutos)
Necessidade de ansiólise ou sedação adicional para facilitar o reparo
Durante a sutura (10 minutos)
Efeitos adversos
Prazo: Da intervenção até 72 horas após a alta
Será baseado nas Diretrizes de Quebec e nos padrões de relatórios da Health Canada para sedação em crianças e incluirá náuseas e vômitos
Da intervenção até 72 horas após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da permanência no ED
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência (2 horas)
Duração da estadia no ED
Durante a visita ao departamento de emergência (2 horas)
Tempo de permanência pós-intervenção
Prazo: Da administração do medicamento à alta (80 minutos)
Tempo de internação por ansiolítico
Da administração do medicamento à alta (80 minutos)
Tempo de permanência pós-procedimento
Prazo: Da sutura à alta (40 minutos)
Tempo de permanência pós-procedimento
Da sutura à alta (40 minutos)
Conformidade com a administração da intervenção
Prazo: Da administração do medicamento até a conclusão da sutura (40 minutos)
Conformidade (porcentagem do volume IN calculado fornecido e aceitação de máscara facial ou bocal sob demanda (sim/não))
Da administração do medicamento até a conclusão da sutura (40 minutos)
Número de profissionais de saúde necessários durante o reparo
Prazo: Durante o procedimento (10 minutos)
Número máximo de profissionais de saúde necessários ao lado do leito durante o reparo para fornecer contenção física ou assistência ao paciente
Durante o procedimento (10 minutos)
Custo do pessoal de saúde necessário à beira do leito durante o reparo
Prazo: Durante o procedimento (40 minutos)
Custos do pessoal de saúde com base no salário por minuto necessário à beira do leito durante o reparo para fornecer contenção física ou atendimento ao paciente
Durante o procedimento (40 minutos)
Custo das intervenções
Prazo: Durante o procedimento (40 minutos)
Custo das intervenções com base na atribuição de grupo
Durante o procedimento (40 minutos)
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (40 minutos)
Duração do reparo da laceração
Durante o procedimento (40 minutos)
Estado de ansiedade do cuidador
Prazo: Imediatamente antes da Fase II (preparação) (1 minuto)
Ansiedade do cuidador relacionada ao reparo da laceração usando o State Trait Anxiety Inventory Short version - State (STAIS5)
Imediatamente antes da Fase II (preparação) (1 minuto)
Irritação nasal
Prazo: Durante a administração da intervenção IN (2 minutos)
Irritação nasal devido à intervenção IN usando a escala FLACC. Medido após pulverizações IN
Durante a administração da intervenção IN (2 minutos)
Satisfação do cuidador com a ansiólise durante o reparo da laceração
Prazo: Na alta (1 minuto)
Satisfação do cuidador com a ansiólise usando escala visual analógica de 100 mm. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Na alta (1 minuto)
Satisfação da criança com a ansiólise durante o reparo da laceração
Prazo: Na alta (1 minuto)
Satisfação de crianças (7 a 12 anos) com a ansiólise usando uma escala visual analógica de 100 mm. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Na alta (1 minuto)
Satisfação do profissional de saúde (médico, enfermeiro, terapeuta respiratório) com a ansiólise durante o reparo da laceração
Prazo: Durante a recuperação (1 minuto)
Satisfação de enfermeiros, médicos, pais e crianças de 7 a 12 anos com ansiólise usando uma escala visual analógica de 100 mm. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Durante a recuperação (1 minuto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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