- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383495
Anksjoliza do naprawy ran szarpanych u dzieci (ALICE)
Anksjoliza do naprawy ran szarpanych u dzieci: wieloośrodkowa adaptacyjna randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stanowiąc prawie połowę wszystkich wykonywanych zabiegów, skaleczenia są najczęstszym powodem wizyty na SOR u dzieci. Istnieją spójne dowody na to, że dzieci doświadczają znacznego stresu podczas naprawy ran szarpanych, pomimo rutynowego stosowania miejscowego środka znieczulającego, lidokainy-epinefryny-tetrakainy (LET). Certyfikowani specjaliści ds. życia dziecka (CCLS) mogą pomóc dzieciom radzić sobie z cierpieniem, ale nie są powszechnie dostępni. Nieleczony stres w dzieciństwie może prowadzić do niepokoju, lęku przed igłą i strachu przed opieką medyczną w wieku dorosłym. Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej zdecydowanie zalecają minimalizowanie dyskomfortu oraz kontrolowanie zachowania i ruchu podczas zabiegów, ale nie ma konkretnych wskazówek dotyczących naprawy ran szarpanych. Wiele dzieci wymaga farmakologicznej anksjolizy w celu naprawy ran szarpanych, ale brakuje dowodów na najskuteczniejszy środek. Chociaż leki anksjolityczne, takie jak midazolam i podtlenek azotu (N2O), są często stosowane, istnieją wady, takie jak zmienna skuteczność i podrażnienie nosa w przypadku midazolamu oraz brak współpracy u młodszych dzieci w przypadku N2O. Deksmedetomidyna IN jest potencjalnie skutecznym środkiem przeciwlękowym do naprawy ran szarpanych, który może przezwyciężyć te ograniczenia.
IN deksmedetomidyna jest stosunkowo nowym lekiem przeciwlękowym o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Jest bez smaku, niedrażniący i wysoce skoncentrowany (100 mcg/ml). Maksymalną dawkę 200 mcg/2 ml można podać za pomocą 2 par aerozoli po 0,5 ml IN. Zespół badaczy opublikował systematyczny przegląd deksmedetomidyny IN w przypadku niepokojących procedur. Był on dobrze tolerowany przez ponad 90% dzieci i zapewniał odpowiednie działanie przeciwlękowe u większej liczby dzieci (79%) w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwlękowymi (midazolam, wodzian chloralu) (60%). Tylko w jednym badaniu oceniano IN deksmedetomidynę u dzieci w celu naprawy ran szarpanych, a 70% uznano za „nielękowe” w porównaniu z IN midazolamem (11%). Jednak badanie skupiło się raczej na początkowym pozycjonowaniu niż na naprawie. Aby zweryfikować koncepcję i określić optymalną dawkę i wykonalność deksmedetomidyny IN, przeprowadziliśmy pilotaż 55 dzieci poddawanych naprawie ran szarpanych. Wszystkie dzieci tolerowały podawanie IN, odsetek zgód wyniósł 82% i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (AE). Dawka 3 mcg/kg zrównoważona skuteczność z czasem trwania sedacji, zgodnie z ustaleniami innych.
Doustny midazolam jest najczęściej stosowanym anksjolitykiem stosowanym w naprawie ran szarpanych u dzieci. Jednak początek i czas działania oraz skuteczność mogą być niewiarygodne, a jego gorzki smak prowadzi do słabej zgodności. IN midazolam za pomocą rozpylacza błony śluzowej (MAD) jest coraz bardziej popularny, ponieważ pokonuje te ograniczenia. W porównaniu z doustnym midazolamem, IN midazolam ma krótszy początek działania (28 vs 34 minuty), ale powoduje podrażnienie nosa nawet u 40% pacjentów. Ponadto midazolam IN ma zmienną skuteczność w naprawie ran szarpanych i ma więcej działań niepożądanych w porównaniu z podtlenkiem azotu lub IN deksmedetomidyną. Największym badaniem dotyczącym IN midazolamu było badanie retrospektywne dotyczące połączenia IN midazolamu i fentanylu. Mniejsza dawka midazolamu (0,2 mg/kg) powodowała mniej działań niepożądanych (0,7%) niż przy większych dawkach (2-5%). Dodanie IN fentanylu zapewniło wyższą skuteczność, przy czym tylko 2,4% pacjentów doświadczyło niepowodzenia leczenia.
Drugim najczęściej występującym anksjolitykiem jest wziewny N2O, bezsmakowy gaz podawany w stężeniu 30-70% z tlenem. N2O jest bezpieczny i skuteczny w przypadku drobnych bolesnych zabiegów. Szczytowy efekt jest szybki (2 minuty), a efekty szybko znikają (3 minuty) po odstawieniu. Niewielkie działania niepożądane występują u mniej niż 10% pacjentów. Jednak w oparciu o brytyjskie Narodowe Centrum Wytycznych Klinicznych nie jest jasne, czy dzieci niechętne do współpracy będą stosować się do administracji N2O. Niedawno zakończony systematyczny przegląd 29 badań N2O w bolesnych zabiegach u dzieci wykazał, że 50% N2O było lepsze od podskórnej lidokainy, placebo i doustnego midazolamu. Tylko 5 badań koncentrowało się na naprawie ran szarpanych, ale były one małe i ograniczone przez niezweryfikowane lub żadne pomiary lęku.
Pomimo częstego stosowania środków przeciwlękowych, takich jak midazolam i N2O, krajowe badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że 80% kanadyjskich lekarzy pediatrów na ostrym dyżurze jest głęboko przekonanych, że „dzieci doświadczają wystarczająco poważnego niepokoju, aby uzasadnić anksjolizę” i „poprawiłoby to jakość opieki nad pacjentem”. Aby poprawić opiekę, potrzebne jest rygorystyczne badanie nowego środka przeciwlękowego, deksmedetomidyny IN, oraz rozpowszechnienie wyników badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naveen Poonai, MD
- Numer telefonu: 52011 5196858500
- E-mail: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-12,99 lat
- Pojedyncza rana szarpana wymagająca jedynie prostych szwów przerywanych
- Brak współistniejącego złamania lub zwichnięcia
- Naprawa do wykonania przez lekarza pogotowia ratunkowego lub osobę przez niego wyznaczoną
- Dziecko lub opiekun wymaga anksjolizy w celu naprawy ran szarpanych
- Znieczulenie miejscowe miało obejmować tylko miejscową LET i/lub lidokainę z infiltracją
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasa I (zdrowa) lub II (łagodna do umiarkowanej choroba ogólnoustrojowa, dobrze kontrolowana medycznie, np. astma lub cukrzyca typu II)
Kryteria wyłączenia:
i) Środek uspokajający, przeciwlękowy lub agonista receptora alfa-2-adrenergicznego < 24 godziny przed interwencjami (może nasilać działanie uspokajające i zwiększać ryzyko SAE). 24-godzinny obejmuje czas trwania sedacji większości środków.
ii) Nadwrażliwość na jakąkolwiek interwencję iii) Niedrożność > 1 nozdrza spowodowana polipami, skrzywieniem przegrody lub ciałem obcym (może uniemożliwić wchłanianie leku) iv) Zaburzenia hemodynamiczne: bradykardia lub niedociśnienie < 2 SD wartości normalnej związanej z wiekiem v) Przeciwwskazania IND : Istniejąca wcześniej niewydolność nerek, nieskorygowany niedobór mineralokortykoidów, nadciśnienie płucne, nieskorygowana sinica serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc, zaburzenia witaminy B12 lub kwasu foliowego, fenyloketonurii lub psychozy vi) Przeciwwskazania do sedacji: zaburzenia świadomości lub zaburzenia oddychania niestabilność vii) Przeciwwskazania do N2O: Stany związane z możliwością gromadzenia się gazów w przestrzeniach ciała viii) Podejrzenie ciąży (zgłoszone przez pacjentkę) ix) Brak możliwości wokalizacji bólu z powodu deficytów motorycznych (brak możliwości zastosowania OSBD-R) x) Opiekun niezdolny do ukończyć zadania z powodu niewystarczającej znajomości języka angielskiego lub francuskiego xi) Waga > 65 kg (należy unikać zbyt mała dawka INM lub IND)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna donosowa
IN deksmedetomidyna 3 μg/kg [100 μg/ml (maks. 200 μg lub 2 ml)]
|
Deksmedetomidyna podawana donosowo 3 μg/kg [100 μg/ml (maks. 200 μg lub 2 ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Midazolam donosowy
IN midazolam 0,4 mg/kg [5 mg/ml (maks. 10 mg lub 2 ml)]
|
Midazolam donosowy 0,4 mg/kg [5 mg/ml (maks. 10 mg lub 2 ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wdychany podtlenek azotu
50% N2O w 50% tlenie przez maskę na twarz lub system na żądanie
|
Maska na twarz 50% podtlenku azotu w 50% tlenu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – poprawiona (OSBD-R)
Ramy czasowe: Podczas przygotowania, szycia i rekonwalescencji (20 minut)
|
Ocena waha się od 0 (brak stresu) do 23,5 (maksymalny dyskomfort) i będzie punktowana za przedział czasu obejmujący przygotowanie i szycie
|
Podczas przygotowania, szycia i rekonwalescencji (20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba fizycznej powściągliwości
Ramy czasowe: Podczas przygotowania i szycia (10 minut)
|
Konieczność unieruchomienia podczas przygotowania i zakładania szwów na podstawie skali PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children).
PRIC jest punktowany w dyskretnych wartościach całkowitych od 0 = brak unieruchomienia do 4 = ekstremalnie silne unieruchomienie.
Wyższy wynik wskazuje, że potrzebna jest większa powściągliwość.
|
Podczas przygotowania i szycia (10 minut)
|
|
Późne zachowania nieprzystosowane
Ramy czasowe: Od wypisu do 72 godzin po wypisie
|
Późne zachowania nieprzystosowawcze, w tym do 72 godzin po wypisaniu ze szpitala, przy użyciu Kwestionariusza Zachowania Po Szpitalu.
Skala składa się z 27 pozycji dotyczących snu, jedzenia, lęku itp., gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5.
Minimalny wynik to 27, a maksymalny wynik to 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zachowań.
|
Od wypisu do 72 godzin po wypisie
|
|
Potrzeba dodatkowej anksjolizy lub sedacji w celu ułatwienia naprawy
Ramy czasowe: Podczas szycia (10 minut)
|
Potrzeba dodatkowej anksjolizy lub sedacji w celu ułatwienia naprawy
|
Podczas szycia (10 minut)
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od interwencji do 72 godzin po wypisie
|
Będzie opierać się na wytycznych Quebecu i standardach raportowania Health Canada dotyczących sedacji u dzieci i obejmować nudności i wymioty
|
Od interwencji do 72 godzin po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość pobytu na SOR
Ramy czasowe: Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (2 godz.)
|
ED długość pobytu
|
Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (2 godz.)
|
|
Długość pobytu po interwencji
Ramy czasowe: Od podania leku do wypisu (80 minut)
|
Długość pobytu z powodu anksjolityków
|
Od podania leku do wypisu (80 minut)
|
|
Długość pobytu po zabiegu
Ramy czasowe: Od założenia szwów do wypisu (40 minut)
|
Długość pobytu po zabiegu
|
Od założenia szwów do wypisu (40 minut)
|
|
Zgodność z administracją interwencyjną
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia szycia (40 minut)
|
Zgodność (procent podanej obliczonej objętości IN i akceptacja maski na twarz lub ustnika na żądanie (tak/nie))
|
Od podania leku do zakończenia szycia (40 minut)
|
|
Liczba personelu medycznego wymagana podczas naprawy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (10 minut)
|
Maksymalna liczba personelu medycznego wymaganego przy łóżku podczas naprawy w celu zapewnienia fizycznego unieruchomienia lub opieki nad pacjentem
|
Podczas zabiegu (10 minut)
|
|
Koszt personelu medycznego wymaganego przy łóżku podczas naprawy
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (40 minut)
|
Koszty personelu medycznego oparte na wynagrodzeniu za minutę wymaganą przy łóżku pacjenta podczas naprawy w celu zapewnienia fizycznego unieruchomienia lub opieki nad pacjentem
|
W trakcie zabiegu (40 minut)
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (40 minut)
|
Koszt interwencji na podstawie przypisania do grupy
|
W trakcie zabiegu (40 minut)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (40 minut)
|
Czas trwania naprawy ran szarpanych
|
W trakcie zabiegu (40 minut)
|
|
Stan lękowy opiekuna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed fazą II (przygotowanie) (1 minuta)
|
Lęk opiekuna związany z naprawą rany szarpanej za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku Wersja skrócona — Stan (STAIS5)
|
Bezpośrednio przed fazą II (przygotowanie) (1 minuta)
|
|
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji IN (2 minuty)
|
Podrażnienie nosa w wyniku interwencji IN przy użyciu skali FLACC.
Mierzone po rozpyleniach IN
|
Podczas podawania interwencji IN (2 minuty)
|
|
Zadowolenie opiekuna z leczenia lęku podczas leczenia ran szarpanych
Ramy czasowe: Przy wypisie (1 minuta)
|
Zadowolenie opiekuna z anksjolizy przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Przy wypisie (1 minuta)
|
|
Zadowolenie dziecka z leczenia lęku podczas leczenia ran szarpanych
Ramy czasowe: Przy wypisie (1 minuta)
|
Zadowolenie dziecka (7-12 lat) z anksjolizy przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Przy wypisie (1 minuta)
|
|
Zadowolenie pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarki, terapeuty oddechowego) z leczenia przeciwlękowego podczas gojenia ran szarpanych
Ramy czasowe: Podczas rekonwalescencji (1 minuta)
|
Pielęgniarka, lekarz, rodzic i dziecko w wieku 7–12 lat, zadowolenie z leczenia przeciwlękowego przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Podczas rekonwalescencji (1 minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki znieczulające, inhalacje
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFS05081977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .