- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383495
Anksiolyysi haavojen korjaamiseen lapsilla (ALICE)
Anksiolyysi haavojen korjaamiseksi lapsilla: Monikeskus-adaptiivinen satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolet kaikista suoritetuista toimenpiteistä, haavaumat ovat yleisin syy lasten päivystykseen. On johdonmukaista näyttöä siitä, että lapset kokevat huomattavaa tuskaa haavan korjaamisen aikana huolimatta rutiininomaisesta paikallispuudutteen, lidokaiini-epinefriini-tetrakaiinin (LET) käytöstä. Sertifioidut lastenelämän asiantuntijat (CCLS) voivat auttaa lapsia selviytymään ahdistuksesta, mutta heitä ei ole laajalti saatavilla. Lapsuuden hoitamaton ahdistus voi aikuisena aiheuttaa ahdistusta, neulafobiaa ja sairaanhoidon pelkoa. American Academy of Pediatrics ja American Academy of Pediatric Dentistry suosittelevat painokkaasti epämukavuuden minimoimista ja käyttäytymisen ja liikkeen hallitsemista toimenpiteiden aikana, mutta haavojen korjaamiseen ei ole erityisiä ohjeita. Monet lapset tarvitsevat farmakologista anksiolyysiä haavan korjaamiseksi, mutta näyttöä tehokkaimmasta lääkkeestä ei ole. Vaikka anksiolyyttejä, kuten midatsolaamia ja typpioksiduulia (N2O) käytetään usein, on haittoja, mukaan lukien vaihteleva tehokkuus ja nenän ärsytys midatsolaamin tapauksessa ja yhteistyön puute nuoremmilla lapsilla N2O:n tapauksessa. IN-deksmedetomidiini on potentiaalisesti tehokas anksiolyyttinen haavankorjausaine, joka voi voittaa nämä rajoitukset.
IN-deksmedetomidiini on suhteellisen uusi anksiolyyttinen aine, jolla on rauhoittavia ja kipua lievittäviä ominaisuuksia. Se on mauton, ärsyttämätön ja erittäin väkevä (100 mcg/ml). Suurin annos 200 mikrog/2 ml voidaan antaa kahdella 0,5 ml:n IN-suihkeparilla. Tutkijaryhmä julkaisi järjestelmällisen katsauksen IN-deksmedetomidiinista ahdistavien toimenpiteiden varalta. Yli 90 % lapsista sietivät sen hyvin, ja useammilla lapsilla (79 %) saatiin riittävä anksiolyytti verrattuna tavanomaisiin anksiolyytteihin (midatsolaami, kloraalihydraatti) (60 %). Vain yhdessä tutkimuksessa tutkittiin IN-deksmedetomidiinia lapsilla haavan korjaamiseksi, ja 70 %:sta pidettiin "ei ahdistunut" verrattuna IN midatsolaamiin (11 %). Tutkimus keskittyi kuitenkin alkuasemointiin korjauksen sijaan. Konseptin todistamiseksi ja IN-deksmedetomidiinin optimaalisen annoksen ja toteutettavuuden tunnistamiseksi saimme päätökseen 55 lapsen pilottihankkeen, jolle tehtiin haavakorjaus. Kaikki lapset kestivät IN-annon, suostumusprosentti oli 82 %, eikä vakavia haittatapahtumia (AE) ollut. Annos 3 mcg/kg tasapainotti tehokkuuden ja sedaation keston, muiden havaintojen mukaisesti.
Suun kautta otettava midatsolaami on yleisin lasten haavaumien korjaamiseen tarkoitettu ahdistuslääke. Vaikutuksen alkaminen ja kesto ja teho voivat kuitenkin olla epäluotettavia, ja sen karvas maku johtaa huonoon noudattamiseen. IN midatsolaami, jossa käytetään limakalvosumutinlaitetta (MAD), on yhä suositumpi, koska se voittaa nämä rajoitukset. Oraaliseen midatsolaamiin verrattuna IN midatsolaamin vaikutus alkaa lyhyemmin (28 vs 34 minuuttia), mutta se aiheuttaa nenän ärsytystä jopa 40 %:lla potilaista. Lisäksi IN-midatsolaamilla on vaihteleva teho haavojen korjaamisessa ja enemmän haittavaikutuksia verrattuna typpioksiduuliin tai IN-deksmedetomidiiniin. Suurin IN midatsolaamin tutkimus oli retrospektiivinen tutkimus IN midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmästä. Pienempi midatsolaamin annos (0,2 mg/kg) aiheutti vähemmän haittavaikutuksia (0,7 %) kuin suuremmilla annoksilla (2-5 %). IN fentanyylin lisääminen antoi ylivoimaisen tehon, kun vain 2,4 %:lla potilaista hoito epäonnistui.
Toiseksi yleisin anksiolyyttinen aine on inhaloitava N2O, mauton kaasu, jota annetaan 30–70 %:n pitoisuutena hapen kanssa. N2O on turvallinen ja tehokas vähäisiin kivuliaita toimenpiteitä varten. Huippuvaikutus on nopea (2 minuuttia) ja vaikutukset häviävät nopeasti (3 minuuttia) lopettamisen jälkeen. Pieniä haittavaikutuksia esiintyy alle 10 %:lla potilaista. Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen kliinisen ohjekeskuksen perusteella on kuitenkin epäselvää, noudattavatko yhteistyökyvyttömät lapset N2O-hoitoa. Tutkijoiden äskettäin suorittamassa systemaattisessa katsauksessa 29 N2O-kokeesta lasten kivuliaita toimenpiteitä varten havaittiin, että 50 % N2O oli parempi kuin ihonalainen lidokaiini, lumelääke ja oraalinen midatsolaami. Vain 5 koetta keskittyi haavan korjaamiseen, mutta ne olivat pieniä ja niitä rajoittivat ei-validoidut tai ei lainkaan ahdistuneisuusmitat.
Huolimatta toistuvasta anksiolyyttien, kuten midatsolaamin ja N2O:n, käytöstä, tutkijoiden kansallinen tutkimus osoitti, että 80 % kanadalaisista lasten ED-lääkäreistä uskoi vahvasti, että "lapset kokevat tarpeeksi merkittävää ahdistusta anksiolyysin vaatimiseksi" ja se "parantaisi potilaan hoitokokemusta". Hoidon parantamiseksi tarvitaan uuden anksiolyyttisen IN-deksmedetomidiinin tiukka kokeilu ja tutkimustulosten levittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen Poonai, MD
- Puhelinnumero: 52011 5196858500
- Sähköposti: naveen.poonai@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveen Poonai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-12,99 vuotta
- Yksittäinen repeämä, joka vaatii pelkän yksinkertaisen keskeytetyn ompeleen
- Ei samanaikaista murtumaa tai sijoiltaanmenoa
- Korjauksen suorittaa päivystävä lääkäri tai hänen valtuuttamansa
- Lapsi tai hoitaja haluaa anksiolyysin haavan korjaamiseksi
- Paikallispuudutuksessa suunniteltiin vain paikallispuudutusta ja/tai infiltroitua lidokaiinia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I (terve) tai II (lievä tai kohtalainen systeeminen sairaus, joka on lääketieteellisesti hyvin hallinnassa, esim. astma tai tyypin II diabetes)
Poissulkemiskriteerit:
i) Rauhoittava, anksiolyyttinen tai alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti < 24 tuntia ennen toimenpiteitä (voi vahvistaa rauhoittavaa vaikutusta ja lisätä SAE-riskiä). 24 tuntia kattaa useimpien aineiden sedaation keston.
ii) Yliherkkyys jollekin interventiolle iii) > 1 sieraimen tukos polyypistä, väliseinän poikkeamasta tai vieraista esineistä (voi estää lääkkeen imeytymisen) iv) Hemodynaamiset poikkeavuudet: bradykardia tai hypotensio < 2 SD ikään liittyvästä normaaliarvosta v) IND-vasta-aiheet : Aiempi munuaisten vajaatoiminta, korjaamaton mineralokortikoidin puutos, keuhkoverenpainetauti, korjaamaton syanoottinen sydänsairaus, sydämen johtumishäiriö, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö, B12-vitamiini- tai folaattihäiriö, fenyyliketonuria tai psykoositason hengityshäiriöt: Tajuttomuus tai hengityshäiriöt epävakaus vii) N2O-vasta-aiheet: Tilat, jotka liittyvät mahdolliseen kaasun kerääntymiseen kehon tiloihin viii) Epäilty raskaus (potilaan ilmoittamana) ix) Kyvyttömyys ilmaista kipua motoristen puutteiden vuoksi (ei voi käyttää OSBD-R:tä) x) Omaishoitaja ei pysty suorita opintotehtävät englannin tai ranskan riittämättömän ymmärtämisen vuoksi xi) Paino > 65 kg (vältettävä INM:n tai IND:n aliannostus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen deksmedetomidiini
IN deksmedetomidiini 3 mcg/kg [100 mcg/ml (enintään 200 mcg tai 2 ml)]
|
Intranasaalinen deksmedetomidiini 3 mcg/kg [100 mcg/ml (enintään 200 mcg tai 2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami
IN midatsolaami 0,4 mg/kg [5 mg/ml (enintään 10 mg tai 2 ml)]
|
Intranasaalinen midatsolaami 0,4 mg/kg [5 mg/ml (enintään 10 mg tai 2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksiduuli
50 % N2O 50 % hapessa kasvonaamion tai on-demand-järjestelmän avulla
|
50 % typpioksiduulia 50 % hapessa kasvonaamion mukana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollinen käyttäytymishäiriön asteikko – tarkistettu (OSBD-R)
Aikaikkuna: Valmistelun, ompelun ja palautuksen aikana (20 minuuttia)
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hätää) 23,5:een (maksimaalinen ahdistus) ja pisteytetään aikaväliltä, joka sisältää valmistelun ja ompelun
|
Valmistelun, ompelun ja palautuksen aikana (20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen rajoituksen tarve
Aikaikkuna: Valmistelun ja ompelun aikana (10 minuuttia)
|
Kiinnitystarve valmistelun ja ompelun aikana PRC-asteikon (Procedural Restraint Intensity in Children) perusteella.
PRIC pisteytetään erillisinä kokonaislukuina välillä 0 = ei rajoitusta 4 = äärimmäinen voimakas rajoitus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tarvitaan enemmän pidättymistä.
|
Valmistelun ja ompelun aikana (10 minuuttia)
|
|
Myöhäinen sopeutumaton käyttäytyminen
Aikaikkuna: Purkamisesta 72 tuntiin purkamisen jälkeen
|
Myöhäinen sopeutumaton käyttäytyminen jopa 72 tuntia kotiuttamisen jälkeen käyttämällä Post-Hospital Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Asteikko koostuu 27:stä unesta, syömisestä, ahdistuksesta jne. liittyvästä pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 1-5.
Vähimmäispistemäärä on 27 ja enimmäispistemäärä 135, ja korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen vakavuutta.
|
Purkamisesta 72 tuntiin purkamisen jälkeen
|
|
Ylimääräisen anksiolyysin tai rauhoittumisen tarve korjaamisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Ompelemisen aikana (10 minuuttia)
|
Ylimääräisen anksiolyysin tai rauhoittumisen tarve korjaamisen helpottamiseksi
|
Ompelemisen aikana (10 minuuttia)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Interventiosta 72 tuntiin purkamisen jälkeen
|
Perustuu Quebecin ohjeisiin ja Health Canadan raportointistandardeihin lasten sedaatiosta ja sisältää pahoinvoinnin ja oksentelun
|
Interventiosta 72 tuntiin purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivystyskäynnin aikana (2 tuntia)
|
ED oleskelun kesto
|
Päivystyskäynnin aikana (2 tuntia)
|
|
Intervention jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kotiutukseen (80 minuuttia)
|
Oleskelun kesto johtuu anksiolyyttistä
|
Lääkkeen antamisesta kotiutukseen (80 minuuttia)
|
|
Menettelyn jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ompeleesta irtoamiseen (40 minuuttia)
|
Menettelyn jälkeinen oleskelun kesto
|
Ompeleesta irtoamiseen (40 minuuttia)
|
|
Interventiohallinnon noudattaminen
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta ompelun loppuun (40 minuuttia)
|
Vaatimustenmukaisuus (prosenttiosuus lasketusta IN-tilavuudesta ja kasvonaamion tai tilaussuukappaleen hyväksyntä (kyllä/ei))
|
Lääkkeen antamisesta ompelun loppuun (40 minuuttia)
|
|
Korjauksen aikana tarvittavan terveydenhuollon henkilöstön määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
Enimmäismäärä terveydenhuoltohenkilöstöä, joka vaaditaan sängyn vieressä korjauksen aikana fyysisen rajoituksen tai potilaan hoidon järjestämiseksi
|
Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
|
Kustannukset terveydenhuoltohenkilöstöstä, joka vaaditaan sängyn vieressä korjauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
Terveydenhuollon henkilöstökustannukset, jotka perustuvat minuuttipalkkaan, joka vaaditaan sängyn vieressä korjauksen aikana fyysisen rajoituksen tai potilaan hoidon tarjoamiseksi
|
Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
Interventioiden kustannukset ryhmätehtävän perusteella
|
Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
Haavojen korjauksen kesto
|
Toimenpiteen aikana (40 minuuttia)
|
|
Omaishoitajan tilan ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen vaihetta II (valmistelu) (1 minuutti)
|
Omaishoitajan ahdistus, joka liittyy haavan korjaamiseen käyttämällä State Trait Anxiety Inventory Lyhyt versio - State (STAIS5)
|
Välittömästi ennen vaihetta II (valmistelu) (1 minuutti)
|
|
Nenän ärsytys
Aikaikkuna: IN-intervention aikana (2 minuuttia)
|
Nenäärsytys, joka johtuu IN-interventiosta FLACC-asteikolla.
Mitattu IN-suihkeiden jälkeen
|
IN-intervention aikana (2 minuuttia)
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys anksiolyysiin haavan korjauksen aikana
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (1 minuutti)
|
Omaishoitajan tyytyväisyys anksiolyysiin käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Purkamisen yhteydessä (1 minuutti)
|
|
Lapsityytyväisyys anksiolyysistä haavan korjauksen aikana
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (1 minuutti)
|
Lapsen (7-12 v) tyytyväisyys anksiolyysiin käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Purkamisen yhteydessä (1 minuutti)
|
|
Terveydenhuollon tarjoaja (lääkäri, sairaanhoitaja, hengitysterapeutti) tyytyväisyys ahdistukseen haavan korjauksen aikana
Aikaikkuna: Toipumisen aikana (1 minuutti)
|
Sairaanhoitaja, lääkäri, vanhempi ja 7-12-vuotiaat lapset ovat tyytyväisiä anksiolyysiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Toipumisen aikana (1 minuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Typpioksiduuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFS05081977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .