Expoziční narativní expoziční terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumata jsou události, které zahrnují svědectví nebo riziko smrti, násilí a sexuálního násilí. Prožívání traumatu může vést k psychickým a fyziologickým změnám a duševní zdraví jedince se může zhoršit natolik, že je stanovena diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD); U 10–20 % lidí se rozvinou trvalé příznaky, přičemž účinná léčba je výzvou.
I když vystavení traumatu nevede k PTSD, existuje vztah dávka-odpověď mezi závažností a trváním traumatických událostí a rozvojem PTSD, což naznačuje, že složitější formy PTSD se mohou vyvinout, pokud je člověk vystaven mnoha traumatickým událostem. Komplexní posttraumatická stresová porucha (CPTSD) nastává, když je osoba vystavena vícenásobným dlouhodobým traumatům interpersonální povahy, ze kterých není možné uniknout. Pro PTSD a CPTSD jsou zapotřebí různé léčebné přístupy.
Jedna terapie, která získala podporu pro léčbu CPTSD, je narativní expoziční terapie (NET). NET je krátkodobá manuální terapie doporučená Národním institutem pro zdraví a péči. NET se zdá být dobře tolerovanou léčbou a má trvale nízkou míru opotřebení ve srovnání s jinými terapiemi. Objevují se také důkazy o účinnosti NET v běžné populaci. Ústředním cílem léčby NET je reintegrace kontextových informací a traumatické paměti do autobiografického záchranného lana; k tomu dochází prostřednictvím vyprávění paměti a zahrnuje dlouhodobé vystavení a návyku a integraci traumatické paměti do autobiografického kontextu. Přes úspěchy NET nebyly jeho mechanismy změny empiricky prokázány, zejména prvek kontextualizace a integrace traumatu do autobiografické paměti (ABM). Čtyři účastníci budou přijati s podporou místních zaměstnanců pracujících v oblasti duševního zdraví v celém Nottinghamshire. Účastníci absolvují 12 až 14 intervencí týdně. Změny budou prozkoumány prostřednictvím procesních a výstupních opatření prováděných před, během a po intervenci a na konci budou vedeny rozhovory, aby se shromáždily zkušenosti účastníků.
Studii podporuje The University of Nottingham. Mezi potenciální výhody patří poskytnutí intervence účastníkům k vyřešení jejich traumatu a také poskytnutí teoretického příspěvku buď doložením nebo vyvrácením procesních opatření zveřejněných NET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Jsou schopni dát plně informovaný souhlas
- Prožívání traumatického stresu vyplývajícího z více traumatických událostí (není nutná žádná formální diagnóza PTSD/CPTSD)
- Jsou schopni verbálně komunikovat a hovoří plynně anglicky
- Nemít žádnou průběžnou terapii zaměřenou na trauma
- Vhodné a připravené pro NET
- Odkazuje se buď na psychologické služby Krok 4 nebo Centrum pro traumata
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Ve věku nad 65 let.
- V současné době prožívá epizodu psychózy.
- Mít mentální postižení.
- Aktivně sebevražedné.
- Nemluví plynně anglicky.
- V současné době zneužívají látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Narativní expoziční terapie
Jedná se o vícenásobný základní návrh série případů, který se zaměřuje na posouzení předpokládaných složek expozice a integrace autobiografické paměti narativní expoziční terapie; nebude zahrnut žádný srovnávač.
|
NET (Schauer et al., 2011) je krátkodobá manuální léčba komplexního traumatu založená na důkazech, jejímž cílem je snížit příznaky traumatického stresu u jednotlivců. NET kombinuje principy KBT, Terapie svědectví a Terapie expozice. Jedná se o vícenásobný základní návrh série případů, který se zaměřuje na posouzení předpokládaných složek expozice a integrace autobiografické paměti narativní expoziční terapie; nebude zahrnut žádný srovnávač. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v integraci autobiografické paměti během zásahu NET. Výzkumný tým vytvořil příručku pro kódování, která má posoudit předpokládaný mechanismus změny – Autobiographical Memory Integration Coding Tool
Časové okno: Během intervenční fáze studie po dobu přibližně 24-28 týdnů
|
Výzkumný tým vytvořil příručku pro kódování, aby posoudil předpokládaný mechanismus změny. Primárním měřítkem výsledku (procesu) je integrace autobiografické paměti (ABMI), protože se jedná o předpokládaný mechanismus změny v NET. Stávající měřítko kódování (Jager et al., 2014; Lane, 2019) bylo pro účely studie upraveno tak, aby zahrnovalo více oblastí měřících fenomenologické konstrukty autobiografické paměti. Měřítko kódování, které vytvořil výzkumník, bude pokrývat oblasti jako: Celkový počet slov vyprávění (Gray & Lombardo, 2001); dezorganizace (Harvey & Bryant, 1999) – opakování frází, zmatek a nesouvislost; fragmentace (Foa et al., 1995)- nedokončené myšlenky, opakování slov, výplň řeči; živost; podrobnosti o čase a místě; emoční distancování a smyslové detaily (Boyacioglu & Akfirat, 2014). Toto opatření bude použito pro kódování přepisů na bázi relace po relaci, a je tedy procesním opatřením (primární cíl studie). |
Během intervenční fáze studie po dobu přibližně 24-28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy mezi základní linií, intervencí NET a fází následného sledování až 1 měsíc – jak bylo hodnoceno podle revidované škály dopadů událostí (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 32 týdnů ]
|
IES-R (Weiss & Marmar, 1997) bude použito každé sezení k posouzení symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Jedná se o 22 položkový dotazník s vlastními zprávami a je rozdělen do tří subškál, s 8 položkami o vniknutí a vyhýbání se: 6 o hyperarousal.
Měření hodnotí intruzi, vyhýbání se a hyperarousal u PTSD za posledních sedm dní.
Odpovědi na míru se pohybují od 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = Extrémně, neexistují žádná specifická hraniční skóre; skóre nad 24 však naznačuje obavy, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní úzkosti.
|
V průběhu studie, přibližně 32 týdnů ]
|
|
Změna deprese, úzkosti a stresu mezi výchozí hodnotou, intervencí NET a fází následného sledování až 1 měsíc – jak bylo hodnoceno škálou Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DAAS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Během studie po dobu přibližně 32 týdnů
|
DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) bude použit při každém sezení k posouzení deprese, úzkosti a stresu, jedná se o dotazník s vlastní zprávou za posledních sedm dní.
DAAS-21 měří obecnou psychickou tíseň jako výstupní měřítko (sekundární cíl studie).
Opatření se skládá z 21 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál se 7 otázkami pro každou subškálu.
Odpovědi se pohybují na škále od 0= Netýkalo se mě vůbec; 1= Platí na mě do určité míry nebo do určité doby; 2= Platí pro mě ve značné míře nebo po dlouhou dobu; 3= Platí na mě velmi často nebo většinou.
Skóre 10 a více na dílčí škále deprese ukazuje na mírné potíže s depresí; 8 a výše na subškále úzkosti značí mírné potíže s úzkostí a 15 a více na subškále stresu mírné potíže se stresem.
|
Během studie po dobu přibližně 32 týdnů
|
|
Změny srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence během intervence NET, jak bylo hodnoceno hrudním pásem Polar H10
Časové okno: V průběhu intervenční fáze studie po dobu přibližně 24–28 týdnů
|
Hrudní pás Polar H10 bude sloužit ke sběru údajů o srdeční frekvenci (srdeční frekvence – HR a variabilita srdeční frekvence – HRV).
Ukázalo se, že Polar H10 je spolehlivým a platným měřením HR a HRV; i při srovnání s EKG jako zlatým standardem (Gilgen-Ammann et al., 2019; Speer et al., 2020).
HRV měří fyziologické vzrušení a je variací v čase mezi srdečními tepy tím, že pořizuje 5minutové segmenty záznamů srdeční frekvence, což umožní vizuální analýzu střední kvadrátu po sobě jdoucích rozdílů mezi intervaly R-R (rMSSD).
HRV bude měřena před každým sezením před vyprávěním a po něm a převyprávěním a používána jako měření před a po, aby se zjistilo, jak se mění v průběhu terapie.
|
V průběhu intervenční fáze studie po dobu přibližně 24–28 týdnů
|
|
Procesní míra habituace: Subjektivní jednotka úzkosti (SUD; Wolpe, 1969)
Časové okno: V průběhu intervenční fáze studie po dobu přibližně 24–28 týdnů
|
Proces vystavení a přivykání se obvykle měří pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS; Foa & Kozack, 1986; Wolpe & Lazarus, 1966), což je subjektivní popis úzkosti osoby na stanovené škále.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti na stupnici od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální úzkost) na začátku, uprostřed a na konci svého vyprávění o traumatu.
Jde o to zjistit, jak to souvisí s údaji o lidských zdrojích.
|
V průběhu intervenční fáze studie po dobu přibližně 24–28 týdnů
|
|
Změna tělesného vědomí a autonomní reaktivity během NET sezení, jak bylo hodnoceno dotazníkem Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Časové okno: Během intervenční fáze studie, přibližně 24–28 týdnů ]
|
The Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz et al., 2018) je 46-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímání tělesného vědomí a autonomní reaktivitu osobou.
Položky měření jsou založeny na autonomním nervovém systému a souboru nervových drah, které spojují mozek a tělo.
Hodnotí prožitky reaktivity osoby v jejích orgánech a tkáních, které jsou regulovány autonomním nervovým systémem. .
První doménou a subškálou je tělesné vědomí s vysokým skóre odrážejícím hypersenzitivitu, zatímco nízké skóre odráží nízkou hyposenzitivitu.
Druhá doména, autonomní reaktivita, má dvě subškály, supradiafragmatickou reaktivitu, která měří reakce autonomně inervovaných orgánů nad bránicí.
Druhá subškála Subdiafragmatická reaktivita měří odezvu autonomně inervovaných gastrointestinálních orgánů pod bránicí.
|
Během intervenční fáze studie, přibližně 24–28 týdnů ]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change Interviews (Elliot et al., 2001)
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Proveditelnost a přijatelnost studie bude zkoumána provedením následných rozhovorů o změně s účastníky přibližně jeden měsíc po dokončení léčby.
V tomto případě bude účastník požádán, aby poskytl zpětnou vazbu o své zkušenosti s léčbou, včetně překážek a fascinujících faktorů zapojení.
Rozhovory povede externí výzkumník, tedy jiný praktikující klinický psycholog.
Rozhovory budou nahrány a zaslány výzkumníkovi a následně budou přepsány, po přepisu na ně bude aplikována obsahová analýza.
|
Po 1 měsíci sledování
|
|
Počet traumatických událostí – Kontrolní seznam životních událostí (Weathers et al., 2013).
Časové okno: 1 týden na relaci souhlasu
|
V navrhované studii bude použit kontrolní seznam životních událostí (LEC-5), který je součástí PCL-5.
LEC-5 není měřítkem výsledku, ale použije se k posouzení počtu a typu traumatických událostí, které osoba zažila a které se shromažďují jako demografické informace.
|
1 týden na relaci souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .