Terapia ekspozycji narracyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trauma to wydarzenie, które obejmuje bycie świadkiem lub bycie narażonym na śmierć, przemoc i molestowanie seksualne. Doświadczenie traumy może prowadzić do zmian psychologicznych i fizjologicznych, a zdrowie psychiczne jednostki może się pogorszyć do tego stopnia, że zostaje postawiona diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD); U 10–20% osób objawy stają się trwałe, a skuteczne leczenie stanowi wyzwanie.
Chociaż narażenie na traumę nie prowadzi do PTSD, istnieje zależność dawka-odpowiedź pomiędzy nasileniem i czasem trwania traumatycznych wydarzeń a rozwojem PTSD, co sugeruje, że bardziej złożone formy PTSD mogą rozwinąć się, jeśli dana osoba doświadczy wielu traumatycznych wydarzeń. Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD) występuje, gdy dana osoba jest poddawana wielu długotrwałym traumom o charakterze interpersonalnym, przed którymi nie ma możliwości ucieczki. W przypadku PTSD i CPTSD potrzebne są różne podejścia do leczenia.
Jedną z terapii, która uzyskała wsparcie w leczeniu CPTSD, jest terapia narracyjna ekspozycja (NET). NET jest rekomendacją Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki do krótkoterminowej terapii manualnej. NET wydaje się być dobrze tolerowanym leczeniem i charakteryzuje się stale niskim współczynnikiem zanikania w porównaniu z innymi terapiami. Pojawiają się także dowody na skuteczność NET w populacji ogólnej. Głównym celem leczenia NET jest reintegracja informacji kontekstowych i traumatycznej pamięci w autobiograficzną linię życia; Dzieje się to poprzez narrację pamięci i wymaga długotrwałej ekspozycji i przyzwyczajenia oraz integracji pamięci traumy z kontekstem autobiograficznym. Pomimo sukcesów NET, jego mechanizmy zmian nie zostały udowodnione empirycznie, zwłaszcza element kontekstualizacji i integracji traumy z pamięcią autobiograficzną (ABM). Czterech uczestników zostanie zrekrutowanych przy wsparciu lokalnego personelu pracującego w placówkach zajmujących się zdrowiem psychicznym w całym Nottinghamshire. Uczestnicy otrzymają od dwunastu do czternastu cotygodniowych sesji interwencyjnych. Zmiany zostaną zbadane poprzez pomiary procesu i wyniku zastosowane przed, w trakcie i po interwencji, a na koniec zostaną przeprowadzone wywiady w celu zebrania doświadczeń uczestników.
Badanie wspierane jest przez Uniwersytet w Nottingham. Potencjalne korzyści obejmują zapewnienie uczestnikom interwencji mającej na celu rozwiązanie ich traumy, a także zapewnienie wkładu teoretycznego w postaci udowodnienia lub obalenia środków procesu opublikowanych przez NET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Potrafią wyrazić w pełni świadomą zgodę
- Doświadczenie stresu traumatycznego wynikającego z wielu traumatycznych wydarzeń (nie jest wymagana formalna diagnoza PTSD/CPTSD)
- Potrafią porozumiewać się werbalnie i biegle władają językiem angielskim
- Nie stosuj aktualnie terapii skoncentrowanej na traumie
- Odpowiedni i gotowy na NET
- Skierowany do Opieki Psychologicznej Stopnia 4 lub do Centrum Traumy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia.
- Powyżej 65. roku życia.
- Obecnie przeżywa epizod psychozy.
- Mają niepełnosprawność intelektualną.
- Są aktywnie samobójcze.
- Nie mówią biegle po angielsku.
- Obecnie nadużywają substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Narracyjna terapia ekspozycyjna
Jest to projekt obejmujący wiele bazowych serii pojedynczych przypadków, który koncentruje się na ocenie zakładanej ekspozycji i integracji pamięci autobiograficznej w ramach terapii narracyjnej ekspozycji; żaden komparator nie będzie uwzględniony.
|
NET (Schauer i in., 2011) to oparta na dowodach, krótkoterminowa, manualna metoda leczenia złożonych urazów, której celem jest zmniejszenie objawów stresu pourazowego u poszczególnych osób. NET łączy w sobie zasady terapii poznawczo-behawioralnej, terapii świadectwa i terapii ekspozycji. Jest to projekt obejmujący wiele bazowych serii pojedynczych przypadków, który koncentruje się na ocenie zakładanej ekspozycji i integracji pamięci autobiograficznej w ramach terapii narracyjnej ekspozycji; żaden komparator nie będzie uwzględniony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana integracji pamięci autobiograficznej podczas interwencji NET. Zespół badawczy stworzył podręcznik kodowania w celu oceny zakładanego mechanizmu zmiany – Narzędzie do kodowania integracji pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
Zespół badawczy stworzył podręcznik kodowania, aby ocenić zakładany mechanizm zmiany. Podstawową miarą wyniku (procesu) jest integracja pamięci autobiograficznej (ABMI), ponieważ jest to zakładany mechanizm zmian w NET. Na potrzeby badania zaadaptowano istniejącą miarę kodowania (Jager i in., 2014; Lane, 2019), obejmującą więcej obszarów mierzących fenomenologiczne konstrukty pamięci autobiograficznej. Miara kodowania stworzona przez badacza obejmie takie obszary, jak: Całkowita liczba słów w narracjach (Gray i Lombardo, 2001); dezorganizacja (Harvey i Bryant, 1999) – powtarzanie wyrażeń, zamieszanie i brak spójności; fragmentacja (Foa i in., 1995) – niedokończone myśli, powtarzanie słów, wypełniacz mowy; plastyka; szczegóły dotyczące czasu i miejsca; dystans emocjonalny i szczegóły sensoryczne (Boyacioglu i Akfirat, 2014). Miara ta będzie wykorzystywana do kodowania transkrypcji sesja po sesji i dlatego jest miarą procesową (główny cel badania). |
Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego pomiędzy wartością wyjściową, interwencją NET i fazą obserwacji trwającą do 1 miesiąca – oceniana za pomocą poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R; Weiss i Marmar, 1997).
Ramy czasowe: Przez całe badanie, przez około 32 tygodnie]
|
Skala IES-R (Weiss i Marmar, 1997) będzie używana podczas każdej sesji w celu oceny objawów zespołu stresu pourazowego.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 22 pozycji i podzielony na trzy podskale, z których 8 dotyczy wtargnięcia i unikania, a 6 dotyczy nadmiernego pobudzenia.
Narzędzie ocenia wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Odpowiedzi na temat środka wahają się od 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = Umiarkowanie; 3 = Całkiem sporo; 4 = Niezwykle, nie ma konkretnych wyników odcięcia; jednakże wyniki powyżej 24 wskazują na zaniepokojenie, przy czym wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem niepokoju.
|
Przez całe badanie, przez około 32 tygodnie]
|
|
Zmiana w zakresie depresji, lęku i stresu pomiędzy wartością wyjściową, interwencją NET i fazą obserwacji trwającą do 1 miesiąca – oceniana za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu 21 (DAAS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, przez około 32 tygodnie
|
DAAS-21 (Lovibond i Lovibond, 1995) będzie używany podczas każdej sesji do oceny depresji, lęku i stresu. Jest to kwestionariusz samoopisowy obejmujący ostatnie siedem dni.
Skala DAAS-21 mierzy ogólne cierpienie psychiczne jako miarę wyniku (drugorzędny cel badania).
Narzędzie składa się z 21 pozycji, które podzielone są na 3 podskale, po 7 pytań w każdej podskali.
Odpowiedzi mieszczą się w skali od 0 = w ogóle mnie nie dotyczyły; 1= Dotyczy mnie w pewnym stopniu lub przez jakiś czas; 2= Dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu; 3= Dotyka mnie bardzo często lub przez większość czasu.
Wyniki 10 i więcej w podskali depresji wskazują na łagodne trudności z depresją; Wynik 8 i więcej w podskali lęku oznacza łagodne trudności z lękiem, a wynik 15 i więcej w podskali stresu wskazuje na łagodne trudności ze stresem.
|
Przez cały czas trwania badania, przez około 32 tygodnie
|
|
Zmiany częstości akcji serca i zmienność tętna podczas interwencji NET oceniane za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
Pas piersiowy Polar H10 będzie używany do zbierania danych o tętnie (tętno – HR i zmienność tętna – HRV).
Wykazano, że Polar H10 jest wiarygodnym i ważnym miernikiem HR i HRV; nawet w porównaniu z EKG jako złotym standardem (Gilgen-Ammann i in., 2019; Speer i in., 2020).
HRV mierzy pobudzenie fizjologiczne i jest to zmienność czasu pomiędzy uderzeniami serca, poprzez pobieranie 5-minutowych segmentów zapisów tętna, co pozwoli na wizualną analizę średniego kwadratu kolejnych różnic między odstępami R-R (rMSSD).
HRV będzie mierzone w każdej sesji przed i po narracji oraz ponownej narracji i wykorzystywane jako pomiar przed i po, aby zobaczyć, jak zmienia się w trakcie terapii.
|
Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
|
Procesowa miara przyzwyczajenia: subiektywna jednostka cierpienia (SUD; Wolpe, 1969)
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
Proces narażenia i przyzwyczajenia mierzy się zazwyczaj za pomocą subiektywnej skali jednostek cierpienia (SUDS; Foa i Kozack, 1986; Wolpe i Lazarus, 1966), która jest subiektywnym opisem dystresu danej osoby w ustalonej skali.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu dystresu w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (maksymalny dystres) na początku, w środku i na końcu narracji dotyczącej traumy.
Ma to na celu sprawdzenie, jak odnosi się to do danych HR.
|
Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni
|
|
Zmiana świadomości ciała i reaktywności autonomicznej podczas sesji NET, oceniana za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza postrzegania ciała – autonomiczny układ nerwowy (Porges, 1993, 2015)
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni]
|
Skrócona forma kwestionariusza postrzegania ciała (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz i in., 2018) to 46-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganie przez daną osobę świadomości ciała i reaktywności autonomicznej.
Elementy tego środka opierają się na autonomicznym układzie nerwowym i zestawie ścieżek neuronowych łączących mózg i ciało.
Ocenia doświadczenia danej osoby w zakresie reaktywności w jej narządach i tkankach regulowanych przez autonomiczny układ nerwowy. .
Pierwszą domeną i podskalą jest świadomość ciała, gdzie wysokie wyniki odzwierciedlają nadwrażliwość, podczas gdy niskie wyniki odzwierciedlają niską nadwrażliwość.
Druga domena, reaktywność autonomiczna, ma dwie podskale, reaktywność nadprzeponowa, która mierzy reakcje autonomicznie unerwionych narządów nad przeponą.
Druga podskala Reaktywność podprzeponowa mierzy reakcję autonomicznie unerwionych narządów żołądkowo-jelitowych znajdujących się poniżej przepony.
|
Przez całą fazę interwencyjną badania, przez około 24–28 tygodni]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wywiady (Elliot i in., 2001)
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu
|
Wykonalność i akceptowalność badania zostaną sprawdzone poprzez przeprowadzenie z uczestnikami wywiadów uzupełniających dotyczących zmian około miesiąc po zakończeniu leczenia.
W takim przypadku uczestnik zostanie poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń związanych z leczeniem, w tym w zakresie barier i czynników fascynujących w zaangażowaniu.
Wywiady będą prowadzone przez badacza zewnętrznego, czyli innego stażystę Psychologa Klinicznego.
Wywiady zostaną nagrane i przesłane do badacza, a następnie poddane transkrypcji, po czym zostanie poddana analizie treści transkrypcji.
|
Kontrola po 1 miesiącu
|
|
Liczba wydarzeń traumatycznych – lista kontrolna wydarzeń życiowych (Weathers i in., 2013).
Ramy czasowe: 1 tydzień na sesji zgody
|
W proponowanym badaniu zostanie wykorzystana Lista Kontrolna Zdarzeń Życiowych (LEC-5), która jest częścią PCL-5.
LEC-5 nie jest miarą wyniku, ale zostanie wykorzystany do oceny liczby i rodzaju traumatycznych wydarzeń, których doświadczyła dana osoba, i które są gromadzone jako informacje demograficzne.
|
1 tydzień na sesji zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .