Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narratieve exposure-therapie blootleggen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham
Het belangrijkste doel van de studie is om een ​​bestaande maatstaf voor autobiografische geheugenintegratie (ABMI) verder te ontwikkelen om het ABMI-veranderingsproces dat specifiek is voor narratieve exposure-therapie (NET) te onderzoeken en te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Trauma's zijn gebeurtenissen die onder meer het getuige zijn van of het risico lopen op de dood, geweld en seksueel misbruik. Het ervaren van een trauma kan leiden tot psychologische en fysiologische veranderingen, en de geestelijke gezondheid van een individu kan verslechteren tot het punt waarop de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSD) wordt gesteld; 10-20% van de mensen ontwikkelt blijvende symptomen, waarbij een effectieve behandeling een uitdaging is.

Hoewel blootstelling aan trauma niet tot PTSS leidt, bestaat er een dosis-responsrelatie tussen de ernst en duur van traumatische gebeurtenissen en het ontwikkelen van PTSS, wat erop wijst dat complexere vormen van PTSS zich kunnen ontwikkelen als een persoon aan meerdere traumatische gebeurtenissen wordt blootgesteld. Complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD) treedt op wanneer een persoon wordt onderworpen aan meerdere langdurige trauma's van interpersoonlijke aard, waarbij ontsnappen onmogelijk is. Er zijn verschillende behandelbenaderingen nodig voor PTSS en CPTSD.

Eén therapie die steun heeft gekregen voor de behandeling van CPTSD is Narrative Exposure Therapy (NET). NET is een door het National Institute for Health and Care Excellence aanbevolen kortetermijntherapie. NET lijkt een goed verdragen behandeling te zijn en heeft een consistent laag verloop in vergelijking met andere therapieën. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen voor de effectiviteit van NET bij de algemene bevolking. Het centrale doel van de NET-behandeling is de re-integratie van contextuele informatie en de traumatische herinnering in een autobiografische levenslijn; dit gebeurt door het vertellen van de herinnering en omvat langdurige blootstelling en gewenning, en integratie van de traumaherinnering in een autobiografische context. Ondanks de successen van NET zijn de veranderingsmechanismen ervan niet empirisch bewezen, met name het element van contextualisering en integratie van trauma in het autobiografisch geheugen (ABM). Vier deelnemers zullen worden gerekruteerd met de steun van lokaal personeel dat werkzaam is in de geestelijke gezondheidszorg in Nottinghamshire. Deelnemers krijgen tussen de twaalf en veertien wekelijkse interventiesessies. Veranderingen zullen worden onderzocht door middel van proces- en uitkomstmetingen die vóór, tijdens en na de interventie worden afgenomen. Aan het eind zullen interviews worden afgenomen om de ervaringen van de deelnemers te verzamelen.

Het onderzoek wordt ondersteund door de Universiteit van Nottingham. Potentiële voordelen zijn onder meer het bieden van een interventie aan deelnemers om hun trauma op te lossen en ook het bieden van een theoretische bijdrage door de door NET geposte procesmaatregelen te bewijzen of te weerleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG8 1BB
        • The University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
  2. Kunnen volledig geïnformeerde toestemming geven
  3. Het ervaren van traumatische stress als gevolg van meerdere traumatische gebeurtenissen (er is geen formele diagnose van PTSD/CPTSD nodig)
  4. Kan mondeling communiceren en spreekt vloeiend Engels
  5. Geen lopende, op trauma gerichte therapie heeft
  6. Geschikt en klaar voor NET
  7. Verwezen naar Psychologische Diensten van Stap 4 of Centrum voor Trauma

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de leeftijd van 18 jaar.
  2. Boven de leeftijd van 65 jaar.
  3. Ervaart momenteel een episode van psychose.
  4. Een verstandelijke beperking hebben.
  5. Zijn actief suïcidaal.
  6. Zijn niet vloeiend in het Engels.
  7. Maakt momenteel misbruik van middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: narratieve exposure-therapie
Dit is een ontwerp met meerdere basislijnen voor een enkele casusreeks, dat zich richt op het beoordelen van de geponeerde exposure en autobiografische geheugenintegratiecomponenten van Narrative Exposure Therapy; er wordt geen vergelijker opgenomen.

NET (Schauer et al., 2011) is een evidence-based, korte termijn, handmatige behandeling voor complex trauma, met als doel de symptomen van traumatische stress bij individuen te verminderen. NET combineert de principes van cognitieve gedragstherapie, getuigenistherapie en exposure-therapie.

Dit is een ontwerp met meerdere basislijnen voor een enkele casusreeks, dat zich richt op het beoordelen van de geponeerde exposure en autobiografische geheugenintegratiecomponenten van Narrative Exposure Therapy; er wordt geen vergelijker opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autobiografische geheugenintegratie tijdens NET-interventie. Het onderzoeksteam heeft een codeerhandleiding opgesteld om het veronderstelde mechanisme van verandering te beoordelen - Autobiographical Memory Integration Coding Tool
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken

Het onderzoeksteam heeft een coderingshandleiding opgesteld om het voorgestelde veranderingsmechanisme te beoordelen.

De primaire uitkomstmaat (procesmaatstaf) is autobiografische geheugenintegratie (ABMI), aangezien dit een verondersteld veranderingsmechanisme in NET is. Een bestaande coderingsmaatregel (Jager et al., 2014; Lane, 2019) is voor het doel van het onderzoek aangepast om meer gebieden te omvatten die fenomenologische constructies van autobiografisch geheugen meten. De coderingsmaatregel die door de onderzoeker is ontwikkeld, zal gebieden bestrijken zoals: Het totale aantal woorden van verhalen (Gray & Lombardo, 2001); desorganisatie (Harvey & Bryant, 1999) - herhaling van zinnen, verwarring en onsamenhangendheid; fragmentatie (Foa et al., 1995) - onafgemaakte gedachten, herhaling van woorden, spraakopvulling; levendigheid; tijd- en plaatsgegevens; emotionele afstand nemen en zintuiglijke details (Boyacioglu & Akfirat, 2014). De maatregel zal worden gebruikt om transcripties per sessie te coderen en is daarom een ​​procesmaatregel (primair doel van de studie).

Gedurende de gehele interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis tussen de basislijn, de NET-interventie en de follow-upfase van maximaal 1 maand, zoals beoordeeld door de Impact of Events Scale Revised (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, gedurende ongeveer 32 weken]
De IES-R (Weiss & Marmar, 1997) zal elke sessie worden gebruikt om de symptomen van een posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items en is verdeeld in drie subschalen, met 8 items over inbreuk en vermijding: 6 over hyperarousal. De maatregel beoordeelt indringing, vermijding en hyperarousal bij PTSS gedurende de afgelopen zeven dagen. Antwoorden op de maatregel variëren van 0 = Helemaal niet; 1 = Een klein beetje; 2 = Matig; 3 = nogal wat; 4 = Extreem, er zijn geen specifieke grensscores; Scores boven de 24 duiden echter op bezorgdheid, waarbij hogere scores verband houden met hogere niveaus van angst.
Gedurende het onderzoek, gedurende ongeveer 32 weken]
Verandering in depressie, angst en stress tussen de basislijn, de NET-interventie en de follow-upfase van maximaal 1 maand, zoals beoordeeld door de Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DAAS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, gedurende ongeveer 32 weken
De DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) zal elke sessie worden gebruikt om depressie, angst en stress te beoordelen. Het is een zelfrapportagevragenlijst over de afgelopen zeven dagen. De DAAS-21 meet algemene psychische klachten als uitkomstmaat (secundair doel van het onderzoek). De meting bestaat uit 21 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen met voor elke subschaal 7 vragen. De antwoorden variëren op een schaal van 0= Helemaal niet op mij van toepassing; 1= Tot op zekere hoogte of een deel van de tijd op mij van toepassing; 2= ​​In aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing; 3= Was heel vaak of meestal op mij van toepassing. Scores van 10 en hoger op de subschaal depressie duiden op milde problemen met depressie; Een score van 8 en hoger op de subschaal angst duidt op milde problemen met angst, en 15 en hoger op de subschaal stress duidt op milde problemen met stress.
Gedurende het hele onderzoek, gedurende ongeveer 32 weken
Veranderingen in hartslag en hartslagvariabiliteit tijdens de NET-interventie, zoals beoordeeld door de Polar H10-borstband
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken
De Polar H10 borstband wordt gebruikt om hartslaggegevens te verzamelen (hartslag-HR en hartslagvariabiliteit-HRV). Het is aangetoond dat de Polar H10 een betrouwbare en valide maatstaf is voor HR en HRV; zelfs in vergelijking met een ECG als gouden standaard (Gilgen-Ammann et al., 2019; Speer et al., 2020). HRV meet fysiologische opwinding en is de variatie in tijd tussen hartslagen. Door segmenten van hartslagregistratie van 5 minuten te nemen, wordt visuele analyse mogelijk van het wortelgemiddelde van de opeenvolgende verschillen tussen R-R-intervallen (rMSSD). De HRV wordt bij elke sessie vóór en na het vertellen en opnieuw vertellen gemeten en gebruikt als een voor- en na-meting om te zien hoe deze tijdens de therapie verandert.
Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken
Procesmaatstaf voor gewenning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken
Het proces van blootstelling en gewenning wordt doorgaans gemeten aan de hand van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS; Foa & Kozack, 1986; Wolpe & Lazarus, 1966), wat de subjectieve weergave van iemands lijden op een vaste schaal is. Aan de deelnemers wordt gevraagd om hun mate van lijden te beoordelen op een schaal van 0 (geen lijden) tot 10 (maximaal lijden), aan het begin, midden en einde van hun traumaverhalen. Dit is om te zien hoe dit zich verhoudt tot HR-gegevens.
Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken
Verandering in lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit tijdens NET-sessie, zoals beoordeeld door de Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken]
De Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz et al., 2018) is een zelfrapportagemaatstaf van 46 items die iemands perceptie van lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit beoordeelt. De items van de maatregel zijn gebaseerd op het autonome zenuwstelsel en een reeks neurale paden die de hersenen en het lichaam met elkaar verbinden. Het beoordeelt iemands ervaringen met reactiviteit in zijn organen en weefsels die worden gereguleerd door het autonome zenuwstelsel. . Het eerste domein en de subschaal is lichaamsbewustzijn, waarbij hoge scores overgevoeligheid weerspiegelen, terwijl lage scores lage hypogevoeligheid weerspiegelen. Het tweede domein, autonome reactiviteit, heeft twee subschalen, supradiafragmatische reactiviteit, die de reacties meet van autonoom geïnnerveerde organen boven het middenrif. De tweede subschaal Subdiafragmatische Reactiviteit meet de respons van autonoom geïnnerveerde gastro-intestinale organen onder het middenrif.
Gedurende de interventiefase van het onderzoek, gedurende ongeveer 24-28 weken]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderinterviews (Elliot et al., 2001)
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek zullen worden onderzocht door ongeveer een maand na voltooiing van de behandeling vervolggesprekken met de deelnemers te houden. In dit geval wordt de deelnemer gevraagd om feedback te geven over zijn ervaring met het ontvangen van de behandeling, inclusief in termen van barrières en fascinators voor betrokkenheid. De interviews worden afgenomen door een externe onderzoeker, dat wil zeggen een andere Klinisch Psycholoog in opleiding. De interviews worden opgenomen en naar de onderzoeker gestuurd en vervolgens getranscribeerd, waarna er een transcriptie-inhoudsanalyse op wordt toegepast.
Na 1 maand follow-up
Aantal traumatische gebeurtenissen - De checklist voor levensgebeurtenissen (Weathers et al., 2013).
Tijdsspanne: 1 week bij toestemmingssessie
In het voorgestelde onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Life Events Checklist (LEC-5), die deel uitmaakt van de PCL-5. De LEC-5 is geen uitkomstmaat, maar zal worden gebruikt om het aantal en het type traumatische gebeurtenissen die een persoon heeft meegemaakt te beoordelen en wordt verzameld als demografische informatie.
1 week bij toestemmingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische stressstoornis

3
Abonneren