Eksponering narrativ eksponeringsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer er hendelser som inkluderer å være vitne til eller være i fare for, død, vold og seksuelle krenkelser. Å oppleve traumer kan føre til psykologiske og fysiologiske endringer, og et individs mentale helse kan forverres til det punktet hvor en diagnose posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blir gitt; 10-20 % av mennesker utvikler varige symptomer, med effektiv behandling som en utfordring.
Selv om det å bli utsatt for traumer ikke fører til PTSD, er det et dose-responsforhold mellom alvorlighetsgraden og varigheten av traumatiske hendelser og utvikling av PTSD, noe som tyder på at mer komplekse former for PTSD kan utvikle seg hvis en person blir utsatt for flere traumatiske hendelser. Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD) oppstår når en person utsettes for flere langvarige traumer av mellommenneskelig karakter, hvor flukt er umulig. Ulike behandlingstilnærminger er nødvendig for PTSD og CPTSD.
En terapi som har fått støtte for behandling av CPTSD er Narrative Exposure Therapy (NET). NET er et National Institute for Health and Care Excellence anbefalt kortsiktig manuell terapi. NET ser ut til å være en godt tolerert behandling og har konsekvent lave utmattelsesrater sammenlignet med andre terapier. Det er også nye bevis på NETs effektivitet i befolkningen generelt. Det sentrale målet med NET-behandling er re-integrering av kontekstuell informasjon og det traumatiske minnet til en selvbiografisk livslinje; dette skjer gjennom å fortelle minnet og innebærer langvarig eksponering og tilvenning, og integrering av traumeminnet i en selvbiografisk kontekst. Til tross for NETs suksesser, har dets endringsmekanismer ikke blitt bevist empirisk, spesielt elementet kontekstualisering og integrering av traumer i selvbiografisk hukommelse (ABM). Fire deltakere vil bli rekruttert med støtte fra lokalt personale som jobber i psykisk helsetjenester over hele Nottinghamshire. Deltakerne vil motta mellom tolv til fjorten ukentlige intervensjonsøkter. Endringer vil bli utforsket gjennom prosess- og resultatmål administrert før, under og etter intervensjonen, og intervjuer vil bli gjennomført på slutten for å samle deltakernes erfaringer.
Studien er støttet av The University of Nottingham. Potensielle fordeler inkluderer å gi deltakerne en intervensjon for å løse deres traumer og også gi et teoretisk bidrag ved å enten bevise eller tilbakevise prosesstiltakene som er lagt ut av NET.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Kan gi fullt informert samtykke
- Opplever traumatisk stress som følge av flere traumatiske hendelser (ingen formell diagnose av PTSD/CPTSD er nødvendig)
- Kan kommunisere muntlig og behersker engelsk flytende
- Har ingen pågående traumefokusert terapi
- Passende og klar for NET
- Henvist til enten Trinn 4 Psykologiske tjenester eller Senter for traume
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Over 65 år.
- Opplever for tiden en episode med psykose.
- Har en utviklingshemming.
- Er aktivt suicidal.
- Er ikke flytende i engelsk.
- Misbruker for tiden stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi
Dette er en multippel baseline single case-seriedesign som fokuserer på å vurdere den antatte eksponeringen og selvbiografiske minneintegrasjonskomponentene til Narrative Exposure Therapy; ingen komparator vil bli inkludert.
|
NET (Schauer et al., 2011) er en evidensbasert, kortsiktig, manuell behandling for komplekse traumer, med sikte på å redusere symptomer på traumatisk stress hos individer. NET kombinerer prinsipper for CBT, Testimony Therapy og Exposure Therapy. Dette er en multippel baseline single case-seriedesign som fokuserer på å vurdere den antatte eksponeringen og selvbiografiske minneintegrasjonskomponentene til Narrative Exposure Therapy; ingen komparator vil bli inkludert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvbiografisk minneintegrasjon under NET-intervensjon. En kodemanual har blitt laget av forskerteamet for å vurdere den antatte endringsmekanismen - Autobiografisk minneintegrasjonskodingsverktøy
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
En kodemanual har blitt laget av forskerteamet for å vurdere den antatte endringsmekanismen. Det primære resultatmålet (prosess) er selvbiografisk minneintegrasjon (ABMI) da dette er en antatt endringsmekanisme i NET. Et eksisterende kodingsmål (Jager et al., 2014; Lane, 2019) har blitt tilpasset for formålet med studien, for å inkludere flere områder som måler fenomenologiske konstruksjoner av selvbiografisk hukommelse. Kodingstiltaket som er laget av forskeren vil dekke områder som: Totalt antall ord i fortellinger (Gray & Lombardo, 2001); disorganization (Harvey & Bryant, 1999) - repetisjon av fraser, forvirring og usammenheng; fragmentering (Foa et al., 1995)- uferdige tanker, repetisjon av ord, talefyll; livlighet; tid og sted detaljer; emosjonell distansering og sensoriske detaljer (Boyacioglu & Akfirat, 2014). Tiltaket vil bli brukt til å kode transkripsjoner på økt-for-sesjon-basis og er derfor et prosesstiltak (primært studiemål). |
Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse mellom baseline, NET-intervensjon og opptil 1 måneds oppfølgingsfase - som vurdert av Impact of Events Scale Revised (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 32 uker ]
|
IES-R (Weiss & Marmar, 1997) vil bli brukt hver økt for å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Det er et 22 punkters selvrapporteringsskjema, og er delt inn i tre underskalaer, med 8 punkter om inntrenging og unngåelse: 6 om hyperarousal.
Tiltaket vurderer inntrenging, unngåelse og hyperarousal ved PTSD de siste syv dagene.
Svar på tiltaket varierer fra 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Moderat; 3 = Ganske mye; 4 = Ekstremt, det er ingen spesifikke cut-off score; score over 24 indikerer imidlertid bekymring, med høyere score relatert til høyere nivåer av nød.
|
Gjennom hele studien, i omtrent 32 uker ]
|
|
Endring i depresjon, angst og stress mellom baseline, NET-intervensjon og opptil 1 måneds oppfølgingsfase - som vurdert av Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DAAS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 32 uker
|
DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli brukt hver gang for å vurdere depresjon, angst og stress, det er et selvrapporteringsskjema som strekker seg over de siste syv dagene.
DAAS-21 måler generell psykologisk plage som et resultatmål (studiets sekundære mål).
Tiltaket består av 21 elementer som er delt inn i 3 delskalaer med 7 spørsmål for hver delskala.
Svarene varierer på en skala fra 0= Gjeldte ikke meg i det hele tatt; 1= Gjelder meg til en viss grad, eller noe av tiden; 2= Gjelder meg i betydelig grad eller en god del av tiden; 3= Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
Poeng på 10 og over på depresjons-subskalaen indikerer milde vansker med depresjon; 8 og over på angst-delskalaen indikerer milde vansker med angst, og 15 og over på stress-sub-skalaen indikerer milde vansker med stress.
|
Gjennom hele studien, i omtrent 32 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet under NET-intervensjonen, vurdert av Polar H10 brystbelte
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
Polar H10-bryststroppen vil bli brukt til å samle inn hjertefrekvensdata (puls- HR og hjertefrekvensvariabilitet- HRV).
Polar H10 har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på HR og HRV; selv sammenlignet med et EKG som gullstandard (Gilgen-Ammann et al., 2019; Speer et al., 2020).
HRV måler fysiologisk opphisselse og er variasjonen i tid mellom hjerteslag, ved å ta 5-minutters segmenter av hjertefrekvensregistreringer, vil tillate visuell analyse av rotmiddelkvadraten av de suksessive forskjellene mellom R-R-intervaller (rMSSD).
HRV vil bli målt hver økt før og etter fortelling og gjenfortelling og brukes som et før og etter mål for å se hvordan det endrer seg i løpet av terapien.
|
Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
|
Prosessmål for tilvenning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
Prosessen med eksponering og tilvenning måles typisk gjennom Subjective Units of Distress Scale (SUDS; Foa & Kozack, 1986; Wolpe & Lazarus, 1966), som er en persons subjektive beretning om nød på en fastsatt skala.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere nivået av nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (maksimal nød), ved starten, midten og slutten av traumefortellingen.
Dette for å se om hvordan dette forholder seg til HR-data.
|
Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker
|
|
Endring i kroppsbevissthet og autonom reaktivitet under NET-økten, som vurdert av Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker]
|
The Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz et al., 2018) er et 46-elements selvrapporteringstiltak som vurderer en persons oppfatning av kroppsbevissthet og autonom reaktivitet.
Tiltakets elementer er basert på det autonome nervesystemet, og et sett med nevrale baner som forbinder hjernen og kroppen.
Den vurderer en persons opplevelser av reaktivitet i deres organer og vev som er regulert av det autonome nervesystemet. .
Det første domenet og underskalaen er kroppsbevissthet med høye skårer som reflekterer overfølsomhet, mens lave skårer reflekterer lav hyposensitivitet.
Det andre domenet, Autonomic Reactivity, har to subskalaer, Supradiaphragmatic Reactivity som måler responsene til autonomt-innerverte organer over diafragma.
Den andre underskalaen Subdiaphragmatic Reactivity måler responsen til autonomt-innerverte gastrointestinale organer under diafragma.
|
Gjennom intervensjonsfasen av studien, i omtrent 24-28 uker]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsintervjuer (Elliot et al., 2001)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien vil bli undersøkt ved å gjennomføre oppfølgende endringsintervjuer med deltakerne omtrent en måned etter fullført behandling.
I dette tilfellet vil deltakeren bli bedt om å gi tilbakemelding på sin opplevelse av å motta behandling, inkludert når det gjelder barrierer og fascinatorer for engasjement.
Intervjuene vil bli utført av en ekstern forsker, det vil si en annen klinisk psykolog.
Intervjuene vil bli tatt opp og sendt til forskeren, og de vil deretter bli transkribert, etter at transkripsjonsinnholdsanalyse vil bli brukt på dem.
|
Ved 1 måneds oppfølging
|
|
Antall traumatiske hendelser- Sjekklisten for livshendelser (Weathers et al., 2013).
Tidsramme: 1 uke ved samtykkemøte
|
Sjekklisten for livshendelser (LEC-5) som er en del av PCL-5 vil bli brukt i den foreslåtte studien.
LEC-5 er ikke et resultatmål, men vil bli brukt til å vurdere antall og type traumatiske hendelser en person har opplevd som samles inn som demografisk informasjon.
|
1 uke ved samtykkemøte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .