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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383846
Exposer la thérapie d’exposition narrative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes sont des événements qui incluent le fait d'être témoin ou d'être exposé à un risque de mort, de violence et de violation sexuelle. Vivre un traumatisme peut entraîner des changements psychologiques et physiologiques, et la santé mentale d'un individu peut se détériorer au point qu'un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) soit posé ; 10 à 20 % des personnes développent des symptômes persistants, un traitement efficace constituant un défi.
Bien que l’exposition à un traumatisme ne conduise pas au SSPT, il existe une relation dose-réponse entre la gravité et la durée des événements traumatisants et le développement du SSPT, ce qui suggère que des formes plus complexes de SSPT peuvent se développer si une personne est soumise à de multiples événements traumatisants. Le trouble de stress post-traumatique complexe (TSPC) survient lorsqu'une personne est soumise à de multiples traumatismes prolongés de nature interpersonnelle, dont la fuite est impossible. Différentes approches thérapeutiques sont nécessaires pour le SSPT et le SSPT.
Une thérapie qui a reçu un soutien pour traiter le CPTSD est la thérapie d'exposition narrative (NET). NET est une thérapie manuelle à court terme recommandée par l'Institut national pour l'excellence en matière de santé et de soins. La NET semble être un traitement bien toléré et présente des taux d'attrition systématiquement faibles par rapport aux autres thérapies. Il existe également de nouvelles preuves de l'efficacité de la TNE dans la population générale. L'objectif central du traitement NET est la réintégration des informations contextuelles et de la mémoire traumatique dans une bouée de sauvetage autobiographique ; cela se produit à travers la narration du souvenir et implique une exposition et une accoutumance prolongées, ainsi que l'intégration du souvenir traumatique dans un contexte autobiographique. Malgré les succès du NET, ses mécanismes de changement n'ont pas été mis en évidence empiriquement, en particulier l'élément de contextualisation et d'intégration du traumatisme dans la mémoire autobiographique (ABM). Quatre participants seront recrutés avec le soutien du personnel local travaillant dans les services de santé mentale du Nottinghamshire. Les participants recevront entre douze et quatorze séances d'interventions hebdomadaires. Les changements seront explorés à travers des mesures de processus et de résultats administrées avant, pendant et après l'intervention et des entretiens seront menés à la fin pour recueillir les expériences des participants.
L'étude est soutenue par l'Université de Nottingham. Les avantages potentiels incluent la fourniture aux participants d'une intervention pour résoudre leur traumatisme et également la fourniture d'une contribution théorique en prouvant ou en réfutant les mesures de processus publiées par NET.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG8 1BB
- The University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Sont capables de donner un consentement pleinement éclairé
- Vivre un stress traumatique résultant de multiples événements traumatisants (aucun diagnostic formel de SSPT/TSPC n'est nécessaire)
- Sont capables de communiquer verbalement et parlent couramment l’anglais
- N'avoir aucune thérapie en cours axée sur les traumatismes
- Approprié et prêt pour NET
- Référé aux services psychologiques de l'étape 4 ou au centre de traumatologie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Au-dessus de 65 ans.
- Je vis actuellement un épisode de psychose.
- Avoir une déficience intellectuelle.
- Sont activement suicidaires.
- Ne parlent pas couramment l’anglais.
- Abusent actuellement de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : thérapie d'exposition narrative
Il s'agit d'une conception de séries de cas uniques à base de données multiples qui se concentre sur l'évaluation de l'exposition postulée et composants d'intégration de la mémoire autobiographique de la thérapie d'exposition narrative ; aucun comparateur ne sera inclus.
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NET (Schauer et al., 2011) est un traitement manuel à court terme, fondé sur des données probantes, pour les traumatismes complexes, visant à réduire les symptômes de stress traumatique chez les individus. NET combine les principes de la TCC, de la thérapie par témoignage et de la thérapie d'exposition. Il s'agit d'une conception de séries de cas uniques à base de données multiples qui se concentre sur l'évaluation de l'exposition postulée et composants d'intégration de la mémoire autobiographique de la thérapie d'exposition narrative ; aucun comparateur ne sera inclus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'intégration de la mémoire autobiographique lors de l'intervention NET. Un manuel de codage a été créé par l'équipe de recherche pour évaluer le mécanisme de changement proposé - Outil de codage d'intégration de la mémoire autobiographique
Délai: Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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Un manuel de codage a été créé par l’équipe de recherche pour évaluer le mécanisme de changement avancé. La mesure principale du résultat (processus) est l'intégration de la mémoire autobiographique (ABMI) car il s'agit d'un mécanisme de changement postulé dans NET. Une mesure de codage existante (Jager et al., 2014 ; Lane, 2019) a été adaptée aux fins de l'étude, pour inclure davantage de domaines mesurant les constructions phénoménologiques de la mémoire autobiographique. La mesure de codage créée par le chercheur couvrira des domaines tels que : le nombre total de mots des récits (Gray et Lombardo, 2001) ; désorganisation (Harvey et Bryant, 1999) - répétition de phrases, confusion et décousu; fragmentation (Foa et al., 1995)- pensées inachevées, répétition de mots, remplissage du discours ; vivacité; détails de l'heure et du lieu ; distanciation émotionnelle et détails sensoriels (Boyacioglu & Akfirat, 2014). La mesure sera utilisée pour coder les transcriptions session par session et est donc une mesure de processus (objectif principal de l'étude). |
Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique entre la phase de référence, l'intervention NET et la phase de suivi jusqu'à 1 mois - telle qu'évaluée par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R ; Weiss et Marmar, 1997)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 32 semaines ]
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L'IES-R (Weiss & Marmar, 1997) sera utilisé à chaque séance pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 22 éléments divisé en trois sous-échelles, avec 8 éléments sur l'intrusion et l'évitement : 6 sur l'hyperexcitation.
La mesure évalue l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation dans le SSPT au cours des sept derniers jours.
Les réponses à la mesure vont de 0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Modérément ; 3 = Un peu ; 4 = Extrêmement, il n’y a pas de scores seuils spécifiques ; cependant, les scores supérieurs à 24 indiquent une préoccupation, les scores plus élevés étant liés à des niveaux de détresse plus élevés.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 32 semaines ]
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Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress entre la ligne de base, l'intervention NET et la phase de suivi jusqu'à 1 mois, tel qu'évalué par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DAAS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 32 semaines
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Le DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) sera utilisé à chaque séance pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress, il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation couvrant les sept derniers jours.
Le DAAS-21 mesure la détresse psychologique générale comme mesure de résultat (objectif secondaire de l'étude).
La mesure se compose de 21 éléments divisés en 3 sous-échelles avec 7 questions pour chaque sous-échelle.
Les réponses s'échelonnent sur une échelle allant de 0 = Ne s'applique pas du tout à moi ; 1= Appliqué à moi dans une certaine mesure, ou de temps en temps ; 2= s'applique à moi dans une large mesure ou pendant une bonne partie du temps ; 3= S'applique beaucoup ou la plupart du temps à moi.
Des scores de 10 et plus sur la sous-échelle de dépression indiquent de légères difficultés liées à la dépression ; Un score de 8 et plus sur la sous-échelle d'anxiété indique de légères difficultés liées à l'anxiété, et un chiffre de 15 et plus sur la sous-échelle de stress indique de légères difficultés liées au stress.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 32 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'intervention TNE, telles qu'évaluées par la ceinture pectorale Polar H10
Délai: Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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La ceinture pectorale Polar H10 sera utilisée pour collecter des données de fréquence cardiaque (fréquence cardiaque - FC et variabilité de la fréquence cardiaque - HRV).
Il a été démontré que le Polar H10 est une mesure fiable et valide de la FC et de la VRC ; même par rapport à un ECG comme référence (Gilgen-Ammann et al., 2019 ; Speer et al., 2020).
Le VRC mesure l'éveil physiologique et la variation du temps entre les battements cardiaques, en prenant des segments de 5 minutes d'enregistrements de fréquence cardiaque, permettra une analyse visuelle de la racine carrée moyenne des différences successives entre les intervalles R-R (rMSSD).
Le VRC sera mesuré à chaque séance avant et après la narration et la re-narration et utilisé comme mesure avant et après pour voir comment il change au cours de la thérapie.
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Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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Mesure du processus d'habituation : unité subjective de détresse (SUD ; Wolpe, 1969)
Délai: Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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Le processus d'exposition et d'habituation est généralement mesuré au moyen de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS ; Foa et Kozack, 1986 ; Wolpe et Lazarus, 1966), qui est le compte rendu subjectif de la détresse d'une personne sur une échelle définie.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de détresse sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse maximale), au début, au milieu et à la fin de leurs récits de traumatisme.
Il s’agit de voir si cela se rapporte aux données RH.
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Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines
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Modification de la conscience corporelle et de la réactivité autonome au cours de la séance NET, telle qu'évaluée par le questionnaire court sur la perception corporelle - Système nerveux autonome (Porges, 1993, 2015)
Délai: Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines ]
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Le questionnaire court sur la perception corporelle (BPQ-SF ; Porges, 1993 ; Kolacz et al., 2018) est une mesure d'auto-évaluation de 46 éléments qui évalue la perception d'une personne de la conscience corporelle et de la réactivité autonome.
Les éléments de la mesure sont basés sur le système nerveux autonome et un ensemble de voies neuronales qui relient le cerveau et le corps.
Il évalue les expériences de réactivité d'une personne dans ses organes et tissus qui sont régulés par le système nerveux autonome. .
Le premier domaine et sous-échelle est la conscience corporelle, avec des scores élevés reflétant une hypersensibilité, tandis que des scores faibles reflètent une faible hyposensibilité.
Le deuxième domaine, la réactivité autonome, comporte deux sous-échelles, la réactivité supradiaphragmatique qui mesure les réponses des organes autonomes innervés au-dessus du diaphragme.
La deuxième sous-échelle de réactivité sous-diaphragmatique mesure la réponse des organes gastro-intestinaux à innervation autonome situés sous le diaphragme.
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Tout au long de la phase d'intervention de l'étude, pendant environ 24 à 28 semaines ]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens sur le changement (Elliot et al., 2001)
Délai: A 1 mois de suivi
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'étude seront étudiées en menant des entretiens de suivi sur le changement avec les participants environ un mois après la fin du traitement.
Dans ce cas, il sera demandé au participant de fournir des commentaires sur son expérience de traitement, y compris en termes d'obstacles et de facteurs fascinants à l'engagement.
Les entretiens seront menés par un chercheur externe, c'est-à-dire un autre psychologue clinicien stagiaire.
Les entretiens seront enregistrés et envoyés au chercheur et ils seront ensuite retranscrits, après que l'analyse du contenu de la transcription leur sera appliquée.
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A 1 mois de suivi
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Nombre d'événements traumatiques - Liste de contrôle des événements de la vie (Weathers et al., 2013).
Délai: 1 semaine à la séance de consentement
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La liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) qui fait partie du PCL-5 sera utilisée dans l'étude proposée.
Le LEC-5 n'est pas une mesure de résultats mais sera utilisé pour évaluer le nombre et le type d'événements traumatisants qu'une personne a vécus et qui sont collectés à titre d'informations démographiques.
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1 semaine à la séance de consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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