Eksponering narrativ eksponeringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er begivenheder, der omfatter at være vidne til eller være i fare for, død, vold og seksuel krænkelse. At opleve traumer kan føre til psykologiske og fysiologiske forandringer, og et individs mentale helbred kan forringes til det punkt, hvor en diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) stilles; 10-20% af mennesker udvikler vedvarende symptomer, hvor effektiv behandling er en udfordring.
Selvom det at blive udsat for traumer ikke fører til PTSD, er der en dosis-respons sammenhæng mellem sværhedsgraden og varigheden af traumatiske hændelser og udvikling af PTSD, hvilket tyder på, at mere komplekse former for PTSD kan udvikle sig, hvis en person udsættes for flere traumatiske hændelser. Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD) opstår, når en person udsættes for flere langvarige traumer af interpersonel karakter, hvor flugt er umuligt. Forskellige behandlingsmetoder er nødvendige for PTSD og CPTSD.
En terapi, der har modtaget støtte til behandling af CPTSD, er Narrative Exposure Therapy (NET). NET er et National Institute for Health and Care Excellence anbefalet korttidsmanualiseret terapi. NET ser ud til at være en veltolereret behandling og har konsekvent lave nedslidningsrater sammenlignet med andre behandlinger. Der er også nye beviser for NET's effektivitet i den generelle befolkning. Det centrale formål med NET-behandling er re-integration af kontekstuel information og den traumatiske hukommelse i en selvbiografisk livline; dette sker gennem at fortælle hukommelsen og involverer længerevarende eksponering og tilvænning og integration af traumehukommelsen i en selvbiografisk kontekst. På trods af NET's succeser er dets forandringsmekanismer ikke blevet bevist empirisk, især elementet af kontekstualisering og integration af traumer i selvbiografisk hukommelse (ABM). Fire deltagere vil blive rekrutteret med støtte fra lokalt personale, der arbejder i mentale sundhedstjenester på tværs af Nottinghamshire. Deltagerne vil modtage mellem tolv til fjorten ugentlige interventionssessioner. Ændringer vil blive udforsket gennem proces- og resultatmålinger, der administreres før, under og efter interventionen, og interviews vil blive gennemført i slutningen for at indsamle deltagernes erfaringer.
Undersøgelsen er støttet af The University of Nottingham. Potentielle fordele inkluderer at give deltagerne en intervention til at løse deres traumer og også at give et teoretisk bidrag ved enten at bevise eller tilbagevise de procesforanstaltninger, som NET har udsendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Er i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Oplever traumatisk stress som følge af flere traumatiske hændelser (ingen formel diagnose af PTSD/CPTSD er nødvendig)
- Er i stand til at kommunikere mundtligt og er flydende i engelsk
- Har ingen igangværende traumefokuseret terapi
- Passende og klar til NET
- Henvises til enten Trin 4 Psykologiske tjenester eller Center for Traume
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Over 65 år.
- Oplever i øjeblikket en episode med psykose.
- Har et intellektuelt handicap.
- Er aktivt selvmordstruede.
- Er ikke flydende i engelsk.
- Misbruger i øjeblikket stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Narrativ eksponeringsterapi
Dette er et multipel baseline single case-seriedesign, som fokuserer på at vurdere den positionerede eksponering og selvbiografiske hukommelsesintegrationskomponenter i Narrative Exposure Therapy; ingen komparator vil blive inkluderet.
|
NET (Schauer et al., 2011) er en evidensbaseret, kortvarig, manuel behandling af komplekse traumer, der sigter mod at reducere symptomer på traumatisk stress hos individer. NET kombinerer principperne for CBT, vidnesbyrdsterapi og eksponeringsterapi. Dette er et multipel baseline single case-seriedesign, som fokuserer på at vurdere den positionerede eksponering og selvbiografiske hukommelsesintegrationskomponenter i Narrative Exposure Therapy; ingen komparator vil blive inkluderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvbiografisk hukommelsesintegration under NET-intervention. En kodningsmanual er blevet oprettet af forskerholdet for at vurdere den påståede forandringsmekanisme - Autobiografisk Memory Integration Coding Tool
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
En kodningsmanual er blevet lavet af forskerholdet for at vurdere den angivne forandringsmekanisme. Det primære resultat (proces)-mål er autobiografisk hukommelsesintegration (ABMI), da dette er en angivet ændringsmekanisme i NET. Et eksisterende kodningsmål (Jager et al., 2014; Lane, 2019) er blevet tilpasset til formålet med undersøgelsen, så det omfatter flere områder, der måler fænomenologiske konstruktioner af selvbiografisk hukommelse. Det kodende mål, som er blevet skabt af forskeren, vil dække områder som: Samlet antal ord i fortællinger (Gray & Lombardo, 2001); disorganization (Harvey & Bryant, 1999) - gentagelse af sætninger, forvirring og usammenhæng; fragmentering (Foa et al., 1995)- ufærdige tanker, gentagelse af ord, talefylder; livlighed; tid og sted detaljer; følelsesmæssig distancering og sensoriske detaljer (Boyacioglu & Akfirat, 2014). Målingen vil blive brugt til at kode transskriptioner på en session-for-session basis og er derfor en procesforanstaltning (primært studiemål). |
Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse mellem baseline, NET-intervention og op til 1 måneds opfølgningsfase - som vurderet af Impact of Events Scale Revised (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i cirka 32 uger]
|
IES-R (Weiss & Marmar, 1997) vil blive brugt hver session til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Det er et 22 punkters selvrapporteringsspørgeskema, og er opdelt i tre underskalaer, med 8 punkter om indtrængen og undgåelse: 6 om hyperarousal.
Målingen vurderer indtrængen, undgåelse og hyperarousal ved PTSD i løbet af de sidste syv dage.
Svar på målingen går fra 0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Moderat; 3 = Ganske lidt; 4 = Yderst, der er ingen specifikke cut-off scores; scorer over 24 indikerer dog bekymring, med højere score relateret til højere niveauer af nød.
|
Gennem hele undersøgelsen, i cirka 32 uger]
|
|
Ændring i depression, angst og stress mellem baseline, NET-intervention og op til 1 måneds opfølgningsfase - som vurderet ved depressionsangst- og stressskala 21 (DAAS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 32 uger
|
DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) vil blive brugt hver session til at vurdere depression, angst og stress, det er et selvrapporterende spørgeskema, der strækker sig over de sidste syv dage.
DAAS-21 måler generel psykologisk lidelse som et resultatmål (undersøgelsens sekundære mål).
Foranstaltningen består af 21 punkter, som er opdelt i 3 underskalaer med 7 spørgsmål til hver underskala.
Svarene går på en skala fra 0= Gælde slet ikke for mig; 1= Anvendt på mig til en vis grad, eller noget af tiden; 2= Anvendt på mig i betydelig grad eller en god del af tiden; 3= Gælde for mig meget eller det meste af tiden.
Scorer på 10 og derover på depressionsunderskalaen indikerer milde vanskeligheder med depression; 8 og derover på angst-sub-skalaen indikerer milde vanskeligheder med angst, og 15 og derover på stress-sub-skalaen indikerer milde vanskeligheder med stress.
|
Gennem hele undersøgelsen i cirka 32 uger
|
|
Ændringer i puls og pulsvariabilitet under NET-interventionen, vurderet af Polar H10 brystbælte
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
Polar H10 brystremmen vil blive brugt til at indsamle pulsdata (puls- HR og pulsvariabilitet- HRV).
Polar H10 har vist sig at være et pålideligt og validt mål for HR og HRV; selv sammenlignet med et EKG som guldstandard (Gilgen-Ammann et al., 2019; Speer et al., 2020).
HRV måler fysiologisk ophidselse og er variationen i tid mellem hjerteslag, ved at tage 5-minutters segmenter af hjertefrekvensregistreringer, vil give mulighed for visuel analyse af rodmiddelværdien af de successive forskelle mellem R-R intervaller (rMSSD).
HRV vil blive målt hver session før og efter fortælling og genfortælling og bruges som et før og efter mål for at se, hvordan det ændrer sig i løbet af terapien.
|
Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
|
Procesmål for tilvænning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
Processen med eksponering og tilvænning måles typisk gennem Subjective Units of Distress Scale (SUDS; Foa & Kozack, 1986; Wolpe & Lazarus, 1966), som er en persons subjektive beretning om nød på en fastsat skala.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres niveau af nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (maksimal nød), i starten, midten og slutningen af deres traumefortællinger.
Dette er for at se, hvordan dette relaterer sig til HR-data.
|
Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger
|
|
Ændring i kropsbevidsthed og autonom reaktivitet under NET-session, som vurderet af Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger]
|
Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz et al., 2018) er en 46 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer en persons opfattelse af kropsbevidsthed og autonom reaktivitet.
Foranstaltningens elementer er baseret på det autonome nervesystem og et sæt neurale baner, der forbinder hjernen og kroppen.
Den vurderer en persons oplevelser af reaktivitet i deres organer og væv, der er reguleret af det autonome nervesystem. .
Det første domæne og underskala er kropsbevidsthed med høje scores, der afspejler overfølsomhed, hvorimod lave scores afspejler lav hyposensitivitet.
Det andet domæne, Autonomic Reactivity, har to subskalaer, Supradiaphragmatic Reactivity, som måler responserne fra autonomt-innerverede organer over mellemgulvet.
Den anden underskala Subdiaphragmatic Reactivity måler responsen fra autonomt-innerverede gastrointestinale organer under mellemgulvet.
|
Gennem hele undersøgelsens interventionsfase, i cirka 24-28 uger]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringsinterviews (Elliot et al., 2001)
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af undersøgelsen vil blive undersøgt ved at gennemføre opfølgende forandringsinterviews med deltagerne cirka en måned efter endt behandling.
I dette tilfælde vil deltageren blive bedt om at give feedback på deres oplevelse af at modtage behandling, herunder i form af barrierer og fascinatorer for engagement.
Interviewene vil blive gennemført af en ekstern forsker, det vil sige en anden praktikant i klinisk psykolog.
Interviewene vil blive optaget og sendt til forskeren, og de vil derefter blive transskriberet, efter at transskriptionsindholdsanalysen vil blive anvendt på dem.
|
Efter 1 måneds opfølgning
|
|
Antal traumatiske hændelser- The Life Events Checklist (Weathers et al., 2013).
Tidsramme: 1 uge ved samtykkemøde
|
Life Events Checklist (LEC-5), som er en del af PCL-5, vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
LEC-5 er ikke et resultatmål, men vil blive brugt til at vurdere antallet og typen af traumatiske hændelser, en person har oplevet, som bliver indsamlet som demografisk information.
|
1 uge ved samtykkemøde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .