- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383846
Exponerande narrativ exponeringsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traum är händelser som inkluderar att bevittna eller riskera att dö, våld och sexuella kränkningar. Att uppleva trauma kan leda till psykologiska och fysiologiska förändringar, och en individs psykiska hälsa kan försämras till den grad att diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD) ges; 10-20% av människor utvecklar bestående symtom, med effektiv behandling som en utmaning.
Även om att utsättas för trauma inte leder till PTSD, finns det ett dos-responssamband mellan svårighetsgraden och varaktigheten av traumatiska händelser och utvecklande av PTSD, vilket tyder på att mer komplexa former av PTSD kan utvecklas om en person utsätts för flera traumatiska händelser. Komplex posttraumatisk stressyndrom (CPTSD) uppstår när en person utsätts för flera långvariga trauman av interpersonell karaktär, där flykt är omöjlig. Olika behandlingsmetoder behövs för PTSD och CPTSD.
En terapi som har fått stöd för att behandla CPTSD är Narrative Exposure Therapy (NET). NET är ett National Institute for Health and Care Excellence rekommenderad korttidsmanualiserad terapi. NET verkar vara en vältolererad behandling och har konsekvent låga utslitningsfrekvenser jämfört med andra terapier. Det finns också nya bevis för NET:s effektivitet i den allmänna befolkningen. Det centrala syftet med NET-behandling är återintegrering av kontextuell information och det traumatiska minnet till en självbiografisk livlina; detta sker genom att berätta minnet och innebär långvarig exponering och tillvänjning, och integrering av traumaminnet i ett självbiografiskt sammanhang. Trots NET:s framgångar har dess förändringsmekanismer inte bevisats empiriskt, särskilt elementet av kontextualisering och integration av trauma i självbiografiskt minne (ABM). Fyra deltagare kommer att rekryteras med stöd av lokal personal som arbetar inom mentalvårdstjänster över hela Nottinghamshire. Deltagarna kommer att få mellan tolv till fjorton veckointerventioner. Förändringar kommer att utforskas genom process- och resultatmått som administreras före, under och efter interventionen och intervjuer kommer att genomföras i slutet för att samla deltagarnas erfarenheter.
Studien stöds av University of Nottingham. Potentiella fördelar inkluderar att ge deltagarna en intervention för att lösa sina trauman och även att ge ett teoretiskt bidrag genom att antingen bevisa eller motbevisa de processåtgärder som lagts upp av NET.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år
- Kan ge fullt informerat samtycke
- Upplever traumatisk stress till följd av flera traumatiska händelser (ingen formell diagnos av PTSD/CPTSD behövs)
- Kan kommunicera muntligt och behärskar engelska flytande
- Har ingen pågående aktuell traumafokuserad terapi
- Lämplig och redo för NET
- Remitteras till antingen Steg 4 Psykologiska tjänster eller Centrum för Trauma
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Över 65 år.
- Upplever för närvarande en episod av psykos.
- Har en intellektuell funktionsnedsättning.
- Är aktivt självmordsbenägen.
- Behärskar inte engelska.
- Missbrukar för närvarande substanser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Narrativ exponeringsterapi
Detta är en multipel baslinjedesign för singelfallsserier som fokuserar på att bedöma den positionerade exponeringen och självbiografiska minnesintegreringskomponenterna i Narrative Exposure Therapy; ingen komparator kommer att ingå.
|
NET (Schauer et al., 2011) är en evidensbaserad, kortsiktig, manuell behandling för komplexa trauman, som syftar till att minska symptom på traumatisk stress hos individer. NET kombinerar principerna för KBT, vittnesbördsterapi och exponeringsterapi. Detta är en multipel baslinjedesign för singelfallsserier som fokuserar på att bedöma den positionerade exponeringen och självbiografiska minnesintegreringskomponenterna i Narrative Exposure Therapy; ingen komparator kommer att ingå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självbiografisk minnesintegration under NET-intervention. En kodningsmanual har skapats av forskargruppen för att bedöma förändringsmekanismen - Autobiografiskt minnesintegrationskodningsverktyg
Tidsram: Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
En kodningsmanual har skapats av forskargruppen för att bedöma förändringsmekanismen. Det primära utfallsmåttet (process) är självbiografisk minnesintegration (ABMI) eftersom detta är en antagen förändringsmekanism i NET. Ett befintligt kodningsmått (Jager et al., 2014; Lane, 2019) har anpassats för studiens syfte, för att inkludera fler områden som mäter fenomenologiska konstruktioner av självbiografiskt minne. Det kodningsmått som har skapats av forskaren kommer att täcka områden som: Totalt antal ord av berättelser (Gray & Lombardo, 2001); disorganization (Harvey & Bryant, 1999) - upprepning av fraser, förvirring och osammanhängande; fragmentering (Foa et al., 1995)- oavslutade tankar, upprepning av ord, talfyllare; livlighet; tid och plats detaljer; emotionell distansering och sensoriska detaljer (Boyacioglu & Akfirat, 2014). Måttet kommer att användas för att koda transkriptioner på session-för-session basis och är därför ett processmått (primärt syfte med studien). |
Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i symtom på posttraumatisk stressyndrom mellan baslinjen, NET-intervention och upp till 1 månads uppföljningsfas - enligt bedömningen av Impact of Events Scale Revised (IES-R; Weiss & Marmar, 1997)
Tidsram: Under hela studien, i cirka 32 veckor]
|
IES-R (Weiss & Marmar, 1997) kommer att användas varje session för att bedöma symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Det är ett självrapporteringsformulär med 22 punkter och är uppdelat i tre underskalor, med 8 punkter om intrång och undvikande: 6 om hyperarousal.
Måttet bedömer intrång, undvikande och hyperarousal vid PTSD under de senaste sju dagarna.
Svar på måttet sträcker sig från 0 = Inte alls; 1 = Lite; 2 = Måttligt; 3 = Ganska lite; 4 = Ytterst, det finns inga specifika cut-off poäng; poäng över 24 indikerar dock oro, med högre poäng relaterade till högre nivåer av nöd.
|
Under hela studien, i cirka 32 veckor]
|
Förändring i depression, ångest och stress mellan baslinjen, NET-intervention och upp till 1 månads uppföljningsfas - enligt bedömningen av Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DAAS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: Under hela studien, i cirka 32 veckor
|
DAAS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) kommer att användas varje session för att bedöma depression, ångest och stress, det är ett självrapporterande frågeformulär som sträcker sig över de senaste sju dagarna.
DAAS-21 mäter allmän psykologisk ångest som ett resultatmått (studiens sekundära mål).
Måttet består av 21 poster som är indelade i 3 delskalor med 7 frågor för varje delskala.
Svaren sträcker sig på en skala från 0= Gällde inte alls för mig; 1= Tillämpas på mig till viss del, eller ibland; 2= Tillämpad på mig i betydande grad eller en stor del av tiden; 3= Gällde mig väldigt mycket eller för det mesta.
Poäng på 10 och uppåt på subskalan för depression indikerar milda svårigheter med depression; 8 och uppåt på underskalan för ångest indikerar lindriga svårigheter med ångest, och 15 och uppåt på underskalan för stress indikerar lindriga svårigheter med stress.
|
Under hela studien, i cirka 32 veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet under NET-interventionen, utvärderad av Polar H10-bröstbältet
Tidsram: Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
Bröstbältet Polar H10 kommer att användas för att samla in pulsdata (puls- HR och pulsvariabilitet- HRV).
Polar H10 har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på HR och HRV; även i jämförelse med ett EKG som guldstandard (Gilgen-Ammann et al., 2019; Speer et al., 2020).
HRV mäter fysiologisk upphetsning och är variationen i tid mellan hjärtslag, genom att ta 5-minuters segment av hjärtfrekvensregistreringar, kommer att möjliggöra visuell analys av rotmedelvärdet för de successiva skillnaderna mellan R-R-intervall (rMSSD).
HRV kommer att mätas varje session före och efter berättande och återberättande och användas som ett före och efter mått för att se hur det förändras under terapin.
|
Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
Processmått på tillvänjning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tidsram: Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
Processen av exponering och tillvänjning mäts vanligtvis genom Subjective Units of Distress Scale (SUDS; Foa & Kozack, 1986; Wolpe & Lazarus, 1966), som är en persons subjektiva redogörelse för nöd på en fastställd skala.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin nödnivå på en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (maximal nöd), i början, mitten och slutet av sina traumaberättelser.
Detta för att se om hur detta relaterar till HR-data.
|
Under hela interventionsfasen av studien, i cirka 24-28 veckor
|
Förändring i kroppsmedvetenhet och autonom reaktivitet under NET-session, enligt bedömning av Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tidsram: Under hela interventionsfasen av studien, under cirka 24-28 veckor]
|
Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF; Porges, 1993; Kolacz et al., 2018) är ett självrapporteringsmått med 46 punkter som bedömer en persons uppfattning om kroppsmedvetenhet och autonom reaktivitet.
Åtgärdens poster är baserade på det autonoma nervsystemet, och en uppsättning nervbanor som förbinder hjärnan och kroppen.
Den bedömer en persons upplevelser av reaktivitet i deras organ och vävnader som regleras av det autonoma nervsystemet. .
Den första domänen och subskalan är kroppsmedvetenhet med höga poäng som återspeglar överkänslighet, medan låga poäng återspeglar låg hyposensitivitet.
Den andra domänen, Autonomic Reactivity, har två subskalor, Supradiaphragmatic Reactivity som mäter svaren från autonomt-innerverade organ ovanför diafragman.
Den andra subskalan Subdiaphragmatic Reactivity mäter responsen från autonomt innerverade gastrointestinala organ under diafragman.
|
Under hela interventionsfasen av studien, under cirka 24-28 veckor]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringsintervjuer (Elliot et al., 2001)
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning
|
Studiens genomförbarhet och acceptans kommer att undersökas genom att genomföra uppföljande förändringsintervjuer med deltagarna cirka en månad efter avslutad behandling.
I det här fallet kommer deltagaren att bli ombedd att ge feedback på sin upplevelse av att få behandling, inklusive när det gäller hinder och fascinerande faktorer för engagemang.
Intervjuerna kommer att genomföras av en extern forskare, det vill säga en annan praktikant klinisk psykolog.
Intervjuerna kommer att spelas in och skickas till forskaren och de kommer sedan att transkriberas, efter transkription kommer innehållsanalys att tillämpas på dem.
|
Efter 1 månads uppföljning
|
Antal traumatiska händelser - Checklistan för livshändelser (Weathers et al., 2013).
Tidsram: 1 vecka vid samtyckesmöte
|
Checklistan för livshändelser (LEC-5) som är en del av PCL-5 kommer att användas i den föreslagna studien.
LEC-5 är inte ett resultatmått utan kommer att användas för att bedöma antalet och typen av traumatiska händelser en person har upplevt som samlas in som demografisk information.
|
1 vecka vid samtyckesmöte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Sabin-Farrell, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatiskt stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan