Projekt precizní medicíny ledvin (KPMP) – protokol COVID-19
Centrální centrum pro precizní medicínu ledvin
Od svého založení vyvinula KPMP sofistikované protokoly pro odběr a analýzu tkáně lidských ledvin a pro odběr biotekutin. Členové konsorcia mají rozsáhlé odborné znalosti v oblasti provádění klinických studií, zpracování ledvinové tkáně, pokročilé strukturální a molekulární analýzy a komplexní bioinformatické analýzy, které budou použity k efektivnímu využití ve skupině k lepšímu pochopení onemocnění ledvin.
Tento společný protokol má za cíl synergizovat studijní úsilí akademických výzkumných center KPMP o COVID-19, aby společně studovaly COVID-19, včetně jeho renální prezentace pomocí ledvinové tkáně a/nebo biotekutin od pacientů trpících COVID-19. Tím se zvýší šířka a hloubka dat dostupných veřejnosti, aby se urychlily objevy, identifikovala terapeutika a zlepšily se výsledky pro pacienty s COVID-19. Navíc to přinese odborné znalosti vyšetřovatelů KPMP, kteří budou bojovat proti této pandemii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pandemie COVID-19 od svého vzniku v prosinci 2019 drasticky změnila život na celém světě a zabila tisíce lidí. Bohužel, globální mýtné se bude nadále jen zvyšovat. Sars-CoV-2, virus zodpovědný za COVID-19, může přímo infikovat ledvinové buňky se v současnosti známými klinickými projevy akutního poškození ledvin nebo nefrotické proteinurie. Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD), diabetem a hypertenzí jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných infekcí COVID-19.
Navzdory značnému úsilí ze strany průmyslu a akademické sféry byl vývoj farmakologických terapií pro AKI a CKD brzděn:
Neprediktivní zvířecí modely Neschopnost identifikovat a upřednostňovat lidské cíle Omezená dostupnost tkáně biopsie lidské ledviny Špatné pochopení heterogenity AKI a CKD Historicky byly AKI a CKD popisovány jako jediná, uniformní onemocnění. Rostoucí konsenzus však naznačuje, že různé cesty onemocnění vedou k různým podskupinám AKI a CKD (AKI a CKD).
Přístup ke tkáni biopsie lidské ledviny je kritickým prvním krokem k definování heterogenity onemocnění a stanovení přesných molekulárních cest, které usnadní identifikaci specifických cílů léků a nakonec umožní individualizovanou péči o lidi s AKI a CKD.
Řada výzkumných středisek po celých Spojených státech spolupracuje na spojení nejmodernějších technologií za účelem:
Eticky získávejte a vyhodnocujte biopsie ledvin od účastníků s AKI nebo CKD Definujte podskupiny onemocnění Vytvořte atlas ledvinové tkáně Identifikujte kritické buňky, cesty a cíle pro nové terapie
KPMP se skládá ze tří odlišných, ale vysoce interaktivních skupin aktivit:
Místa náboru: Místa náboru (RS) jsou zodpovědná za nábor účastníků s AKI nebo CKD do longitudinální studie a provádění biopsie ledvin.
Místa výslechu tkáně: Místa výslechu tkáně (TIS) jsou zodpovědná za vývoj a používání inovativních technologií k analýze bioptické tkáně.
Central Hub: Centrální hub je zodpovědný za agregaci, analýzu a vizualizaci generovaných dat a poskytuje vědeckou, infrastrukturní a administrativní podporu pro konsorcium KPMP.
Od svého založení vyvinula KPMP sofistikované protokoly pro odběr a analýzu tkáně lidských ledvin a pro odběr biotekutin. Členové konsorcia mají rozsáhlé odborné znalosti v oblasti provádění klinických studií, zpracování ledvinové tkáně, pokročilé strukturální a molekulární analýzy a komplexní bioinformatické analýzy, které budou použity k efektivnímu využití ve skupině k lepšímu pochopení onemocnění ledvin.
Tento společný protokol má za cíl synergizovat studijní úsilí akademických výzkumných center KPMP o COVID-19, aby společně studovaly COVID-19, včetně jeho renální prezentace pomocí ledvinové tkáně a/nebo biotekutin od pacientů trpících COVID-19. Tím se zvýší šířka a hloubka dat dostupných veřejnosti, aby se urychlily objevy, identifikovala terapeutika a zlepšily se výsledky pro pacienty s COVID-19. Navíc to přinese odborné znalosti vyšetřovatelů KPMP, kteří budou bojovat proti této pandemii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas at Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do zúčastněných nemocnic s pozitivním výsledkem testu na COVID-19 nebo osoby ve vyšetřování s podezřením na infekci COVID-19 A s AKI nebo s vysokým rizikem AKI při infekci COVID-19, jak je definováno v kterékoli z následujících:
- preexistující chronické onemocnění ledvin definované eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2
anamnéza diabetes mellitus zjištěná alespoň jedním z následujících kritérií:
- Hemoglobin A1C vyšší nebo rovný 6,5 %, potvrzeno opakovaným testem v posledním roce
- Hladina cukru v krvi nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl, potvrzená opakovaným testem během posledního roku
- Použití léčby snižující hladinu glukózy (inzulín nebo perorální nebo jiné subkutánní léky)
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) 9/10 diagnostický kód pro diabetes
- vyžadující použití vazopresorů
- vyžadující použití mechanické ventilace
AKI je definována dočasnými změnami sérového kreatininu splňující kritéria KDIGO fáze 1 nebo vyšší (0,3 zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hodnotu). Pokud není k dispozici výchozí sérový kreatinin, pacient může být zařazen s odhadovaným výchozím sérovým kreatininem (viz Příručka postupů KPMP COVID-19 tabulka 1).
Kritéria vyloučení:
Žádný potenciální účastník, který splňuje jedno z obecných kritérií nebo kritérií pro vyloučení z bezpečnosti, nebude způsobilý k zápisu do dílčí studie KPMP COVID-19. Kritéria vyloučení zahrnují nepřechodné stavy, které by neumožňovaly zařazení do hlavní studie KPMP.
Určeno v době posouzení způsobilosti před udělením souhlasu:
- Neanglický nebo španělský jazyk
- Méně než 18 let
- Těžká alergie na jodovaný kontrast
- Příjemce transplantátu (ledvinový nebo neledvinový, včetně transplantace pevných orgánů a kostní dřeně)
- Další zranitelní jedinci (uvěznění, institucionalizovaní nebo jinak neschopní zúčastnit se studie)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo získat náhradní souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR)
- Neochota přijmout krevní transfuzi (v případě potřeby)
- Výchozí hodnota eGFR nižší než 15 ml/min/m2
Pokud je to známo v době zápisu nebo je stanoveno ultrazvukem ledvin před biopsií (může být ve stejný den jako biopsie)
- Velikost ledvin menší než 8 cm (pouze perkutánní biopsie)
- Samostatná nebo samostatně fungující ledvina
- Důkaz obstrukce močových cest nebo hydronefróza
- Mnohočetné bilaterální cysty ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s COVID-19
Důraz bude kladen na pacienty s AKI v prostředí onemocnění COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovací: Bioúložiště vzorků krve a moči
Časové okno: Datum přijetí do nemocnice do 28. dne nebo propuštění z nemocnice [podle toho, co nastane dříve]. Následná tříměsíční návštěva.
|
Zřídit bioúložiště vzorků krve a moči od pacientů s AKI na pozadí onemocnění COVID-19.
U pacientů pozitivních na COVID-19 se v nemocnici odebírá krev a moč z nemocnice do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Při následné návštěvě 3 měsíce po přijetí do nemocnice budou účastníci požádáni o účast na dalším odběru biovzorků a/nebo o souhlas s účastí v hlavním protokolu KPMP.
|
Datum přijetí do nemocnice do 28. dne nebo propuštění z nemocnice [podle toho, co nastane dříve]. Následná tříměsíční návštěva.
|
|
Pozorovací: Výsledky související s biopsií
Časové okno: Během návštěvy nemocnice nebo během dokončení studie, pokud se účastník chce zapsat do KPMP (až 10 let, v závislosti na datu zápisu účastníka)
|
U pacientů, u kterých je naplánována klinicky indikovaná biopsie ledviny při onemocnění COVID-19, lze získat segment zbytkové tkáně.
Budeme mít přístup k patologické zprávě účastníka a uložíme snímky z jejich biopsie ledviny v KPMP Digital Pathology Repository.
Pokud není k dispozici žádná zbytková tkáň pro analýzu, snímky budou uloženy v KPMP Digital Pathology Repository.
|
Během návštěvy nemocnice nebo během dokončení studie, pokud se účastník chce zapsat do KPMP (až 10 let, v závislosti na datu zápisu účastníka)
|
|
Pozorovací: Fenotypové klinické informace
Časové okno: Datum přijetí do nemocnice do 28. dne nebo propuštění z nemocnice [podle toho, co nastane dříve]
|
Shromažďování základních kontaktních informací, klinických fenotypových údajů hospitalizovaných pacientů souvisejících s ledvinovou komplikací infekce COVID-19, demografických údajů a propojení s externími databázemi (NDI, USRDS atd.).
|
Datum přijetí do nemocnice do 28. dne nebo propuštění z nemocnice [podle toho, co nastane dříve]
|
|
Pozorování: Podélné sledování pro protokol KPMP
Časové okno: Dokončením studia (až 10 let, v závislosti na datu zápisu účastníka)
|
Při následné návštěvě 3 měsíce po přijetí do nemocnice budou účastníci požádáni o účast na dalším odběru biovzorku a/nebo o souhlas s účastí v hlavním protokolu KPMP.
|
Dokončením studia (až 10 let, v závislosti na datu zápisu účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Renální insuficience
- COVID-19
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .