腎臓精密医療プロジェクト (KPMP) - COVID-19 プロトコル
腎臓プレシジョンメディシンの中央ハブ
KPMP は創業以来、ヒト腎臓組織の収集と分析、および生体液の収集のための洗練されたプロトコルを開発してきました。 コンソーシアムのメンバーは、臨床研究の実施、腎臓組織の処理、高度な構造および分子分析、複雑なバイオインフォマティクス分析に関する幅広い専門知識を持っており、グループとして効果的に活用して腎臓病をよりよく理解するために使用されます。
この共同プロトコルは、KPMP 学術研究センターの COVID-19 研究活動に相乗効果をもたらし、COVID-19 に苦しむ患者の腎臓組織および/または生体液を使用した腎症状を含め、COVID-19 を集合的に研究することを目的としています。 これにより、一般に公開されるデータの幅と深さが増し、発見が促進され、治療法が特定され、COVID-19 患者の転帰が改善されます。 さらに、KPMPの調査員の専門知識をこのパンデミックに立ち向かうためにもたらします。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは、2019 年 12 月に発生して以来、世界中の生活を劇的に変化させ、数千人の命を奪っています。 残念ながら、世界的な通行料は増加し続けるでしょう。 COVID-19 の原因となるウイルスである Sars-CoV-2 は、腎細胞に直接感染する可能性があり、急性腎障害またはネフローゼ範囲のタンパク尿症の現在知られている臨床症状を伴います。 慢性腎臓病 (CKD)、糖尿病、高血圧の人は、重度の COVID-19 感染のリスクが高くなります。
産業界と学界の多大な努力にもかかわらず、AKI と CKD の薬物療法の開発は、次のような理由で妨げられてきました。
予測不可能な動物モデル ヒトの標的を特定して優先順位を付けることができない ヒト腎生検組織の利用が限られている AKI と CKD の異質性についての理解が乏しい 歴史的に、AKI と CKD は単一の均一な疾患として説明されてきました。 しかし、コンセンサスの高まりは、さまざまな疾患経路が AKI と CKD のさまざまなサブグループ (AKI と CKD) につながることを示唆しています。
ヒト腎生検組織へのアクセスは、疾患の不均一性を定義し、特定の薬物標的の特定を容易にし、最終的に AKI および CKD 患者の個別化されたケアを可能にする正確な分子経路を決定するための重要な最初のステップです。
全米の多くの研究センターが協力して、最先端の技術をまとめて次のことを実現しています。
AKI または CKD の参加者から腎生検を倫理的に取得して評価する 疾患のサブグループを定義する 腎組織アトラスを作成する 新しい治療法の重要な細胞、経路、および標的を特定する
KPMP は、次の 3 つの異なる、しかし非常にインタラクティブな活動グループで構成されています。
募集サイト: 募集サイト (RS) は、AKI または CKD の参加者を縦断研究に募集し、腎生検を実施する責任があります。
組織検査サイト: 組織検査サイト (TIS) は、生検組織を分析するための革新的な技術の開発と使用を担当しています。
中央ハブ: 中央ハブは、生成されたデータの集約、分析、視覚化を担当し、KPMP コンソーシアムに科学的、インフラストラクチャ、および管理上のサポートを提供します。
KPMP は創業以来、ヒト腎臓組織の収集と分析、および生体液の収集のための洗練されたプロトコルを開発してきました。 コンソーシアムのメンバーは、臨床研究の実施、腎臓組織の処理、高度な構造および分子分析、複雑なバイオインフォマティクス分析に関する幅広い専門知識を持っており、グループとして効果的に活用して腎臓病をよりよく理解するために使用されます。
この共同プロトコルは、KPMP 学術研究センターの COVID-19 研究活動に相乗効果をもたらし、COVID-19 に苦しむ患者の腎臓組織および/または生体液を使用した腎症状を含め、COVID-19 を集合的に研究することを目的としています。 これにより、一般に公開されるデータの幅と深さが増し、発見が促進され、治療法が特定され、COVID-19 患者の転帰が改善されます。 さらに、KPMPの調査員の専門知識をこのパンデミックに立ち向かうためにもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas at Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
-COVID-19検査結果が陽性で参加病院に入院した18歳以上の患者、またはCOVID-19感染が疑われる調査中の人およびAKIまたはCOVID-19感染の設定でAKIのリスクが高い人。次のいずれか:
- -eGFRによって定義される既存の慢性腎臓病が60 ml / min / 1.73未満 m2
-以下の基準の少なくとも1つによって確立された真性糖尿病の病歴:
- ヘモグロビンA1Cが6.5%以上、過去1年以内の再検査で確認
- 空腹時血糖値126mg/dL以上、過去1年以内の再検査で確認
- -血糖降下療法の使用(インスリンまたは経口または他の皮下薬剤)
- 糖尿病の国際疾病分類 (ICD) 9/10 診断コード
- 昇圧剤の使用が必要
- 機械換気の使用が必要
AKI は、血清クレアチニンの時間的変化が KDIGO ステージ 1 基準以上 (ベースライン値を超える血清クレアチニンの 0.3 上昇) を満たすことによって定義されます。 ベースラインの血清クレアチニンが入手できない場合、患者は推定ベースラインの血清クレアチニンで登録できます (KPMP COVID-19 手順マニュアルの表 1 を参照)。
除外基準:
一般的または安全除外基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、KPMP COVID-19 サブスタディへの登録資格がありません。 除外基準には、主要な KPMP 研究への登録を許可しない非一時的な状態が含まれます。
同意前の適格性評価時に決定:
- 英語またはスペイン語以外の言語
- 18歳未満
- ヨード造影剤に対する重度のアレルギー
- 移植レシピエント(腎臓または腎臓以外、固形臓器および骨髄移植を含む)
- 追加の脆弱な個人(投獄、制度化、またはその他の方法で研究に参加できない)
- インフォームド コンセントを提供できない、または法定代理人 (LAR) から代理同意を取得できない
- 輸血を受けたくない(必要な場合)
- ベースライン eGFR が 15 ml/分/m2 未満
登録時にわかっている場合、または生検手順の前に腎臓の超音波検査で判断された場合 (生検手順と同じ日である可能性があります)
- 腎臓のサイズが8cm未満(経皮生検のみ)
- 孤立性または単一機能の腎臓
- 尿路閉塞または水腎症の証拠
- 複数の両側腎嚢胞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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COVID-19 患者
焦点は、COVID-19 疾患の設定における AKI 患者に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察: 血液および尿検体のバイオレポジトリ
時間枠:28日目までの入院日または退院日[いずれか早い方]。 3ヶ月のフォローアップ訪問。
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COVID-19 疾患の設定で、AKI 患者からの血液および尿検体のバイオレポジトリを確立します。
COVID-19 陽性患者の場合、入院後 24 時間以内に院内血液と院内尿が採取されます。
入院後3か月のフォローアップ訪問で、参加者はさらなる生物標本収集への参加および/または主要なKPMPプロトコルへの参加への同意を求められます。
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28日目までの入院日または退院日[いずれか早い方]。 3ヶ月のフォローアップ訪問。
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観察:生検関連の転帰
時間枠:参加者が KPMP への登録を希望する場合は、通院中または研究完了まで (参加者の登録日によって最大 10 年間)
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COVID-19 疾患の設定で臨床的に必要な腎生検が予定されている患者の場合、残存組織の一部が採取されることがあります。
参加者の病理レポートにアクセスし、腎臓生検からの画像を KPMP デジタル病理リポジトリに保存します。
分析に利用できる残存組織がない場合、画像は KPMP Digital Pathology Repository に保存されます。
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参加者が KPMP への登録を希望する場合は、通院中または研究完了まで (参加者の登録日によって最大 10 年間)
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観察: 表現型の臨床情報
時間枠:入院日から28日目まで、または退院日[いずれか早い方]
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基本的な連絡先情報の収集、COVID-19 感染の腎合併症に関連する臨床表現型の入院患者データ、人口統計、および外部データベース (NDI、USRDS など) へのリンク。
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入院日から28日目まで、または退院日[いずれか早い方]
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観察: KPMP プロトコルの縦断的フォローアップ
時間枠:学習完了まで(参加者の入学日によって最大10年)
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入院から 3 か月後のフォローアップ訪問で、参加者はさらなる生体試料の収集に参加するよう求められ、および/または主要な KPMP プロトコルに参加することに同意します。
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学習完了まで(参加者の入学日によって最大10年)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録