Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kidney Precision Medicine Project (KPMP) - COVID-19-protocol

20 april 2026 bijgewerkt door: Robyn McClelland, University of Washington

Centrale hub voor nierprecisiegeneeskunde

Sinds de oprichting heeft KPMP geavanceerde protocollen ontwikkeld voor het verzamelen en analyseren van menselijk nierweefsel en voor het verzamelen van biovloeistoffen. Leden van het consortium hebben een brede expertise in het uitvoeren van klinische studies, het verwerken van nierweefsel, geavanceerde structurele en moleculaire analyse en complexe bio-informatica-analyse, die zullen worden gebruikt om als groep effectief te profiteren van een beter begrip van nierziekte.

Dit gezamenlijke protocol heeft tot doel de COVID-19-studie-inspanningen van de academische onderzoekscentra van KPMP te synergiseren, om gezamenlijk COVID-19 te bestuderen, inclusief de nierpresentatie met behulp van nierweefsel en/of biovloeistoffen van patiënten die lijden aan COVID-19. Dit zal de breedte en diepte van gegevens die beschikbaar zijn voor het publiek vergroten om ontdekkingen te versnellen, therapieën te identificeren en de resultaten voor patiënten met COVID-19 te verbeteren. Het zal bovendien de expertise van KPMP-onderzoekers inzetten om deze pandemie te bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie heeft het leven wereldwijd drastisch veranderd en duizenden gedood sinds de opkomst in december 2019. Helaas zal de wereldwijde tol alleen maar toenemen. Sars-CoV-2, het virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19, kan niercellen rechtstreeks infecteren, met de momenteel bekende klinische manifestaties van acuut nierletsel of nefrotische proteïnurie. Personen met chronische nierziekte (CKD), diabetes en hypertensie lopen een verhoogd risico op ernstige COVID-19-infecties.

Ondanks aanzienlijke inspanningen van de industrie en de academische wereld, werd de ontwikkeling van farmacologische therapieën voor AKI en CKD belemmerd door:

Niet-voorspellende diermodellen Het onvermogen om menselijke doelwitten te identificeren en te prioriteren De beperkte beschikbaarheid van menselijk nierbiopsieweefsel Een slecht begrip van de heterogeniteit van AKI en CKD Historisch gezien zijn AKI en CKD beschreven als afzonderlijke, uniforme ziekten. Een groeiende consensus suggereert echter dat verschillende ziekteroutes leiden tot verschillende subgroepen van AKI en CKD (AKI's en CKD's).

Toegang tot menselijk nierbiopsieweefsel is een cruciale eerste stap om de heterogeniteit van de ziekte te definiëren en de precieze moleculaire routes te bepalen die de identificatie van specifieke medicijndoelen zullen vergemakkelijken en uiteindelijk geïndividualiseerde zorg voor mensen met AKI en CKD mogelijk zullen maken.

Een aantal onderzoekscentra in de Verenigde Staten werken samen om state-of-the-art technologieën samen te brengen om:

Ethisch nierbiopten verkrijgen en evalueren van deelnemers met AKI of CKD Definieer ziektesubgroepen Maak een nierweefselatlas Identificeer kritieke cellen, routes en doelen voor nieuwe therapieën

De KPMP bestaat uit drie verschillende, maar zeer interactieve activiteitengroepen:

Wervingssites: de wervingssites (RS) zijn verantwoordelijk voor het werven van deelnemers met AKI of CKD voor het longitudinale onderzoek en het uitvoeren van de nierbiopsie.

Tissue Interrogation Sites: De tissue interrogation sites (TIS) zijn verantwoordelijk voor het ontwikkelen en gebruiken van innovatieve technologieën om het biopsieweefsel te analyseren.

Centrale hub: de centrale hub is verantwoordelijk voor het aggregeren, analyseren en visualiseren van de gegenereerde gegevens en biedt wetenschappelijke, infrastructurele en administratieve ondersteuning voor het KPMP-consortium.

Sinds de oprichting heeft KPMP geavanceerde protocollen ontwikkeld voor het verzamelen en analyseren van menselijk nierweefsel en voor het verzamelen van biovloeistoffen. Leden van het consortium hebben uitgebreide expertise in het uitvoeren van klinische studies, het verwerken van nierweefsel, geavanceerde structurele en moleculaire analyse en complexe bio-informatica-analyse, die zullen worden gebruikt om als groep effectief te profiteren van een beter begrip van nierziekte.

Dit gezamenlijke protocol heeft tot doel de COVID-19-studie-inspanningen van de academische onderzoekscentra van KPMP te synergiseren, om gezamenlijk COVID-19 te bestuderen, inclusief de nierpresentatie met behulp van nierweefsel en/of biovloeistoffen van patiënten die lijden aan COVID-19. Dit zal de breedte en diepte van gegevens die beschikbaar zijn voor het publiek vergroten om ontdekkingen te versnellen, therapieën te identificeren en de resultaten voor patiënten met COVID-19 te verbeteren. Het zal bovendien de expertise van KPMP-onderzoekers inzetten om deze pandemie te bestrijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De KPMP zal zich richten op COVID-19-positieve ziekenhuispopulaties die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de volksgezondheidslast van acute en chronische nierziekten, zoals blijkt uit onderzoek en federale gegevens.

Beschrijving

Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in deelnemende ziekenhuizen met een positief COVID-19-testresultaat of personen onder onderzoek met vermoedelijke COVID-19-infectie EN met AKI of met een hoog risico op AKI in de setting van COVID-19-infectie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • reeds bestaande chronische nierziekte zoals gedefinieerd door eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2

  • voorgeschiedenis van diabetes mellitus vastgesteld aan de hand van ten minste een van de volgende criteria:

    • Hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
    • Nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan of gelijk aan 126 mg / dL, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
    • Gebruik van glucoseverlagende therapie (insuline of orale of andere subcutane middelen)
    • Internationale classificatie van ziekten (ICD) 9/10 diagnostische code voor diabetes
  • waarvoor vasopressoren nodig zijn
  • waarvoor mechanische ventilatie nodig is

AKI wordt gedefinieerd door temporele veranderingen in serumcreatinine die voldoen aan KDIGO fase 1-criteria of hoger (0,3 stijging van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde). Als er geen baseline serumcreatinine beschikbaar is, kan de patiënt worden ingeschreven met een geschat baseline serumcreatinine (zie KPMP COVID-19 Procedurehandleiding tabel 1)

Uitsluitingscriteria:

Elke potentiële deelnemer die aan een van de algemene of veiligheidsuitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving in de KPMP COVID-19 Substudie. Uitsluitingscriteria omvatten niet-voorbijgaande aandoeningen die deelname aan de KPMP-hoofdstudie niet mogelijk maken.

Vastgesteld op het moment van geschiktheidsbeoordeling voorafgaand aan toestemming:

  • Niet-Engelse of Spaanse taal
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Ontvanger van transplantatie (nier of niet-nier, inclusief solide orgaan- en beenmergtransplantatie)
  • Extra kwetsbare personen (opgesloten, geïnstitutionaliseerd of anderszins niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of vervangende toestemming te verkrijgen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  • Niet bereid om bloedtransfusie te ontvangen (indien nodig)
  • Baseline eGFR minder dan 15 ml/min/m2

Indien bekend op het moment van inschrijving, of vastgesteld door echografie van de nieren vóór de biopsieprocedure (kan dezelfde dag zijn als de biopsieprocedure)

  • Niergrootte kleiner dan 8 cm (alleen percutane biopsieën)
  • Eenzame of enkelwerkende nier
  • Bewijs van obstructie van de urinewegen of hydronefrose
  • Meerdere bilaterale niercysten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19-patiënten
De focus zal liggen op patiënten met AKI in de setting van de ziekte van COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationeel: Biorepository van bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: Datum van ziekenhuisopname tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis [wat het eerst komt]. Controlebezoek van drie maanden.
Zet een biorepository op van bloed- en urinemonsters van patiënten met AKI in de setting van de ziekte van COVID-19. Voor COVID-19-positieve patiënten wordt bloed en urine in het ziekenhuis binnen 24 uur na ziekenhuisopname verzameld. Bij een vervolgbezoek 3 maanden na ziekenhuisopname zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan verdere afname van lichaamsmateriaal en/of toestemming om deel te nemen aan het belangrijkste KPMP-protocol.
Datum van ziekenhuisopname tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis [wat het eerst komt]. Controlebezoek van drie maanden.
Observationeel: aan biopsie gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisbezoek of tijdens voltooiing van de studie als de deelnemer zich wil inschrijven voor KPMP (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Voor patiënten bij wie een klinisch geïndiceerde nierbiopsie is gepland in de setting van de ziekte van COVID-19, kan een stukje weefselresten worden verkregen. We hebben toegang tot het pathologierapport van de deelnemer en slaan beelden van hun nierbiopsie op in de KPMP Digital Pathology Repository. Als er geen restweefsel beschikbaar is voor analyse, worden de beelden opgeslagen in de KPMP Digital Pathology Repository.
Tijdens ziekenhuisbezoek of tijdens voltooiing van de studie als de deelnemer zich wil inschrijven voor KPMP (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Observationeel: fenotypische klinische informatie
Tijdsspanne: Datum van ziekenhuisopname tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis [wat het eerst komt]
Verzameling van basiscontactinformatie, klinische fenotypische klinische patiëntgegevens die relevant zijn voor niercomplicatie van COVID-19-infectie, demografische gegevens en koppeling met externe databases (NDI, USRDS, enz.).
Datum van ziekenhuisopname tot en met dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis [wat het eerst komt]
Observationeel: Longitudinale follow-up voor KPMP-protocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Bij een vervolgbezoek 3 maanden na ziekenhuisopname zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan verdere afname van biospecimen en/of toestemming om deel te nemen aan het belangrijkste KPMP-protocol.
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joslin Diabetes Center
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITE00000750 (COV001)
  • 5U2CDK114886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren