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Projet de médecine de précision rénale (KPMP) - Protocole COVID-19

20 avril 2026 mis à jour par: Robyn McClelland, University of Washington

Hub central pour la médecine de précision rénale

Depuis sa création, KPMP a développé des protocoles sophistiqués pour la collecte et l'analyse de tissus rénaux humains, et pour la collecte de biofluides. Les membres du consortium possèdent une vaste expertise dans la conduite d'études cliniques, le traitement des tissus rénaux, l'analyse structurelle et moléculaire avancée et l'analyse bioinformatique complexe, qui seront utilisées pour tirer parti efficacement en tant que groupe afin de mieux comprendre les maladies rénales.

Ce protocole conjoint vise à mettre en synergie les efforts d'étude COVID-19 des centres de recherche universitaires KPMP, pour étudier collectivement COVID-19, y compris sa présentation rénale à l'aide de tissus rénaux et/ou de biofluides de patients souffrant de COVID-19. Cela augmentera l'étendue et la profondeur des données mises à la disposition du public pour accélérer les découvertes, identifier les traitements et améliorer les résultats pour les patients atteints de COVID-19. Il apportera en outre l'expertise des enquêteurs du KPMP pour lutter contre cette pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a radicalement modifié la vie dans le monde et tué des milliers de personnes depuis son émergence en décembre 2019. Malheureusement, le bilan mondial ne fera qu'augmenter. Le Sars-CoV-2, le virus responsable du COVID-19, peut infecter directement les cellules rénales, avec des manifestations cliniques actuellement connues d'insuffisance rénale aiguë ou de protéinurie néphrotique. Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), de diabète et d'hypertension courent un risque accru d'infections graves au COVID-19.

Malgré les efforts importants de l'industrie et du milieu universitaire, le développement de thérapies pharmacologiques pour l'IRA et l'IRC a été entravé par :

Des modèles animaux non prédictifs L'incapacité d'identifier et de hiérarchiser les cibles humaines La disponibilité limitée de tissu de biopsie rénale humaine Une mauvaise compréhension de l'hétérogénéité de l'IRA et de l'IRC Historiquement, l'IRA et l'IRC ont été décrites comme des maladies uniques et uniformes. Cependant, un consensus croissant suggère que différentes voies de la maladie conduisent à différents sous-groupes d'IRA et d'IRC (IRA et IRC).

L'accès au tissu de biopsie rénale humaine est une première étape essentielle pour définir l'hétérogénéité de la maladie et déterminer les voies moléculaires précises qui faciliteront l'identification de cibles médicamenteuses spécifiques et permettront finalement des soins individualisés pour les personnes atteintes d'IRA et d'IRC.

Un certain nombre de centres de recherche à travers les États-Unis collaborent pour rassembler des technologies de pointe afin de :

Obtenir et évaluer de manière éthique des biopsies rénales de participants atteints d'IRA ou d'IRC Définir des sous-groupes de maladies Créer un atlas des tissus rénaux Identifier les cellules, les voies et les cibles critiques pour de nouvelles thérapies

Le KPMP est composé de trois groupes d'activités distincts, mais hautement interactifs :

Sites de recrutement : les sites de recrutement (SR) sont chargés de recruter des participants atteints d'IRA ou d'IRC dans l'étude longitudinale et d'effectuer la biopsie rénale.

Sites d'interrogation tissulaire : Les sites d'interrogation tissulaire (TIS) sont chargés de développer et d'utiliser des technologies innovantes pour analyser le tissu de biopsie.

Hub central : le hub central est chargé d'agréger, d'analyser et de visualiser les données générées et de fournir un soutien scientifique, infrastructurel et administratif au consortium KPMP.

Depuis sa création, KPMP a développé des protocoles sophistiqués pour la collecte et l'analyse de tissus rénaux humains, et pour la collecte de biofluides. Les membres du consortium possèdent une vaste expertise dans la conduite d'études cliniques, le traitement des tissus rénaux, l'analyse structurelle et moléculaire avancée et l'analyse bioinformatique complexe, qui seront utilisées pour tirer parti efficacement en tant que groupe afin de mieux comprendre les maladies rénales.

Ce protocole conjoint vise à mettre en synergie les efforts d'étude COVID-19 des centres de recherche universitaires KPMP, pour étudier collectivement COVID-19, y compris sa présentation rénale à l'aide de tissus rénaux et/ou de biofluides de patients souffrant de COVID-19. Cela augmentera l'étendue et la profondeur des données mises à la disposition du public pour accélérer les découvertes, identifier les traitements et améliorer les résultats pour les patients atteints de COVID-19. Il apportera en outre l'expertise des enquêteurs du KPMP pour lutter contre cette pandémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le KPMP se concentrera sur les populations hospitalières positives au COVID-19 qui représentent une grande partie du fardeau de santé publique des maladies rénales aiguës et chroniques, comme en témoignent la recherche et les données fédérales.

La description

Patients âgés de 18 ans ou plus admis dans les hôpitaux participants avec un résultat positif au test COVID-19 ou personnes sous enquête avec suspicion d'infection au COVID-19 ET avec AKI ou à haut risque d'AKI dans le cadre d'une infection au COVID-19, tel que défini par l'UN des éléments suivants :

  • maladie rénale chronique préexistante telle que définie par un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2

  • antécédent de diabète sucré établi par au moins un des critères suivants :

    • Hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5 %, confirmée par un nouveau test au cours de la dernière année
    • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg / dL, confirmée par un test répété au cours de la dernière année
    • Utilisation d'un traitement hypoglycémiant (insuline ou agents oraux ou sous-cutanés)
    • Code de diagnostic 9/10 de la Classification internationale des maladies (CIM) pour le diabète
  • nécessitant l'utilisation de vasopresseurs
  • nécessitant l'utilisation d'une ventilation mécanique

L'IRA est définie par des changements temporels de la créatinine sérique répondant aux critères de stade 1 de KDIGO ou plus (augmentation de 0,3 de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale). Si une créatinine sérique de base n'est pas disponible, le patient peut être inscrit avec une créatinine sérique de base estimée (voir le tableau 1 du manuel de procédures KPMP COVID-19)

Critère d'exclusion:

Tout participant potentiel répondant à l'un des critères généraux ou d'exclusion de sécurité ne sera pas éligible pour l'inscription à la sous-étude COVID-19 de KPMP. Les critères d'exclusion incluent les conditions non transitoires qui ne permettraient pas l'inscription à l'étude principale du KPMP.

Déterminé au moment de l'évaluation de l'éligibilité avant le consentement :

  • Langue non anglaise ou espagnole
  • Moins de 18 ans
  • Allergie sévère au produit de contraste iodé
  • Receveur de greffe (rein ou non-rein, y compris greffe d'organe solide et de moelle osseuse)
  • Personnes vulnérables supplémentaires (incarcérées, institutionnalisées ou autrement incapables de participer à l'étude)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à obtenir un consentement de substitution d'un représentant légalement autorisé (LAR)
  • Refus de recevoir une transfusion sanguine (si nécessaire)
  • eGFR de base inférieur à 15 ml/min/m2

Si connu au moment de l'inscription ou déterminé par échographie rénale avant la procédure de biopsie (peut être le même jour que la procédure de biopsie)

  • Rein de taille inférieure à 8 cm (biopsies percutanées uniquement)
  • Rein solitaire ou à fonctionnement unique
  • Preuve d'obstruction des voies urinaires ou d'hydronéphrose
  • Multiples kystes rénaux bilatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients COVID-19
L'accent sera mis sur les patients atteints d'IRA dans le cadre de la maladie COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observationnel : Biodépôt d'échantillons de sang et d'urine
Délai: Date d'admission à l'hôpital jusqu'au jour 28 ou sortie de l'hôpital [selon la première éventualité]. Visite de suivi à trois mois.
Établir un biodépôt d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints d'IRA dans le cadre de la maladie COVID-19. Pour les patients positifs au COVID-19, le sang et l'urine hospitalisés sont prélevés dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital. Lors d'une visite de suivi 3 mois après l'admission à l'hôpital, les participants seront invités à participer à d'autres collectes d'échantillons biologiques et/ou à consentir à participer au protocole principal du KPMP.
Date d'admission à l'hôpital jusqu'au jour 28 ou sortie de l'hôpital [selon la première éventualité]. Visite de suivi à trois mois.
Observationnel : résultats liés à la biopsie
Délai: Pendant la visite à l'hôpital ou jusqu'à la fin de l'étude si le participant souhaite s'inscrire au KPMP (jusqu'à 10 ans, selon la date d'inscription du participant)
Pour les patients qui doivent subir une biopsie rénale cliniquement indiquée dans le cadre de la maladie COVID-19, un segment de tissu restant peut être obtenu. Nous accéderons au rapport de pathologie du participant et stockerons les images de sa biopsie rénale dans le référentiel de pathologie numérique du KPMP. S'il n'y a pas de tissu résiduel disponible pour analyse, les images seront stockées dans le référentiel de pathologie numérique KPMP.
Pendant la visite à l'hôpital ou jusqu'à la fin de l'étude si le participant souhaite s'inscrire au KPMP (jusqu'à 10 ans, selon la date d'inscription du participant)
Observationnel : informations cliniques phénotypiques
Délai: Date d'admission à l'hôpital jusqu'au jour 28 ou sortie de l'hôpital [selon la première éventualité]
Collecte d'informations de contact de base, de données cliniques phénotypiques sur les patients hospitalisés concernant les complications rénales de l'infection au COVID-19, de données démographiques et de liens avec des bases de données externes (NDI, USRDS, etc.).
Date d'admission à l'hôpital jusqu'au jour 28 ou sortie de l'hôpital [selon la première éventualité]
Observationnel : suivi longitudinal pour le protocole KPMP
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 10 ans, selon la date d'inscription du participant)
Lors d'une visite de suivi 3 mois après l'admission à l'hôpital, les participants seront invités à participer à d'autres prélèvements d'échantillons biologiques et/ou à consentir à participer au protocole principal du KPMP.
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 10 ans, selon la date d'inscription du participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joslin Diabetes Center
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITE00000750 (COV001)
  • 5U2CDK114886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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