Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt medycyny precyzyjnej nerek (KPMP) - protokół COVID-19

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Centralne Centrum Precyzyjnej Medycyny Nerek

Od samego początku KPMP opracowała zaawansowane protokoły pobierania i analizy ludzkiej tkanki nerkowej oraz zbierania biopłynów. Członkowie konsorcjum dysponują rozległą wiedzą specjalistyczną w zakresie prowadzenia badań klinicznych, przetwarzania tkanki nerkowej, zaawansowanej analizy strukturalnej i molekularnej oraz złożonej analizy bioinformatycznej, co zostanie wykorzystane do skutecznego wywierania wpływu jako grupa w celu lepszego zrozumienia chorób nerek.

Ten wspólny protokół ma na celu synergię wysiłków akademickich ośrodków badawczych KPMP w zakresie badań nad COVID-19 w celu wspólnego zbadania COVID-19, w tym jego prezentacji nerkowej, przy użyciu tkanki nerkowej i/lub biopłynów pochodzących od pacjentów cierpiących na COVID-19. Zwiększy to zakres i głębokość danych dostępnych publicznie, aby przyspieszyć odkrycia, zidentyfikować terapie i poprawić wyniki leczenia pacjentów z COVID-19. Dodatkowo wykorzysta wiedzę specjalistyczną śledczych KPMP do walki z tą pandemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 drastycznie zmieniła życie na całym świecie i zabiła tysiące ludzi od czasu jej pojawienia się w grudniu 2019 r. Niestety, globalne opłaty będą tylko rosnąć. Sars-CoV-2, wirus odpowiedzialny za COVID-19, może bezpośrednio infekować komórki nerki, z obecnie znanymi objawami klinicznymi ostrego uszkodzenia nerek lub białkomoczu w zakresie nerczycowym. Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD), cukrzycą i nadciśnieniem są bardziej narażone na ciężkie zakażenia COVID-19.

Pomimo znacznych wysiłków ze strony przemysłu i środowisk akademickich, rozwój terapii farmakologicznych dla AKI i CKD został utrudniony przez:

Nieprzewidywalne modele zwierzęce Niezdolność do identyfikacji i ustalania priorytetów ludzkich celów Ograniczona dostępność tkanki biopsyjnej ludzkiej nerki Słabe zrozumienie heterogenności AKI i CKD W przeszłości AKI i CKD były opisywane jako pojedyncze, jednolite choroby. Jednak rosnący konsensus sugeruje, że różne szlaki chorobowe prowadzą do różnych podgrup AKI i CKD (AKI i CKD).

Dostęp do tkanki biopsyjnej ludzkiej nerki jest kluczowym pierwszym krokiem do zdefiniowania heterogenności choroby i określenia dokładnych szlaków molekularnych, które ułatwią identyfikację określonych celów leków i ostatecznie umożliwią zindywidualizowaną opiekę nad osobami z AKI i CKD.

Szereg ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych współpracuje w celu połączenia najnowocześniejszych technologii w celu:

Etycznie uzyskiwać i oceniać biopsje nerki od uczestników z AKI lub CKD Zdefiniować podgrupy chorób Stworzyć atlas tkanki nerki Zidentyfikować krytyczne komórki, szlaki i cele dla nowych terapii

KPMP składa się z trzech odrębnych, ale wysoce interaktywnych grup aktywności:

Ośrodki rekrutacyjne: Ośrodki rekrutacyjne (RS) są odpowiedzialne za rekrutację uczestników z AKI lub CKD do badania podłużnego i wykonywanie biopsji nerki.

Tissue Interrogation Sites: Tissue Interrogation Sites (TIS) są odpowiedzialne za opracowywanie i wykorzystywanie innowacyjnych technologii do analizy tkanki biopsyjnej.

Hub centralny: Centralny hub jest odpowiedzialny za agregację, analizę i wizualizację generowanych danych oraz zapewnianie wsparcia naukowego, infrastrukturalnego i administracyjnego dla konsorcjum KPMP.

Od samego początku KPMP opracowała zaawansowane protokoły pobierania i analizy ludzkiej tkanki nerkowej oraz zbierania biopłynów. Członkowie konsorcjum posiadają szerokie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, przetwarzaniu tkanki nerkowej, zaawansowanej analizie strukturalnej i molekularnej oraz złożonej analizie bioinformatycznej, które zostaną wykorzystane do skutecznego wykorzystania jako grupa w celu lepszego zrozumienia chorób nerek.

Ten wspólny protokół ma na celu synergię wysiłków akademickich ośrodków badawczych KPMP w zakresie badań nad COVID-19 w celu wspólnego zbadania COVID-19, w tym jego prezentacji nerkowej, przy użyciu tkanki nerkowej i/lub biopłynów pochodzących od pacjentów cierpiących na COVID-19. Zwiększy to zakres i głębokość danych dostępnych publicznie, aby przyspieszyć odkrycia, zidentyfikować terapie i poprawić wyniki leczenia pacjentów z COVID-19. Dodatkowo wykorzysta wiedzę specjalistyczną śledczych KPMP do walki z tą pandemią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

KPMP skoncentruje się na populacjach szpitalnych z pozytywnym wynikiem COVID-19, które stanowią dużą część obciążenia zdrowia publicznego ostrymi i przewlekłymi chorobami nerek, o czym świadczą badania i dane federalne.

Opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do uczestniczących szpitali z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 lub Osoby objęte dochodzeniem z podejrzeniem zakażenia COVID-19 ORAZ z AKI lub z wysokim ryzykiem AKI w warunkach zakażenia COVID-19, zgodnie z definicją dowolny z poniższych:

  • istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2

  • cukrzyca w wywiadzie ustalona na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • Hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%, potwierdzona powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
    • Poziom cukru we krwi na czczo większy lub równy 126 mg/dl, potwierdzony powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
    • Stosowanie terapii obniżającej stężenie glukozy (insulina lub środki doustne lub inne środki podskórne)
    • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) 9/10 kod diagnostyczny dla cukrzycy
  • wymagające użycia wazopresorów
  • wymagających użycia wentylacji mechanicznej

AKI definiuje się jako czasowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy spełniające kryteria etapu 1 KDIGO lub wyższe (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 powyżej wartości początkowej). Jeśli wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy nie jest dostępny, pacjenta można zapisać z szacowanym wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz tabela 1 Podręcznika procedur KPMP COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

Żaden potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z kryteriów ogólnych lub kryteriów wykluczenia ze względów bezpieczeństwa nie będzie kwalifikował się do rejestracji w badaniu podrzędnym KPMP COVID-19. Kryteria wykluczenia obejmują nieprzejściowe stany, które nie pozwalają na włączenie do głównego badania KPMP.

Ustalone w czasie oceny kwalifikowalności przed wyrażeniem zgody:

  • Język inny niż angielski lub hiszpański
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Biorca przeszczepu (nerka lub nienerka, w tym przeszczep narządu miąższowego i szpiku kostnego)
  • Dodatkowe osoby wymagające szczególnego traktowania (osadzone w więzieniach, umieszczone w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub w inny sposób niezdolne do udziału w badaniu)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody zastępczej od przedstawiciela ustawowego (LAR)
  • Niechęć do otrzymania transfuzji krwi (w razie potrzeby)
  • Wyjściowy eGFR mniejszy niż 15 ml/min/m2

Jeśli jest znana w momencie rejestracji lub ustalona na podstawie USG nerek przed procedurą biopsji (może to być ten sam dzień co procedura biopsji)

  • Rozmiar nerki mniejszy niż 8 cm (tylko biopsje przezskórne)
  • Pojedyncza lub pojedyncza funkcjonująca nerka
  • Dowody na niedrożność dróg moczowych lub wodonercze
  • Liczne obustronne torbiele nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z COVID-19
Nacisk zostanie położony na pacjentów z AKI w przebiegu choroby COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observational: Biorepository próbek krwi i moczu
Ramy czasowe: Data przyjęcia do szpitala do dnia 28 lub wypisu ze szpitala [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]. Wizyta kontrolna za trzy miesiące.
Stworzenie biorepozytorium próbek krwi i moczu od pacjentów z AKI w przebiegu choroby COVID-19. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 krew i mocz w szpitalu są pobierane w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od przyjęcia do szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dalszym pobieraniu materiału biologicznego i/lub wyrażenie zgody na udział w głównym protokole KPMP.
Data przyjęcia do szpitala do dnia 28 lub wypisu ze szpitala [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]. Wizyta kontrolna za trzy miesiące.
Obserwacyjne: wyniki związane z biopsją
Ramy czasowe: Podczas wizyty w szpitalu lub w trakcie zakończenia badania, jeśli uczestnik chce zapisać się do KPMP (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
W przypadku pacjentów, u których zaplanowano klinicznie wskazaną biopsję nerki w przebiegu choroby COVID-19, można pobrać wycinek tkanki resztkowej. Uzyskamy dostęp do raportu patologicznego uczestnika i zapiszemy obrazy z biopsji nerki w cyfrowym repozytorium patologii KPMP. Jeśli nie ma dostępnej resztkowej tkanki do analizy, obrazy zostaną zapisane w Repozytorium Patologii Cyfrowej KPMP.
Podczas wizyty w szpitalu lub w trakcie zakończenia badania, jeśli uczestnik chce zapisać się do KPMP (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
Obserwacyjne: fenotypowe informacje kliniczne
Ramy czasowe: Data przyjęcia do szpitala do dnia 28 lub wypisu ze szpitala [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
Gromadzenie podstawowych informacji kontaktowych, fenotypowych danych klinicznych dotyczących pacjentów hospitalizowanych związanych z powikłaniami nerkowymi zakażenia COVID-19, dane demograficzne i powiązania z zewnętrznymi bazami danych (NDI, USRDS itp.).
Data przyjęcia do szpitala do dnia 28 lub wypisu ze szpitala [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
Obserwacyjne: obserwacja podłużna dla protokołu KPMP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
Podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po przyjęciu do szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dalszym pobieraniu biopróbek i/lub wyrażenie zgody na udział w głównym protokole KPMP.
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joslin Diabetes Center
Pacific Northwest National Laboratory
Broad Institute
Princeton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00000750 (COV001)
  • 5U2CDK114886 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj