Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kidney Precision Medicine Project (KPMP) – COVID-19-protokolla

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Munuaisten tarkkuuslääketieteen keskuskeskus

Perustamisestaan ​​lähtien KPMP on kehittänyt kehittyneitä protokollia ihmisen munuaiskudoksen keräämiseen ja analysointiin sekä bionesteiden keräämiseen. Konsortion jäsenillä on laaja asiantuntemus kliinisistä tutkimuksista, munuaiskudoksen käsittelystä, edistyneestä rakenne- ja molekyylianalyysistä sekä monimutkaisesta bioinformatiikka-analyysistä, joita käytetään tehokkaaseen ryhmänä munuaissairauksien ymmärtämiseen.

Tämän yhteisen protokollan tavoitteena on synergoida KPMP:n akateemisten tutkimuskeskusten COVID-19-tutkimuspyrkimykset, jotta voidaan yhdessä tutkia COVID-19:ää, mukaan lukien sen munuaisesittely käyttämällä COVID-19:stä kärsivien potilaiden munuaiskudosta ja/tai bionesteitä. Tämä lisää yleisön saatavilla olevan tiedon laajuutta ja syvyyttä, jotta voidaan nopeuttaa löytöjä, tunnistaa terapeuttisia menetelmiä ja parantaa COVID-19-potilaiden tuloksia. Se tuo lisäksi KPMP:n tutkijoiden asiantuntemusta pandemiaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on muuttanut radikaalisti elämää maailmanlaajuisesti ja tappanut tuhansia sen ilmaantumisen jälkeen joulukuussa 2019. Valitettavasti maailmanlaajuiset tiemaksut vain kasvavat. Sars-CoV-2, COVID-19:stä vastuussa oleva virus, voi infektoida suoraan munuaissoluja, ja tällä hetkellä tunnetaan akuutin munuaisvaurion tai nefroottisen proteinurian kliinisiä ilmenemismuotoja. Henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), diabetes ja verenpainetauti, on lisääntynyt riski saada vakavia COVID-19-infektioita.

Huolimatta teollisuuden ja tiedemaailman merkittävistä ponnisteluista, AKI:n ja CKD:n farmakologisten hoitojen kehittämistä ovat haitanneet:

Ei-ennustavat eläinmallit Kyvyttömyys tunnistaa ja priorisoida ihmiskohteita Ihmisen munuaisbiopsiakudoksen rajallinen saatavuus Huono ymmärrys AKI:n ja CKD:n heterogeenisyydestä Historiallisesti AKI:ta ja CKD:tä on kuvattu yksittäisinä, yhtenäisinä sairauksina. Kasvava yksimielisyys viittaa kuitenkin siihen, että erilaiset sairausreitit johtavat erilaisiin AKI- ja CKD-alaryhmiin (AKI:t ja CKD:t).

Pääsy ihmisen munuaisbiopsiakudokseen on kriittinen ensimmäinen askel määritettäessä taudin heterogeenisyyttä ja määritettäessä tarkat molekyylireitit, jotka helpottavat tiettyjen lääkekohteiden tunnistamista ja mahdollistavat viime kädessä yksilöllisen hoidon AKI- ja CKD-potilaille.

Useat tutkimuskeskukset eri puolilla Yhdysvaltoja tekevät yhteistyötä tuodakseen huipputeknologiaa yhteen:

Hanki ja arvioi eettisesti munuaisbiopsiat osallistujilta, joilla on AKI tai CKD. Määritä sairauden alaryhmät Luo munuaiskudoskartas Tunnista kriittiset solut, reitit ja kohteet uusille hoitoille

KPMP koostuu kolmesta erillisestä, mutta erittäin interaktiivisesta toimintaryhmästä:

Rekrytointipaikat: Rekrytointipaikat (RS) ovat vastuussa AKI- tai CKD-potilaiden värväämisestä pitkittäistutkimukseen ja munuaisbiopsian suorittamisesta.

Tissue Interrogation Sites: Kudosten tutkimuspaikat (TIS) ovat vastuussa innovatiivisten teknologioiden kehittämisestä ja käytöstä biopsiakudoksen analysoinnissa.

Keskuskeskus: Keskuskeskus vastaa tuotetun tiedon yhdistämisestä, analysoinnista ja visualisoinnista sekä tieteellisen, infrastruktuurin ja hallinnollisen tuen tarjoamisesta KPMP-konsortiolle.

Perustamisestaan ​​lähtien KPMP on kehittänyt kehittyneitä protokollia ihmisen munuaiskudoksen keräämiseen ja analysointiin sekä bionesteiden keräämiseen. Konsortion jäsenillä on laaja asiantuntemus kliinisistä tutkimuksista, munuaiskudoksen käsittelystä, edistyneestä rakenne- ja molekyylianalyysistä sekä monimutkaisesta bioinformatiikka-analyysistä, jota käytetään tehokkaaseen ryhmänä munuaissairauksien ymmärtämiseen.

Tämän yhteisen protokollan tavoitteena on synergoida KPMP:n akateemisten tutkimuskeskusten COVID-19-tutkimuspyrkimykset, jotta voidaan yhdessä tutkia COVID-19:ää, mukaan lukien sen munuaisesittely käyttämällä COVID-19:stä kärsivien potilaiden munuaiskudosta ja/tai bionesteitä. Tämä lisää yleisön saatavilla olevan tiedon laajuutta ja syvyyttä, jotta voidaan nopeuttaa löytöjä, tunnistaa terapeuttisia menetelmiä ja parantaa COVID-19-potilaiden tuloksia. Se tuo lisäksi KPMP:n tutkijoiden asiantuntemusta pandemiaa vastaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KPMP keskittyy COVID-19-positiivisiin sairaalapopulaatioihin, jotka muodostavat suuren osan akuuttien ja kroonisten munuaissairauksien kansanterveystaakasta, kuten tutkimus ja liittovaltion tiedot osoittavat.

Kuvaus

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin, joilla on positiivinen COVID-19-testitulos, tai tutkittavana olevat henkilöt, joilla on epäilty COVID-19-tartuntaa JA AKI-sairaus tai joilla on korkea AKI-riski COVID-19-infektion yhteydessä. jokin seuraavista:

  • olemassa oleva krooninen munuaissairaus eGFR:n mukaan alle 60 ml/min/1,73 m2
  • aiempi diabetes mellitus, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
    • Paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
    • Glukoosia alentavan hoidon käyttö (insuliini tai oraaliset tai muut ihonalaiset aineet)
    • Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD) 9/10 diagnostinen koodi diabetekselle
  • vaatii vasopressoreiden käyttöä
  • vaatii koneellisen ilmanvaihdon käyttöä

AKI määritellään ajallisilla muutoksilla seerumin kreatiniinissa, joka täyttää vähintään KDIGO Stage 1 -kriteerit (seerumin kreatiniinin nousu 0,3 perusarvoa vastaan). Jos seerumin kreatiniinin perusarvoa ei ole saatavilla, potilas voidaan ottaa mukaan arvioituun seerumin kreatiniinin perusarvoon (katso KPMP COVID-19 Manual of Procedures taulukko 1).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin yleisen tai turvallisuuden poissulkemiskriteerin, eivät ole oikeutettuja osallistumaan KPMP COVID-19 -alatutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat ohimenevät sairaudet, jotka eivät mahdollista osallistumista KPMP:n päätutkimukseen.

Määritetty kelpoisuusarvioinnin yhteydessä ennen suostumusta:

  • Ei englannin tai espanjan kieli
  • Alle 18-vuotias
  • Vaikea allergia jodipitoiselle kontrastille
  • Siirteen vastaanottaja (munuainen tai ei-munuainen, mukaan lukien kiinteän elimen ja luuytimen siirto)
  • Muut haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (vangittuna, laitoshoidossa tai muutoin kyvyttömiä osallistumaan tutkimukseen)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai saada korvaussuostumusta laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
  • Ei halua saada verensiirtoa (tarvittaessa)
  • Perustason eGFR alle 15 ml/min/m2

Jos tiedetään ilmoittautumishetkellä tai määritetään munuaisten ultraäänellä ennen biopsiaa (voi olla samana päivänä kuin biopsia)

  • Munuaisen koko alle 8 cm (vain perkutaaniset biopsiat)
  • Yksinäinen tai yksittäinen toimiva munuainen
  • Todisteet virtsateiden tukkeutumisesta tai hydronefroosista
  • Useita kahdenvälisiä munuaiskystaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19-potilaat
Pääpaino on AKI-potilailla COVID-19-taudin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnointi: Veri- ja virtsanäytteiden biovarasto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]. Kolmen kuukauden seurantakäynti.
Perustaa biovarasto AKI-potilaiden veri- ja virtsanäytteistä COVID-19-taudin taustalla. COVID-19-positiivisista potilaista kerätään sairaalassa oleva veri ja virtsa 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Seurantakäynnillä, joka on 3 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen, osallistujia pyydetään osallistumaan bionäytteiden keräämiseen ja/tai suostumukseen osallistua KPMP:n pääprotokollaan.
Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]. Kolmen kuukauden seurantakäynti.
Havainnointi: Biopsiaan liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin aikana tai tutkimuksen päätyttyä, jos osallistuja haluaa ilmoittautua KPMP:hen (enintään 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Potilaille, joille on määrä ottaa kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia COVID-19-taudin yhteydessä, voidaan ottaa osa jäännöskudosta. Käytämme osallistujan patologiaraporttia ja tallennamme kuvia hänen munuaisbiopsiasta KPMP Digital Pathology Repositoryyn. Jos kudosta ei ole käytettävissä analysoitavaksi, kuvat tallennetaan KPMP Digital Pathology Repositoryyn.
Sairaalakäynnin aikana tai tutkimuksen päätyttyä, jos osallistuja haluaa ilmoittautua KPMP:hen (enintään 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Havainnointi: fenotyyppiset kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]
Perusyhteystietojen, COVID-19-infektion munuaiskomplikaatioiden, demografisten tietojen ja linkityksiä ulkoisiin tietokantoihin (NDI, USRDS jne.) kerääminen.
Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]
Havainnointi: KPMP-protokollan pitkittäinen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Seurantakäynnillä 3 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan bionäytteiden lisäkeräukseen ja/tai suostumukseen osallistua KPMP:n pääprotokollaan.
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa