- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384899
Kidney Precision Medicine Project (KPMP) – COVID-19-protokolla
Munuaisten tarkkuuslääketieteen keskuskeskus
Perustamisestaan lähtien KPMP on kehittänyt kehittyneitä protokollia ihmisen munuaiskudoksen keräämiseen ja analysointiin sekä bionesteiden keräämiseen. Konsortion jäsenillä on laaja asiantuntemus kliinisistä tutkimuksista, munuaiskudoksen käsittelystä, edistyneestä rakenne- ja molekyylianalyysistä sekä monimutkaisesta bioinformatiikka-analyysistä, joita käytetään tehokkaaseen ryhmänä munuaissairauksien ymmärtämiseen.
Tämän yhteisen protokollan tavoitteena on synergoida KPMP:n akateemisten tutkimuskeskusten COVID-19-tutkimuspyrkimykset, jotta voidaan yhdessä tutkia COVID-19:ää, mukaan lukien sen munuaisesittely käyttämällä COVID-19:stä kärsivien potilaiden munuaiskudosta ja/tai bionesteitä. Tämä lisää yleisön saatavilla olevan tiedon laajuutta ja syvyyttä, jotta voidaan nopeuttaa löytöjä, tunnistaa terapeuttisia menetelmiä ja parantaa COVID-19-potilaiden tuloksia. Se tuo lisäksi KPMP:n tutkijoiden asiantuntemusta pandemiaa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Covid19
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
- Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Sars-CoV-2-infektio
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
- Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on muuttanut radikaalisti elämää maailmanlaajuisesti ja tappanut tuhansia sen ilmaantumisen jälkeen joulukuussa 2019. Valitettavasti maailmanlaajuiset tiemaksut vain kasvavat. Sars-CoV-2, COVID-19:stä vastuussa oleva virus, voi infektoida suoraan munuaissoluja, ja tällä hetkellä tunnetaan akuutin munuaisvaurion tai nefroottisen proteinurian kliinisiä ilmenemismuotoja. Henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), diabetes ja verenpainetauti, on lisääntynyt riski saada vakavia COVID-19-infektioita.
Huolimatta teollisuuden ja tiedemaailman merkittävistä ponnisteluista, AKI:n ja CKD:n farmakologisten hoitojen kehittämistä ovat haitanneet:
Ei-ennustavat eläinmallit Kyvyttömyys tunnistaa ja priorisoida ihmiskohteita Ihmisen munuaisbiopsiakudoksen rajallinen saatavuus Huono ymmärrys AKI:n ja CKD:n heterogeenisyydestä Historiallisesti AKI:ta ja CKD:tä on kuvattu yksittäisinä, yhtenäisinä sairauksina. Kasvava yksimielisyys viittaa kuitenkin siihen, että erilaiset sairausreitit johtavat erilaisiin AKI- ja CKD-alaryhmiin (AKI:t ja CKD:t).
Pääsy ihmisen munuaisbiopsiakudokseen on kriittinen ensimmäinen askel määritettäessä taudin heterogeenisyyttä ja määritettäessä tarkat molekyylireitit, jotka helpottavat tiettyjen lääkekohteiden tunnistamista ja mahdollistavat viime kädessä yksilöllisen hoidon AKI- ja CKD-potilaille.
Useat tutkimuskeskukset eri puolilla Yhdysvaltoja tekevät yhteistyötä tuodakseen huipputeknologiaa yhteen:
Hanki ja arvioi eettisesti munuaisbiopsiat osallistujilta, joilla on AKI tai CKD. Määritä sairauden alaryhmät Luo munuaiskudoskartas Tunnista kriittiset solut, reitit ja kohteet uusille hoitoille
KPMP koostuu kolmesta erillisestä, mutta erittäin interaktiivisesta toimintaryhmästä:
Rekrytointipaikat: Rekrytointipaikat (RS) ovat vastuussa AKI- tai CKD-potilaiden värväämisestä pitkittäistutkimukseen ja munuaisbiopsian suorittamisesta.
Tissue Interrogation Sites: Kudosten tutkimuspaikat (TIS) ovat vastuussa innovatiivisten teknologioiden kehittämisestä ja käytöstä biopsiakudoksen analysoinnissa.
Keskuskeskus: Keskuskeskus vastaa tuotetun tiedon yhdistämisestä, analysoinnista ja visualisoinnista sekä tieteellisen, infrastruktuurin ja hallinnollisen tuen tarjoamisesta KPMP-konsortiolle.
Perustamisestaan lähtien KPMP on kehittänyt kehittyneitä protokollia ihmisen munuaiskudoksen keräämiseen ja analysointiin sekä bionesteiden keräämiseen. Konsortion jäsenillä on laaja asiantuntemus kliinisistä tutkimuksista, munuaiskudoksen käsittelystä, edistyneestä rakenne- ja molekyylianalyysistä sekä monimutkaisesta bioinformatiikka-analyysistä, jota käytetään tehokkaaseen ryhmänä munuaissairauksien ymmärtämiseen.
Tämän yhteisen protokollan tavoitteena on synergoida KPMP:n akateemisten tutkimuskeskusten COVID-19-tutkimuspyrkimykset, jotta voidaan yhdessä tutkia COVID-19:ää, mukaan lukien sen munuaisesittely käyttämällä COVID-19:stä kärsivien potilaiden munuaiskudosta ja/tai bionesteitä. Tämä lisää yleisön saatavilla olevan tiedon laajuutta ja syvyyttä, jotta voidaan nopeuttaa löytöjä, tunnistaa terapeuttisia menetelmiä ja parantaa COVID-19-potilaiden tuloksia. Se tuo lisäksi KPMP:n tutkijoiden asiantuntemusta pandemiaa vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas at Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin, joilla on positiivinen COVID-19-testitulos, tai tutkittavana olevat henkilöt, joilla on epäilty COVID-19-tartuntaa JA AKI-sairaus tai joilla on korkea AKI-riski COVID-19-infektion yhteydessä. jokin seuraavista:
- olemassa oleva krooninen munuaissairaus eGFR:n mukaan alle 60 ml/min/1,73 m2
aiempi diabetes mellitus, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
- Paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
- Glukoosia alentavan hoidon käyttö (insuliini tai oraaliset tai muut ihonalaiset aineet)
- Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD) 9/10 diagnostinen koodi diabetekselle
- vaatii vasopressoreiden käyttöä
- vaatii koneellisen ilmanvaihdon käyttöä
AKI määritellään ajallisilla muutoksilla seerumin kreatiniinissa, joka täyttää vähintään KDIGO Stage 1 -kriteerit (seerumin kreatiniinin nousu 0,3 perusarvoa vastaan). Jos seerumin kreatiniinin perusarvoa ei ole saatavilla, potilas voidaan ottaa mukaan arvioituun seerumin kreatiniinin perusarvoon (katso KPMP COVID-19 Manual of Procedures taulukko 1).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin yleisen tai turvallisuuden poissulkemiskriteerin, eivät ole oikeutettuja osallistumaan KPMP COVID-19 -alatutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat ohimenevät sairaudet, jotka eivät mahdollista osallistumista KPMP:n päätutkimukseen.
Määritetty kelpoisuusarvioinnin yhteydessä ennen suostumusta:
- Ei englannin tai espanjan kieli
- Alle 18-vuotias
- Vaikea allergia jodipitoiselle kontrastille
- Siirteen vastaanottaja (munuainen tai ei-munuainen, mukaan lukien kiinteän elimen ja luuytimen siirto)
- Muut haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (vangittuna, laitoshoidossa tai muutoin kyvyttömiä osallistumaan tutkimukseen)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai saada korvaussuostumusta laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- Ei halua saada verensiirtoa (tarvittaessa)
- Perustason eGFR alle 15 ml/min/m2
Jos tiedetään ilmoittautumishetkellä tai määritetään munuaisten ultraäänellä ennen biopsiaa (voi olla samana päivänä kuin biopsia)
- Munuaisen koko alle 8 cm (vain perkutaaniset biopsiat)
- Yksinäinen tai yksittäinen toimiva munuainen
- Todisteet virtsateiden tukkeutumisesta tai hydronefroosista
- Useita kahdenvälisiä munuaiskystaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
COVID-19-potilaat
Pääpaino on AKI-potilailla COVID-19-taudin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havainnointi: Veri- ja virtsanäytteiden biovarasto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]. Kolmen kuukauden seurantakäynti.
|
Perustaa biovarasto AKI-potilaiden veri- ja virtsanäytteistä COVID-19-taudin taustalla.
COVID-19-positiivisista potilaista kerätään sairaalassa oleva veri ja virtsa 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Seurantakäynnillä, joka on 3 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen, osallistujia pyydetään osallistumaan bionäytteiden keräämiseen ja/tai suostumukseen osallistua KPMP:n pääprotokollaan.
|
Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]. Kolmen kuukauden seurantakäynti.
|
Havainnointi: Biopsiaan liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Sairaalakäynnin aikana tai tutkimuksen päätyttyä, jos osallistuja haluaa ilmoittautua KPMP:hen (enintään 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Potilaille, joille on määrä ottaa kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia COVID-19-taudin yhteydessä, voidaan ottaa osa jäännöskudosta.
Käytämme osallistujan patologiaraporttia ja tallennamme kuvia hänen munuaisbiopsiasta KPMP Digital Pathology Repositoryyn.
Jos kudosta ei ole käytettävissä analysoitavaksi, kuvat tallennetaan KPMP Digital Pathology Repositoryyn.
|
Sairaalakäynnin aikana tai tutkimuksen päätyttyä, jos osallistuja haluaa ilmoittautua KPMP:hen (enintään 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Havainnointi: fenotyyppiset kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]
|
Perusyhteystietojen, COVID-19-infektion munuaiskomplikaatioiden, demografisten tietojen ja linkityksiä ulkoisiin tietokantoihin (NDI, USRDS jne.) kerääminen.
|
Sairaalaan saapumispäivä 28. päivään tai sairaalasta kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi on aikaisempi]
|
Havainnointi: KPMP-protokollan pitkittäinen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Seurantakäynnillä 3 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan bionäytteiden lisäkeräukseen ja/tai suostumukseen osallistua KPMP:n pääprotokollaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- COVID-19
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis