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Kidney Precision Medicine Project (KPMP) – COVID-19-Protokoll

20. April 2026 aktualisiert von: Robyn McClelland, University of Washington

Zentrale Drehscheibe für Nierenpräzisionsmedizin

Seit seiner Gründung hat KPMP ausgeklügelte Protokolle für die Entnahme und Analyse von menschlichem Nierengewebe und für die Entnahme von Bioflüssigkeiten entwickelt. Die Mitglieder des Konsortiums verfügen über weitreichende Fachkenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, der Verarbeitung von Nierengewebe, fortschrittlicher struktureller und molekularer Analyse und komplexer bioinformatischer Analysen, die genutzt werden, um als Gruppe effektiv zu wirken, um Nierenerkrankungen besser zu verstehen.

Dieses gemeinsame Protokoll zielt darauf ab, die COVID-19-Studienbemühungen der akademischen KPMP-Forschungszentren zu synergieren, um gemeinsam COVID-19 zu untersuchen, einschließlich seiner renalen Präsentation unter Verwendung von Nierengewebe und/oder Bioflüssigkeiten von Patienten, die an COVID-19 leiden. Dies wird die Breite und Tiefe der der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Daten erhöhen, um Entdeckungen zu beschleunigen, Therapeutika zu identifizieren und die Ergebnisse für Patienten mit COVID-19 zu verbessern. Es wird zusätzlich das Fachwissen der KPMP-Ermittler gegen diese Pandemie einbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat das Leben weltweit drastisch verändert und seit ihrem Auftreten im Dezember 2019 Tausende getötet. Leider wird die weltweite Maut nur weiter steigen. Sars-CoV-2, das für COVID-19 verantwortliche Virus, kann Nierenzellen direkt infizieren, mit derzeit bekannten klinischen Manifestationen einer akuten Nierenschädigung oder einer Proteinurie im nephrotischen Bereich. Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Diabetes und Bluthochdruck haben ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Infektionen.

Trotz erheblicher Bemühungen von Industrie und Wissenschaft wurde die Entwicklung pharmakologischer Therapien für AKI und CKD behindert durch:

Nicht vorhersagende Tiermodelle Die Unfähigkeit, menschliche Ziele zu identifizieren und zu priorisieren Die begrenzte Verfügbarkeit von menschlichem Nierenbiopsiegewebe Ein unzureichendes Verständnis der Heterogenität von AKI und CNI Historisch wurden AKI und CNI als einzelne, einheitliche Krankheiten beschrieben. Ein wachsender Konsens deutet jedoch darauf hin, dass unterschiedliche Krankheitswege zu unterschiedlichen Untergruppen von AKI und CKD (AKIs und CKDs) führen.

Der Zugang zu menschlichem Nierenbiopsiegewebe ist ein entscheidender erster Schritt, um die Krankheitsheterogenität zu definieren und die genauen molekularen Wege zu bestimmen, die die Identifizierung spezifischer Arzneimittelziele erleichtern und letztendlich eine individuelle Versorgung von Menschen mit AKI und CNI ermöglichen.

Eine Reihe von Forschungszentren in den Vereinigten Staaten arbeiten zusammen, um modernste Technologien zusammenzubringen, um:

Nierenbiopsien von Teilnehmern mit AKI oder CKD nach ethischen Grundsätzen erhalten und auswerten. Krankheitsuntergruppen definieren. Einen Nierengewebsatlas erstellen. Kritische Zellen, Signalwege und Ziele für neuartige Therapien identifizieren

Das KPMP besteht aus drei unterschiedlichen, aber sehr interaktiven Aktivitätsgruppen:

Rekrutierungszentren: Die Rekrutierungszentren (RS) sind für die Rekrutierung von Teilnehmern mit AKI oder CKD für die Längsschnittstudie und die Durchführung der Nierenbiopsie verantwortlich.

Tissue Interrogation Sites: Die Tissue Interrogation Sites (TIS) sind für die Entwicklung und Anwendung innovativer Technologien zur Analyse des Biopsiegewebes verantwortlich.

Central Hub: Der Central Hub ist verantwortlich für die Aggregation, Analyse und Visualisierung der generierten Daten und die Bereitstellung von wissenschaftlicher, infrastruktureller und administrativer Unterstützung für das KPMP-Konsortium.

Seit seiner Gründung hat KPMP ausgeklügelte Protokolle für die Entnahme und Analyse von menschlichem Nierengewebe und für die Entnahme von Bioflüssigkeiten entwickelt. Die Mitglieder des Konsortiums verfügen über weitreichende Fachkenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, der Verarbeitung von Nierengewebe, fortschrittlicher struktureller und molekularer Analyse und komplexer bioinformatischer Analysen, die genutzt werden, um als Gruppe effektiv zu nutzen, um Nierenerkrankungen besser zu verstehen.

Dieses gemeinsame Protokoll zielt darauf ab, die COVID-19-Studienbemühungen der akademischen KPMP-Forschungszentren zu synergieren, um gemeinsam COVID-19 zu untersuchen, einschließlich seiner renalen Präsentation unter Verwendung von Nierengewebe und/oder Bioflüssigkeiten von Patienten, die an COVID-19 leiden. Dies wird die Breite und Tiefe der der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Daten erhöhen, um Entdeckungen zu beschleunigen, Therapeutika zu identifizieren und die Ergebnisse für Patienten mit COVID-19 zu verbessern. Es wird zusätzlich das Fachwissen der KPMP-Ermittler gegen diese Pandemie einbringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das KPMP wird sich auf COVID-19-positive Krankenhauspopulationen konzentrieren, die einen großen Teil der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch akute und chronische Nierenerkrankungen ausmachen, wie aus Forschungs- und Bundesdaten hervorgeht.

Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die mit einem positiven COVID-19-Testergebnis in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, oder untersuchte Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion UND mit AKI oder mit hohem AKI-Risiko im Rahmen einer COVID-19-Infektion, wie definiert durch EINE der folgenden:

  • vorbestehende chronische Nierenerkrankung, definiert durch eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, nachgewiesen durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %, bestätigt durch einen Wiederholungstest innerhalb des letzten Jahres
    • Nüchternblutzucker größer oder gleich 126 mg/dL, bestätigt durch einen Wiederholungstest innerhalb des letzten Jahres
    • Anwendung einer blutzuckersenkenden Therapie (Insulin oder orale oder andere subkutane Wirkstoffe)
    • Diagnostischer Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) 9/10 für Diabetes
  • die Verwendung von Vasopressoren erfordern
  • den Einsatz einer mechanischen Beatmung erfordern

AKI wird durch zeitliche Veränderungen des Serumkreatinins definiert, die die KDIGO-Kriterien der Stufe 1 oder höher erfüllen (0,3 Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert). Wenn kein Baseline-Serumkreatinin verfügbar ist, kann der Patient mit einem geschätzten Baseline-Serumkreatinin aufgenommen werden (siehe KPMP COVID-19 Verfahrenshandbuch, Tabelle 1).

Ausschlusskriterien:

Jeder potenzielle Teilnehmer, der eines der allgemeinen oder Sicherheits-Ausschlusskriterien erfüllt, ist nicht zur Aufnahme in die KPMP-COVID-19-Teilstudie berechtigt. Zu den Ausschlusskriterien gehören nicht vorübergehende Zustände, die eine Aufnahme in die KPMP-Hauptstudie nicht ermöglichen würden.

Zum Zeitpunkt der Berechtigungsprüfung vor der Zustimmung festgelegt:

  • Nicht-englische oder spanische Sprache
  • Unter 18 Jahren
  • Schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Transplantatempfänger (Niere oder Nicht-Niere, einschließlich Transplantation fester Organe und Knochenmark)
  • Zusätzliche gefährdete Personen (inhaftiert, institutionalisiert oder anderweitig nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine Ersatzeinwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) einzuholen
  • Nicht bereit, Bluttransfusionen zu erhalten (falls erforderlich)
  • Baseline-eGFR weniger als 15 ml/min/m2

Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt oder vor dem Biopsieverfahren durch Nierenultraschall bestimmt (kann am selben Tag wie das Biopsieverfahren sein)

  • Nierengröße unter 8 cm (nur perkutane Biopsien)
  • Einzelne oder einzelne funktionierende Niere
  • Anzeichen einer Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose
  • Mehrere bilaterale Nierenzysten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten
Der Fokus wird auf Patienten mit AKI im Rahmen einer COVID-19-Erkrankung liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung: Biolager von Blut- und Urinproben
Zeitfenster: Datum der Krankenhausaufnahme bis Tag 28 oder Krankenhausentlassung [je nachdem, was früher eintritt]. Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Einrichtung eines Biorepositorys von Blut- und Urinproben von Patienten mit AKI im Umfeld einer COVID-19-Erkrankung. Bei COVID-19-positiven Patienten werden Krankenhausblut und Krankenhausurin innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme gesammelt. Bei einem Folgebesuch 3 Monate nach der Krankenhausaufnahme werden die Teilnehmer gebeten, an weiteren Bioprobenentnahmen teilzunehmen und/oder der Teilnahme am KPMP-Hauptprotokoll zuzustimmen.
Datum der Krankenhausaufnahme bis Tag 28 oder Krankenhausentlassung [je nachdem, was früher eintritt]. Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Beobachtung: Biopsiebezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausbesuchs oder während des Studienabschlusses, wenn sich der Teilnehmer bei KPMP anmelden möchte (bis zu 10 Jahre, abhängig vom Anmeldedatum des Teilnehmers)
Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer COVID-19-Erkrankung eine klinisch indizierte Nierenbiopsie geplant ist, kann ein Segment des Restgewebes entnommen werden. Wir greifen auf den Pathologiebericht des Teilnehmers zu und speichern Bilder aus seiner Nierenbiopsie im KPMP Digital Pathology Repository. Wenn kein Restgewebe zur Analyse verfügbar ist, werden die Bilder im KPMP Digital Pathology Repository gespeichert.
Während des Krankenhausbesuchs oder während des Studienabschlusses, wenn sich der Teilnehmer bei KPMP anmelden möchte (bis zu 10 Jahre, abhängig vom Anmeldedatum des Teilnehmers)
Beobachtung: Phänotypische klinische Informationen
Zeitfenster: Datum der Krankenhausaufnahme bis Tag 28 oder Krankenhausentlassung [je nachdem, was früher eintritt]
Sammlung grundlegender Kontaktinformationen, klinischer phänotypischer stationärer Daten, die für Nierenkomplikationen einer COVID-19-Infektion relevant sind, demografische Daten und Verknüpfung mit externen Datenbanken (NDI, USRDS usw.).
Datum der Krankenhausaufnahme bis Tag 28 oder Krankenhausentlassung [je nachdem, was früher eintritt]
Beobachtung: Längsschnitt-Follow-up für das KPMP-Protokoll
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
Bei einem Folgebesuch 3 Monate nach der Krankenhauseinweisung werden die Teilnehmer gebeten, an weiteren Bioprobenentnahmen teilzunehmen und/oder der Teilnahme am KPMP-Hauptprotokoll zuzustimmen.
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joslin Diabetes Center
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00000750 (COV001)
  • 5U2CDK114886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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