Proyecto de Medicina de Precisión del Riñón (KPMP) - Protocolo COVID-19
Centro central de medicina de precisión renal
Desde sus inicios, KPMP ha desarrollado protocolos sofisticados para la recolección y análisis de tejido renal humano y para la recolección de biofluidos. Los miembros del consorcio tienen una amplia experiencia en la realización de estudios clínicos, el procesamiento de tejido renal, el análisis estructural y molecular avanzado y el análisis bioinformático complejo, que se utilizarán para aprovechar de manera efectiva como grupo para comprender mejor la enfermedad renal.
Este protocolo conjunto tiene como objetivo combinar los esfuerzos de estudio de COVID-19 de los centros de investigación académica de KPMP, para estudiar colectivamente COVID-19, incluida su presentación renal utilizando tejido renal y/o biofluidos de pacientes que padecen COVID-19. Esto aumentará la amplitud y profundidad de los datos disponibles para el público para acelerar los descubrimientos, identificar terapias y mejorar los resultados para los pacientes con COVID-19. Además, traerá la experiencia de los investigadores de KPMP para luchar contra esta pandemia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha alterado drásticamente la vida en todo el mundo y ha matado a miles desde su aparición en diciembre de 2019. Desafortunadamente, el número global de víctimas seguirá aumentando. Sars-CoV-2, el virus responsable de COVID-19, puede infectar directamente las células renales, con manifestaciones clínicas actualmente conocidas de lesión renal aguda o proteinuria en rango nefrótico. Las personas con enfermedad renal crónica (ERC), diabetes e hipertensión tienen un mayor riesgo de infecciones graves por COVID-19.
A pesar del esfuerzo significativo de la industria y la academia, el desarrollo de terapias farmacológicas para AKI y CKD se ha visto obstaculizado por:
Modelos animales no predictivos La incapacidad para identificar y priorizar objetivos humanos La disponibilidad limitada de tejido de biopsia de riñón humano Un conocimiento deficiente de la heterogeneidad de la LRA y la ERC Históricamente, la LRA y la ERC se han descrito como enfermedades únicas y uniformes. Sin embargo, el creciente consenso sugiere que las diferentes vías de la enfermedad conducen a diferentes subgrupos de AKI y CKD (AKI y CKD).
El acceso al tejido de biopsia de riñón humano es un primer paso fundamental para definir la heterogeneidad de la enfermedad y determinar las vías moleculares precisas que facilitarán la identificación de objetivos farmacológicos específicos y, en última instancia, permitirán una atención individualizada para las personas con LRA y ERC.
Varios centros de investigación en los Estados Unidos están colaborando para reunir tecnologías de vanguardia para:
Obtenga y evalúe éticamente biopsias renales de participantes con LRA o ERC Definir subgrupos de enfermedades Crear un atlas de tejidos renales Identificar células críticas, vías y objetivos para nuevas terapias
El KPMP se compone de tres grupos de actividades distintos, pero altamente interactivos:
Sitios de reclutamiento: Los sitios de reclutamiento (RS) son responsables de reclutar participantes con AKI o CKD en el estudio longitudinal y realizar la biopsia renal.
Sitios de interrogación de tejidos: Los sitios de interrogación de tejidos (TIS) son responsables de desarrollar y utilizar tecnologías innovadoras para analizar el tejido de la biopsia.
Hub central: el hub central es responsable de agregar, analizar y visualizar los datos generados y proporcionar apoyo científico, administrativo y de infraestructura para el consorcio KPMP.
Desde sus inicios, KPMP ha desarrollado protocolos sofisticados para la recolección y análisis de tejido renal humano y para la recolección de biofluidos. Los miembros del consorcio tienen una amplia experiencia en la realización de estudios clínicos, el procesamiento de tejido renal, el análisis estructural y molecular avanzado y el análisis bioinformático complejo, que se utilizarán para aprovechar de manera efectiva como grupo para comprender mejor la enfermedad renal.
Este protocolo conjunto tiene como objetivo combinar los esfuerzos de estudio de COVID-19 de los centros de investigación académica de KPMP, para estudiar colectivamente COVID-19, incluida su presentación renal utilizando tejido renal y/o biofluidos de pacientes que padecen COVID-19. Esto aumentará la amplitud y profundidad de los datos disponibles para el público para acelerar los descubrimientos, identificar terapias y mejorar los resultados para los pacientes con COVID-19. Además, traerá la experiencia de los investigadores de KPMP para luchar contra esta pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas at Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes de 18 años de edad o más admitidos en hospitales participantes con un resultado positivo de la prueba de COVID-19 o Personas bajo investigación con sospecha de infección por COVID-19 Y con AKI o con alto riesgo de AKI en el contexto de infección por COVID-19, según lo definido por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad renal crónica preexistente definida por eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2
Antecedentes de diabetes mellitus establecidos por al menos uno de los siguientes criterios:
- Hemoglobina A1C superior o igual al 6,5 %, confirmada con una prueba repetida en el último año
- Azúcar en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL, confirmado con una prueba repetida en el último año
- Uso de terapia hipoglucemiante (insulina u oral u otros agentes subcutáneos)
- Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) 9/10 código de diagnóstico para la diabetes
- que requieren el uso de vasopresores
- que requieren el uso de ventilación mecánica
La LRA se define por cambios temporales en la creatinina sérica que cumplen los criterios de la etapa 1 de KDIGO o más (aumento de 0,3 en la creatinina sérica sobre el valor inicial). Si no se dispone de una creatinina sérica inicial, se puede inscribir al paciente con una creatinina sérica inicial estimada (consulte la tabla 1 del Manual de procedimientos KPMP COVID-19)
Criterio de exclusión:
Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los criterios de exclusión generales o de seguridad no será elegible para inscribirse en el subestudio KPMP COVID-19. Los criterios de exclusión incluyen condiciones no transitorias que no permitirían la inscripción en el estudio principal de KPMP.
Determinado en el momento de la Evaluación de elegibilidad antes del consentimiento:
- Idioma no inglés o español
- Menos de 18 años
- Alergia severa al contraste yodado
- Receptor de trasplante (renal o no renal, incluido el trasplante de órgano sólido y médula ósea)
- Individuos vulnerables adicionales (encarcelados, institucionalizados o incapaces de participar en el estudio)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado u obtener consentimiento sustituto de un representante legalmente autorizado (LAR)
- No está dispuesto a recibir una transfusión de sangre (si es necesario)
- FGe inicial inferior a 15 ml/min/m2
Si se conoce en el momento de la inscripción o se determina mediante una ecografía renal antes del procedimiento de biopsia (puede ser el mismo día del procedimiento de biopsia)
- Riñón de menos de 8 cm (solo biopsias percutáneas)
- Riñón solitario o monofuncional
- Evidencia de obstrucción del tracto urinario o hidronefrosis
- Múltiples quistes renales bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con COVID-19
La atención se centrará en los pacientes con LRA en el contexto de la enfermedad COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observacional: Biorepositorio de Muestras de Sangre y Orina
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hospitalario hasta el día 28 o alta hospitalaria [lo que ocurra primero]. Visita de seguimiento a los tres meses.
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Establecer un biodepósito de muestras de sangre y orina de pacientes con LRA en el contexto de la enfermedad COVID-19.
Para los pacientes positivos para COVID-19, la sangre y la orina del hospital se recolectan dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al hospital.
En una visita de seguimiento 3 meses después de la admisión al hospital, se les pedirá a los participantes que participen en una recolección adicional de muestras biológicas y/o que den su consentimiento para participar en el protocolo principal de KPMP.
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Fecha de ingreso hospitalario hasta el día 28 o alta hospitalaria [lo que ocurra primero]. Visita de seguimiento a los tres meses.
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Observacional: resultados relacionados con la biopsia
Periodo de tiempo: Durante la visita al hospital o durante la finalización del estudio si el participante desea inscribirse en KPMP (hasta 10 años, según la fecha de inscripción del participante)
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Para los pacientes que están programados para una biopsia renal clínicamente indicada en el contexto de la enfermedad COVID-19, se puede obtener un segmento de tejido remanente.
Accederemos al informe patológico del participante y almacenaremos imágenes de su biopsia renal en el Depósito de patología digital de KPMP.
Si no hay tejido residual disponible para el análisis, las imágenes se almacenarán en el repositorio de patología digital de KPMP.
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Durante la visita al hospital o durante la finalización del estudio si el participante desea inscribirse en KPMP (hasta 10 años, según la fecha de inscripción del participante)
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Observacional: información clínica fenotípica
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hospitalario hasta el día 28 o alta hospitalaria [lo que ocurra primero]
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Recopilación de información de contacto básica, datos clínicos fenotípicos de pacientes hospitalizados relevantes para la complicación renal de la infección por COVID-19, datos demográficos y enlace a bases de datos externas (NDI, USRDS, etc.).
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Fecha de ingreso hospitalario hasta el día 28 o alta hospitalaria [lo que ocurra primero]
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Observacional: seguimiento longitudinal para el protocolo KPMP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 10 años, dependiendo de la fecha de inscripción del participante)
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En una visita de seguimiento 3 meses después de la admisión al hospital, se les pedirá a los participantes que participen en una recolección adicional de muestras biológicas y/o que den su consentimiento para participar en el protocolo principal de KPMP.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 10 años, dependiendo de la fecha de inscripción del participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- COVID-19
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
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HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
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Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
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Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
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Brugmann University HospitalReclutamiento
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Assiut UniversityAún no reclutando
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
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Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
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Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa