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신장 정밀 의학 프로젝트(KPMP) - COVID-19 프로토콜

2022년 5월 18일 업데이트: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

신장 정밀의학을 위한 중앙 허브

처음부터 KPMP는 인간 신장 조직의 수집 및 분석과 생체액 수집을 위한 정교한 프로토콜을 개발했습니다. 컨소시엄의 구성원은 임상 연구 수행, 신장 조직 처리, 고급 구조 및 분자 분석, 복잡한 생물정보학 분석에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있으며, 이는 신장 질환을 더 잘 이해하기 위해 그룹으로 효과적으로 활용하는 데 사용될 것입니다.

이 공동 프로토콜은 COVID-19로 고통받는 환자의 신장 조직 및/또는 생체액을 사용한 신장 프레젠테이션을 포함하여 COVID-19를 공동으로 연구하기 위해 KPMP 학술 연구 센터의 COVID-19 연구 노력을 시너지 효과를 내는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 대중이 사용할 수 있는 데이터의 폭과 깊이가 증가하여 COVID-19 환자의 발견을 촉진하고 치료법을 식별하며 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 KPMP 조사관의 전문 지식을 통해 이 팬데믹에 대처할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 대유행은 2019년 12월에 출현한 이후 전 세계적으로 삶을 크게 변화시켰고 수천 명의 목숨을 앗아갔습니다. 불행하게도, 글로벌 통행료는 계속해서 증가할 것입니다. COVID-19를 일으키는 바이러스인 Sars-CoV-2는 신장 세포를 직접 감염시킬 수 있으며 현재 알려진 급성 신장 손상 또는 신 범위 단백뇨의 임상 증상이 있습니다. 만성 신장 질환(CKD), 당뇨병 및 고혈압이 있는 개인은 중증 COVID-19 감염 위험이 증가합니다.

산업계와 학계의 상당한 노력에도 불구하고 AKI 및 CKD에 대한 약물 요법의 개발은 다음과 같은 이유로 방해를 받았습니다.

비예측 동물 모델 인간 대상을 식별하고 우선 순위를 지정할 수 없음 인간 신장 생검 조직의 제한된 가용성 AKI 및 CKD 이질성에 대한 이해 부족 역사적으로 AKI와 CKD는 단일하고 균일한 질병으로 설명되었습니다. 그러나 서로 다른 질병 경로가 AKI 및 CKD(AKI 및 CKD)의 서로 다른 하위 그룹으로 이어진다는 합의가 높아지고 있습니다.

인간 신장 생검 조직에 대한 접근은 질병 이질성을 정의하고 특정 약물 표적의 식별을 용이하게 하고 궁극적으로 AKI 및 CKD 환자에 대한 개별화된 치료를 가능하게 할 정확한 분자 경로를 결정하기 위한 중요한 첫 번째 단계입니다.

미국 전역의 여러 연구 센터는 다음과 같은 목적을 위해 최첨단 기술을 함께 제공하기 위해 협력하고 있습니다.

AKI 또는 CKD 참가자로부터 신장 생검을 윤리적으로 획득 및 평가 질병 하위 그룹 정의 신장 조직 지도 작성 새로운 치료를 위한 중요한 세포, 경로 및 표적 식별

KPMP는 3개의 고유하지만 고도로 상호 작용하는 활동 그룹으로 구성됩니다.

모집 사이트: 모집 사이트(RS)는 AKI 또는 CKD 참가자를 종적 연구에 모집하고 신장 생검을 수행하는 일을 담당합니다.

조직 심문 사이트: 조직 심문 사이트(TIS)는 생검 조직을 분석하기 위한 혁신적인 기술을 개발하고 사용하는 일을 담당합니다.

중앙 허브: 중앙 허브는 생성된 데이터를 집계, 분석 및 시각화하고 KPMP 컨소시엄에 대한 과학, 인프라 및 관리 지원을 제공합니다.

처음부터 KPMP는 인간 신장 조직의 수집 및 분석과 생체액 수집을 위한 정교한 프로토콜을 개발했습니다. 컨소시엄의 구성원은 임상 연구 수행, 신장 조직 처리, 고급 구조 및 분자 분석, 복잡한 생물정보학 분석에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있으며, 이는 신장 질환을 더 잘 이해하기 위해 그룹으로 효과적으로 활용하는 데 사용될 것입니다.

이 공동 프로토콜은 COVID-19로 고통받는 환자의 신장 조직 및/또는 생체액을 사용한 신장 프레젠테이션을 포함하여 COVID-19를 공동으로 연구하기 위해 KPMP 학술 연구 센터의 COVID-19 연구 노력을 시너지 효과를 내는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 대중이 사용할 수 있는 데이터의 폭과 깊이가 증가하여 COVID-19 환자의 발견을 촉진하고 치료법을 식별하며 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 KPMP 조사관의 전문 지식을 통해 이 팬데믹에 대처할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas at Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

KPMP는 연구 및 연방 데이터에 의해 입증된 바와 같이 급성 및 만성 신장 질환의 공중 보건 부담의 상당 부분을 차지하는 COVID-19 양성 병원 내 인구에 초점을 맞출 것입니다.

설명

COVID-19 검사 결과 양성으로 참여 병원에 입원한 18세 이상의 환자 또는 COVID-19 감염이 의심되고 AKI가 있는 조사 대상자 또는 COVID-19 감염 환경에서 AKI 위험이 높은 사람 다음 중 하나:

  • 60 ml/min/1.73 미만의 eGFR로 정의된 기존의 만성 신장 질환 m2
  • 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 확립된 당뇨병 병력:

    • 헤모글로빈 A1C 6.5% 이상, 지난 1년 이내에 재검사로 확인
    • 공복 혈당이 126mg/dL 이상이며 지난 1년 이내에 반복 검사로 확인됨
    • 포도당 저하 요법(인슐린 또는 경구 또는 기타 피하 제제) 사용
    • 국제 질병 분류(ICD) 9/10 당뇨병 진단 코드
  • 승압제 사용 필요
  • 기계적 환기 사용이 필요한

AKI는 KDIGO 1단계 기준 이상을 충족하는 혈청 크레아티닌의 시간적 변화로 정의됩니다(기준치보다 혈청 크레아티닌의 0.3 상승). 베이스라인 혈청 크레아티닌을 사용할 수 없는 경우 환자는 예상 베이스라인 혈청 크레아티닌으로 등록할 수 있습니다(KPMP COVID-19 절차 매뉴얼 표 1 참조).

제외 기준:

일반 또는 안전 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 KPMP COVID-19 하위 연구에 등록할 수 없습니다. 제외 기준에는 주요 KPMP 연구에 등록할 수 없는 비일시적 조건이 포함됩니다.

동의 전 적격성 평가 시 결정:

  • 비영어 또는 스페인어
  • 18세 미만
  • 요오드화 조영제에 대한 심한 알레르기
  • 이식 수혜자(신장 또는 비신장, 고형 장기 및 골수 이식 포함)
  • 추가 취약 개인(수감, 시설 수용 또는 연구에 참여할 수 없는 사람)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 법적 대리인(LAR)으로부터 대리 동의를 얻을 수 없음
  • 수혈을 원하지 않는 경우(필요한 경우)
  • 기준선 eGFR 15ml/min/m2 미만

등록 시 알려졌거나 생검 절차 전에 신장 초음파로 결정된 경우(생검 절차와 같은 날일 수 있음)

  • 신장 크기가 8cm 미만(경피 생검만 해당)
  • 단독 또는 단일 기능 신장
  • 요로 폐쇄 또는 수신증의 증거
  • 다발성 양측 신장 낭종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 환자
COVID-19 질병 환경에서 AKI 환자에게 초점을 맞출 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰: 혈액 및 소변 표본의 생체 저장소
기간: 28일까지의 입원일 또는 퇴원일[둘 중 더 빠른 날짜]. 3개월차 방문.
COVID-19 질병 환경에서 AKI 환자의 혈액 및 소변 표본의 생체 저장소를 구축합니다. COVID-19 양성 환자의 경우 입원 후 24시간 이내에 병원 내 혈액 및 병원 내 소변을 채취합니다. 병원 입원 3개월 후 후속 방문에서 참가자는 추가 생체 표본 수집 및/또는 주요 KPMP 프로토콜 참여에 대한 동의에 참여하도록 요청받을 것입니다.
28일까지의 입원일 또는 퇴원일[둘 중 더 빠른 날짜]. 3개월차 방문.
관찰: 생검 관련 결과
기간: 참가자가 KPMP에 등록하기를 원하는 경우 병원 방문 또는 연구 완료를 통해 (참가자의 등록 날짜에 따라 최대 10년)
COVID-19 질병 상황에서 임상적으로 표시된 신장 생검이 예정된 환자의 경우 잔여 조직의 일부를 얻을 수 있습니다. 참가자의 병리 보고서에 액세스하고 신장 생검 이미지를 KPMP Digital Pathology Repository에 저장합니다. 분석에 사용할 수 있는 잔여 조직이 없는 경우 이미지는 KPMP Digital Pathology Repository에 저장됩니다.
참가자가 KPMP에 등록하기를 원하는 경우 병원 방문 또는 연구 완료를 통해 (참가자의 등록 날짜에 따라 최대 10년)
관찰: 표현형 임상 정보
기간: 28일까지의 입원일 또는 퇴원일[둘 중 빠른 날짜]
기본 연락처 정보 수집, COVID-19 감염의 신장 합병증과 관련된 임상 표현형 입원 환자 데이터, 인구 통계 및 외부 데이터베이스(NDI, USRDS 등)에 대한 연결.
28일까지의 입원일 또는 퇴원일[둘 중 빠른 날짜]
관찰: KPMP 프로토콜에 대한 종단 후속 조치
기간: 학업 수료까지 (참가자의 등록일에 따라 최대 10년)
병원 입원 3개월 후 후속 방문에서 참가자는 추가 생물 표본 수집 및/또는 주요 KPMP 프로토콜 참여에 대한 동의에 참여하도록 요청받을 것입니다.
학업 수료까지 (참가자의 등록일에 따라 최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

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