- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05384899
Проект точной медицины почек (KPMP) - Протокол COVID-19
Центральный центр прецизионной медицины почек
С момента своего создания KPMP разработала сложные протоколы для сбора и анализа ткани почек человека, а также для сбора биологических жидкостей. Члены консорциума обладают обширным опытом в проведении клинических исследований, обработке почечной ткани, расширенном структурном и молекулярном анализе и сложном биоинформатическом анализе, который будет использоваться для эффективного группового использования для лучшего понимания заболеваний почек.
Этот совместный протокол направлен на синергию усилий академических исследовательских центров KPMP по изучению COVID-19 для коллективного изучения COVID-19, включая его почечные проявления с использованием почечной ткани и/или биожидкостей от пациентов, страдающих COVID-19. Это увеличит широту и глубину данных, доступных для общественности, для ускорения открытий, определения терапевтических средств и улучшения результатов лечения пациентов с COVID-19. Это дополнительно привлечет опыт следователей KPMP для борьбы с этой пандемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
- COVID-19
- Острая почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Острая почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, острая
- Почечная недостаточность, острая
- Острая почечная недостаточность
- Инфекция Сарс-КоВ-2
- Острая почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, острая
- Почечная недостаточность, острая
Подробное описание
Пандемия COVID-19 резко изменила жизнь во всем мире и унесла жизни тысяч людей с момента ее появления в декабре 2019 года. К сожалению, глобальные потери будут только расти. Sars-CoV-2, вирус, ответственный за COVID-19, может напрямую инфицировать клетки почек с известными в настоящее время клиническими проявлениями острого повреждения почек или протеинурии нефротического диапазона. Люди с хронической болезнью почек (ХБП), диабетом и гипертонией подвержены повышенному риску тяжелых инфекций COVID-19.
Несмотря на значительные усилия промышленности и научных кругов, разработке фармакологических методов лечения ОПП и ХБП препятствуют:
Непрогностические модели на животных Невозможность идентифицировать человеческие мишени и расставить приоритеты Ограниченная доступность ткани биопсии почки человека Плохое понимание гетерогенности ОПП и ХБП Исторически ОПП и ХБП описывались как отдельные, однотипные заболевания. Тем не менее, растущий консенсус предполагает, что разные пути развития болезни ведут к разным подгруппам ОПП и ХБП (ОПП и ХБП).
Доступ к ткани биопсии почки человека является важным первым шагом для определения гетерогенности заболевания и определения точных молекулярных путей, которые облегчат идентификацию конкретных мишеней для лекарств и, в конечном итоге, обеспечат индивидуальную помощь людям с ОПП и ХБП.
Ряд исследовательских центров в Соединенных Штатах сотрудничают, чтобы объединить самые современные технологии, чтобы:
Этично получить и оценить биоптаты почек от участников с ОПП или ХБП. Определить подгруппы заболеваний. Создать атлас почечной ткани. Идентифицировать критические клетки, пути и мишени для новых методов лечения.
KPMP состоит из трех отдельных, но очень интерактивных групп действий:
Места набора: Места набора (RS) отвечают за набор участников с ОПП или ХБП в продольное исследование и выполнение биопсии почки.
Участки исследования тканей: Участки исследования тканей (TIS) отвечают за разработку и использование инновационных технологий для анализа биопсийной ткани.
Центральный узел: Центральный узел отвечает за сбор, анализ и визуализацию сгенерированных данных, а также за предоставление научной, инфраструктурной и административной поддержки консорциуму KPMP.
С момента своего создания KPMP разработала сложные протоколы для сбора и анализа ткани почек человека, а также для сбора биологических жидкостей. Члены консорциума обладают обширным опытом в проведении клинических исследований, обработке почечной ткани, расширенном структурном и молекулярном анализе, а также комплексном биоинформатическом анализе, который будет использоваться для эффективного группового использования для лучшего понимания заболеваний почек.
Этот совместный протокол направлен на синергию усилий академических исследовательских центров KPMP по изучению COVID-19 для коллективного изучения COVID-19, включая его почечные проявления с использованием почечной ткани и/или биожидкостей от пациентов, страдающих COVID-19. Это увеличит широту и глубину данных, доступных для общественности, для ускорения открытий, определения терапевтических средств и улучшения результатов лечения пациентов с COVID-19. Это дополнительно привлечет опыт следователей KPMP для борьбы с этой пандемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas at Southwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в участвующие больницы с положительным результатом теста на COVID-19, или лица, находящиеся под следствием, с подозрением на инфекцию COVID-19 И с ОПП или с высоким риском ОПП на фоне инфекции COVID-19, как определено любой ОДИН из следующих:
- ранее существовавшая хроническая болезнь почек по рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2
наличие в анамнезе сахарного диабета, установленного хотя бы по одному из следующих критериев:
- Гемоглобин A1C больше или равен 6,5%, что подтверждено повторным тестом в течение последнего года
- Уровень сахара в крови натощак больше или равен 126 мг/дл, что подтверждено повторным тестом в течение последнего года.
- Использование сахароснижающей терапии (инсулин или пероральные или другие подкожные препараты)
- Международная классификация болезней (МКБ) 9/10 диагностический код диабета
- требует применения вазопрессоров
- требующие использования механической вентиляции
ОПП определяется временными изменениями креатинина в сыворотке, отвечающими критериям KDIGO Stage 1 или выше (повышение креатинина в сыворотке на 0,3 по сравнению с исходным значением). Если исходный уровень креатинина в сыворотке недоступен, пациент может быть включен в исследование с предполагаемым исходным уровнем креатинина в сыворотке (см. Таблицу 1 Руководства по процедурам KPMP COVID-19).
Критерий исключения:
Любой потенциальный участник, отвечающий любому из общих критериев или критериев исключения по соображениям безопасности, не будет иметь права на участие в подисследовании KPMP COVID-19. Критерии исключения включают непреходящие состояния, которые не позволяют включить их в основное исследование KPMP.
Определяется во время оценки приемлемости до получения согласия:
- Не английский или испанский язык
- Меньше 18 лет
- Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрасты
- Реципиент трансплантата (почечного или непочечного, включая трансплантацию солидных органов и костного мозга)
- Дополнительные уязвимые лица (заключенные, помещенные в лечебные учреждения или иным образом неспособные участвовать в исследовании)
- Невозможность предоставить информированное согласие или получить суррогатное согласие от законно уполномоченного представителя (LAR)
- Нежелание получать переливание крови (при необходимости)
- Исходная рСКФ менее 15 мл/мин/м2
Если известно во время регистрации или определено с помощью УЗИ почек до процедуры биопсии (может быть в тот же день, что и процедура биопсии)
- Размер почки менее 8 см (только чрескожная биопсия)
- Единственная или единственная функционирующая почка
- Признаки обструкции мочевыводящих путей или гидронефроза
- Множественные двусторонние кисты почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с COVID-19
Основное внимание будет уделено пациентам с ОПП на фоне заболевания COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение: Биохранилище образцов крови и мочи
Временное ограничение: Дата госпитализации до 28-го дня или выписки из больницы [в зависимости от того, что наступит раньше]. Контрольный визит через три месяца.
|
Создать биорепозиторий образцов крови и мочи пациентов с ОПП на фоне заболевания COVID-19.
У пациентов с положительным результатом на COVID-19 внутрибольничная кровь и моча собираются в течение 24 часов после госпитализации.
При последующем посещении через 3 месяца после госпитализации участников попросят принять участие в дальнейшем сборе биологических образцов и/или дать согласие на участие в основном протоколе KPMP.
|
Дата госпитализации до 28-го дня или выписки из больницы [в зависимости от того, что наступит раньше]. Контрольный визит через три месяца.
|
|
Наблюдение: исходы, связанные с биопсией
Временное ограничение: Во время посещения больницы или по завершении исследования, если участник хочет зарегистрироваться в KPMP (до 10 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
У пациентов, которым назначена биопсия почки по клиническим показаниям в связи с заболеванием COVID-19, может быть получен сегмент остаточной ткани.
Мы получим доступ к отчету о патологии участника и сохраним изображения биопсии его почки в хранилище цифровых патологий KPMP.
Если для анализа нет остаточной ткани, изображения будут храниться в репозитории цифровых патологий KPMP.
|
Во время посещения больницы или по завершении исследования, если участник хочет зарегистрироваться в KPMP (до 10 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
|
Наблюдение: фенотипическая клиническая информация
Временное ограничение: Дата госпитализации до 28-го дня или выписки из больницы [в зависимости от того, что наступит раньше]
|
Сбор основной контактной информации, клинических фенотипических данных о стационарных пациентах, имеющих отношение к почечным осложнениям инфекции COVID-19, демографических данных и связи с внешними базами данных (NDI, USRDS и т. д.).
|
Дата госпитализации до 28-го дня или выписки из больницы [в зависимости от того, что наступит раньше]
|
|
Наблюдательный: продольное наблюдение за протоколом KPMP
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 10 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
При последующем посещении через 3 месяца после госпитализации участников попросят принять участие в дальнейшем сборе биообразцов и/или дать согласие на участие в основном протоколе KPMP.
|
Через завершение обучения (до 10 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Почечная недостаточность
- COVID-19
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .