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Projeto de Medicina de Precisão Renal (KPMP) - Protocolo COVID-19

20 de abril de 2026 atualizado por: Robyn McClelland, University of Washington

Centro Central de Medicina de Precisão Renal

Desde a sua criação, o KPMP desenvolveu protocolos sofisticados para coleta e análise de tecido renal humano e para coleta de biofluidos. Os membros do consórcio têm ampla experiência na condução de estudos clínicos, processamento de tecido renal, análise estrutural e molecular avançada e análise bioinformática complexa, que serão usadas para alavancar efetivamente como um grupo para entender melhor a doença renal.

Este protocolo conjunto visa sinergizar os esforços de estudo do COVID-19 dos centros de pesquisa acadêmica KPMP, para estudar coletivamente o COVID-19, incluindo sua apresentação renal usando tecido renal e/ou biofluidos de pacientes que sofrem de COVID-19. Isso aumentará a amplitude e a profundidade dos dados disponíveis ao público para agilizar descobertas, identificar terapêuticas e melhorar os resultados para pacientes com COVID-19. Além disso, trará a experiência dos investigadores do KPMP contra esta pandemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia do COVID-19 alterou drasticamente a vida em todo o mundo e matou milhares desde seu surgimento em dezembro de 2019. Infelizmente, o pedágio global só vai continuar a aumentar. O Sars-CoV-2, o vírus responsável pelo COVID-19, pode infectar diretamente as células renais, com manifestações clínicas atualmente conhecidas de Lesão Renal Aguda ou proteinúria nefrótica. Indivíduos com doença renal crônica (DRC), diabetes e hipertensão correm maior risco de infecções graves por COVID-19.

Apesar do esforço significativo da indústria e da academia, o desenvolvimento de terapias farmacológicas para AKI e CKD tem sido dificultado por:

Modelos animais não preditivos A incapacidade de identificar e priorizar alvos humanos A disponibilidade limitada de tecido de biópsia de rim humano Uma compreensão pobre da heterogeneidade de AKI e CKD Historicamente, AKI e CKD foram descritos como doenças únicas e uniformes. No entanto, um crescente consenso sugere que diferentes vias de doença levam a diferentes subgrupos de IRA e DRC (IRA e DRC).

O acesso ao tecido de biópsia renal humana é um primeiro passo crítico para definir a heterogeneidade da doença e determinar as vias moleculares precisas que facilitarão a identificação de alvos específicos de medicamentos e, finalmente, permitirão o atendimento individualizado para pessoas com IRA e DRC.

Vários centros de pesquisa nos Estados Unidos estão colaborando para reunir tecnologias de ponta para:

Obtenha e avalie com ética biópsias renais de participantes com LRA ou DRC Defina subgrupos de doenças Crie um atlas de tecido renal Identifique células, caminhos e alvos críticos para novas terapias

O KPMP é composto por três grupos de atividades distintos, mas altamente interativos:

Locais de Recrutamento: Os locais de recrutamento (SR) são responsáveis ​​pelo recrutamento de participantes com LRA ou DRC para o estudo longitudinal e realização da biópsia renal.

Locais de interrogação de tecidos: Os locais de interrogação de tecidos (TIS) são responsáveis ​​por desenvolver e usar tecnologias inovadoras para analisar o tecido de biópsia.

Central Hub: O hub central é responsável por agregar, analisar e visualizar os dados gerados e fornecer suporte científico, de infraestrutura e administrativo para o consórcio KPMP.

Desde a sua criação, o KPMP desenvolveu protocolos sofisticados para coleta e análise de tecido renal humano e para coleta de biofluidos. Os membros do consórcio têm ampla experiência na condução de estudos clínicos, processamento de tecido renal, análise estrutural e molecular avançada e análise bioinformática complexa, que serão usados ​​para alavancar efetivamente como um grupo para entender melhor a doença renal.

Este protocolo conjunto visa sinergizar os esforços de estudo do COVID-19 dos centros de pesquisa acadêmica KPMP, para estudar coletivamente o COVID-19, incluindo sua apresentação renal usando tecido renal e/ou biofluidos de pacientes que sofrem de COVID-19. Isso aumentará a amplitude e a profundidade dos dados disponíveis ao público para agilizar descobertas, identificar terapêuticas e melhorar os resultados para pacientes com COVID-19. Além disso, trará a experiência dos investigadores do KPMP contra esta pandemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O KPMP se concentrará nas populações hospitalares positivas para COVID-19, que representam grandes proporções da carga de saúde pública de doenças renais agudas e crônicas, conforme evidenciado por pesquisas e dados federais.

Descrição

Pacientes com 18 anos de idade ou mais internados em hospitais participantes com resultado positivo no teste de COVID-19 ou Pessoas sob investigação com suspeita de infecção por COVID-19 E com IRA ou com alto risco de IRA no cenário de infecção por COVID-19, conforme definido por qualquer UM dos seguintes:

  • doença renal crônica pré-existente, definida por eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • história de diabetes mellitus estabelecida por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%, confirmada com teste repetido no último ano
    • Glicemia em jejum maior ou igual a 126 mg/dL, confirmada com teste repetido no ano anterior
    • Uso de terapia hipoglicemiante (insulina ou agentes orais ou outros agentes subcutâneos)
    • Código de diagnóstico 9/10 da Classificação Internacional de Doenças (CID) para diabetes
  • necessidade de uso de vasopressores
  • necessidade de uso de ventilação mecânica

LRA é definida por alterações temporais na creatinina sérica que atendem aos critérios do Estágio 1 do KDIGO ou maiores (aumento de 0,3 na creatinina sérica em relação ao valor basal). Se uma creatinina sérica basal não estiver disponível, o paciente pode ser inscrito com uma estimativa da creatinina sérica basal (consulte a tabela 1 do Manual de procedimentos do KPMP COVID-19)

Critério de exclusão:

Qualquer participante em potencial que atenda a qualquer um dos critérios gerais ou de exclusão de segurança não será elegível para inscrição no Subestudo KPMP COVID-19. Os critérios de exclusão incluem condições não transitórias que não permitiriam a inclusão no estudo principal do KPMP.

Determinado no momento da Avaliação de Elegibilidade antes do consentimento:

  • Língua não inglesa ou espanhola
  • Menor de 18 anos
  • Alergia grave ao contraste iodado
  • Receptor de transplante (renal ou não renal, incluindo órgão sólido e transplante de medula óssea)
  • Indivíduos vulneráveis ​​adicionais (encarcerados, institucionalizados ou incapazes de participar do estudo)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou obter consentimento substituto de um representante legalmente autorizado (LAR)
  • Não quer receber transfusão de sangue (se necessário)
  • eGFR basal inferior a 15 ml/min/m2

Se conhecido no momento da inscrição ou determinado por ultrassonografia renal antes do procedimento de biópsia (pode ser no mesmo dia do procedimento de biópsia)

  • Tamanho do rim inferior a 8 cm (somente biópsias percutâneas)
  • Rim solitário ou único funcionante
  • Evidência de obstrução do trato urinário ou hidronefrose
  • Múltiplos cistos renais bilaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com COVID-19
O foco será em pacientes com IRA no contexto da doença de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observacional: Biorrepositório de Amostras de Sangue e Urina
Prazo: Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]. Visita de acompanhamento de três meses.
Estabeleça um biorrepositório de amostras de sangue e urina de pacientes com IRA no cenário da doença de COVID-19. Para pacientes positivos para COVID-19, sangue e urina intra-hospitalares são coletados dentro de 24 horas após a internação. Em uma visita de acompanhamento 3 meses após a internação, os participantes serão solicitados a participar de uma nova coleta de amostras biológicas e/ou consentir em participar do protocolo principal do KPMP.
Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]. Visita de acompanhamento de três meses.
Observacional: resultados relacionados à biópsia
Prazo: Durante a visita hospitalar ou até a conclusão do estudo, se o participante quiser se inscrever no KPMP (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Para pacientes agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada no cenário da doença de COVID-19, um segmento de tecido remanescente pode ser obtido. Acessaremos o relatório de patologia do participante e armazenaremos as imagens de sua biópsia renal no Repositório Digital de Patologia do KPMP. Se não houver tecido residual disponível para análise, as imagens serão armazenadas no Repositório de Patologia Digital KPMP.
Durante a visita hospitalar ou até a conclusão do estudo, se o participante quiser se inscrever no KPMP (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Observacional: Informações Clínicas Fenotípicas
Prazo: Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]
Coleta de informações básicas de contato, dados clínicos fenotípicos de internação relevantes para complicações renais da infecção por COVID-19, dados demográficos e ligação com bancos de dados externos (NDI, USRDS, etc.).
Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]
Observacional: Acompanhamento Longitudinal para o Protocolo KPMP
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Em uma visita de acompanhamento 3 meses após a admissão hospitalar, os participantes serão solicitados a participar de outras coletas de amostras biológicas e/ou consentir em participar do protocolo principal do KPMP.
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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