- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384899
Projeto de Medicina de Precisão Renal (KPMP) - Protocolo COVID-19
Centro Central de Medicina de Precisão Renal
Desde a sua criação, o KPMP desenvolveu protocolos sofisticados para coleta e análise de tecido renal humano e para coleta de biofluidos. Os membros do consórcio têm ampla experiência na condução de estudos clínicos, processamento de tecido renal, análise estrutural e molecular avançada e análise bioinformática complexa, que serão usadas para alavancar efetivamente como um grupo para entender melhor a doença renal.
Este protocolo conjunto visa sinergizar os esforços de estudo do COVID-19 dos centros de pesquisa acadêmica KPMP, para estudar coletivamente o COVID-19, incluindo sua apresentação renal usando tecido renal e/ou biofluidos de pacientes que sofrem de COVID-19. Isso aumentará a amplitude e a profundidade dos dados disponíveis ao público para agilizar descobertas, identificar terapêuticas e melhorar os resultados para pacientes com COVID-19. Além disso, trará a experiência dos investigadores do KPMP contra esta pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pandemia do COVID-19 alterou drasticamente a vida em todo o mundo e matou milhares desde seu surgimento em dezembro de 2019. Infelizmente, o pedágio global só vai continuar a aumentar. O Sars-CoV-2, o vírus responsável pelo COVID-19, pode infectar diretamente as células renais, com manifestações clínicas atualmente conhecidas de Lesão Renal Aguda ou proteinúria nefrótica. Indivíduos com doença renal crônica (DRC), diabetes e hipertensão correm maior risco de infecções graves por COVID-19.
Apesar do esforço significativo da indústria e da academia, o desenvolvimento de terapias farmacológicas para AKI e CKD tem sido dificultado por:
Modelos animais não preditivos A incapacidade de identificar e priorizar alvos humanos A disponibilidade limitada de tecido de biópsia de rim humano Uma compreensão pobre da heterogeneidade de AKI e CKD Historicamente, AKI e CKD foram descritos como doenças únicas e uniformes. No entanto, um crescente consenso sugere que diferentes vias de doença levam a diferentes subgrupos de IRA e DRC (IRA e DRC).
O acesso ao tecido de biópsia renal humana é um primeiro passo crítico para definir a heterogeneidade da doença e determinar as vias moleculares precisas que facilitarão a identificação de alvos específicos de medicamentos e, finalmente, permitirão o atendimento individualizado para pessoas com IRA e DRC.
Vários centros de pesquisa nos Estados Unidos estão colaborando para reunir tecnologias de ponta para:
Obtenha e avalie com ética biópsias renais de participantes com LRA ou DRC Defina subgrupos de doenças Crie um atlas de tecido renal Identifique células, caminhos e alvos críticos para novas terapias
O KPMP é composto por três grupos de atividades distintos, mas altamente interativos:
Locais de Recrutamento: Os locais de recrutamento (SR) são responsáveis pelo recrutamento de participantes com LRA ou DRC para o estudo longitudinal e realização da biópsia renal.
Locais de interrogação de tecidos: Os locais de interrogação de tecidos (TIS) são responsáveis por desenvolver e usar tecnologias inovadoras para analisar o tecido de biópsia.
Central Hub: O hub central é responsável por agregar, analisar e visualizar os dados gerados e fornecer suporte científico, de infraestrutura e administrativo para o consórcio KPMP.
Desde a sua criação, o KPMP desenvolveu protocolos sofisticados para coleta e análise de tecido renal humano e para coleta de biofluidos. Os membros do consórcio têm ampla experiência na condução de estudos clínicos, processamento de tecido renal, análise estrutural e molecular avançada e análise bioinformática complexa, que serão usados para alavancar efetivamente como um grupo para entender melhor a doença renal.
Este protocolo conjunto visa sinergizar os esforços de estudo do COVID-19 dos centros de pesquisa acadêmica KPMP, para estudar coletivamente o COVID-19, incluindo sua apresentação renal usando tecido renal e/ou biofluidos de pacientes que sofrem de COVID-19. Isso aumentará a amplitude e a profundidade dos dados disponíveis ao público para agilizar descobertas, identificar terapêuticas e melhorar os resultados para pacientes com COVID-19. Além disso, trará a experiência dos investigadores do KPMP contra esta pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas at Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com 18 anos de idade ou mais internados em hospitais participantes com resultado positivo no teste de COVID-19 ou Pessoas sob investigação com suspeita de infecção por COVID-19 E com IRA ou com alto risco de IRA no cenário de infecção por COVID-19, conforme definido por qualquer UM dos seguintes:
- doença renal crônica pré-existente, definida por eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2
história de diabetes mellitus estabelecida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%, confirmada com teste repetido no último ano
- Glicemia em jejum maior ou igual a 126 mg/dL, confirmada com teste repetido no ano anterior
- Uso de terapia hipoglicemiante (insulina ou agentes orais ou outros agentes subcutâneos)
- Código de diagnóstico 9/10 da Classificação Internacional de Doenças (CID) para diabetes
- necessidade de uso de vasopressores
- necessidade de uso de ventilação mecânica
LRA é definida por alterações temporais na creatinina sérica que atendem aos critérios do Estágio 1 do KDIGO ou maiores (aumento de 0,3 na creatinina sérica em relação ao valor basal). Se uma creatinina sérica basal não estiver disponível, o paciente pode ser inscrito com uma estimativa da creatinina sérica basal (consulte a tabela 1 do Manual de procedimentos do KPMP COVID-19)
Critério de exclusão:
Qualquer participante em potencial que atenda a qualquer um dos critérios gerais ou de exclusão de segurança não será elegível para inscrição no Subestudo KPMP COVID-19. Os critérios de exclusão incluem condições não transitórias que não permitiriam a inclusão no estudo principal do KPMP.
Determinado no momento da Avaliação de Elegibilidade antes do consentimento:
- Língua não inglesa ou espanhola
- Menor de 18 anos
- Alergia grave ao contraste iodado
- Receptor de transplante (renal ou não renal, incluindo órgão sólido e transplante de medula óssea)
- Indivíduos vulneráveis adicionais (encarcerados, institucionalizados ou incapazes de participar do estudo)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou obter consentimento substituto de um representante legalmente autorizado (LAR)
- Não quer receber transfusão de sangue (se necessário)
- eGFR basal inferior a 15 ml/min/m2
Se conhecido no momento da inscrição ou determinado por ultrassonografia renal antes do procedimento de biópsia (pode ser no mesmo dia do procedimento de biópsia)
- Tamanho do rim inferior a 8 cm (somente biópsias percutâneas)
- Rim solitário ou único funcionante
- Evidência de obstrução do trato urinário ou hidronefrose
- Múltiplos cistos renais bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com COVID-19
O foco será em pacientes com IRA no contexto da doença de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observacional: Biorrepositório de Amostras de Sangue e Urina
Prazo: Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]. Visita de acompanhamento de três meses.
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Estabeleça um biorrepositório de amostras de sangue e urina de pacientes com IRA no cenário da doença de COVID-19.
Para pacientes positivos para COVID-19, sangue e urina intra-hospitalares são coletados dentro de 24 horas após a internação.
Em uma visita de acompanhamento 3 meses após a internação, os participantes serão solicitados a participar de uma nova coleta de amostras biológicas e/ou consentir em participar do protocolo principal do KPMP.
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Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]. Visita de acompanhamento de três meses.
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Observacional: resultados relacionados à biópsia
Prazo: Durante a visita hospitalar ou até a conclusão do estudo, se o participante quiser se inscrever no KPMP (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
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Para pacientes agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada no cenário da doença de COVID-19, um segmento de tecido remanescente pode ser obtido.
Acessaremos o relatório de patologia do participante e armazenaremos as imagens de sua biópsia renal no Repositório Digital de Patologia do KPMP.
Se não houver tecido residual disponível para análise, as imagens serão armazenadas no Repositório de Patologia Digital KPMP.
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Durante a visita hospitalar ou até a conclusão do estudo, se o participante quiser se inscrever no KPMP (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
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Observacional: Informações Clínicas Fenotípicas
Prazo: Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]
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Coleta de informações básicas de contato, dados clínicos fenotípicos de internação relevantes para complicações renais da infecção por COVID-19, dados demográficos e ligação com bancos de dados externos (NDI, USRDS, etc.).
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Data de admissão hospitalar até o dia 28 ou alta hospitalar [o que ocorrer primeiro]
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Observacional: Acompanhamento Longitudinal para o Protocolo KPMP
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
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Em uma visita de acompanhamento 3 meses após a admissão hospitalar, os participantes serão solicitados a participar de outras coletas de amostras biológicas e/ou consentir em participar do protocolo principal do KPMP.
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Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .