- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384899
Kidney Precision Medicine Project (KPMP) - Covid-19-protokoll
Sentralt nav for nyrepresisjonsmedisin
Siden oppstarten har KPMP utviklet sofistikerte protokoller for innsamling og analyse av humant nyrevev, og for innsamling av biovæsker. Medlemmer av konsortiet har bred ekspertise i å utføre kliniske studier, behandle nyrevev, avansert strukturell og molekylær analyse og kompleks bioinformatikkanalyse, som vil bli brukt til å utnytte effektivt som en gruppe for å bedre forstå nyresykdom.
Denne felles protokollen tar sikte på å synergisere COVID-19-studieinnsatsen til KPMP akademiske forskningssentre, for kollektivt å studere COVID-19, inkludert nyrepresentasjonen ved bruk av nyrevev og/eller biovæsker fra pasienter som lider av COVID-19. Dette vil øke bredden og dybden av data som er tilgjengelige for publikum for å fremskynde oppdagelser, identifisere terapeutiske midler og forbedre resultatene for pasienter med COVID-19. Det vil i tillegg bringe ekspertisen til KPMP-etterforskerne i bruk mot denne pandemien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har drastisk endret livet globalt og drept tusenvis siden den dukket opp i desember 2019. Dessverre vil den globale avgiften bare fortsette å øke. Sars-CoV-2, viruset som er ansvarlig for COVID-19, kan direkte infisere nyreceller, med for tiden kjente kliniske manifestasjoner av akutt nyreskade eller nefrotisk proteinuri. Personer med kronisk nyresykdom (CKD), diabetes og hypertensjon har økt risiko for alvorlige COVID-19-infeksjoner.
Til tross for betydelig innsats fra industri og akademia, har utviklingen av farmakologiske terapier for AKI og CKD blitt hemmet av:
Ikke-prediktive dyremodeller Manglende evne til å identifisere og prioritere menneskelige mål Den begrensede tilgjengeligheten av humant nyrebiopsivev En dårlig forståelse av AKI og CKD heterogenitet Historisk har AKI og CKD blitt beskrevet som enkeltstående, ensartede sykdommer. Økende konsensus antyder imidlertid at forskjellige sykdomsveier fører til forskjellige undergrupper av AKI og CKD (AKI og CKD).
Tilgang til humant nyrebiopsivev er et kritisk første skritt for å definere sykdomsheterogenitet og bestemme de nøyaktige molekylære banene som vil lette identifisering av spesifikke legemiddelmål og til slutt muliggjøre individualisert omsorg for personer med AKI og CKD.
En rekke forskningssentre over hele USA samarbeider for å bringe toppmoderne teknologier sammen for å:
Etisk innhente og evaluere nyrebiopsier fra deltakere med AKI eller CKD Definer sykdomsundergrupper Lag et nyrevevsatlas Identifiser kritiske celler, veier og mål for nye terapier
KPMP består av tre distinkte, men svært interaktive, aktivitetsgrupper:
Rekrutteringssteder: Rekrutteringsstedene (RS) er ansvarlige for å rekruttere deltakere med AKI eller CKD til den longitudinelle studien og utføre nyrebiopsien.
Vevsavhøringssteder: Vevsavhøringsstedene (TIS) er ansvarlige for å utvikle og bruke innovative teknologier for å analysere biopsivevet.
Sentral hub: Den sentrale hub er ansvarlig for å samle, analysere og visualisere de genererte dataene og gi vitenskapelig, infrastruktur og administrativ støtte til KPMP-konsortiet.
Siden oppstarten har KPMP utviklet sofistikerte protokoller for innsamling og analyse av humant nyrevev, og for innsamling av biovæsker. Medlemmer av konsortiet har bred ekspertise i å utføre kliniske studier, behandle nyrevev, avansert strukturell og molekylær analyse og kompleks bioinformatikkanalyse, som vil bli brukt til å utnytte effektivt som en gruppe for å bedre forstå nyresykdom.
Denne felles protokollen tar sikte på å synergisere COVID-19-studieinnsatsen til KPMP akademiske forskningssentre, for kollektivt å studere COVID-19, inkludert nyrepresentasjonen ved bruk av nyrevev og/eller biovæsker fra pasienter som lider av COVID-19. Dette vil øke bredden og dybden av data som er tilgjengelige for publikum for å fremskynde oppdagelser, identifisere terapeutiske midler og forbedre resultatene for pasienter med COVID-19. Det vil i tillegg bringe ekspertisen til KPMP-etterforskerne i bruk mot denne pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas at Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter 18 år eller eldre innlagt på deltakende sykehus med et positivt COVID-19-testresultat eller personer under utredning med mistanke om COVID-19-infeksjon OG med AKI eller med høy risiko for AKI i sammenheng med COVID-19-infeksjon, som definert av en av følgende:
- allerede eksisterende kronisk nyresykdom som definert av eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
historie med diabetes mellitus etablert av minst ett av følgende kriterier:
- Hemoglobin A1C større enn eller lik 6,5 %, bekreftet med en gjentatt test innen det siste året
- Fastende blodsukker større enn eller lik 126 mg/dL, bekreftet med en gjentatt test innen det siste året
- Bruk av glukosesenkende terapi (insulin eller orale eller andre subkutane midler)
- International Classification of Diseases (ICD) 9/10 diagnostisk kode for diabetes
- krever bruk av vasopressorer
- krever bruk av mekanisk ventilasjon
AKI er definert av tidsmessige endringer i serumkreatinin som oppfyller KDIGO stadium 1-kriterier eller høyere (0,3 økning i serumkreatinin over baseline-verdi). Hvis en baseline serum kreatinin ikke er tilgjengelig, kan pasienten registreres med en estimert baseline serum kreatinin (se KPMP COVID-19 Manual of Procedures tabell 1)
Ekskluderingskriterier:
Enhver potensiell deltaker som oppfyller noen av de generelle eller sikkerhetsekskluderingskriteriene vil ikke være kvalifisert for registrering i KPMP COVID-19-delstudien. Eksklusjonskriterier inkluderer ikke-forbigående tilstander som ikke ville tillate registrering i hoved KPMP-studien.
Fastslått på tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering før samtykke:
- Ikke-engelsk eller spansk språk
- Under 18 år
- Alvorlig allergi mot jodholdig kontrast
- Transplantasjonsmottaker (nyre eller ikke-nyre, inkludert solid organ- og benmargstransplantasjon)
- Ytterligere sårbare individer (fengslet, institusjonalisert eller på annen måte ute av stand til å delta i studien)
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller innhente surrogatsamtykke fra en juridisk autorisert representant (LAR)
- Uvillig til å motta blodoverføring (hvis nødvendig)
- Baseline eGFR mindre enn 15 ml/min/m2
Hvis kjent på registreringstidspunktet, eller bestemt ved nyre-ultralyd før biopsiprosedyren (kan være samme dag som biopsiprosedyren)
- Nyrestørrelse mindre enn 8 cm (kun perkutane biopsier)
- Enslig eller enkelt fungerende nyre
- Bevis på urinveisobstruksjon eller hydronefrose
- Flere bilaterale nyrecyster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 pasienter
Fokuset vil være på pasienter med AKI i sammenheng med COVID-19 sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjons: Biodepot for blod- og urinprøver
Tidsramme: Dato for sykehusinnleggelse til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus [avhengig av hva som inntreffer først]. Tre måneders oppfølgingsbesøk.
|
Etablere et biolager for blod- og urinprøver fra pasienter med AKI i sammenheng med COVID-19 sykdom.
For covid-19-positive pasienter samles blod og urin på sykehus innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
Ved et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter sykehusinnleggelse vil deltakerne bli bedt om å delta i videre innsamling av bioprøver og/eller samtykke til å delta i KPMP-hovedprotokollen.
|
Dato for sykehusinnleggelse til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus [avhengig av hva som inntreffer først]. Tre måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Observasjonsmessige: Biopsi-relaterte resultater
Tidsramme: Under sykehusbesøk eller gjennom studiefullføring hvis deltaker ønsker å melde seg inn i KPMP (opptil 10 år, avhengig av deltakerens påmeldingsdato)
|
For pasienter som er planlagt for en klinisk indisert nyrebiopsi i sammenheng med COVID-19 sykdom, kan et segment av restvev fås.
Vi vil få tilgang til deltakerens patologirapport og lagre bilder fra deres nyrebiopsi i KPMP Digital Pathology Repository.
Hvis det ikke er gjenværende vev tilgjengelig for analyse, vil bildene bli lagret i KPMP Digital Pathology Repository.
|
Under sykehusbesøk eller gjennom studiefullføring hvis deltaker ønsker å melde seg inn i KPMP (opptil 10 år, avhengig av deltakerens påmeldingsdato)
|
|
Observasjonsmessig: fenotypisk klinisk informasjon
Tidsramme: Dato for sykehusinnleggelse til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus [avhengig av hva som inntreffer først]
|
Innsamling av grunnleggende kontaktinformasjon, kliniske fenotypiske pasientdata som er relevante for nyrekomplikasjoner av COVID-19-infeksjon, demografi og kobling til eksterne databaser (NDI, USRDS, etc.).
|
Dato for sykehusinnleggelse til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus [avhengig av hva som inntreffer først]
|
|
Observasjonsmessig: Longitudinell oppfølging for KPMP-protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 10 år, avhengig av påmeldingsdato for deltaker)
|
Ved et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter sykehusinnleggelse vil deltakerne bli bedt om å delta i videre innsamling av bioprøver og/eller samtykke til å delta i KPMP-hovedprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 10 år, avhengig av påmeldingsdato for deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Covid-19
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .