- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384899
Kidney Precision Medicine Project (KPMP) - COVID-19-protokol
Central hub for nyrepræcisionsmedicin
Siden starten har KPMP udviklet sofistikerede protokoller til indsamling og analyse af humant nyrevæv og til indsamling af biovæsker. Medlemmer af konsortiet har bred ekspertise i at udføre kliniske undersøgelser, behandling af nyrevæv, avanceret strukturel og molekylær analyse og kompleks bioinformatik analyse, som vil blive brugt til at udnytte effektivt som en gruppe til bedre at forstå nyresygdom.
Denne fælles protokol har til formål at synergi Covid-19 undersøgelsesindsatsen fra KPMP akademiske forskningscentre, for i fællesskab at studere COVID-19, herunder dets nyrepræsentation ved hjælp af nyrevæv og/eller biovæsker fra patienter, der lider af COVID-19. Dette vil øge bredden og dybden af data, der er tilgængelige for offentligheden, for at fremskynde opdagelser, identificere behandlinger og forbedre resultaterne for patienter med COVID-19. Det vil derudover bringe KPMP-efterforskernes ekspertise i brug mod denne pandemi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har drastisk ændret livet globalt og dræbt tusinder siden dens fremkomst i december 2019. Desværre vil den globale vejafgift kun fortsætte med at stige. Sars-CoV-2, viruset ansvarlig for COVID-19, kan direkte inficere nyreceller med i øjeblikket kendte kliniske manifestationer af akut nyreskade eller nefrotisk proteinuri. Personer med kronisk nyresygdom (CKD), diabetes og hypertension har øget risiko for alvorlige COVID-19-infektioner.
På trods af betydelig indsats fra industrien og den akademiske verden er udviklingen af farmakologiske terapier til AKI og CKD blevet hæmmet af:
Ikke-prædiktive dyremodeller Manglende evne til at identificere og prioritere humane mål Den begrænsede tilgængelighed af humant nyrebiopsivæv En dårlig forståelse af AKI og CKD heterogenitet Historisk er AKI og CKD blevet beskrevet som enkeltstående, ensartede sygdomme. Imidlertid tyder voksende konsensus på, at forskellige sygdomsveje fører til forskellige undergrupper af AKI og CKD (AKI'er og CKD'er).
Adgang til humant nyrebiopsivæv er et kritisk første skridt til at definere sygdomsheterogenitet og bestemme de præcise molekylære veje, der vil lette identifikation af specifikke lægemiddelmål og i sidste ende muliggøre individualiseret pleje af mennesker med AKI og CKD.
En række forskningscentre i hele USA samarbejder om at bringe avancerede teknologier sammen for at:
Etisk indhente og evaluere nyrebiopsier fra deltagere med AKI eller CKD Definer sygdomsundergrupper Opret et nyrevævsatlas Identificer kritiske celler, veje og mål for nye terapier
KPMP består af tre forskellige, men meget interaktive, aktivitetsgrupper:
Rekrutteringssteder: Rekrutteringsstederne (RS) er ansvarlige for at rekruttere deltagere med AKI eller CKD til den longitudinelle undersøgelse og udføre nyrebiopsien.
Tissue Interrogation Sites: Tissue Interrogation Sites (TIS) er ansvarlige for at udvikle og bruge innovative teknologier til at analysere biopsivævet.
Central Hub: Den centrale hub er ansvarlig for at aggregere, analysere og visualisere de genererede data og levere videnskabelig, infrastruktur og administrativ støtte til KPMP-konsortiet.
Siden starten har KPMP udviklet sofistikerede protokoller til indsamling og analyse af humant nyrevæv og til indsamling af biovæsker. Medlemmer af konsortiet har bred ekspertise i at udføre kliniske undersøgelser, behandling af nyrevæv, avanceret strukturel og molekylær analyse og kompleks bioinformatik analyse, som vil blive brugt til at udnytte effektivt som en gruppe til bedre at forstå nyresygdom.
Denne fælles protokol har til formål at synergi Covid-19 undersøgelsesindsatsen fra KPMP akademiske forskningscentre, for i fællesskab at studere COVID-19, herunder dets nyrepræsentation ved hjælp af nyrevæv og/eller biovæsker fra patienter, der lider af COVID-19. Dette vil øge bredden og dybden af data, der er tilgængelige for offentligheden, for at fremskynde opdagelser, identificere behandlinger og forbedre resultaterne for patienter med COVID-19. Det vil derudover bringe KPMP-efterforskernes ekspertise i brug mod denne pandemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas at Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter på 18 år eller ældre indlagt på deltagende hospitaler med et positivt COVID-19-testresultat eller personer under undersøgelse med mistanke om COVID-19-infektion OG med AKI eller høj risiko for AKI i forbindelse med COVID-19-infektion, som defineret af ethvert af følgende:
- allerede eksisterende kronisk nyresygdom som defineret ved eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2
anamnese med diabetes mellitus fastslået ved mindst et af følgende kriterier:
- Hæmoglobin A1C større end eller lig med 6,5 %, bekræftet med en gentagelsestest inden for det seneste år
- Fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL, bekræftet med en gentagelsestest inden for det seneste år
- Brug af glukosesænkende behandling (insulin eller orale eller andre subkutane midler)
- International Classification of Diseases (ICD) 9/10 diagnostisk kode for diabetes
- kræver brug af vasopressorer
- kræver brug af mekanisk ventilation
AKI er defineret ved tidsmæssige ændringer i serumkreatinin, der opfylder KDIGO Stage 1-kriterier eller mere (0,3 stigning i serumkreatinin i forhold til baselineværdi). Hvis en baseline serum kreatinin ikke er tilgængelig, kan patienten tilmeldes en estimeret baseline serum kreatinin (se KPMP COVID-19 Manual of Procedures tabel 1)
Ekskluderingskriterier:
Enhver potentiel deltager, der opfylder et af de generelle kriterier eller sikkerhedseksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding i KPMP COVID-19-understudiet. Eksklusionskriterier omfatter ikke-forbigående tilstande, der ikke ville tillade optagelse i hoved-KPMP-undersøgelsen.
Fastlagt på tidspunktet for berettigelsesvurdering før samtykke:
- Ikke-engelsk eller spansk sprog
- Under 18 år
- Alvorlig allergi over for jodholdige kontraster
- Transplantationsmodtager (nyre eller ikke-nyre, inklusive solid organ- og knoglemarvstransplantation)
- Yderligere sårbare personer (fængslet, institutionaliseret eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsen)
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller indhente surrogatsamtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Uvillig til at modtage blodtransfusion (hvis nødvendigt)
- Baseline eGFR mindre end 15 ml/min/m2
Hvis det er kendt på tidspunktet for tilmeldingen, eller bestemmes ved nyre-ultralyd før biopsiproceduren (kan være samme dag som biopsiproceduren)
- Nyrestørrelse mindre end 8 cm (kun perkutane biopsier)
- Solitær eller enkelt fungerende nyre
- Bevis på urinvejsobstruktion eller hydronefrose
- Flere bilaterale nyrecyster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
COVID-19 patienter
Fokus vil være på patienter med AKI i forbindelse med COVID-19 sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observationel: Biodepot af blod- og urinprøver
Tidsramme: Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]. Tre måneders opfølgningsbesøg.
|
Etabler et biodepot af blod- og urinprøver fra patienter med AKI i forbindelse med COVID-19 sygdom.
For COVID-19-positive patienter indsamles blod på hospitalet og urin inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Ved et opfølgningsbesøg 3 måneder efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i yderligere bio-prøveindsamling og/eller samtykke til at deltage i KPMP-hovedprotokollen.
|
Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]. Tre måneders opfølgningsbesøg.
|
Observationelle: Biopsi-relaterede resultater
Tidsramme: Under hospitalsbesøg eller gennem studieafslutning, hvis deltageren ønsker at tilmelde sig KPMP (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
|
For patienter, der er planlagt til en klinisk indiceret nyrebiopsi i forbindelse med COVID-19 sygdom, kan et segment af restvæv opnås.
Vi vil få adgang til deltagerens patologirapport og gemme billeder fra deres nyrebiopsi i KPMP Digital Pathology Repository.
Hvis der ikke er noget resterende væv tilgængeligt til analyse, vil billederne blive gemt i KPMP Digital Pathology Repository.
|
Under hospitalsbesøg eller gennem studieafslutning, hvis deltageren ønsker at tilmelde sig KPMP (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
|
Observationel: Fænotypisk klinisk information
Tidsramme: Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]
|
Indsamling af grundlæggende kontaktoplysninger, kliniske fænotypiske indlæggelsesdata, der er relevante for nyrekomplikationer af COVID-19-infektion, demografi og kobling til eksterne databaser (NDI, USRDS osv.).
|
Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]
|
Observationel: Longitudinel opfølgning for KPMP-protokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
|
Ved et opfølgningsbesøg 3 måneder efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i yderligere bioprøveindsamling og/eller samtykke til at deltage i KPMP-hovedprotokollen.
|
Gennem studieafslutning (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SITE00000750 (COV001)
- 5U2CDK114886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet