Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kidney Precision Medicine Project (KPMP) - COVID-19-protokol

18. maj 2022 opdateret af: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Central hub for nyrepræcisionsmedicin

Siden starten har KPMP udviklet sofistikerede protokoller til indsamling og analyse af humant nyrevæv og til indsamling af biovæsker. Medlemmer af konsortiet har bred ekspertise i at udføre kliniske undersøgelser, behandling af nyrevæv, avanceret strukturel og molekylær analyse og kompleks bioinformatik analyse, som vil blive brugt til at udnytte effektivt som en gruppe til bedre at forstå nyresygdom.

Denne fælles protokol har til formål at synergi Covid-19 undersøgelsesindsatsen fra KPMP akademiske forskningscentre, for i fællesskab at studere COVID-19, herunder dets nyrepræsentation ved hjælp af nyrevæv og/eller biovæsker fra patienter, der lider af COVID-19. Dette vil øge bredden og dybden af ​​data, der er tilgængelige for offentligheden, for at fremskynde opdagelser, identificere behandlinger og forbedre resultaterne for patienter med COVID-19. Det vil derudover bringe KPMP-efterforskernes ekspertise i brug mod denne pandemi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har drastisk ændret livet globalt og dræbt tusinder siden dens fremkomst i december 2019. Desværre vil den globale vejafgift kun fortsætte med at stige. Sars-CoV-2, viruset ansvarlig for COVID-19, kan direkte inficere nyreceller med i øjeblikket kendte kliniske manifestationer af akut nyreskade eller nefrotisk proteinuri. Personer med kronisk nyresygdom (CKD), diabetes og hypertension har øget risiko for alvorlige COVID-19-infektioner.

På trods af betydelig indsats fra industrien og den akademiske verden er udviklingen af ​​farmakologiske terapier til AKI og CKD blevet hæmmet af:

Ikke-prædiktive dyremodeller Manglende evne til at identificere og prioritere humane mål Den begrænsede tilgængelighed af humant nyrebiopsivæv En dårlig forståelse af AKI og CKD heterogenitet Historisk er AKI og CKD blevet beskrevet som enkeltstående, ensartede sygdomme. Imidlertid tyder voksende konsensus på, at forskellige sygdomsveje fører til forskellige undergrupper af AKI og CKD (AKI'er og CKD'er).

Adgang til humant nyrebiopsivæv er et kritisk første skridt til at definere sygdomsheterogenitet og bestemme de præcise molekylære veje, der vil lette identifikation af specifikke lægemiddelmål og i sidste ende muliggøre individualiseret pleje af mennesker med AKI og CKD.

En række forskningscentre i hele USA samarbejder om at bringe avancerede teknologier sammen for at:

Etisk indhente og evaluere nyrebiopsier fra deltagere med AKI eller CKD Definer sygdomsundergrupper Opret et nyrevævsatlas Identificer kritiske celler, veje og mål for nye terapier

KPMP består af tre forskellige, men meget interaktive, aktivitetsgrupper:

Rekrutteringssteder: Rekrutteringsstederne (RS) er ansvarlige for at rekruttere deltagere med AKI eller CKD til den longitudinelle undersøgelse og udføre nyrebiopsien.

Tissue Interrogation Sites: Tissue Interrogation Sites (TIS) er ansvarlige for at udvikle og bruge innovative teknologier til at analysere biopsivævet.

Central Hub: Den centrale hub er ansvarlig for at aggregere, analysere og visualisere de genererede data og levere videnskabelig, infrastruktur og administrativ støtte til KPMP-konsortiet.

Siden starten har KPMP udviklet sofistikerede protokoller til indsamling og analyse af humant nyrevæv og til indsamling af biovæsker. Medlemmer af konsortiet har bred ekspertise i at udføre kliniske undersøgelser, behandling af nyrevæv, avanceret strukturel og molekylær analyse og kompleks bioinformatik analyse, som vil blive brugt til at udnytte effektivt som en gruppe til bedre at forstå nyresygdom.

Denne fælles protokol har til formål at synergi Covid-19 undersøgelsesindsatsen fra KPMP akademiske forskningscentre, for i fællesskab at studere COVID-19, herunder dets nyrepræsentation ved hjælp af nyrevæv og/eller biovæsker fra patienter, der lider af COVID-19. Dette vil øge bredden og dybden af ​​data, der er tilgængelige for offentligheden, for at fremskynde opdagelser, identificere behandlinger og forbedre resultaterne for patienter med COVID-19. Det vil derudover bringe KPMP-efterforskernes ekspertise i brug mod denne pandemi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KPMP vil fokusere på COVID-19 positive hospitalspopulationer, der tegner sig for store dele af den offentlige sundhedsbyrde af akutte og kroniske nyresygdomme, som det fremgår af forskning og føderale data.

Beskrivelse

Patienter på 18 år eller ældre indlagt på deltagende hospitaler med et positivt COVID-19-testresultat eller personer under undersøgelse med mistanke om COVID-19-infektion OG med AKI eller høj risiko for AKI i forbindelse med COVID-19-infektion, som defineret af ethvert af følgende:

  • allerede eksisterende kronisk nyresygdom som defineret ved eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • anamnese med diabetes mellitus fastslået ved mindst et af følgende kriterier:

    • Hæmoglobin A1C større end eller lig med 6,5 %, bekræftet med en gentagelsestest inden for det seneste år
    • Fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL, bekræftet med en gentagelsestest inden for det seneste år
    • Brug af glukosesænkende behandling (insulin eller orale eller andre subkutane midler)
    • International Classification of Diseases (ICD) 9/10 diagnostisk kode for diabetes
  • kræver brug af vasopressorer
  • kræver brug af mekanisk ventilation

AKI er defineret ved tidsmæssige ændringer i serumkreatinin, der opfylder KDIGO Stage 1-kriterier eller mere (0,3 stigning i serumkreatinin i forhold til baselineværdi). Hvis en baseline serum kreatinin ikke er tilgængelig, kan patienten tilmeldes en estimeret baseline serum kreatinin (se KPMP COVID-19 Manual of Procedures tabel 1)

Ekskluderingskriterier:

Enhver potentiel deltager, der opfylder et af de generelle kriterier eller sikkerhedseksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding i KPMP COVID-19-understudiet. Eksklusionskriterier omfatter ikke-forbigående tilstande, der ikke ville tillade optagelse i hoved-KPMP-undersøgelsen.

Fastlagt på tidspunktet for berettigelsesvurdering før samtykke:

  • Ikke-engelsk eller spansk sprog
  • Under 18 år
  • Alvorlig allergi over for jodholdige kontraster
  • Transplantationsmodtager (nyre eller ikke-nyre, inklusive solid organ- og knoglemarvstransplantation)
  • Yderligere sårbare personer (fængslet, institutionaliseret eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsen)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller indhente surrogatsamtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Uvillig til at modtage blodtransfusion (hvis nødvendigt)
  • Baseline eGFR mindre end 15 ml/min/m2

Hvis det er kendt på tidspunktet for tilmeldingen, eller bestemmes ved nyre-ultralyd før biopsiproceduren (kan være samme dag som biopsiproceduren)

  • Nyrestørrelse mindre end 8 cm (kun perkutane biopsier)
  • Solitær eller enkelt fungerende nyre
  • Bevis på urinvejsobstruktion eller hydronefrose
  • Flere bilaterale nyrecyster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 patienter
Fokus vil være på patienter med AKI i forbindelse med COVID-19 sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationel: Biodepot af blod- og urinprøver
Tidsramme: Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]. Tre måneders opfølgningsbesøg.
Etabler et biodepot af blod- og urinprøver fra patienter med AKI i forbindelse med COVID-19 sygdom. For COVID-19-positive patienter indsamles blod på hospitalet og urin inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Ved et opfølgningsbesøg 3 måneder efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i yderligere bio-prøveindsamling og/eller samtykke til at deltage i KPMP-hovedprotokollen.
Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]. Tre måneders opfølgningsbesøg.
Observationelle: Biopsi-relaterede resultater
Tidsramme: Under hospitalsbesøg eller gennem studieafslutning, hvis deltageren ønsker at tilmelde sig KPMP (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
For patienter, der er planlagt til en klinisk indiceret nyrebiopsi i forbindelse med COVID-19 sygdom, kan et segment af restvæv opnås. Vi vil få adgang til deltagerens patologirapport og gemme billeder fra deres nyrebiopsi i KPMP Digital Pathology Repository. Hvis der ikke er noget resterende væv tilgængeligt til analyse, vil billederne blive gemt i KPMP Digital Pathology Repository.
Under hospitalsbesøg eller gennem studieafslutning, hvis deltageren ønsker at tilmelde sig KPMP (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
Observationel: Fænotypisk klinisk information
Tidsramme: Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]
Indsamling af grundlæggende kontaktoplysninger, kliniske fænotypiske indlæggelsesdata, der er relevante for nyrekomplikationer af COVID-19-infektion, demografi og kobling til eksterne databaser (NDI, USRDS osv.).
Dato for hospitalsindlæggelse til og med dag 28 eller udskrivelse [alt efter hvad der er først]
Observationel: Longitudinel opfølgning for KPMP-protokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)
Ved et opfølgningsbesøg 3 måneder efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i yderligere bioprøveindsamling og/eller samtykke til at deltage i KPMP-hovedprotokollen.
Gennem studieafslutning (op til 10 år, afhængig af deltagerens tilmeldingsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner