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Progetto di medicina di precisione renale (KPMP) - Protocollo COVID-19

18 maggio 2022 aggiornato da: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Hub centrale per la medicina di precisione renale

Fin dall'inizio, KPMP ha sviluppato sofisticati protocolli per la raccolta e l'analisi del tessuto renale umano e per la raccolta di biofluidi. I membri del consorzio hanno una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici, elaborazione del tessuto renale, analisi strutturali e molecolari avanzate e complesse analisi bioinformatiche, che saranno utilizzate per sfruttare efficacemente come gruppo per comprendere meglio le malattie renali.

Questo protocollo congiunto mira a sinergizzare gli sforzi di studio COVID-19 dei centri di ricerca accademici KPMP, per studiare collettivamente COVID-19, compresa la sua presentazione renale utilizzando tessuto renale e/o biofluidi da pazienti affetti da COVID-19. Ciò aumenterà l'ampiezza e la profondità dei dati disponibili al pubblico per accelerare le scoperte, identificare le terapie e migliorare i risultati per i pazienti con COVID-19. Porterà inoltre l'esperienza degli investigatori del KPMP contro questa pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha drasticamente alterato la vita a livello globale e ucciso migliaia di persone dalla sua comparsa nel dicembre del 2019. Sfortunatamente, il bilancio globale continuerà solo ad aumentare. Sars-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, può infettare direttamente le cellule renali, con manifestazioni cliniche attualmente note di danno renale acuto o proteinuria nefrosica. Gli individui con malattia renale cronica (CKD), diabete e ipertensione sono a maggior rischio di infezioni gravi da COVID-19.

Nonostante gli sforzi significativi dell'industria e del mondo accademico, lo sviluppo di terapie farmacologiche per AKI e CKD è stato ostacolato da:

Modelli animali non predittivi L'incapacità di identificare e dare priorità a bersagli umani La disponibilità limitata di tessuto bioptico renale umano Una scarsa comprensione dell'eterogeneità di AKI e CKD Storicamente, AKI e CKD sono state descritte come singole malattie uniformi. Tuttavia, il crescente consenso suggerisce che diversi percorsi della malattia portano a diversi sottogruppi di AKI e CKD (AKI e CKD).

L'accesso al tessuto bioptico del rene umano è un primo passo fondamentale per definire l'eterogeneità della malattia e determinare i precisi percorsi molecolari che faciliteranno l'identificazione di specifici bersagli farmacologici e, in ultima analisi, consentiranno cure personalizzate per le persone con AKI e CKD.

Numerosi centri di ricerca negli Stati Uniti stanno collaborando per riunire tecnologie all'avanguardia per:

Ottenere e valutare eticamente biopsie renali da partecipanti con AKI o CKD Definire sottogruppi di malattie Creare un atlante del tessuto renale Identificare cellule, percorsi e bersagli critici per nuove terapie

Il KPMP è composto da tre gruppi di attività distinti, ma altamente interattivi:

Siti di reclutamento: i siti di reclutamento (RS) sono responsabili del reclutamento dei partecipanti con AKI o CKD nello studio longitudinale e dell'esecuzione della biopsia renale.

Siti di interrogazione dei tessuti: i siti di interrogazione dei tessuti (TIS) sono responsabili dello sviluppo e dell'utilizzo di tecnologie innovative per analizzare il tessuto bioptico.

Hub centrale: l'hub centrale è responsabile dell'aggregazione, dell'analisi e della visualizzazione dei dati generati e fornisce supporto scientifico, infrastrutturale e amministrativo al consorzio KPMP.

Fin dall'inizio, KPMP ha sviluppato sofisticati protocolli per la raccolta e l'analisi del tessuto renale umano e per la raccolta di biofluidi. I membri del consorzio hanno una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici, elaborazione del tessuto renale, analisi strutturali e molecolari avanzate e complesse analisi bioinformatiche, che saranno utilizzate per sfruttare efficacemente come gruppo per comprendere meglio le malattie renali.

Questo protocollo congiunto mira a sinergizzare gli sforzi di studio COVID-19 dei centri di ricerca accademici KPMP, per studiare collettivamente COVID-19, compresa la sua presentazione renale utilizzando tessuto renale e/o biofluidi da pazienti affetti da COVID-19. Ciò aumenterà l'ampiezza e la profondità dei dati disponibili al pubblico per accelerare le scoperte, identificare le terapie e migliorare i risultati per i pazienti con COVID-19. Porterà inoltre l'esperienza degli investigatori del KPMP contro questa pandemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 48374
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas at Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il KPMP si concentrerà sulle popolazioni ospedaliere positive al COVID-19 che rappresentano grandi proporzioni del carico di salute pubblica delle malattie renali acute e croniche, come evidenziato dalla ricerca e dai dati federali.

Descrizione

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati negli ospedali partecipanti con un risultato positivo del test COVID-19 o persone sotto indagine con sospetta infezione da COVID-19 E con AKI o ad alto rischio di AKI nel contesto di infezione da COVID-19, come definito da qualsiasi UNO dei seguenti:

  • malattia renale cronica preesistente come definita da eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2

  • storia di diabete mellito stabilita da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Emoglobina A1C maggiore o uguale al 6,5%, confermata con ripetizione del test nell'ultimo anno
    • Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL, confermata con un test ripetuto nell'ultimo anno
    • Uso di terapia ipoglicemizzante (insulina o agenti orali o altri agenti sottocutanei)
    • Classificazione internazionale delle malattie (ICD) 9/10 codice diagnostico per il diabete
  • richiedono l'uso di vasopressori
  • che richiedono l'uso della ventilazione meccanica

L'AKI è definito da variazioni temporali della creatinina sierica che soddisfano i criteri KDIGO Stage 1 o superiori (aumento di 0,3 della creatinina sierica rispetto al valore basale). Se non è disponibile una creatinina sierica al basale, il paziente può essere arruolato con una stima della creatinina sierica al basale (vedere Manuale delle procedure KPMP COVID-19 tabella 1)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale partecipante che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione generali o di sicurezza non sarà idoneo per l'iscrizione al sottostudio KPMP COVID-19. I criteri di esclusione includono condizioni non transitorie che non consentirebbero l'arruolamento nello studio KPMP principale.

Determinato al momento della valutazione dell'idoneità prima del consenso:

  • Lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Meno di 18 anni
  • Grave allergia al contrasto iodato
  • Destinatario del trapianto (renale o non renale, compreso il trapianto di organi solidi e di midollo osseo)
  • Ulteriori individui vulnerabili (incarcerati, istituzionalizzati o comunque impossibilitati a partecipare allo studio)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o ottenere il consenso surrogato da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • Riluttanza a ricevere trasfusioni di sangue (se necessario)
  • eGFR al basale inferiore a 15 ml/min/m2

Se noto al momento dell'arruolamento o determinato dall'ecografia renale prima della procedura di biopsia (può essere lo stesso giorno della procedura di biopsia)

  • Dimensioni renali inferiori a 8 cm (solo biopsie percutanee)
  • Rene solitario o monofunzionante
  • Evidenza di ostruzione delle vie urinarie o idronefrosi
  • Cisti renali bilaterali multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti COVID-19
L'attenzione si concentrerà sui pazienti con AKI nel contesto della malattia COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazionale: Biorepository di campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: Data di ricovero ospedaliero fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale [qualunque sia prima]. Visita di controllo a tre mesi.
Istituire un deposito biologico di campioni di sangue e urina di pazienti con AKI nel contesto della malattia COVID-19. Per i pazienti positivi al COVID-19, il sangue e le urine ospedaliere vengono raccolti entro 24 ore dal ricovero in ospedale. A una visita di follow-up 3 mesi dopo il ricovero in ospedale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'ulteriore raccolta di campioni biologici e/o acconsentire a partecipare al protocollo KPMP principale.
Data di ricovero ospedaliero fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale [qualunque sia prima]. Visita di controllo a tre mesi.
Osservazionale: risultati correlati alla biopsia
Lasso di tempo: Durante la visita in ospedale o attraverso il completamento dello studio se il partecipante desidera iscriversi a KPMP (fino a 10 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
Per i pazienti per i quali è prevista una biopsia renale clinicamente indicata nel contesto della malattia COVID-19, è possibile ottenere un segmento di tessuto residuo. Accederemo al rapporto patologico del partecipante e memorizzeremo le immagini dalla loro biopsia renale nel KPMP Digital Pathology Repository. Se non è disponibile tessuto residuo per l'analisi, le immagini verranno archiviate nel KPMP Digital Pathology Repository.
Durante la visita in ospedale o attraverso il completamento dello studio se il partecipante desidera iscriversi a KPMP (fino a 10 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
Osservazionale: informazioni cliniche fenotipiche
Lasso di tempo: Data di ricovero ospedaliero fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale [qualunque sia prima]
Raccolta di informazioni di contatto di base, dati fenotipici clinici sui pazienti ricoverati relativi alla complicanza renale dell'infezione da COVID-19, dati demografici e collegamento a database esterni (NDI, USRDS, ecc.).
Data di ricovero ospedaliero fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale [qualunque sia prima]
Osservazionale: follow-up longitudinale per il protocollo KPMP
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (fino a 10 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
A una visita di follow-up 3 mesi dopo il ricovero in ospedale, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'ulteriore raccolta di campioni biologici e/o acconsentire a partecipare al protocollo KPMP principale.
Fino al completamento degli studi (fino a 10 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Joslin Diabetes Center
Pacific Northwest National Laboratory
Broad Institute
Princeton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00000750 (COV001)
  • 5U2CDK114886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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