肾脏精密医学项目 (KPMP) - COVID-19 协议
肾脏精密医学中心枢纽
自成立以来,KPMP 已经开发了用于收集和分析人体肾脏组织以及收集生物流体的复杂协议。 该联盟的成员在进行临床研究、处理肾脏组织、高级结构和分子分析以及复杂的生物信息学分析方面拥有广泛的专业知识,这些知识将被用于有效地作为一个群体更好地了解肾脏疾病。
该联合协议旨在协同 KPMP 学术研究中心的 COVID-19 研究工作,共同研究 COVID-19,包括使用来自 COVID-19 患者的肾组织和/或生物流体进行肾脏表现。 这将增加公众可用数据的广度和深度,以加快发现、确定治疗方法并改善 COVID-19 患者的预后。 它还将利用 KPMP 调查人员的专业知识来应对这种流行病。
研究概览
地位
详细说明
自 2019 年 12 月出现以来,COVID-19 大流行已经彻底改变了全球的生活并造成数千人死亡。 不幸的是,全球死亡人数只会继续增加。 导致 COVID-19 的病毒 Sars-CoV-2 可能直接感染肾细胞,目前已知的临床表现为急性肾损伤或肾病范围蛋白尿。 患有慢性肾病 (CKD)、糖尿病和高血压的人患严重 COVID-19 感染的风险增加。
尽管工业界和学术界做出了巨大努力,但 AKI 和 CKD 药物疗法的开发受到以下因素的阻碍:
非预测性动物模型 无法确定人类目标并确定其优先级 人类肾脏活检组织的可用性有限 对 AKI 和 CKD 异质性的了解不足 从历史上看,AKI 和 CKD 被描述为单一、统一的疾病。 然而,越来越多的共识表明,不同的疾病途径导致不同的 AKI 和 CKD 亚组(AKI 和 CKD)。
获得人类肾脏活检组织是定义疾病异质性和确定精确分子通路的关键第一步,这将有助于识别特定药物靶点并最终为 AKI 和 CKD 患者提供个性化护理。
美国各地的许多研究中心正在合作,将最先进的技术结合在一起:
以符合伦理的方式获取和评估患有 AKI 或 CKD 的参与者的肾脏活检 定义疾病亚组 创建肾脏组织图谱 确定新疗法的关键细胞、通路和靶点
KPMP 由三个不同但高度互动的活动组组成:
招募地点:招募地点 (RS) 负责招募患有 AKI 或 CKD 的参与者进入纵向研究并进行肾活检。
组织询问点:组织询问点 (TIS) 负责开发和使用创新技术来分析活检组织。
中央枢纽:中央枢纽负责聚合、分析和可视化生成的数据,并为 KPMP 联盟提供科学、基础设施和行政支持。
自成立以来,KPMP 已经开发了用于收集和分析人体肾脏组织以及收集生物流体的复杂协议。 该联盟的成员在进行临床研究、处理肾脏组织、高级结构和分子分析以及复杂的生物信息学分析方面拥有广泛的专业知识,这些知识将被用来有效地作为一个群体更好地了解肾脏疾病。
该联合协议旨在协同 KPMP 学术研究中心的 COVID-19 研究工作,共同研究 COVID-19,包括使用来自 COVID-19 患者的肾组织和/或生物流体进行肾脏表现。 这将增加公众可用数据的广度和深度,以加快发现、确定治疗方法并改善 COVID-19 患者的预后。 它还将利用 KPMP 调查人员的专业知识来应对这种流行病。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、48374
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas at Southwestern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
18 岁或 18 岁以上的患者入住参与医院且 COVID-19 检测结果呈阳性或被调查的人疑似感染 COVID-19 并患有 AKI 或在 COVID-19 感染的情况下有发生 AKI 的高风险,定义如下以下任何一项:
- 由 eGFR 定义的预先存在的慢性肾脏疾病小于 60 ml/min/1.73 平方米
至少通过以下标准之一确定的糖尿病病史:
- 血红蛋白 A1C 大于或等于 6.5%,在过去一年内通过重复测试确认
- 空腹血糖大于或等于 126 mg/dL,在过去一年内通过重复测试确认
- 使用降糖疗法(胰岛素或口服或其他皮下药物)
- 国际疾病分类 (ICD) 9/10 糖尿病诊断代码
- 需要使用升压药
- 需要使用机械通气
AKI 定义为血清肌酐的时间变化符合 KDIGO 第 1 阶段标准或更高(血清肌酐比基线值升高 0.3)。 如果无法获得基线血清肌酐,则可以使用估计的基线血清肌酐对患者进行登记(参见 KPMP COVID-19 程序手册表 1)
排除标准:
任何符合任何一项一般或安全排除标准的潜在参与者将没有资格参加 KPMP COVID-19子研究。 排除标准包括不允许参加主要 KPMP 研究的非暂时性条件。
在同意之前的资格评估时确定:
- 非英语或西班牙语
- 未满 18 岁
- 对碘造影剂严重过敏
- 移植受者(肾脏或非肾脏,包括实体器官和骨髓移植)
- 其他弱势群体(被监禁、收容或因其他原因无法参与研究)
- 无法提供知情同意或从合法授权代表 (LAR) 获得代理同意
- 不愿意接受输血(如果需要)
- 基线 eGFR 小于 15 ml/min/m2
如果在入组时知道,或在活检程序前通过肾脏超声确定(可能与活检程序在同一天)
- 肾脏大小小于 8 厘米(仅限经皮活检)
- 孤立或单一功能的肾脏
- 尿路梗阻或肾积水的证据
- 多发双侧肾囊肿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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COVID-19 患者
重点将放在 COVID-19 疾病背景下的 AKI 患者身上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察:血液和尿液标本的生物储存库
大体时间:入院日期至第 28 天或出院日期 [以较早者为准]。三个月随访。
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建立 COVID-19 疾病背景下 AKI 患者血液和尿液标本的生物样本库。
对于 COVID-19 阳性患者,在入院后 24 小时内收集院内血液和院内尿液。
在入院后 3 个月的随访中,参与者将被要求参与进一步的生物样本收集和/或同意参与主要的 KPMP 协议。
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入院日期至第 28 天或出院日期 [以较早者为准]。三个月随访。
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观察:活检相关结果
大体时间:如果参与者想加入 KPMP,则在医院访问期间或通过研究完成(最长 10 年,取决于参与者的注册日期)
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对于计划在 COVID-19 疾病情况下进行有临床指征的肾活检的患者,可以获得一部分残余组织。
我们将访问参与者的病理报告,并将他们肾脏活检的图像存储在 KPMP 数字病理存储库中。
如果没有可用于分析的残留组织,图像将存储在 KPMP 数字病理学库中。
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如果参与者想加入 KPMP,则在医院访问期间或通过研究完成(最长 10 年,取决于参与者的注册日期)
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观察:表型临床信息
大体时间:入院日期至第 28 天或出院日期 [以较早者为准]
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收集基本联系信息、与 COVID-19 感染肾脏并发症相关的临床表型住院数据、人口统计数据以及与外部数据库(NDI、USRDS 等)的链接。
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入院日期至第 28 天或出院日期 [以较早者为准]
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观察:KPMP 协议的纵向跟进
大体时间:通过学习完成(最多 10 年,取决于参与者的入学日期)
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在入院后 3 个月的随访中,参与者将被要求参与进一步的生物样本收集和/或同意参与主要的 KPMP 协议。
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通过学习完成(最多 10 年,取决于参与者的入学日期)
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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