Imunita vakcíny proti COVID u příjemců transplantace ledvin
25. října 2022 aktualizováno: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Zapsáno bude 50 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostali alespoň 2 dávky vakcíny s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) a podstoupili transplantaci na University of Alabama v Birminghamu (UAB).
Třetí mRNA vakcína bude podána 3 měsíce po transplantaci a čtvrtá mRNA vakcína bude podána 3 měsíce poté.
Vzorky krve budou odebrány a odeslány do Viracoru v den transplantace a v měsících 1, 3, 4, 6 a 12 pro stanovení spike proteinu a t buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno 50 pacientů s ESRD na peritoneální dialýze nebo hemodialýze nebo ne na imunosupresi, bez předchozí transplantace, bez známé anamnézy infekce COVID, kteří měli alespoň 2 dávky vakcíny mRNA a podstoupili transplantaci na UAB.
Třetí mRNA vakcína bude podána 3 měsíce po transplantaci a čtvrtá mRNA vakcína bude podána 3 měsíce poté.
Vzorky krve budou odebrány a odeslány do Viracoru v den transplantace a v měsících 1, 3, 4, 6 a 12 pro stanovení spike proteinu a t buněk.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří plánují transplantaci ledvin na University of Alabama v Birminghamu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na peritoneální dialýze nebo hemodialýze nebo bez imunosuprese
- žádná předchozí transplantace
- žádná známá anamnéza infekce COVID
- měl alespoň 2 dávky mRNA COVID vakcíny
- podstupující transplantaci na University of Alabama v Birminghamu
- povolena transplantace více orgánů
Kritéria vyloučení:
- aktivní COVID infekce
- účastník není očkován proti COVID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID spike protein Imunoglobulin G (IgG) a test T-buněk
Časové okno: před transplantací
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
před transplantací
|
|
COVID spike protein IgG a Tcell test
Časové okno: měsíc 1
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
měsíc 1
|
|
COVID spike protein IgG a Tcell test
Časové okno: měsíc 3
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
měsíc 3
|
|
COVID spike protein IgG a Tcell test
Časové okno: měsíc 4
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
měsíc 4
|
|
COVID spike protein IgG a Tcell test
Časové okno: měsíc 6
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
měsíc 6
|
|
COVID spike protein IgG a Tcell test
Časové okno: měsíc 12
|
odpověď pacientů po transplantaci na vakcínu ve srovnání s odpovědí pacientů bez imunosuprese
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT2022.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .