COVID-vaccinimmuniteit bij ontvangers van niertransplantaties
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
50 patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die ten minste 2 doses van het boodschapperribonucleïnezuur (mRNA)-vaccin hebben gehad en die een transplantatie ondergaan aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB), zullen worden ingeschreven.
Het derde mRNA-vaccin wordt 3 maanden na de transplantatie gegeven en het 4e mRNA-vaccin wordt 3 maanden daarna gegeven.
Op de dag van de transplantatie en op maand 1, 3, 4, 6 en 12 zullen bloedmonsters worden verzameld en naar Viracor worden verzonden voor spike-eiwit- en t-celassay.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 ESRD-patiënten die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan of geen immunosuppressie ondergaan, geen eerdere transplantatie hebben ondergaan, geen bekende voorgeschiedenis van COVID-infectie hebben gehad, die ten minste 2 doses mRNA-vaccin hebben gehad en die een transplantatie ondergaan bij UAB, zullen worden ingeschreven, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Het derde mRNA-vaccin wordt 3 maanden na de transplantatie gegeven en het 4e mRNA-vaccin wordt 3 maanden daarna gegeven.
Op de dag van de transplantatie en op maand 1, 3, 4, 6 en 12 zullen bloedmonsters worden verzameld en naar Viracor worden verzonden voor spike-eiwit- en t-celassay.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een niertransplantatie plannen aan de Universiteit van Alabama in Birmingham
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die al dan niet peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan en immunosuppressie ondergaan
- geen eerdere transplantatie
- geen bekende voorgeschiedenis van COVID-infectie
- minimaal 2 doses mRNA COVID-vaccin heeft gehad
- een transplantatie ondergaan aan de Universiteit van Alabama in Birmingham
- multi-orgaantransplantatie toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- actieve COVID-infectie
- deelnemer is niet gevaccineerd tegen COVID
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-spike-eiwit Immunoglobuline G (IgG) en Tcell-assay
Tijdsspanne: pre-transplantatie
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
pre-transplantatie
|
|
COVID-spike-eiwit IgG- en Tcell-test
Tijdsspanne: maand 1
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
maand 1
|
|
COVID-spike-eiwit IgG- en Tcell-test
Tijdsspanne: maand 3
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
maand 3
|
|
COVID-spike-eiwit IgG- en Tcell-test
Tijdsspanne: maand 4
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
maand 4
|
|
COVID-spike-eiwit IgG- en Tcell-test
Tijdsspanne: maand 6
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
maand 6
|
|
COVID-spike-eiwit IgG- en Tcell-test
Tijdsspanne: maand 12
|
respons van transplantatiepatiënt op vaccin in vergelijking met respons van patiënten die geen immunosuppressie krijgen
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT2022.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .