Odporność na szczepionkę COVID u biorców przeszczepu nerki
25 października 2022 zaktualizowane przez: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i którzy przechodzą przeszczep na Uniwersytecie Alabama w Birmingham (UAB).
Trzecia szczepionka mRNA zostanie podana 3 miesiące po przeszczepie, a czwarta szczepionka mRNA zostanie podana 3 miesiące później.
Próbki krwi zostaną pobrane i wysłane do firmy Viracor w dniu przeszczepu oraz w miesiącach 1, 3, 4, 6 i 12 w celu wykonania testu na obecność białka i komórek t.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 pacjentów ESRD poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie lub nie poddawanych immunosupresji, bez wcześniejszego przeszczepu, bez znanej historii zakażenia COVID, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki mRNA i przechodzą przeszczep w UAB, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody.
Trzecia szczepionka mRNA zostanie podana 3 miesiące po przeszczepie, a czwarta szczepionka mRNA zostanie podana 3 miesiące później.
Próbki krwi zostaną pobrane i wysłane do firmy Viracor w dniu przeszczepu oraz w miesiącach 1, 3, 4, 6 i 12 w celu wykonania testu na obecność białka i komórek t.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów planujących przeszczep nerki na University of Alabama w Birmingham
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie otrzewnowej lub hemodializie lub nie poddawani immunosupresji
- bez wcześniejszego przeszczepu
- brak znanej historii zakażenia COVID
- miał co najmniej 2 dawki szczepionki mRNA COVID
- w trakcie transplantacji na University of Alabama w Birmingham
- dozwolone przeszczepy wielonarządowe
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja COVID
- uczestnik nie jest szczepiony przeciwko COVID
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina G (IgG) z białkiem COVID i test komórek T
Ramy czasowe: przed przeszczepem
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
przed przeszczepem
|
|
Test białka IgG i limfocytów T w COVID
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
miesiąc 1
|
|
Test białka IgG i limfocytów T w COVID
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
miesiąc 3
|
|
Test białka IgG i limfocytów T w COVID
Ramy czasowe: miesiąc 4
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
miesiąc 4
|
|
Test białka IgG i limfocytów T w COVID
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
miesiąc 6
|
|
Test białka IgG i limfocytów T w COVID
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
odpowiedź pacjenta po przeszczepie na szczepionkę w porównaniu z odpowiedzią pacjentów niepoddawanych immunosupresji
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT2022.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .