COVID-rokoteimmuniteetti munuaissiirron saajilla
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Mukaan otetaan 50 loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavaa potilasta, joille on annettu vähintään 2 annosta lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotetta ja joille tehdään transplantaatio Birminghamin Alabaman yliopistossa (UAB).
Kolmas mRNA-rokote annetaan 3 kuukautta siirron jälkeen ja neljäs mRNA-rokote 3 kuukautta tämän jälkeen.
Verinäytteet kerätään ja lähetetään Viracorille siirtopäivänä ja kuukausina 1, 3, 4, 6 ja 12 piikkiproteiini- ja t-solumääritystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
50 ESRD-potilasta, jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa tai eivät saa immunosuppressiota, ei aikaisempaa siirtoa, joilla ei ole tiedossa olevaa COVID-infektiota, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta mRNA-rokotetta ja joille tehdään transplantaatio UAB:ssa, rekisteröidään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Kolmas mRNA-rokote annetaan 3 kuukautta siirron jälkeen ja neljäs mRNA-rokote 3 kuukautta tämän jälkeen.
Verinäytteet kerätään ja lähetetään Viracorille siirtopäivänä ja kuukausina 1, 3, 4, 6 ja 12 piikkiproteiini- ja t-solumääritystä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa Alabaman yliopistossa Birminghamissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaistautipotilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa tai eivät saa immunosuppressiota
- ei aikaisempaa siirtoa
- ei tunnettua COVID-infektiota
- hänellä oli vähintään 2 annosta mRNA COVID -rokotetta
- hänelle tehdään elinsiirto Alabaman yliopistossa Birminghamissa
- usean elimen siirto sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen COVID-infektio
- osallistujaa ei ole rokotettu COVID-virusta vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-piikkiproteiini Immunoglobuliini G (IgG) ja T-solumääritys
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
ennen siirtoa
|
|
COVID-piikkiproteiinin IgG- ja Tcell-määritys
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
kuukausi 1
|
|
COVID-piikkiproteiinin IgG- ja Tcell-määritys
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
kuukausi 3
|
|
COVID-piikkiproteiinin IgG- ja Tcell-määritys
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
kuukausi 4
|
|
COVID-piikkiproteiinin IgG- ja Tcell-määritys
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
kuukausi 6
|
|
COVID-piikkiproteiinin IgG- ja Tcell-määritys
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
elinsiirtopotilaiden vaste rokotteeseen verrattuna potilaiden vasteeseen, jotka eivät saa immunosuppressiota
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT2022.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .