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Immunité vaccinale contre la COVID chez les receveurs de greffe de rein

25 octobre 2022 mis à jour par: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
50 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu au moins 2 doses de vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) et subissant une transplantation à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) seront inscrits. Le troisième vaccin à ARNm sera administré 3 mois après la greffe, et le 4e vaccin à ARNm sera administré 3 mois plus tard. Des échantillons de sang seront prélevés et expédiés à Viracor le jour de la greffe et aux mois 1, 3, 4, 6 et 12 pour le dosage des protéines de pointe et des cellules t.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients IRT sous dialyse péritonéale ou hémodialyse ou non sous immunosuppression, sans greffe antérieure, sans antécédent connu d'infection au COVID, ayant reçu au moins 2 doses de vaccin ARNm, et subissant une greffe à l'UAB seront enrôlés, après signature du consentement éclairé. Le troisième vaccin à ARNm sera administré 3 mois après la greffe, et le 4e vaccin à ARNm sera administré 3 mois plus tard. Des échantillons de sang seront prélevés et expédiés à Viracor le jour de la greffe et aux mois 1, 3, 4, 6 et 12 pour le dosage des protéines de pointe et des cellules t.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients prévoyant une greffe de rein à l'Université de l'Alabama à Birmingham

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale ou hémodialyse ou non sous immunosuppression
  • pas de greffe préalable
  • aucun antécédent connu d'infection au COVID
  • avait au moins 2 doses de vaccin ARNm COVID
  • en cours de transplantation à l'Université de l'Alabama à Birmingham
  • greffe de plusieurs organes autorisée

Critère d'exclusion:

  • infection COVID active
  • le participant n'est pas vacciné contre le COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de pointe COVID Dosage des immunoglobulines G (IgG) et des cellules T
Délai: pré-transplantation
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
pré-transplantation
Dosage des IgG et des cellules T de la protéine de pointe COVID
Délai: mois 1
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
mois 1
Dosage des IgG et des cellules T de la protéine de pointe COVID
Délai: mois 3
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
mois 3
Dosage des IgG et des cellules T de la protéine de pointe COVID
Délai: mois 4
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
mois 4
Dosage des IgG et des cellules T de la protéine de pointe COVID
Délai: mois 6
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
mois 6
Dosage des IgG et des cellules T de la protéine de pointe COVID
Délai: mois 12
réponse du patient greffé au vaccin par rapport à la réponse des patients non immunosupprimés
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

ViraCor Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (RÉEL)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT2022.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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