Imunidade à Vacina COVID em Receptores de Transplante Renal
25 de outubro de 2022 atualizado por: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Serão inscritos 50 pacientes com doença renal terminal (ESRD) que receberam pelo menos 2 doses da vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) e submetidos a transplante na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB).
A terceira vacina de mRNA será administrada 3 meses após o transplante, e a 4ª vacina de mRNA será administrada 3 meses depois disso.
Amostras de sangue serão coletadas e enviadas para a Viracor no dia do transplante e nos meses 1, 3, 4, 6 e 12 para proteína spike e ensaio de células t.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 50 pacientes com insuficiência renal terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise ou não em imunossupressão, sem transplante prévio, sem história conhecida de infecção por COVID, que receberam pelo menos 2 doses de vacina de mRNA e submetidos a transplante na UAB, após assinatura do consentimento informado.
A terceira vacina de mRNA será administrada 3 meses após o transplante, e a 4ª vacina de mRNA será administrada 3 meses depois disso.
Amostras de sangue serão coletadas e enviadas para a Viracor no dia do transplante e nos meses 1, 3, 4, 6 e 12 para proteína spike e ensaio de células t.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que planejam fazer um transplante renal na Universidade do Alabama em Birmingham
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Renal Terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise ou não em imunossupressão
- sem transplante prévio
- sem história conhecida de infecção por COVID
- teve pelo menos 2 doses de mRNA vacina COVID
- submetidos a transplante na Universidade do Alabama em Birmingham
- transplante de múltiplos órgãos permitido
Critério de exclusão:
- infecção ativa por COVID
- participante não está vacinado contra COVID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína de pico COVID Imunoglobulina G (IgG) e ensaio de células T
Prazo: pré-transplante
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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pré-transplante
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Ensaio de IgG e Tcell de proteína de pico COVID
Prazo: mês 1
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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mês 1
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Ensaio de IgG e Tcell de proteína de pico COVID
Prazo: mês 3
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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mês 3
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Ensaio de IgG e Tcell de proteína de pico COVID
Prazo: mês 4
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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mês 4
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Ensaio de IgG e Tcell de proteína de pico COVID
Prazo: mês 6
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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mês 6
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Ensaio de IgG e Tcell de proteína de pico COVID
Prazo: mês 12
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resposta do paciente transplantado à vacina em comparação com a resposta de pacientes sem imunossupressão
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT2022.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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