Иммунитет к вакцине COVID у реципиентов почечного трансплантата
25 октября 2022 г. обновлено: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
В исследование будут включены 50 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получивших как минимум 2 дозы вакцины с информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) и перенесших трансплантацию в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB).
Третья мРНК-вакцина будет введена через 3 месяца после трансплантации, а четвертая мРНК-вакцина будет введена через 3 месяца после этого.
Образцы крови будут собраны и отправлены в Viracor в день трансплантации, а также через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев для анализа спайкового белка и Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
50 пациентов с тХПН на перитонеальном диализе или гемодиализе или без иммуносупрессии, без предшествующей трансплантации, без известной истории инфекции COVID, которые получили по крайней мере 2 дозы мРНК-вакцины и проходят трансплантацию в UAB, будут зарегистрированы после подписания информированного согласия.
Третья мРНК-вакцина будет введена через 3 месяца после трансплантации, а четвертая мРНК-вакцина будет введена через 3 месяца после этого.
Образцы крови будут собраны и отправлены в Viracor в день трансплантации, а также через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев для анализа спайкового белка и Т-клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, планирующие пересадку почки в Университете Алабамы в Бирмингеме
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на перитонеальном диализе или гемодиализе или без иммуносупрессии
- без предварительной пересадки
- нет известной истории инфекции COVID
- имели не менее 2 доз мРНК вакцины против COVID
- проходит трансплантацию в Университете Алабамы в Бирмингеме
- разрешена трансплантация нескольких органов
Критерий исключения:
- активная инфекция COVID
- участник не привит от COVID
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белок спайка COVID Иммуноглобулин G (IgG) и анализ T-клеток
Временное ограничение: до трансплантации
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
до трансплантации
|
|
Анализ спайкового белка COVID IgG и T-клеток
Временное ограничение: месяц 1
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
месяц 1
|
|
Анализ спайкового белка COVID IgG и T-клеток
Временное ограничение: месяц 3
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
месяц 3
|
|
Анализ спайкового белка COVID IgG и T-клеток
Временное ограничение: месяц 4
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
месяц 4
|
|
Анализ спайкового белка COVID IgG и T-клеток
Временное ограничение: месяц 6
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
месяц 6
|
|
Анализ спайкового белка COVID IgG и T-клеток
Временное ограничение: месяц 12
|
Реакция пациентов после трансплантации на вакцину по сравнению с реакцией пациентов, не получающих иммуносупрессию
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT2022.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус (COVID-19) Тест на Т-клеточный иммунитет inSIGHT™ SARS-CoV-2
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиИндонезия