Immunità al vaccino COVID nei destinatari di trapianto di rene
25 ottobre 2022 aggiornato da: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Verranno arruolati 50 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che hanno ricevuto almeno 2 dosi di vaccino con acido ribonucleico messaggero (mRNA) e sottoposti a trapianto presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB).
Il terzo vaccino a mRNA verrà somministrato 3 mesi dopo il trapianto e il 4° vaccino a mRNA verrà somministrato 3 mesi dopo.
I campioni di sangue verranno raccolti e spediti a Viracor il giorno del trapianto e ai mesi 1, 3, 4, 6 e 12 per il dosaggio della proteina spike e delle cellule t.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti ESRD in dialisi peritoneale o emodialisi o non in immunosoppressione, nessun trapianto precedente, nessuna storia nota di infezione da COVID, che hanno avuto almeno 2 dosi di vaccino a mRNA e sottoposti a trapianto presso UAB saranno arruolati, previa firma del consenso informato.
Il terzo vaccino a mRNA verrà somministrato 3 mesi dopo il trapianto e il 4° vaccino a mRNA verrà somministrato 3 mesi dopo.
I campioni di sangue verranno raccolti e spediti a Viracor il giorno del trapianto e ai mesi 1, 3, 4, 6 e 12 per il dosaggio della proteina spike e delle cellule t.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti che intendono sottoporsi a trapianto renale presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale o emodialisi o non in immunosoppressione
- nessun trapianto precedente
- nessuna storia nota di infezione da COVID
- aveva almeno 2 dosi di vaccino mRNA COVID
- in fase di trapianto presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
- consentito il trapianto multiorgano
Criteri di esclusione:
- infezione da COVID attiva
- il partecipante non è vaccinato contro il COVID
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunoglobulina G (IgG) e dosaggio delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: pre-trapianto
|
risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
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pre-trapianto
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Saggio delle IgG e delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: mese 1
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risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
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mese 1
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Saggio delle IgG e delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: mese 3
|
risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
|
mese 3
|
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Saggio delle IgG e delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: mese 4
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risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
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mese 4
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Saggio delle IgG e delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: mese 6
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risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
|
mese 6
|
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Saggio delle IgG e delle cellule T della proteina spike COVID
Lasso di tempo: mese 12
|
risposta del paziente trapiantato al vaccino rispetto alla risposta dei pazienti non in immunosoppressione
|
mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT2022.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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