Inmunidad a la vacuna COVID en receptores de trasplante renal
25 de octubre de 2022 actualizado por: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Se inscribirán 50 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que hayan recibido al menos 2 dosis de la vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y que se sometan a un trasplante en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB).
La tercera vacuna de ARNm se administrará 3 meses después del trasplante y la cuarta vacuna de ARNm se administrará 3 meses después de esto.
Las muestras de sangre se recolectarán y enviarán a Viracor el día del trasplante, y en los meses 1, 3, 4, 6 y 12 para el ensayo de proteína de pico y células T.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 50 pacientes con IRCT en diálisis peritoneal o hemodiálisis o no en inmunosupresión, sin trasplante previo, sin antecedentes conocidos de infección por COVID, que hayan recibido al menos 2 dosis de vacuna ARNm y que vayan a ser trasplantados en la UAB, previa firma del consentimiento informado.
La tercera vacuna de ARNm se administrará 3 meses después del trasplante y la cuarta vacuna de ARNm se administrará 3 meses después de esto.
Las muestras de sangre se recolectarán y enviarán a Viracor el día del trasplante, y en los meses 1, 3, 4, 6 y 12 para el ensayo de proteína de pico y células T.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que planean someterse a un trasplante renal en la Universidad de Alabama en Birmingham
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Renal Terminal en diálisis peritoneal o hemodiálisis o no en inmunosupresión
- sin trasplante previo
- sin antecedentes conocidos de infección por COVID
- tenía al menos 2 dosis de la vacuna mRNA COVID
- en proceso de trasplante en la Universidad de Alabama en Birmingham
- permitido el trasplante de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- infección activa por COVID
- participante no está vacunado contra COVID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunoglobulina G (IgG) y ensayo de células T
Periodo de tiempo: pre-trasplante
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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pre-trasplante
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Ensayo de proteína IgG y Tcell pico de COVID
Periodo de tiempo: mes 1
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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mes 1
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Ensayo de proteína IgG y Tcell pico de COVID
Periodo de tiempo: mes 3
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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mes 3
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Ensayo de proteína IgG y Tcell pico de COVID
Periodo de tiempo: mes 4
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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mes 4
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Ensayo de proteína IgG y Tcell pico de COVID
Periodo de tiempo: mes 6
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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mes 6
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Ensayo de proteína IgG y Tcell pico de COVID
Periodo de tiempo: mes 12
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respuesta del paciente trasplantado a la vacuna en comparación con la respuesta de los pacientes que no reciben inmunosupresión
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT2022.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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