COVID-Impfstoffimmunität bei Nierentransplantationsempfängern
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
50 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mindestens 2 Dosen eines Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffs erhalten haben und sich einer Transplantation an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) unterziehen, werden aufgenommen.
Der dritte mRNA-Impfstoff wird 3 Monate nach der Transplantation verabreicht, und der 4. mRNA-Impfstoff wird 3 Monate danach verabreicht.
Blutproben werden entnommen und am Tag der Transplantation sowie in den Monaten 1, 3, 4, 6 und 12 für Spike-Protein- und T-Zell-Assays an Viracor versandt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 ESRD-Patienten mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse oder ohne Immunsuppression, ohne vorherige Transplantation, ohne bekannte Vorgeschichte einer COVID-Infektion, die mindestens 2 Dosen mRNA-Impfstoff erhalten haben und sich einer Transplantation bei UAB unterziehen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Der dritte mRNA-Impfstoff wird 3 Monate nach der Transplantation verabreicht, und der 4. mRNA-Impfstoff wird 3 Monate danach verabreicht.
Blutproben werden entnommen und am Tag der Transplantation sowie in den Monaten 1, 3, 4, 6 und 12 für Spike-Protein- und T-Zell-Assays an Viracor versandt.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Nierentransplantation an der University of Alabama in Birmingham planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium unter Peritonealdialyse oder Hämodialyse oder ohne Immunsuppression
- keine vorherige Transplantation
- keine bekannte Vorgeschichte einer COVID-Infektion
- hatte mindestens 2 Dosen des mRNA-COVID-Impfstoffs
- Transplantation an der University of Alabama in Birmingham
- Multiorgantransplantation erlaubt
Ausschlusskriterien:
- aktive COVID-Infektion
- Teilnehmer ist nicht gegen COVID geimpft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COVID Spike Protein Immunglobulin G (IgG) und T-Zell-Assay
Zeitfenster: vor der Transplantation
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
vor der Transplantation
|
|
COVID-Spike-Protein-IgG- und T-Zell-Assay
Zeitfenster: Monat 1
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
Monat 1
|
|
COVID-Spike-Protein-IgG- und T-Zell-Assay
Zeitfenster: Monat 3
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
Monat 3
|
|
COVID-Spike-Protein-IgG- und T-Zell-Assay
Zeitfenster: Monat 4
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
Monat 4
|
|
COVID-Spike-Protein-IgG- und T-Zell-Assay
Zeitfenster: Monat 6
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
Monat 6
|
|
COVID-Spike-Protein-IgG- und T-Zell-Assay
Zeitfenster: Monat 12
|
Ansprechen von Transplantationspatienten auf den Impfstoff im Vergleich zum Ansprechen von Patienten ohne Immunsuppression
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT2022.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .