Covid-vaccinimmunitet hos mottagare av njurtransplantationer
25 oktober 2022 uppdaterad av: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
50 patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som har fått minst 2 doser budbärarribonukleinsyra (mRNA)-vaccin och som genomgår transplantation vid University of Alabama i Birmingham (UAB) kommer att registreras.
Det tredje mRNA-vaccinet kommer att ges 3 månader efter transplantation, och det 4:e mRNA-vaccinet kommer att ges 3 månader efter detta.
Blodprover kommer att samlas in och skickas till Viracor på transplantationsdagen och vid månaderna 1, 3, 4, 6 och 12 för spike protein- och t-cellsanalys.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 ESRD-patienter på peritonealdialys eller hemodialys eller inte på immunsuppression, ingen tidigare transplantation, ingen känd historia av covid-infektion, som har haft minst 2 doser av mRNA-vaccin och som genomgår transplantation vid UAB kommer att registreras efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Det tredje mRNA-vaccinet kommer att ges 3 månader efter transplantation, och det 4:e mRNA-vaccinet kommer att ges 3 månader efter detta.
Blodprover kommer att samlas in och skickas till Viracor på transplantationsdagen och vid månaderna 1, 3, 4, 6 och 12 för spike protein- och t-cellsanalys.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som planerar att genomgå en njurtransplantation vid University of Alabama i Birmingham
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får peritonealdialys eller hemodialys eller som inte får immunsuppression
- ingen tidigare transplantation
- ingen känd historia av covid-infektion
- hade minst 2 doser mRNA COVID-vaccin
- genomgår transplantation vid University of Alabama i Birmingham
- multiorgantransplantation tillåten
Exklusions kriterier:
- aktiv covid-infektion
- deltagaren är inte vaccinerad mot covid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID spike protein Immunoglobulin G (IgG) och Tcell analys
Tidsram: före transplantation
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
före transplantation
|
|
COVID spike protein IgG och Tcell analys
Tidsram: månad 1
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
månad 1
|
|
COVID spike protein IgG och Tcell analys
Tidsram: månad 3
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
månad 3
|
|
COVID spike protein IgG och Tcell analys
Tidsram: månad 4
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
månad 4
|
|
COVID spike protein IgG och Tcell analys
Tidsram: månad 6
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
månad 6
|
|
COVID spike protein IgG och Tcell analys
Tidsram: månad 12
|
transplantationspatients svar på vaccin jämfört med svar från patienter som inte fick immunsuppression
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCT2022.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .