Covid-vaksineimmunitet hos nyretransplanterte mottakere
25. oktober 2022 oppdatert av: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
50 sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som har hatt minst 2 doser messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine, og som gjennomgår transplantasjon ved University of Alabama i Birmingham (UAB), vil bli registrert.
Den tredje mRNA-vaksinen vil bli gitt 3 måneder etter transplantasjon, og den 4. mRNA-vaksinen vil bli gitt 3 måneder etter dette.
Blodprøver vil bli samlet inn og sendt til Viracor på transplantasjonsdagen, og i månedene 1, 3, 4, 6 og 12 for spike protein og t-celleanalyse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 ESRD-pasienter på peritonealdialyse eller hemodialyse eller ikke på immunsuppresjon, ingen tidligere transplantasjon, ingen kjent historie med COVID-infeksjon, som har hatt minst 2 doser mRNA-vaksine, og som gjennomgår transplantasjon ved UAB, vil bli registrert etter å ha signert informert samtykke.
Den tredje mRNA-vaksinen vil bli gitt 3 måneder etter transplantasjon, og den 4. mRNA-vaksinen vil bli gitt 3 måneder etter dette.
Blodprøver vil bli samlet inn og sendt til Viracor på transplantasjonsdagen, og i månedene 1, 3, 4, 6 og 12 for spike protein og t-celleanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som planlegger å ha en nyretransplantasjon ved University of Alabama i Birmingham
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom pasienter på peritoneal dialyse eller hemodialyse eller ikke på immunsuppresjon
- ingen tidligere transplantasjon
- ingen kjent historie med COVID-infeksjon
- hadde minst 2 doser mRNA COVID-vaksine
- gjennomgår transplantasjon ved University of Alabama i Birmingham
- multiorgantransplantasjon tillatt
Ekskluderingskriterier:
- aktiv COVID-infeksjon
- deltaker er ikke vaksinert mot covid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-spikeprotein Immunoglobulin G (IgG) og Tcell-analyse
Tidsramme: før transplantasjon
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
før transplantasjon
|
|
COVID spike protein IgG og Tcell analyse
Tidsramme: måned 1
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
måned 1
|
|
COVID spike protein IgG og Tcell analyse
Tidsramme: måned 3
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
måned 3
|
|
COVID spike protein IgG og Tcell analyse
Tidsramme: måned 4
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
måned 4
|
|
COVID spike protein IgG og Tcell analyse
Tidsramme: måned 6
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
måned 6
|
|
COVID spike protein IgG og Tcell analyse
Tidsramme: måned 12
|
transplantasjonspasientrespons på vaksine sammenlignet med respons fra pasienter som ikke har immunsuppresjon
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT2022.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .